Институт исследования лекарственных средств

Институт исследования лекарственных средств

Национальный научный центр фармацевтической оценки и экспертизы

Национальный научный центр фармацевтической оценки и экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России (далее Центр экспертизы) создан с целью оказания комплексной экспертизы проектов для государственных органов, инвестиционных фондов, фармацевтических предприятий, производителей лекарственных средств и медицинских изделий.

Согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.04.2020 г. № 994-р, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России является научной организацией, имеющей право проводить научные исследования рынка лекарственных препаратов, выдавать экспертные научные заключения по вопросам обращения лекарственных средств. Центр экспертизы создан с целью поддержки реализации государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» (согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 года № 305, с изменениями на 29 марта 2019 года), а также с целью повышения научно-технического потенциала отрасли.

Национальный научный центр фармацевтической оценки и экспертизы проводит экспертизу качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, медицинских изделий, лекарственных препаратов для ветеринарного применения и парфюмерно-косметической продукции. Оценка перспективности проектов.

Ключевой задачей Центра экспертизы является реализация государственного курса на экспертную оценку всех финансируемых проектов, а также удовлетворение потребности фармацевтической отрасли в едином независимом отраслевом экспертном центре.

Источник

Институт исследования лекарственных средств

Об институте

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») является подведомственным учреждением Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, уполномоченным с 2015 года на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Институт был основан в 1973 году как Всесоюзный НИИ технологии кровезаменителей и гормональных препаратов и по сей день является крупным научно-исследовательским центром в области R&D.

Помимо инспектирования производственных площадок на соответствие GMP и разработки новых лекарственных форм, «ГИЛС и НП» осуществляет следующие виды деятельности:

• Инженерные практики и квалификация чистых помещений
• Мониторинг отраслевых рынков и государственных программ:
  • Организационно-аналитическое сопровождение и мониторинг хода реализации государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности»
  • Сбор и анализ данных по производству лекарственных средств и медицинских изделий на территории Российской Федерации, анализ продуктового портфеля российских и зарубежных предприятий
  • Сбор и обработка информации для формирования информационных баз по проектным задачам
• Мониторинг перехода производителей лекарственных средств к маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации с использованием криптографической защиты.

В структуру «ГИЛС и НП» входит медицинский центр. В конце 2017 года разработана и запущена в реализацию «Совместная программа содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли», направленная на интенсификацию работы по анализу опыта инспектирования и развитие соответствующих компетенций сотрудников инспектората, проработку проблемных ситуаций, связанных с применением стандартов GMP, подготовку тематических модулей и создание обучающих кейсов, а также на организацию дальнейшей эффективной трансляции результатов этой работы на российские предприятия.

Инспекторат «ГИЛС и НП» ведет регулярную работу в области установления сотрудничества с регуляторами других стран. На конец 2020 года ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России подписало 12 соглашений о двустороннем сотрудничестве с иностранными инспекторатами. Также Институт осуществляет международное сотрудничество с ключевыми отраслевыми международными организациями.

Источник

Добро пожаловать в Институт
персонализированной
медицины

Выберите клиническое исследование на базе Сеченовского Университета, потому что именно здесь сосредоточена медицина нового поколения по направлениям:

Присоединяйтесь к авангарду
мединских инноваций

Направления прикладной деятельности Института

Проведите все исследования в одном месте.

Чтобы ваши исследования прошли наиболее продуктивно и быстро, в вашем распоряжении оказывается целая научная экосистема по медицинским инновациям.

Подготовьтесь к Россздравнадзору.

Ваша разработка получит заключение и отчет об исследовании с оценкой результата, после чего будет готова пройти регистрацию в Россздравнадзор.

Сократите время исследований.

За счет большой сети клиник Сеченовского Университета и ведущих специалистов в медицине клиническая экспертиза проходит действительно быстро.

Это больше,
чем исследование

Все мощности Сеченовского Университета к вашим услугам

Получайте хорошие новости о ходе исследования регулярно.

После знакомства с вашей работой мы вместе разработаем протокол исследования. Затем перейдем к клиническому исследованию, которое может длиться как 1 год, так и 2-3 года. Это зависит от сложности вашей разработки.

Посмотрите на свою разработку глазами врачей.

Анализ результатов важен не столько для отчетности, сколько для самих разработчиков. Вы поймете, как улучшить вашу работу и подготовить ее к рынку. Иногда технология раскрывает свой потенциал совершенно в неожиданных сферах.

Заручитесь всеми необходимыми документами.

Мы проверим необходимость, целесообразность, реализуемость и экономическую эффективность вашей разработки. Подготовим грамотный отчет для дальнейшей регистрации в Россздравнадзоре.

Повысьте шансы на коммерческую успешность.

Зная рынок медицинских изделий, вместе мы сможем легко адаптировать вашу разработку под реальные нужды клиник. Ваша работа довольно быстро пройдет путь от идеи до внедрения в клиническую практику в Сеченовском Университете.

Есть, на что посмотреть. Взгляните
на проекты с нашим участием

Источник

Центр клинического изучения лекарственных средств

Центр клинического изучения лекарственных средств

— от 18 до 45 лет,

— без вредных привычек.

— Гражданство Российской Федерации обязательно.

· За участие в клинических исследованиях доброволец получает денежное вознаграждение.

· Все клинические исследования одобрены к проведению Министерством здравоохранения и локальными этическим комитетами.

· Работу с добровольцами осуществляют высококвалифицированные врачи и медицинские сестры.

· Клинические исследования проводятся на базе Университетской клинической больницы, которая располагает комфортабельными палатами, зонами отдыха, бесплатным интернетом, трехразовым питанием в стационаре.

· Для получения более подробной информации отправьте заявку (ФИО, возраст, контактный телефон) на электронную почту: dobrovolec@staff.sechenov.ru

Основная специализация центра клинического изучения лекарственных средств– проведение клинических исследований биоэквивалентности дженериков оригинальным препаратам, а также исследований ранних фаз. Большинство участников клинических испытаний – здоровые добровольцы от 18 до 45 лет. Также центр проводит исследования с участием пациентов с определенной нозологией – например, больных ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, онкологическими заболеваниями.

Центр располагает банком добровольцев, насчитывающим более 1000 субъектов. Все они подписали информированное согласие на внесение своих данных в банк, чем подтвердили добровольность и осознанность своего участия в исследованиях.

В центре работают врачи-исследователи высочайшей квалификации, имеющие специализацию по терапии, кардиологии, в том числе неотложной, клинической фармакологии. У каждого за плечами большой опыт проведения клинических исследований, каждый владеет необходимыми навыками, следует правилам и принципам проведения клинических исследований, что подтверждается сертификатами GCP. При необходимости на исследования привлекаются узкопрофильные специалисты.

Руководитель центра – кандидат медицинских наук Елена Анатольевна Смолярчук.

Источник

Платформа для пациентов, исследователей и организаторов клинических исследований

Зарегистрируйтесь, чтобы воспользоваться всеми возможностями платформы по поиску, отбору, отправке заявки или приглашения на участие в клиническом исследовании.

Участник клинического исследования.

Зарегистрироваться

• заполнить анкету на участие в клиническом исследовании;
• подобрать исследование;
• оставить отзыв об участии в клиническом исследовании;

Врач, который проводит клиническое исследование.

Зарегистрироваться

• создать свое резюме;
• внести информацию о клиническом центре и исследовании;
• провести прескрининг Пациентов/ Здоровых добровольцев;

Организатор клинического исследования.

Зарегистрироваться

• создать свое резюме;
• внести информацию об исследовании;
• подобрать клинические центры;

ClinLine создан для взаимодействия пациентов, врачей, зарегистрированных исследователей и разработчиков лекарственных препаратов в рамках клинических исследований. Платформа предоставляет быстрый и удобный поиск по заданным параметрам клинических исследований, медицинских учреждений, исследователей и пациентов для участия и проведения исследований.

пациентов и здоровых добровольцев

Отзывы от участников исследований

Пациент, 45 лет, г. Тольятти

Протокол BCD-132-2

Рассеянный склероз

Внимательнее осматривать и прислушиваться к жалобам пациента.

Здоровый доброволец, 23 года, г. Санкт-Петербург

Протокол CS-CTP-AD5NCOV-III

Здоровый доброволец

Быстро, просто, комфортно.

Пациент, 45 лет, г. Оренбург

Протокол MYR 301

Гепатит B

Все хорошо, вирусная нагрузка снизилась, но не пропала полностью.

Источник