Информирование населения лекарственных средствах

Статья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Информация об изменениях:

Наименование изменено с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

Статья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Информация об изменениях:

Часть 1 изменена с 13 августа 2019 г. — Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических работников, специалистов в области ветеринарии. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.

3. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.

Информация об изменениях:

Статья 67 дополнена частью 4 с 1 июля 2020 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ)

4. Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских.

Информация об изменениях:

Статья 67 дополнена частью 5 с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

5. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, определяются Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Статья 67 дополнена частью 6 с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

6. Порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок взаимодействия указанной системы с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 настоящей статьи, устанавливаются Правительством Российской Федерации. Операторами системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения являются федеральный орган исполнительной власти и (или) организация, уполномоченные Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Статья 67 дополнена частью 7 с 1 июля 2020 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ)

7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Информация об изменениях:

Часть 7.1 изменена с 13 июля 2020 г. — Федеральный закон от 13 июля 2020 г. N 206-ФЗ

Действие положений части 7.1 (в редакции Федерального закона от 13 июля 2020 г. N 206-ФЗ) распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 г.

7.1. Лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности. Правительство Российской Федерации вправе установить особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года. В целях ввода в гражданский оборот лекарственные препараты для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные за пределами территории Российской Федерации до 1 октября 2020 года, могут быть ввезены в Российскую Федерацию до 1 января 2021 года в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, без нанесения средств идентификации.

Информация об изменениях:

Статья 67 дополнена частью 8 с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

8. Организация информационного взаимодействия системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с иными государственными информационными системами обеспечивается в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

Информация об изменениях:

Статья 67 дополнена частью 9 с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

9. Общедоступная информация, содержащаяся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, размещается в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (в том числе в форме открытых данных) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Статья 67 дополнена частью 10 с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

10. Производители лекарственных средств получают содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации, безвозмездно.

Информация об изменениях:

Статья 67 дополнена частью 11 с 1 июля 2020 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ)

11. За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Статья 67 дополнена частью 12 с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

12. Правительство Российской Федерации вправе установить особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включая сроки ее внедрения, в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, иных лекарственных препаратов для медицинского применения.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 67 настоящего Федерального закона

Источник

Консультирование и информирование потребителей в аптеке.
план-конспект занятия

Правила консультирования по выбору лек.препаратов.

Скачать:

Вложение	Размер
konsultirovanie_i_informirovanie.docx	17.33 КБ

Предварительный просмотр:

Оказание информационных услуг в аптеке

Оказание информационных услуг в аптеке

Оказание информационных услуг в аптеке

Тема: Консультирование и информирование потребителей фармацевтических услуг.

В настоящее время отмечается рост социальной значимости фармацевтических работников, что обусловлено повышением их активного участия в процессе фармакотерапии. Это участие реализуется на этапе фармацевтического консультирования пациентов по вопросам выбора лекарств безрецептурного отпуска и контроля за их применением. Конечная цель каждого контакта с пациентом — предупреждение, выявление и решение возможных проблем лекарственной терапии. Для этого провизоры и фармацевты должны владеть навыками профессионального, грамотного с медицинской точки зрения общения с пациентом .

Предоставление информации о лекарственных средствах (ЛС) населению является прямой обязанностью специалиста аптеки, закрепленной в ряде правовых и нормативных документов, так как от этого в большой степени зависит эффективность фармакотерапии.

По своему содержанию, формам организации фармацевтическая информация должна соответствовать новым методам управления. Она должна быть оперативной, достоверной, доступной, полной и безопасной.

Главная цель общения с пациентом — правильное понимание пациентом предоставляемой ему информации о ЛС. Показатель успешности образования пациента — эффективность обучения. Она определяется пониманием предоставляемой ему информации и возможностью ей правильно воспользоваться. Информационное общение принято считать эффективным в случае, когда послание значит одно и то же как для отправителя (врача, провизора-консультанта), так и для получателя информации (пациента).

В зависимости от того, где производится консультация пациента, например, в аптеке, справочной службе, аптечном киоске, поликлинике, отдельные компоненты консультации могут меняться, но обычно включают следующие профессиональные функции фармацевтического работника по образованию пациентов :

• выявление правильности понимания пациентом режима дозирования и назначений врача;
• интегрирование информации, относящейся к ЛС, с информацией о самом пациенте (например, наличие вредных привычек — курение, злоупотребление алкоголем, сопутствующие хронические заболевания);
• советы пациенту в связи с возможными побочными эффектами от применения ЛС;
• поиск дополнительной информации по используемым пациентом средствам;
• работа по замене препарата, в случае его отсутствия или высокой цены, дженериком или терапевтическим аналогом;
• информирование о возможных несовместимостях прописанного ЛС с другими препаратами и пищевыми продуктами.

Освоение принципов представления информационных услуг является особенно актуальным в условиях развития рыночных отношений в системе лекарственного обеспечения. Полнота, точность, адекватность информации, предоставляемой ее потребителям, характеризуют качество информационно-консультативной услуги и, в конечном счете, качество работы аптечной организации.

Отечественная и зарубежная практика информационного обслуживания потребителей показала, что качество информационно-консультационной услуги тем выше, чем больше услуга ориентирована на реальные нужды и потребности пациента в определенной информации . Ориентация на пациента при оказании информационных услуг – это не только современная стратегия практической фармацевтической деятельности, пропагандируемая ВОЗ, но и насущная необходимость.

Оказывая информационные услуги необходимо помнить о ее безопасности. Безопасно сть предоставления фармацевтической услуги представляет собой совокупность требований к качеству профессиональных действий провизора и должна обеспечиваться во время ее оказания. Под безопасностью оказания фармацевтической услуги понимается безопасность процесса ее осуществления, который обеспечивает профессиональную защиту от внутренних и внешних угроз со стороны провизора и защищает права потребителя.

Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения ЛС и противоправных действий субъектов обращения ЛС, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

Если при рецептурном отпуске ЛС пациент, как правило, уже располагает полученной от врача информацией о диагнозе и причине назначения ЛС, о правильном его применении, то в случае отпуска ЛС без рецепта врача за информирование пациента полностью отвечает провизор.

Провизор обязан помнить о том, что прием любого ЛС связан с риском. Это обусловлено не только свойствами ЛС, но и личными качествами фармацевтического работника, который берет на себя ответственность за те или иные рекомендации, которые он дает пациенту. При этом необходимо учитывать особенности пациента, обратившегося за консультацией, постараться узнать истинные мотивы обращения за помощью. Фармацевтический работник должен всегда помнить о том, что :

• лучше не рекомендовать ЛС, когда вы знаете, что пациент может обойтись и без него; посоветуйте ему воспользоваться немедикаментозными способами лечения;
• существует ятрогенная болезнь, вызванная неправильным назначением, и применением ЛС;
• искренне помогая своим пациентам решать проблемы со здоровьем, вы можете перегрузить их излишней информацией, что спровоцирует приобретение неоправданно большого количества ЛС.

Оказывая информационно-консультационную услугу, провизор должен быть готов защитить свои действия или оправдать их, если в интересах пациента было необходимо поступить тем или иным образом.

Таким образом, необходимо организовать эффективную систему информационного обеспечения фармацевтических работников в рамках оказания аптечных информационных услуг, предоставляемых населению в объеме, требуемом для правильного и безопасного применения ЛС.

Источник