Информация по закупкам лекарственных препаратов

Новое в закупках лекарственных препаратов в 2020 году

С какими же нововведениями придется столкнуться при закупке лекарственных препаратов в 2020 году?

• Изменения Федерального закона №44-ФЗ

Затрагивают в основном технические моменты при проведении различных процедур торгов, полномочия контрольных органов, вопросы обеспечения государственного контракта.

• Изменения подзаконных актов

Изменен порядок расчета начальной цены контракта – Приказ Минздрава № 1064н от 10.12.2020 г.

Приказом утвержден новый Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК). Приказ действует с 04.01.2020 года в отношении закупок, извещения по которым опубликованы после этой даты.

Методы расчета НМЦК удобно структурированы, приведен порядок расчета цены единицы лекарственного препарата и соответствующие формулы.

Необходимо произвести расчет всеми возможными способами и выбрать минимальное значение.

Учитывайте, что если у вас определенный объем выделенных бюджетных средств, то нужно рассчитать цену единицы лекарственного препарата. Если же нет – то рассчитывается начальная цена единицы товара.

Методы расчета НМЦК

1) метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) (подпункт а п. 2 Порядка, п. 1 части 1 ст. 22 Закона о контрактной системе);

Заказчик обязан направить запросы поставщикам и получить ответы (можно в электронной форме), содержащие цену. Также допустимо получить информацию из ЕИС или даже других общедоступных источников.

Учитываются сведения о цене лекарственных препаратов без НДС, а в случае, если препарат из перечня ЖНВЛП (перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) – то и без оптовых надбавок. И НДС, и надбавки необходимо будет приплюсовать уже к выбранному минимальному значению.

Согласно п. 11 Порядка можно применять только этот метод при закупке лекарств у единственного поставщика.

2) тарифный метод (подпункт а п. 2 Порядка, п. 3 ч. 1 ст. 22 Закона о контрактной системе);

Используется только при закупке лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, так как на препараты из данного перечня установлены предельные отпускные цены. Сервис для расчета цены лекарственного препарата данным методом

3) расчет средневзвешенной цены (п.п. 2, 5 Порядка);

Необходимо учесть цены исполненных контактов и договоров на поставку одного препарата в любых дозировках и формах за последние 12 месяцев.

Цены препаратов, которые закупались по 44-ФЗ у единственного поставщика или путем запроса предложений, путем запроса предложений в электронной форме не учитываются.

Заказчик вправе не учитывать цены в некоторых других случаях (при отличии срока годности от остаточного на 20 процентов и более, случаи со взысканными неустойками, с приостановленными в обращении препаратами).

4) использование референтной цены (п.п. 2, 6 Порядка).

Расчет референтной цены производится по состоянию на 01 мая и 01 ноября текущего года по каждому наименованию и применяется, только если в ЕИС размещены соответствующие данные о ее использовании.

Окончательный подсчет НМЦК

После того, как вы подсчитали НМЦК всеми возможными методами и выбрали минимальное значение,

• умножьте его на то количество единиц лекарства, которое нужно для вашей закупки;
• для товаров не из ЖНВЛП прибавьте НДС 10%;
• для лекарств, входящих в ЖНВЛП – оптовую надбавку (если она предусмотрена) и НДС 10%.

В случае, если торги будут признаны не состоявшимися из-за отсутствия заявок – для повторных торгов выбираете следующее минимальное значение. Цена не может при этом превысить максимальное предельное значение, установленное в госреестре отпускных цен.

Новые Типовые контракты для закупки лекарственных препаратов

По результатам закупки лекарственных препаратов контракт заключается с использованием формы Типового контракта, утвержденного Приказом Минздрава. (В настоящее время – Приказ Минздрава России 26.10.2017 №870н).

Разработан проект нового Типового контракта, который предусматривает:

• выбор вариантов условий поставки – единовременно или по заявкам заказчика;
• выбор вариантов формирования цены контракта;
• возможность формирования Акта приема-передачи товара в виде электронного документа в ЕИС;
• возможность изменения страны происхождения товара в рамках ЕАЭС;
• необходимость указать точное количество потребительских упаковок товара.

Изменения в постановлении Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. №1289

Ограничения при закупке препаратов иностранного происхождения

Действующая редакция Постановления содержит ограничения на закупку препаратов из ЖНВЛП иностранного производства: такие заявки отклоняются при наличии двух и более предложений с препаратами, произведенными в ЕАЭС.

Если отклонены не все заявки – применяются условия допуска (Приказ Минфина России от 04.05.2018 г. № 126н).

Подготовлен проект изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289.

Планируется не применять ограничения допуска иностранных препаратов из перечня ЖНВЛП при закупке по торговому наименованию препаратов

• из перечня лекарственных средств, которые приобретаются в соответствии с их торговыми наименованиями;
• необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии при социально значимых заболеваниях ( п. 7 части 2 статьи 83, п. 3 части 2 статьи 83 1 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ).

Ограничения возможности использования торгового наименования

Формально закупка по торговому наименованию вместо МНН возможна, но до сих пор не утвержден специальный Перечень лекарственных средств, которые можно было бы закупить по торговым наименованиям.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380, предусмотрен единственный случай, когда можно обосновать закупку по торговому наименованию – закупка препаратов конкретному пациенту по заключению врачебной комиссии при наличии жизненных показаний.

В указанном выше Проекте изменений в Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 г. № 1289 допускается закупка по торговым наименованиям.

Проект предполагает, что специальный перечень лекарств, которые можно закупить по торговым наименованиям все же будет разработан и утвержден.

Меры, принятые в связи с ситуацией с коронавирусом

Возможность применения неконкурентных процедур

В целях предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций Федеральным законом от 01.04.2020 г. № 98-ФЗ, Постановлением Правительства РФ от 08.05.2020 г. № 647 (действует с 10 мая 2020 г.) Правительство РФ, координационные и совещательные органы при Правительстве РФ наделены полномочиями определять условия закупок в связи с ухудшением ситуации с коронавирусом.

При этом допускается закупка у единственного поставщика на основании п. 9 ст. 93 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ при необходимости оказания медицинской помощи в неотложной или экстренной форме (чрезвычайные ситуации, аварии).

Возможность закупки лекарств, не зарегистрированных в РФ

С 10 мая 2020 г. в случае чрезвычайной ситуации Минздрав России может выдать разрешение на временное обращение до 1 января 2021 г. серии (партии) не зарегистрированного в РФ лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в иностранных государствах (Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441).

Такую возможность следует учитывать при описании медицинского препарата в документации. ​​​​​​​

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов

На данным момент информация о взаимозаменяемости препаратов включена в ЕСКЛП (единый каталог лекарственных препаратов) Препараты объединены по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок.

Согласно разъяснениям Минздрава России от 25.06.2020 г. № 18-2/4/2/-8895 информация в Перечне носит справочный характер и может применяться заказчиками при описании объекта закупки.

В связи с изменениями, внесенными в Закон «Об обращении лекарственных средств» (ст. 27.1) разрабатываются новые Правила.

Определять взаимозаменяемость будут экспертные учреждения по ряду параметров, среди которых эквивалентность качественных и количественных характеристик, эквивалентность лекарственных форм, эквивалентность вспомогательных веществ.

Источник

ПРАВИЛА ЗАКУПКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Изменения правил закупок лекарственных препаратов

1-е изменение: Правительством РФ утверждён перечень ЖНВЛП на 2020 год

Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р утверждён перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год (далее – Перечень ЖНВЛП), а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

В Перечень ЖНВЛП на 2020 год входит 758 наименований (включает 24 новых наименования лекарственных препаратов по сравнению с Перечнем ЖНВЛП на 2019 год).

Данное распоряжение Правительства РФ вступило в силу с 01.01.2020 года.

2-е изменение: с 04 января 2020 года действуют новые правила определения НМЦК на поставку лекарств

Приказом Минздрава России от 19.12.2019 № 1064н (зарегистрирован Минюстом России 20.12.2019 за № 56926) утвержден Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения

При этом ранее действовавший приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 871н утратил силу.

Порядок расчёта НМЦК в соответствии с новым Порядком остался прежним:

Заказчик определяет цену единицы лекарственного препарата одновременно несколькими способами:

1) методом сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) или тарифным методом (для ЖНВЛП);

2) путем расчета средневзвешенной цены на основании исполненных контрактов на поставку планируемого к закупке лекарственного препарата за предшествующие 12 месяцев по формуле, установленной в пункте 5 Порядка;

3) путём использования референтной цены, сведения о которой предоставляются в ЕИС из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

В качестве цены единицы лекарственного препарата учитывается минимальное значение.

1. Расчёт НМЦК осуществляется заказчиком по формуле, установленной в пункте 9 Порядка.

Среди новых особенностей Порядка можно выделить следующие:

1) возложение пунктом 3 Порядка на заказчика обязанности при применении метода сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) наряду с использованием общедоступной ценовой информации направлять запросы потенциальным поставщикам;

2) установление в пункте 5 Порядка случаев, которые не учитываются заказчиком для целей определения средневзвешенной цены;

3) в пункте 7 Порядка конкретизируются значения, которые не учитываются заказчиком при установлении цены единицы лекарственного препарата, начальной цены единицы лекарственного препарата;

4) при закупке у единственного поставщика по пункту 9 части 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ заказчик вправе определять цену только методом сопоставимых рыночных цен (анализа рынка);

5) в случае, если на участие в закупке не подано ни одной заявки по НМЦК, начальной цене единицы лекарственного препарата, то при проведении каждой следующей закупки заказчиком устанавливается минимальное значение НМЦК, следующее после НМЦК, начальной цены единицы лекарственного препарата, на участие в закупке по которой не подано ни одной заявки (см. пункт 12 Порядка).

Приказ Минздрава России от 19.12.2019 № 1064н вступил в силу с 04.01.2020 г.

9-й блок изменений: прочие изменения

1-е изменение: с 01 января 2020 года участие в электронных процедурах закупок в рамках 44-ФЗ возможно только для участников, зарегистрированных в ЕИС и получивших аккредитацию на электронной площадке (часть 5 статьи 24.2 Закона № 44-ФЗ о контрактной системе)

31 декабря 2019 года завершился переходный период, начавшийся 01.01.2019 г., когда участники закупок, аккредитованные ранее в порядке, установленном для участия в электронных аукционах, и включённые в реестр участников электронного аукциона, предусмотренный статьёй 62 Закона № 44-ФЗ, могли участвовать без регистрации в Едином реестре участников закупки, ведущемся в ЕИС (части 47-50 статьи 112 44-ФЗ).

Поэтому с 01.01.2020 г. статья 62 Закона № 44-ФЗ о контрактной системе, предусматривающая порядок ведения реестра участников электронного аукциона, утратила силу (см. п. 42 ст. 1 федерального закона от 31.12.2017 № 504-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»).

В связи с этим в 2020 году становится обязательной для всех участников закупок регистрация в ЕИС в порядке, предусмотренном Правилами регистрации участников закупок в единой информационной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и ведения единого реестра участников закупок, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.12.2018 № 1752.

Данная обязанность возлагается и на участников конкурентных закупок в электронной форме, участниками которых могут быть только субъекты малого и среднего предпринимательства и которые проводятся в соответствии со статьёй 3.4 Закона № 223-ФЗ о закупках.

Указанные изменения действуют с 01.01.2020 г.

2-е изменение: с 01 января 2020 года действия, бездействие участников контрактной системы в сфере закупок, осуществляемые в ЕИС, фиксирует государственная информационная система «Независимый регистратор» (далее – ГИС «НР»)

Данное нововведение предусмотрено частью 53 статьи 112 Закона № 44-ФЗ о контрактной системе.

В связи с запуском в эксплуатацию ГИС «НР» вступают с 01.01.2020 г. и подзаконные акты, регламентирующие порядок её работы:

1) постановление Правительства РФ от 28.07.2018 № 881 (ред. от 02.08.2019) «Об установлении требований к эксплуатации государственной информационной системы, указанной в части 13 статьи 4 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», порядку формирования, хранения и использования содержащейся в ней информации»;

2) постановление Правительства РФ от 28.07.2018 № 882 (ред. от 02.08.2019) «Об утверждении Правил мониторинга доступности (работоспособности) единой информационной системы в сфере закупок, электронной площадки»;

3) постановление Правительства РФ от 28.07.2018 № 883 (ред. от 02.08.2019) «Об утверждении Правил фиксации, включая видеофиксацию, в режиме реального времени действий, бездействия участников контрактной системы в сфере закупок в единой информационной системе в сфере закупок, на электронной площадке».

Среди указанных подзаконных актов наибольший практический интерес представляют Правила фиксации, включая видеофиксацию, в режиме реального времени действий, бездействия участников контрактной системы в сфере закупок в единой информационной системе в сфере закупок, на электронной площадке, утв. постановлением Правительства РФ от 28.07.2018 № 883.

Согласно Правилам, фиксация представляет собой автоматизированный процесс сбора, протоколирования, хранения и обработки информации о работоспособности и доступности ЕИС, электронной площадки, информации о действиях, бездействии, совершаемых на электронной площадке и определённых постановлением Правительства РФ от 28.07.2018 г. № 883.

ГИС «НР» должна работать автономно, то есть без вмешательства участников контрактной системы.

При этом участникам контрактной системы в целях обеспечения их прав и законных интересов должна предоставляться возможность видеофиксации, которая реализуется посредством специального программного модуля (Плагин «ГИС НР»).

Данные нововведения вступили в силу с 01.01.2020 г.

3-е изменение: с 01 января 2020 года действуют новые правила проведения обязательного общественного обсуждения закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

Данные правила утверждены постановлением Правительства РФ от 11 декабря 2019 г. № 1635 взамен правил, которые были ранее утверждены постановлением Правительства РФ от 22 августа 2016 г. № 835.

Новые Правила общественного обсуждения закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд являются значительно более упрощёнными по сравнению со старыми:

— обязательное общественное обсуждение теперь автоматически начинается с даты размещения в ЕИС плана-графика закупок;

— исключается этапность проведения обязательных общественных обсуждений;

— отсутствуют очные публичные слушания в рамках обязательного общественного обсуждения.

Кроме того, согласно пункту 2 Правил, утв. постановлением Правительства РФ от 11 декабря 2019 г. № 1635 общественное обсуждение закупок не проводится в следующих случаях:

1. Если начальная (максимальная) цена контракта не превышает 1 млрд. рублей, а при выполнении работ по строительству, реконструкции, капитальному ремонту, сносу объекта капитального строительства в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает двух миллиардов рублей.
2. При применении закрытых способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).
3. В рамках государственного оборонного заказа.
4. При проведении повторного конкурса.
5. В случае проведения электронного аукциона в соответствии с частью 4 статьи 71 Закона № 44-ФЗ, то есть если ранее проведённый электронный аукцион в отношении того же объекта закупки был признан несостоявшимся и не привёл к заключению контракта.

Новые правила общественного обсуждения закупок вступили в силу с 1 января 2020 г.

4-е изменение: с 30 декабря 2020 года внесены изменения в правила осуществления мониторинга закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также в требования к содержанию и порядку подготовки сводного аналитического отчета, формируемого по результатам осуществления такого мониторинга

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2019 № 1906 внесены с 30.12.2019 г. следующие изменения в постановление Правительства РФ от 03.11.2015 № 1193 «О мониторинге закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»:

1. Утратил силу пункт 5 Правила осуществления мониторинга закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в котором были установлено содержание оценки, осуществляемой в ходе такого мониторинга Минфином России.

1. Отменено размещение в ЕИС Минфином России отчёта за 4 квартал по результатам мониторинга закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

1. Предусмотрено, что сводный аналитический отчет по результатам мониторинга представляется Минфином России в Правительство Российской Федерации, а также размещается в единой информационной системе до 30 мая года, следующего за отчетным годом

Источник