Информация по безопасности лекарственных средств

Содержание

РЕСПУБЛИКАНСКОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗ И ИСПЫТАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ»
Контакты
Актуальное
Наши партнеры

РЕСПУБЛИКАНСКОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ
«ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗ И ИСПЫТАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ»

Контакты

Базы данных онлайн

Запись на консультацию

Подать электронное заявление по правилам ЕАЭС

Заполнить извещение о нежелательной реакции

Запись на прием в ЛФФА

Личный кабинет заявителя по медицинским изделиям

Актуальное

Схема действий заявителя при подаче регистрационного досье по национальной процедуре
(для корректного просмотра файл необходимо сохранить на диск)
Лекарственные средства
Медицинские изделия
Вниманию заявителей, планирующих подачу регистрационных досье на лекарственные препараты по Правилам ЕАЭС!
Рекомендации по предоставлению эОТД в XML-формате
Вниманию заявителей!Информация об организации GMP-инспекции производства лекарственных средств за рубежом в условиях сохранения заболеваемости COVID-19
План работы комиссии по противодействию коррупции в УП «ЦЭИЗ» на 2021 г.
Форма заявления на проведение GMP-инспекции установлена постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 102 от 18.11.2020.
Вниманию заявителей!Порядок предоставления в бухгалтерию документов (платежных поручений, квитанций) об уплате государственной пошлины за выдачу регистрационных удостоверений предусмотрен статьей 287 Налогового кодекса Республики Беларусь (особенная часть).
ПОДПИСКА НА 2021 г. на ежемесячный информационно-аналитический и научно-практический журнал «Новости экспертизы и регистрации»
скачать счет-фактуру
Вниманию заявителей!О возможности обмена документами в электронном виде
Информация об общих рынках лекарственных средств и медицинских изделий ЕАЭС
Заявление для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз незарегистрированных лекарственных средств
Внимание! Издана Государственная фармакопея Республики Беларусь II, том 2 «Контроль качества субстанций для фармацевтического использования и лекарственного растительного сырья». По вопросам приобретения обращаться в УП “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении”, тел. +375-17-354-53-53.

Главная
Безопасность
Новая информация по безопасности лекарственных средств

Целью данного раздела является ознакомление специалистов системы здравоохранения и представителей фармацевтической промышленности с важными изменениями в профиле безопасности лекарственных средств, новыми предостережениями по безопасности, а также рекомендациями по предупреждению развития осложнений фармакотерапии.

Дата	Наименование	Описание
14.09.2021	ВИЗКЬЮ (Brolucizumab)	Информация по безопасности лекарственного препарата
26.08.2021	Гидроксиэтилкрахмал	Серьезные риски при применении лекарственных препаратов на основе гидроксиэтилкрахмала — смертность, острое повреждение почек (включая потребность в заместительной почечной терапии), массивное кровотечение
11.08.2021	Донепезил -содержащие лекарственные препараты	Риск развития нарушений сердечной проводимости, включая удлинение интервала QT и желудочковую тахикардию типа «пируэт»
11.08.2021	Трамадол и трамадол -содержащие лекарственные препараты	Риск развития серотонинового синдрома
05.08.2021	Примеси нитрозаминов	Информация об установлении пороговых значений содержания N-нитрозаминов
01.07.2021	Визкью (бролуцизумаб)	Срочная информация по безопасности применения лекарственного препарата
28.06.2021	Сульфаметоксазол и триметоприм-содержащие лекарственные препараты	Риск развития гематофагоцитарного лимфогистиоцитоза
16.06.2021	Сульфаметоксазол и триметоприм-содержащие лекарственные препараты	Риск развития острого респираторного дистресс-синдрома
15.06.2021	Вприв® (Velaglucerase alfa)	Образовательные материалы, разработанные с целью минимизации риска развития инфузионных реакций при применении лекарственного препарата Вприв в домашних условиях
15.06.2021	Клиндамицин-содержащие лекарственные препараты	Риск развития острой почечной недостаточности
14.06.2021	Абаджио® (Teriflunomide)	Образовательные материалы, разработанные в качестве дополнительных мер минимизации рисков применения лекарственного препарата Абаджио® (Teriflunomide)
14.06.2021	Синрайз® (C1-inhibitor, plasma derived)	Образовательные материалы, разработанные в качестве дополнительных мер минимизации рисков применения лекарственного препарата Синрайз® (C1-inhibitor, plasma derived) в домашних условиях
15.05.2021	Мавенклад (Cladribine)	Образовательные материалы о важных рисках применения препарата и меры минимизации этих рисков
13.05.2021	Ламотриджин (Lamotrigine)	Повышенный риск развития нарушений сердечного ритма при применении у пациентов с заболеваниями сердца
06.05.2021	Вальпроаты	Высокий риск врожденных пороков и нарушений развития при внутриутробном воздействии: введение Программы контроля применения лекарственных препаратов, содержащих вальпроевую кислоту и лекарственного препарата изотретиноина у женщин репродуктивного возраста (программа предотвращения беременности)
30.04.2021	Трастузумаб эмтанзин	Риск экстравазации и эпидермального некроза при внутривенном введении
16.04.2021	Кларитромицин-содержащие лекарственные препараты	Новая информация по безопасности применения кларитромицин–содержащих лекарственных препаратов
09.04.2021	Бендамустин-содержащие лекарственные препараты	Повышенный риск развития немеланомного рака кожи и прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии
05.04.2021	ЛЕМТРАДА® (Alemtuzumab)	Непосредственное обращение к специалистам системы здравоохранения и образовательные материалы, разработанные в качестве дополнительных мер минимизации рисков применения лекарственного препарата Лемтрада® (Alemtuzumab)
26.03.2021	Примеси нитрозаминов	Рекомендуемые формы подачи сведений по оценке рисков содержания примесей нитрозаминов
19.03.2021	Ифосфамид	Повышенный риск развития энцефалопатии
01.03.2021	Капрелса® (Vandetanib)	Образовательные материалы, разработанные в качестве дополнительных мер минимизации рисков применения лекарственного препарата Капрелса® (Vandetanib)
11.02.2021	Хлорохин, Гидроксихлорохин	Риск развития психических расстройств
21.12.2020	Имбрувика (ибрутиниб)	Риск развития гепатита Е
21.12.2020	Тецентрик® (aтезолизумаб)	Риск развития тяжелых кожных нежелательных реакций
10.12.2020	Бензодиазепины	Риск злоупотребления, неправильного применения, развития зависимости и другие риски
30.11.2020	Дабрафениб и траметиниб	Риск развития саркоидоза при совместном применении
29.11.2020	Нестероидные противоспалительные препараты	Риск развития заболеваний почек у плода и олигогидрамниона
27.11.2020	Ламотриджин-содержащие лекарственные препараты	Риск развития фотосенсибилизации
26.11.2020	Цефтриаксон-содержащие лекарственные препараты	Риск развития энцефалопатии
18.11.2020	Улипристала ацетат	EMA возобновляет применение лекарственного средства Эсмия® (Ulipristal acetate), таблетки 5 мг с введением ограничений
09.11.2020	Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (ИОЗСН), вортиоксетин	Риск послеродового кровотечения
05.11.2020	Блинцито (блинатумомаб)	Риск ошибок применения
05.10.2020	Фторхинолоны	Риск развития регургитации сердечного клапана, диссекции шейной артерии, аневризмы и расслоения аорты
05.10.2020	Ранитидин-содержащие лекарственные средства	Подтверждена приостановка медицинского применения ранитидин-содержащих лекарственных средствах в странах Европейского союза
22.09.2020	Актемра	Образовательные материалы
22.09.2020	Тивикай (долутегравир)	Обновленные данные о врожденных дефектах нервной трубки, зарегистрированных в рамках исследования Tsepamo в Ботсване
11.09.2020	Эсмия® (ulipristal)	Пересмотр соотношения польза-риск в связи с риском гепатотоксических реакций и аннулирование регистрационного удостоверения
11.09.2020	Заместительная гормональная терапия	Повышенный риск развития рака молочной железы при длительном применении
04.09.2020	Лекарственные препараты, содержащие лейпрорелин	Необходимо строго следовать рекомендациям по приготовлению, восстановлению и введению препарата с целью минимизации риска медицинских ошибок, связанных с данными манипуляциями и потенциально сопровождающихся потерей клинической эффективности
04.09.2020	Эмицизумаб	Образовательные материалы
04.09.2020	Ромиплостим	Калькулятор доз
02.09.2020	Йонделис® (trabectedin)	По результатам клинического испытания не была продемонстрирована большая эффективность комбинированного режима химиотерапии по сравнению с монотерапией при назначении в качестве терапии третьей линии пациентам с раком яичников. Соотношение польза-риск по одобренным показаниям в качестве второй линии химиотерапии не меняется
20.08.2020	ЛЕМТРАДА® (alemtuzumab)	Обновленные показания к применению препарата, дополнительные противопоказания и меры минимизации рисков
10.08.2020	Макрогол-содержащие лекарственные средства	Риск развития ишемического колита
29.07.2020	Лекарственные средства содержащие Миртазапин	Риск развития DRESS-синдрома
24.07.2020	Омнитроп (somatropin)	Образовательный материал в виде видеоролика для специалистов системы здравоохранения и пациентов о правилах применения ручки-инжектора для введения лекарственного средства
26.06.2020	Туджео Солостар (insulin glargine)	Образовательные материалы в отношении риска ошибок применения/назначения лекарственного средства Туджео Солостар и меры минимизации данных рисков
26.06.2020	Гларгин (insulin glargine)	Информационное письмо для специалистов системы здравоохранения о потенциальном риске недостаточно корректного подбора дозы лекарственного средства Гларгин, раствор для инъекций 100 ЕД/мл
10.06.2020	Метформин-содержащие лекарственные средства	Контроль генотоксических примесей в метформин — содержащих лекарственных средствах

Наши партнеры

Республиканское унитарное предприятие «Управляющая компания холдинга «Белфармпром»
Индустриальный парк «Великий камень»
Государственное учреждение образования «Белорусская медицинская академия последипломного образования»
Конгрессная компания «СИМПОЗИУМ»
Республиканское унитарное предприятие «Редакция газеты «Медицинский вестник»
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
Учреждение образования «Гомельский государственный медицинский университет»