Информационный стандарт лекарственных средств

Государственный информационный стандарт лекарственных средств

К информационному обеспечению ЛС предъявляются определенные требования, регламентируемые отраслевым стандартом «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» № 91500.05.0002-2001 (утвержден приказом МЗ РФ №88 от 26.03.2001).

Государственный информационный стандарт ЛС (ГИС ЛС) включает в себя следующие структурные элементы:

— фармакопейная статья ЛС;

— формулярная статья ЛС;

— паспорт лекарственного препарата.

Фармакопейная статья (ФС) является нормативным документом, представляющим собой государственный стандарт качества на ЛС под МНН (если оно имеется) или под наименованием, заменяющим его в установленном порядке, содержащим обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы (лекарственный препарат), соответствующим требованиям ведущих зарубежных фармакопей. ФС входит в состав ГФ.

Формулярная статья ЛС — это нормативный документ, содержащий стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при определенном заболевании (синдроме).

Она должна содержать определенную информацию, ориентированную на врачей (медицинский персонал), и предназначается большей частью для ведения протоколов больных и соблюдения утвержденных технологий выполнения медицинских услуг.

Клинико-фармакологическая статья представляет собой официальный документ, отражающий совокупность клинико-фармаколо-гических данных, характеризующих эффективность и безопасность ЛС. В ней, помимо медицинских данных, есть и фармацевтические, такие как срок годности, при необходимости указывается и срок годности после вскрытия упаковки или приготовления лекарственной формы для непосредственного использования; условия хранения; указание по утилизации (уничтожению) неиспользованного препарата; характеристика упаковок; предприятие-изготовитель; условия отпуска из аптек и некоторая другая информация.

Паспорт ЛП — официальный документ, содержащий идентифицирующую информацию о ЛП, имеющую юридическое значение в сфере обращения ЛС.

Он содержит структурные элементы, характеризующие его фармакологические и потребительские свойства:

— номер регистрационного удостоверения и дата утверждения;

— торговое название препарата (товарный знак) и сведения о его регистрации и патентной защите;

— МНН или наименование, заменяющее его в установленном порядке;

— качественный и количественный состав ЛС;

— групповая принадлежность, согласно утвержденным классификаторам;

— лекарственная форма и дозировки;

— страна и предприятие-производитель;

— номер и дата регистрации ЛП;

— номер и дата утверждения ФСП;

— указания на условия отпуска, утвержденные в установленном порядке (только по рецепту врача ил и «отпускбез рецепта», «сильнодействующее средство», «наркотическое средство» и пр.).

Регистрационное удостоверение — это нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения данного ЛП на территории РФ.

Также в изучаемом государственном информационном стандарте даются определения целого ряда нормативных документов, основу которого составляет зарегистрированный ассортимент ЛС.

К ним относятся:

Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС — систематизированный перечень международных непатентованных наименований ЛС, включающих препараты без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания, появятся ухудшения его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а также ЛС для специфической терапии социально значимых заболеваний.

Федеральное Руководство для врачей по использованию ЛС — сборник формулярных статей ЛС или их фрагментов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС с описанием схем и особенностей их применения при определенном заболевании (синдроме).

Список льготного отпуска ЛС — документ, утвержденный местным органом исполнительной власти субъекта РФ, содержащий гарантированный ассортимент ЛС льготного отпуска для амбулаторного лечения.

Список ЛС, отпускаемых без рецепта врача — нормативный документ, содержащий перечень наименований ЛС, отпускаемых без рецепта врача.

Формулярный перечень ЛС субъекта РФ — документ, содержащий перечень наименований ЛС, рекомендуемых для применения на территории субъекта РФ.

Формулярный перечень учреждения здравоохранения — документ, содержащий перечень наименований ЛС, рекомендуемых для применения в учреждении здравоохранения.

Обязательный ассортимент ЛС для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных — нормативный документ, регламентирующий минимальный ассортимент ЛС, необходимый для оказания медицинской помощи, наличие которого обязательно для аптечной организации, обслуживающей амбулаторных больных.

Источник

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ИНФОРМАЦИОННЫЙ СТАНДАРТ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

К информационному обеспечению ЛС предъявляются опреде­ленные требования, регламентируемые отраслевым стандартом «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» № 91500.05.0002-2001 (утвержден приказом МЗ РФ № 88 от 26.03.2001).

Государственный информационный стандарт ЛС (ГИС ЛС) включает в себя следующие структурные элементы:

· фармакопейная статья ЛС

· формулярная статья ЛС

· паспорт лекарственного препарата.

Фармакопейная статья (ФС)документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения. ФС входит в состав ГФ.

Формулярная статьяЛС — это нормативный документ, содер­жащий стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при определенном заболевании (синдроме).

Она должна содержать определенную информацию, ориенти­рованную на врачей (медицинский персонал), и предназначается большей частью для ведения протоколов больных и соблюдения утвержденных технологий выполнения медицинских услуг.

Клинико-фармакологическая статьяпредставляет собой офици­альный документ, отражающий совокупность клинико-фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопас­ность Л С. В ней, помимо медицинских данных, есть и фармацевти­ческие, такие, как: срок годности, при необходимости указывается и срок годности после вскрытия упаковки или приготовления лекарственной формы для непосредственного использования; ус­ловия хранения; указание по утилизации (уничтожению) неис­пользованного препарата; характеристика упаковок; предприятие-изготовитель; условия отпуска из аптек и некоторая другая информация.

Паспорт ЛП— официальный документ, содержащий иденти­фицирующую информацию о ЛП, имеющую юридическое значе­ние в сфере обращения ЛС. Он содержит структурные элементы, характеризующие егофармакологические и потребительские свойства:

· номер регистрационного удостоверения и дата утверждения;

· торговое название препарата (товарный знак) и сведения о его регистрации и патентной защите;

· МНН или наименование, заменяющее его в установленном порядке;

· качественный и количественный состав ЛС;

· групповая принадлежность, согласно утвержденным класси­фикаторам;

· лекарственная форма и дозировки;

· страна и предприятие/производитель;

· номер и дата регистрации ЛП;

· номер и дата утверждения ФСП;

· указания на условия отпуска, утвержденные в установлен­ном порядке (только по рецепту врача или «отпуск без рецепта», «сильнодействующее средство», «наркотическое средство» и пр.).

Регистрационное удостоверение — это нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения данного ЛП на территории РФ.

Также в изучаемом государственном информационном стан­дарте даются определения целого ряда нормативных документов, основу которого составляет зарегистрированный ассортимент ЛС.

К ним относятся:

Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС— систе­матизированный перечень международных непатентованных на­званий ЛС, включающих препараты, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и син­дромах наступит прогрессирование заболевания, появятся ухудшения его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а также ЛС для специфической терапии социально значимых за­болеваний.

Федеральное Руководство для врачей по использованию ЛС — сборник формулярных статей ЛС или их фрагментов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС с описанием схем и особенностей их применения при определенном заболева­нии (синдроме).

Список льготного отпуска ЛС— документ, утвержденный мест­ным органом исполнительной власти субъекта РФ, содержащий гарантированный ассортимент ЛС льготного отпуска для амбула­торного лечения.

Список ЛС, отпускаемых без рецепта врача— нормативный доку­мент, содержащий перечень наименований ЛС, отпускаемых без рецепта врача.

Формулярный перечень ЛС субъекта РФ— документ, содержа­щий перечень наименований ЛС, рекомендуемых для примене­ния на территории субъекта РФ.

Формулярный перечень учреждения здравоохранения— документ, содержащий перечень наименований ЛС, рекомендуемых для при­менения в учреждении здравоохранения.

Обязательный ассортимент ЛС для аптечных организаций, об­служивающих амбулаторных больных — нормативный документ, регламентирующий минимальный ассортимент ЛС, необходимый для оказания медицинской помощи, наличие которого обязательно для аптечной организации, обслуживающей амбулаторных больных.

ОСОБЕННОСТИ МАРКИРОВКИ ЛС

Маркировка и оформление ЛС должны соответствовать требо­ваниям ФЗ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». ЛС должны иметь на внутренней и внешней упаковках хорошочитаемым шрифтом на русском языке следующую маркировку:

1. на первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке:

· наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование);

· дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

· доза и форма выпуска;

· объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

2. на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке:

· наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

· наименование производителя лекарственного препарата;

· дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

· номер регистрационного удостоверения;

· доза и количество доз в упаковке;

· меры предосторожности при применении лекарственного препарата;

Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтическихлекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».

Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержа­щей следующие данные на русском языке:

а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

г) показания для применения;

д) противопоказания для применения;

е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

ж) меры предосторожности при применении;

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

р) условия хранения;

с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

у) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ф) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата.

Инструкции по применению ЛС подразделяются на следую­щие категории:

· инструкция по применению ЛС для специалистов— это офици­альный документ, содержащий информацию о ЛП, необходимую для его эффективного и безопасного медицинского применения;

· инструкция по применению ЛС для потребителей(листок-вкладыш) — это официальный документ, предназначенный для паци­ента и содержащий информацию, необходимую для правильногосамостоятельного применения ЛП.

В обращение ЛС должны поступать в первичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках, которые должны обеспечи­вать защиту ЛС от воздействий неблагоприятных условий окру­жающей среды, предохранять от механических воздействий, гаран­тировать сохранение качества ЛС в течение установленного срока годности.

Однако если производитель не имеет необходимого оборудо­вания по укладке ЛС во вторичную упаковку, то ЛС может посту­пать в обращение без нее в следующих случаях:

· ЛС должно относиться к списку безрецептурного отпуска;

· в групповой вторичной упаковке должны быть вложены инструкции по применению ЛС в количестве, равном количеству первичных упаковок;

· групповая упаковка должна обеспечивать сохранность ЛС при транспортировке;

· отпускная цена ЛС в первичной упаковке должна состав­лять не более 0,1 МРОТ (минимальныйразмер оплаты труда).

Источник