Внутриаптечный контроль качества стерильных растворов
Изготовление и контроль качества стерильных растворов в условиях аптеки производят согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках».
К стерильным растворам аптечного изготовления относят: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).
Стерильные растворы проходят полный химический контроль. До и после стерилизации растворов должен быть выполнен контроль на механические включения. Одновременно необходимо проверить объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки [металлический колпачок «под обкатку» не должен прокручиваться при проверке вручную, и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки)]. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируют надписью (штамповкой на крышке) или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.
Стерилизация растворов должна проводиться не позднее чем через 3 ч от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора). Регистрацию параметров стерилизации производят в журнале. Стерильные растворы должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и не более установленной продолжительности хранения. По истечении продолжительности хранения растворы подлежат изъятию. Повторная стерилизация растворов не допускается.
При внутриаптечном контроле стерильные растворы считают забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих НД по показателям: «Внешний вид», «Прозрачность», «Цветность», «Величина рН», «Подлинность», «Содержание входящих веществ», а также по наличию видимых механических включений, недопустимым отклонениям от номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению ЛС, предназначенных к отпуску.
Из всей номенклатуры стерильных растворов наиболее важными с точки зрения эффективности действия считают парентеральные растворы.Лекарственные формы для инъекций — стерильные лекарственные формы для парентерального применения в виде растворов, суспензий, эмульсий, а также твердых ЛВ (порошки, таблетки, пористые массы), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Различают инъекции малого (до 100 мл) и большого объема (100 мл и более) инфузии.
• Порошки для инъекций — стерильные твердые ЛС, применяемые для приготовления растворов или суспензий для инъекций.
• Растворы для инъекций — стерильные водные или неводные растворы ЛВ в соответствующем растворителе.
• Суспензии для инъекций — стерильные высокодисперсные суспензии.
• Эмульсии для инъекций — стерильные высокодисперсные эмульсии.
К преимуществам парентерального способа введения ЛС относятся 100% биологическая доступность ЛС и быстрое его поступление в органы и ткани организма. Однако к растворам для парентерального введения предъявляют более строгие требования по сравнению с другими стерильными растворами, они связаны с риском развития побочных явлений и осложнений: требование апирогенности; отсутствие посторонних включений; требование стабильности состава и др.
Технология и контроль качества этих лекарственных форм регламентированы ФС «Инъекционные лекарственные формы». (ГФ XI) и приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках». Инъекционные растворы готовят массо-объемным способом.
После приготовления парентерального раствора составляют контрольный паспорт (талон) с точным указанием названий ингредиентов прописи, их количества и личной подписью изготовившего.
Все инъекционные ЛС до стерилизации должны подвергаться химическому контролю на подлинность. Растворы новокаина, атропина сульфата, кальция хлорида, глюкозы и изотонический раствор натрия хлорида при любых обстоятельствах в обязательном порядке подлежат качественному (идентификация) и количественному анализу.
При изготовлении ЛС для парентерального применения в них могут быть добавлены консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы, эмульгаторы, а также вспомогательные вещества (аскорбиновая, хлороводородная кислота, метабисульфит натрия, ронгалит — формальдегид-сульфоксилат натрия), динатривая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (трилон Б) и другие, указанные в частных статьях.
ЛС для внутриполостных, внутрисердечных, внутриглазных или других инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, а также при разовой дозе, превышающей 15 мл, не должны содержать консервантов.
Источник
Виды внутриаптечного контроля (Приказ № 214 )
Лекция 1
Данный материал содержит содержание приказов, которые регламентируют виды внутриаптечного контроля (ВАК) и позволяют сделать заключение о качестве лекарственных форм, изготовленных в аптеке. Материал этой лекции используется при выполнении всех контрольных работ.
Виды внутриаптечного контроля (Приказ № 214 )
Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам, требованиям ЛПУ, концентраты, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка подлежат письменному, органолептическому и контролю при отпуске обязательно. Эти виды контроля называют обязательными. Опросному и физическому –
выборочно. Эти виды контроля называют выборочными. Химическому контролю – согласно инструкции №8 приказа №214.
Провизор-аналитик, впервые приступающий к работе в аптеке, должен пройти стажировку в территориальной КАЛ, а работающий в гомеопатической аптеке – курсы повышения квалификации. Провизор-аналитик владеет всеми видами химического контроля. Результаты проведенных анализов он регистрирует в специальных журналах. Они должны быть прошнурованы, страницы пронумерованы. Журнал должен быть скреплен печатью и подписью руководителя аптеки. Срок хранения журнала – 1 год.
Письменный контроль ( обязательный )
- Для лекарственных средств, изготовленных по рецепту или требованию ЛПУ, письменный контроль заключается в проверке соответствия записей в ППК и на рецепте (требовании), а также в правильности произведенных расчетов. На ППК указывают дату, № рецепта (требования). У требования обозначают название больницы, отделения (кабинета). Иногда на ППК ставят литеры: А – список А, Д – детское, Гл – глазные капли. Перечисляют взятые ингредиенты и их количество в порядке технологии приготовления лекарства. На ППК обозначают коэффициент увеличения объёма, водопоглощения, изотонирования, стабилизации вещества. Если используют концентраты – их концентрацию и количество. Далее проводится черта и указывается общий объём или общая масса. У порошков, пилюль, суппозиториев указывают массу отдельных доз и их количество. Все расчеты проводятся до приготовления лекарства на другой стороне ППК. ППк составляется после изготовления лекарства по памяти на латинском языке. Заканчивается подписями «Приготовил», «Проверил» ( проверяет провизор-технолог по проверке качества лекарств). Если лекарство прошло проверку у провизора-аналитика то ставится № анализа и подпись провизора-аналитика. ППК хранится в аптеке в течение двух месяцев.
- Письменный контроль у концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки состоит в проверке записей в «Книге учёта лабораторных и фасовочных работ». (взятые ингредиенты указывают на русском языке и в произвольном порядке). Провизор-аналитик после химического контроля ставит № анализа и подпись.
- Письменный контроль при заполнении штангласов, бюреток, штангласов с пипетками состоит в проверке записей в «Журнале регистрации результатов контроля на подлинность».
- Письменный контроль воды очищенной и воды для инъекций состоит в проверке записей в «Журнале регистрации результатов контроля воды очищенной и воды для инъекций»
Опросный контроль ( выборочный )
Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных средств. Состоит в том, что провизор-технолог называет первый ингредиент, а у сложной лекарственной формы и его количество. Фармацевт должен продолжить информацию обо всех взятых ингредиентах и их количествах, у концентратов назвать их концентрацию и колмчество. Провизор-технолог делает заключение о качестве.
Органолептический контроль (обязательный)
Состоит в проверке качества лекарственных средств по показателю«Описание», т.е. внешний вид, агрегатное состояние, цвет, запах. Вкус проверяется выборочно только у детских лекарственных форм. Проверяются специфические показатели качества лекарственных средств: у жидких лекарственных средств – отсутствие механических включений; у порошков, мазей проверяют однородность (дополнительно для порошков – сыпучесть; для мазей – нерасслаиваемость).
Однородность проверяют до разделения общей массы на дозы, согласно требованиям ГФ. Органолептический контроль проводится в течение рабочего дня у каждого фармацевта. Резултаты контроля регистрируются в журнале.
Физический контроль ( выборочный )
Состоит в проверке общего объёма, общей массы, массы отдельных доз и их количества. Проверяется качество укупорки у ЖЛФ.
Проверяют — внутриаптечная заготовка и фасовка – не менее трёх упаковок каждой серии;
— стерильные лекарственные лекарственные формы до стерилизации – не менее пяти
флаконов от каждой серии подлежащей стерилизации;
— гомеопатические препараты – количество гранул в одной единице веса гомеопатической продукции.
По этим трём показателям контроль проводится обязательно.
— у лекарственных средств, изготовленных по рецептам и требованиям – проверяется
выборочно не менее трех единиц фасовки.
Контроль осуществляется в течение рабочего дня у каждого фармацевта с учётом видов лекарственных средств, но проверяется не менее 3% изготовленных лекарств. Результаты физического контроля регистрируются в журнале.
Контроль при отпуске ( обязательный )
Состоит в проверке соответствия:
1 Упаковки- физико-химическим свойствам
2 Доз – возрасту больного ( у списков А и Б )
3 Фамилии и инициалов больного на рецепте, в сигнатуре, этикетке и квитанционном комплекте
4 №№ на рецепте, сигнатуре, этикетке
5 Рецептов – их копиям ( сигнатурам)
6 Оформление лекарственного средства в соответствии с действующими приказами:
должна быть наклеена соответствующая этикетка, подчеркивающая цветом общую форму назначения
( зелёная – внутреннее, оранжевая – наружное ). Должны быть предупредительные надписи «Обращаться с осторожностью!» -список А; «Перед употреблением взбалтывать!»; «Хранить в тёмном месте» « Хранить в прохладном месте».
На этикетке лекарственного средства, выписанного по индивидуальному рецепту должно быть:
— наименование и местонахождение аптеки
— подробный способ применения
На этикетке лекарственного средства, выписанного по требованию ЛПУ
— наименование и местонахождение аптеки
— № больницы ( отделение или кабинет)
— состав на латинском языке
— дата приготовления, срок годности («годен……дней»)
— подписи «Приготовил», «Проверил», «Отпустил».
Лекарство по требованию ЛПУ отпускается только в руки медперсонала. Лицо, отпустившее лекарственное средство из аптеки, ставит свою подпись на обратной стороне требования.
На этикетке лекарственного средства изготовленного в виде внутриаптечной заготовки должно быть:
— наименование и местонахождение аптеки
— состав на русском языке
— общий способ применения
Химический контроль ( согласно приказу № 214)
Требования к химическому контролю:
3 минимальный расход действующего вещества и реактивов
4 возможность отпуска лекарственной формы без изъятия.
Химический контроль проводится по показателям «Подлинность», «Испытание на чистоту и определение допустимых пределов содержания примесей» — это качественный контроль. Количественное определение – это количественный контроль. Полный химический контроль включает в себя качественный и количественный контроль.
По приказу № 214 МЗ РФ от 16.07.97 только качественному контролю подвергается обязательно:
- Вода очищенная и вода для инъекций – ежедневно из каждого баллона, а поступающая по трубопроводу- на каждом рабочем месте.
Вода очищенная подвергается контролю на отсутствие Cl — , SO4 2- ,Ca 2+ .
Вода для инъекций – на отсутствие Cl — , SO4 2- ,Ca 2+ ,восстанавливающих веществ, аммиака, угольного ангидрида (диоксида углерода).
Один раз в квартал вода отправляется в КАЛ для полного химического контроля.
- Все лекарственные средства, концентраты, полуфабрикаты при перемещении товара из помещений хранения в ассистентскую ( контроль при заполнении штангласов).
- ЖЛФ, концентраты, гомеопатические разведения в бюретках при заполнении ( контроль при заполнении бюреток ЖЛФ).
- Вся внутриаптечная фасовка ( сюда относят фасовку лекарственных средств заводского происхождения и приготовленных в аптеке).
Качественному контролю подвергается выборочно:
Лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям ЛПУ, но не менее 10% от выполненной работы за день. При выборке обращают особое внимание на лекарственные средства для детей, содержащие ядовитые и наркотические вещества; глазные капли; в гомеопатии – на разведения четвёртого десятичного знака содержащие наркотические или ядовитые вещества биологической, неорганической и органической природы.
Качественный контроль у неорганических веществ сводится к обнаружению катионов и анионов. У органических соединений проводят специфические реакции на функциональные группы. Анализ может проводиться полумикрометодом в пробирках, фарфоровых чашечках. Но наиболее экономически выгодным считается качественный экспрсс-анализ. Его проводят на импрегнированных бумагах, часовых стеклах. Расход реактивов: ЖЛФ – 1-5 капель; твердые ЛФ – 0,001-0,005.
Полному химическому контролю подвергаются обязательно:
- Растворы для инъекций и инфузий до и после стерилизации. До стерилизации проверяют рН среды,ПХК действующего вещества; ПХК стабилизирующих и изотонирующих веществ. После стерилизации – рН среды, ПХК действующих веществ. При проверке после стерилизациииспользуется один флакон от данной серии стерилизации.
- Стерильные растворы для наружного применения ( офтальмологические растворы, растворы для лечения открытых ран и ожоговых поверхностей, интравагинальные растворы)
- Глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества. У глазных капель изотонирующие и стабилизирующие вещества проверяют до стерилизации.
- Лекарственные средства для новорожденных и детей до 1 года.
- Растворы атропина сульфата, кислоты хлористоводородной для внутреннего применения, нитрата серебра и ртути дихлорида.
- Внутриаптечная заготовка ( каждая серия )
- Концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе гомеопатические разведения и тритурации до третьего десятичного разведения.
- Стабилизаторы для приготовления инъекционных растворов, буферные растворы для приготовления глазных капель.
- Спирт этиловый при разведении в аптеке, а в случае необходимости и при поступлении со склада.
- Спирт этиловый в гомеопатических водно-спиртовых разведениях и каплях.
- Гомеопатические гранулы на распадаемость.
Полному химическому контролю выборочно подвергаются:
Лекарственные средства, изготовленные по индивидуальному рецепту или требованию ЛПУ в течение рабочего дня у каждого фармацевта с учетом разных видов лекарственных форм, но не менее трех форм за смену. При выборке обращают внимание на лекарственные формы для детей, содержащие ядовитые и наркотические вещества, глазные капли, растворы для клизм.
Количественный анализ.
В аптеках для быстроты, с целью экономии реактивов и действующих веществ используют количественный экспресс-анализ. Навеску берут: у ЖЛФ 1-2 мл пипеткой; у сухих ЛФ 0,05- 0,15 на ручных весах. Концентрация рабочих растворов – 0,1 моль/л. Для увеличения точности провизор-аналитик на своем рабочем месте может разводить титрованные растворы:
В 2 раза – 0,05 моль/л, в 5 раз – 0,02 моль/л в 10 раз – 0,-1 моль/л
Формулы расчёта
Титр рабочего раствора по определяемому веществу Т=C(f)*M*f
Источник
