Роспотребнадзор (стенд)
Роспотребнадзор (стенд)
Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий — Консультационный центр по вопросам защиты прав потребителей
На базе ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Орловской области» работает Консультационный центр по защите прав потребителей и консультационные пункты:
Консультационный центр расположен по адресу:
г. Орел, ул. Карачевская, д.56а
Время приема граждан
Ежедневно: с 9.00 до 18.00
перерыв с 13.00 до 14.00
выходные дни: суббота, воскресенье.
Адрес электронной почты:
Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий
Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010г., Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», приказом министерства здравоохранения и социального развития российской федерации от 12.02.2007г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».
В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать
-медицинские изделия, дезинфицирующие средства,
-предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей,
-предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,
-очковую оптику и средства ухода за ней,
-минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,
-парфюмерные и косметические средства,
-медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Информация о лекарственных препаратах помимо сведений должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).
Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.
Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).
Предпродажная подготовка медицинских изделий включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.
Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Важно! Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми, лекарственные препараты) не подлежат возврату и обмену, если они надлежащего качества.
Однако потребитель вправе потребовать замены товара или возврата денежных средств, если товар оказался некачественным. В большей степени это касается медицинских изделий.
В соответствии со ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей» потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе:
-потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула);
-потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;
-потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;
-потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;
-отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.
Возврат (замена) товаров, в том числе реализуемых через аптеки, может быть осуществлен в следующих случаях
-если потребителю был продан товар ненадлежащего качества, (основание ст. 503 ГК РФ, ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);
-если потребителю не была предоставлена продавцом возможность незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре, изготовителе (основание п. 3 ст. 495 Гражданского кодекса РФ, ст. 12 ЗаконаРоссийской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);
-если был нарушен порядок отпуска лекарственных препаратов, предусмотренный нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 14.12.2005г. № 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров).
Источник
Изготовление лекарств по индивидуальным рецептам
Если в аптеке есть рецептурно-производственный отдел, в котором изготавливают лекарства по рецептам, спорных ситуаций бухгалтерского и налогового характера, связанных с ведением такой специфической деятельности, не избежать. Разобраться в них поможет наша статья.
Квалификация деятельности по рецептурному изготовлению лекарств
В настоящее время существует неопределенность относительно квалификации деятельности аптек по изготовлению лекарственных средств. Рассмотрим, как трактуется данное понятие в различных нормативных актах.
РОЗНИЦА И ИЗГОТОВЛЕНИЕ – ДВА РАЗНЫХ ВИДА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ?
Статья 4 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», в которой дается определение аптечной организации, четко разделяет такие виды деятельности аптек, как «розничная торговля лекарственными средствами» и «изготовление и отпуск лекарств».
А вот, например, Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД) (введен в действие постановлением Госстандарта России от 6 ноября 2001 г. № 454-ст) квалифицирует изготовление аптеками лекарственных средств как вид деятельности, включенный в группировку 52.31 «Розничная торговля фармацевтическими товарами».
В то же время приказ Росстата от 12 ноября 2008 г. № 278 «Об утверждении Указаний по заполнению форм федерального статистического наблюдения. » рассматривает деятельность аптек по изготовлению лекарственных средств различным образом – в зависимости от того, чьи заказы исполняет организация в процессе такой деятельности.
Если лекарства изготавливаются по заказам населения, то такие операции отражаются в группировке ОКВЭД «Розничная торговля фармацевтическими товарами» (код 52.31). Вероятно, это связано с тем, что такое производство предусматривает исключительно использование данных препаратов для личных (семейных) нужд.
А вот если заказчиком является юридическое лицо и в дальнейшем предполагается профессиональное использование изготовленных лекарств, то выручка должна отражаться аптеками в статистической отчетности в группировке «Производство фармацевтических препаратов и материалов» (коды ОКВЭД 24.42.1 и/или 24.42.2).
Однако финансисты считают, что деятельность аптек по изготовлению лекарств по индивидуальным рецептам относится к производственной. Такой вывод приведен, например, в письме от 12 апреля 2001 г. № 04-05-11/32 в отношении уплаты налога на пользователей автодорог. Также и для целей применения ЕНВД Минфин России настаивает на невозможности признания данной деятельности розничной торговлей.
ЧЕМ РУКОВОДСТВОВАТЬСЯ ПРИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА
Изготовление лекарств возможно только в соответствии с промышленным регламентом, который разрабатывается на основе фармакопейных статей. Они в свою очередь содержат требования государственного стандарта качества лекарства к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам, а также перечни нормируемых показателей (методов испытания) для конкретной лекарственной формы и физические, физико-химические, химические, биохимические, биологические и микробиологические методы анализа лекарственного средства.
Помимо требований к качеству, в промышленном регламенте содержатся сведения, важные для ведения бухгалтерского учета в части калькулирования себестоимости изготовления лекарства и ценообразования при его отпуске потребителю. А именно сведения об ингредиентном составе конкретного лекарства, а также о технических параметрах, сопутствующих его изготовлению (характеристики тары (упаковки), нормы технологических потерь).
При организации изготовления лекарств, помимо требований Государственной фармакопеи, следует руководствоваться и другими положениями действующего законодательства. В частности:
– приказом Минздрава России от 16 октября 1997 г. № 305, которым утверждена Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках;
– Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (утверждена приказом Минздрава России от 21 октября 1997 г. № 308).
ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВ – ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Заметим, что оба вида деятельности аптек (как реализация лекарственных средств промышленного производства, так и изготовление лекарств по рецептам) входят в понятие «фармацевтическая деятельность», что весьма важно с точки зрения лицензирования. Такое понимание фармацевтической деятельности подтверждено и в письме Минздравсоцразвития России от 19 декабря 2006 г. № 6768-ВС.
ДЕЛАЕМ ВЫВОДЫ
Изготовление аптеками лекарственных средств по рецептам имеет существенные признаки производственной деятельности. В то же время в связи с отсутствием единообразия в квалификации такой деятельности вероятен риск применения налоговиками наименее выгодных для аптек положений налогового законодательства.
Собственно, данные выводы и определяют относительную однозначность порядка бухгалтерского учета операций по изготовлению аптеками лекарств по индивидуальным рецептам и наличие практики по налоговым спорам в части использования некоторых льгот.
Отражение операций по изготовлению лекарств в бухучете
Учет деятельности по изготовлению лекарств по рецептам организуют в соответствии с моделью, предназначенной для производственных предприятий – с использованием счетов 10, 20, 43 и т. п. Это необходимо для корректного формирования цены готового лекарственного средства. Соответственно, сырье и материалы, а также тара и упаковка учитываются согласно правилам, установленным ПБУ 5/01.
Данная схема учета операций не предполагает отдельного учета сырья и материалов, используемых при изготовлении лекарственных средств по индивидуальным рецептам, в качестве реализуемого товара, а услуг по изготовлению – как оказанных услуг. Можно, конечно, возразить, что, скажем, при оказании бытовых услуг населению отношения заказчика (потребителя) и изготовителя практически аналогичны отношениям аптеки и пациента, предоставившего рецепт.
Однако, по мнению автора, в данном случае имеется существенное отличие, обусловленное фактором контроля государства за оборотом лекарственных средств и сырьевых фармацевтических субстанций. Этот фактор определяет значительные ограничения на возможность приобретения частным потребителем (физическим лицом) отдельно субстанций, из которых изготавливается лекарственное средство, и отдельно – собственно услуг по изго-
товлению.
К тому же, в отличие от бытовых услуг, в рассматриваемом случае фактически не может быть оформлен документ, подтверждающий, что между потребителем и изготовителем (аптекой) был заключен договор на оказание услуг. Такой договор в явном виде возможен только в ситуации, когда лекарственные средства изготавливаются аптекой для юридического лица, например, для консультаций, больниц, поликлиник.
КОММЕНТАРИЙ СПЕЦИАЛИСТА
– Аптека занимается изготовлением лекарств по индивидуальным рецептам. В учете бухгалтер отражает отдельно услугу по изготовлению препарата и отдельно продажу товаров, используемых в производстве (то есть используются счета 41, 42). Однако аудиторы, проверяющие аптеку,
заявили, что такой учет неправомерен и операции по изготовлению лекарств необходимо отражать как производственную деятельность, то есть использовать счета 10, 20, 43. Кто прав?
– Формально аудиторы правы.
Дело в том, что изготовление аптеками лекарств по индивидуальным рецептам относится к производственной деятельности. Такие разъяснения давал, в частности, и Минфин России (см. письмо от 12 апреля 2001 г. № 04-05-11/32).
Кроме того, Инструкция по применению Плана счетов прямо предусматривает, что для обобщения информации о затратах производства, продукция
(работы, услуги) которого является целью создания организации, предназначен счет 20. Таким образом, по общему правилу
учет изготовленных по рецептам лекарств должен обеспечить наличие данных для формирования цены на изготовленную
лекарственную продукцию. Соответственно, организовать учет придется с использованием счетов 10, 20 и 43.
Единственное, что в данном случае возможно, это вместо счета 43 для учета изготовленных лекарств использовать отдельный субсчет счета 41. Ведь у фирмы есть определенная свобода в использовании Плана
счетов бухгалтерского учета. Так, в случае возникновения фактов хозяйственной деятельности, корреспонденция по которым не предусмотрена в типовой схеме, организация может дополнить ее, соблюдая единые подходы, установленные Инструкцией по применению Плана счетов. Однако соответствующее решение должно быть в обязательном порядке закреплено в учетной политике аптеки.
А.С. ЕЛИН, генеральный директор компании «АКАДЕМИЯ АУДИТА»
Документальное оформление
При организации документооборота при ведении производственной деятельности следует руководствоваться Методическими рекомендациями о внутриведомственном первичном учете (утверждены Минздравом России 14 мая 1998 года). Как разъяснено в письме Минздравсоцразвития России от 5 марта 2007 г. № 368-12, в настоящее время указанный документ применяется в части, не противоречащей действующему законодательству.
Раздел 1.3 Методических рекомендаций посвящен учету
лекарственных средств индивидуального изготовления. В частности, учет необходимо вести путем регистрации заказанных
лекарств по квитанциям или в рецептурном журнале за соответствующий отчетный период. Квитанция заполняется в одном экземпляре при приеме рецепта. А в небольших розничных аптеках с незначительным объемом работ для учета индивидуального изготовления лекарственных средств разрешено применять рецептурный журнал (такой способ ведения учета называется «бесквитанционный метод»).
В журнале проставляется номер рецепта по порядку (с начала рабочего дня или смены), а в конце рабочего дня (смены) подводятся итоги по количеству индивидуально изготовленных лекарственных форм и по их стоимости.
В Методических рекомендациях приведены также формы упоминаемых первичных документов.
НДС: изготовление лекарства есть, льготы нет?
Подпунктом 24 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса РФ предусмотрено освобождение от уплаты налога на добавленную стоимость услуг, которые оказывают аптечные организации по изготовлению лекарственных средств. Однако налоговики предъявляют специфические требования к аптекам, имеющим намерения использовать эту льготу.
МНЕНИЕ ЧИНОВНИКОВ
В письме УМНС России по г. Москве от 21 июня 2004 г. № 24-14/4/41004 разъяснено, что освобождение указанных операций от НДС возможно только в случае одновременного соблюдения двух условий:
– заказчиком является юридическое лицо;
– лекарственное средство изготавливается из сырья, предо-
ставленного заказчиком.
Случай изготовления лекарств из сырья, принадлежащего аптеке, представители налогового ведомства рассматривают исключительно как производство продукции с ее последующим отпуском, а не как оказание услуг.
АЛЬТЕРНАТИВНАЯ ПОЗИЦИЯ
В отношении ситуаций, когда аптека изготавливала лекарство из собственного сырья, но по заказам юридических лиц, существует арбитражная практика, поддерживающая другой подход и признающая правомерным применение рассматриваемой льготы.
Так, арбитражные суды ссылаются на отсутствие в Налоговом кодексе РФ ограничения на собственника сырья для целей получения льготы и признают налоговые претензии инспекторов необоснованными.
Кроме того, арбитры соглашаются, что выделение в счете-фактуре отдельными строками стоимости сырья и стоимости услуг по изготовлению из него лекарств достаточно для того, чтобы аптека была вправе не платить НДС в части выручки от таких услуг. Подобные выводы содержат:
– постановление ФАС Уральского округа от 26 февраля 2007 г. № Ф09-1043/07-С2;
– постановление ФАС Западно-Сибирского округа от 16 января 2006 г. № Ф04-9593/2005(18661-А27-25).
Подчеркнем, что аптеки в указанных успешных спорах с налоговиками предоставляли достаточные документальные подтверж-дения того, что ими были заключены с заказчиками именно договоры на оказание услуг по изготовлению лекарственных средств. Доказать это, основываясь на методике документооборота, приведенной в Методических рекомендациях, по мнению автора, будет сложно.
Отметим, что об аналогичной практике в части изготовления лекарств по индивидуальным рецептам автору не известно. Более того, с учетом вышеизложенного, вероятность того, что аптеке удастся доказать правомерность отдельного учета и льготного налогообложения изготовления лекарств для частных потребителей, достаточно невысока.
Источник
