Индикаторы контроля стерилизации лекарственных средств

Инструкция индикаторы паровой стерилизации лекарственных средств химические с липким слоем одноразовые «ФАРМАТЕСТ-ВИНАР»

индикаторы паровой стерилизации лекарственных средств химические с липким слоем одноразовые»ФАРМАТЕСТ-ВИНАР»

№77.ФЦ29.939.П.000121.06.03 от 307.061.2003 г.

№ 29//5324-03 от 01.01.2001 г.

№ ФС 012б2004/0498-04 от 01.01.2001г.

1. Общие положения

Индикаторы паровой стерилизации лекарственных средств химические с липким слоем одноразовые Фарматест-110/10, Фарматест-110/20, Фарматест-110/30, Фарматест-120/8, Фарматест-120/12, Фарматест-120/15 (далее — индикаторы) выпускаются в соответствии с ТУ и представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания с нанесенными на него двумя цветными метками — индикаторной меткой и эталоном сравнения. Красно-оранжевый цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от соблюдения или несоблюдения требуемых условий стерилизации. Темно-фиолетовый эталон сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении условий стерилизации. Кроме того, на индикаторе напечатаны контрольные значения, при которых индикатор достигает конечного состояния.

Индикаторы изготавливают с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой.

Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических параметров паровой стерилизации — температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличие насыщенного водяного пара — как внутри флаконов с растворами, так и снаружи в камере паровых стерилизаторов любых типов.

Контрольные значения индикаторов приведены в таблице 1.

Таблица 1

Время выдержки, мин

Давление пара, МПа

Индикаторы представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания с нанесенными на него двумя цветными метками — индикаторной меткой и эталоном сравнения. Красно-оранжевый цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от достигнутых значений критических параметров стерилизации в процессе цикла паровой стерилизации. Темно-фиолетовый эталон сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении требуемых значений критических параметров стерилизации.

Индикаторы изготавливают с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой, и поставляется в листах с перфорацией между индикаторами.

Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение требуемых условий стерилизации внутри флаконов с водными растворами, снаружи флаконов в камере парового стерилизатора, обусловленное технической неисправностью стерилизатора, нарушением правил его загрузки и эксплуатации, ошибкой в установке параметров стерилизации или их сбоем, и тем самым уменьшить вероятность использования нестерильных растворов.

Индикаторы предназначены для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.

На упаковке индикаторов указаны их наименование, дата изготовления, гарантийный срок годности, номер партии, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя при температуре от 5° до 40°С и относительной влажности не выше 85 %, в защищённом от солнечного света месте. Гарантийный срок годности при соблюдении условий хранения составляет 24 месяцев.

Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требуют особых мер безопасности и могут утилизироваться как бытовой мусор.

2. Применение индикаторов

Все операции с индикаторами — их размещение в камере стерилизатора и во флаконах, выемку, интерпретацию результатов и документирование — осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.

Индикаторы рекомендуется применять при каждом цикле стерилизации. Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема камеры стерилизатора (таблица 2, рис.1).

Таблица 2

Объём стерилизационной камеры парового стерилизатора, дм3

Количество индикаторов, используемых за одну загрузку

Внутри контрольных флаконов

Снаружи флаконов в камере стерилизатора

до 100 включительно

от 100 до 750 включительно

Рис.1. Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах.

Индикаторы закладывают в стерилизатор придерживаясь контрольных точек. Во всех контрольных точках индикаторы помещают как снаружи, так и внутрь флаконов (контрольных). Индикаторы применяют в зависимости от режима стерилизации и объема стерилизуемых флаконов (таблицы 3, 4 и 5).

2.1. Контроль параметров стерилизации в камере стерилизатора.

От листа с индикаторами по линии перфорации отрывают необходимое количество индикаторов и нумеруют их в соответствии с нумерацией контрольных точек (рис.1). Индикаторы помещают в камере стерилизатора с внешней стороны флаконов со стерилизуемыми растворами, по возможности придерживаясь расположения контрольных точек. В каждую точку рекомендуется помещать не менее одного индикатора.

Для закрепления индикатора с его обратной стороны удаляют часть защитного бумажного покрытия, закрывающего липкий слой со стороны логотипа «ВИНАР». Индикатор приклеивают липким слоем к поверхности флакона.

По окончании цикла стерилизации оценивают изменение цвета индикаторной метки каждого индикатора. Если на всех индикаторах цвет индикаторной метки изменился на темно-фиолетовый, соответствующий цвету эталона сравнения или темней него, то были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации.

Таблица 3

Объем флакона, л

Таблица 4

Объем флакона, л

110+2 °С, 10 мин; (112±2) °С, 10 мин.

110+2 °С, 15 мин; (112±2) °С, 15 мин.

110+2 °С, 20 мин; (112±2) °С, 20 мин.

110+2 °С, 30 мин; (112±2) °С, 30 мин.

Таблица 5

Объем флакона, л

120+2 °С, 8мин; (121±2) °С, 8 мин.

120+2 °С, 12 мин; (121±2) °С, 12 мин.

120+2 °С, 15мин; (121±2) °С, 15 мин.

120+2 °С, 20 мин; (121±2) °С, 20 мин.

Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила красно-оранжевый цвет, легко отличимый от цвета эталона сравнения, то не были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации в камере стерилизатора, все флаконы с растворами считаются нестерильными. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров.

1. Оттенки темно-фиолетового цвета эталона индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при печати.

2. В зависимости от особенностей освещения (освещенность, естественное или искусственное, тип ламп и др.) конечный темный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки темно-фиолетового или сине-фиолетового вплоть до черного.

При повторении неудовлетворительного результата контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность. Эксплуатацию стерилизатора возобновляют после устранения причин. Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал контроля работы стерилизаторов (форма 257/у, приказ Минздрава СССР № 000 от 01.01.2001г) или журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ (форма Е, приказ Минздрава РФ № 000 от 01.01.2001г) в выделенные для этого колонки и храниться в качестве документа архива в течение 12 месяцев.

2.3. Контроль соблюдения условий стерилизации внутри стерилизуемых флаконов.

От листа с индикаторами по линии перфорации отрывают необходимое количество индикаторов. Индикаторы закладывают внутрь контрольных флаконов на дно флакона, как в наименее прогреваемую зону. Перед закладкой во флакон к индикатору со стороны логотипа «Винар» закрепляют груз, например, металлическую канцелярскую скрепку. Помещают индикаторы в контрольные флаконы того же типа и объема, что и флаконы из стерилизуемой партии. Контрольные флаконы заполняют питьевой водой или стерилизуемым раствором. Контрольные флаконы с индикаторами закрывают, используя те же пробки и технологию, что и для остальных флаконов из партии. Флаконы с индикаторами нумеруют в соответствии с нумерацией контрольных точек и помещают в камере стерилизатора, по возможности придерживаясь расположения контрольных точек. В каждый флакон рекомендуется помещать не менее одного индикатора.

По окончании процесса стерилизации флаконы с индикаторами извлекают из камеры стерилизатора. После охлаждения индикаторы извлекают из флаконов и оценивают изменение цвета индикаторной метки каждого индикатора. Если на всех индикаторах цвет индикаторной метки изменяется на темно-фиолетовый, соответствующий цвету эталона сравнения или стал темнее него, то были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации, и в этом случае все флаконы с растворами считаются стерильными и подлежат использованию по назначению.

1. Оттенки темно-фиолетового цвета эталона индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при печати.

2. В зависимости от особенностей освещения (освещенность, естественное или искусственное, тип ламп и др.) конечный темный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки темно-фиолетового или сине-фиолетового вплоть до черного.

Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила красно-оранжевый цвет, легко отличимый от цвета эталона сравнения, то условия для эффективной стерилизации не были соблюдены, все флаконы с растворами с этой загрузки считаются нестерильными. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизационной камеры, правильность установки параметров режима стерилизации. При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность. Эксплуатацию стерилизатора возобновляют после устранения причин. Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал контроля работы стерилизаторов (форма 257/у, приказ Минздрава СССР № 000 от 01.01.2001г) или журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ (форма Е, приказ Минздрава РФ № 000 от 01.01.2001г) в выделенные для этого колонки и храниться в качестве документа архива в течение12 месяцев

Источник

Использование химических индикаторов для контроля качества стерилизации

При проведении стерилизации важнейшая роль отводится осуществлению постоянного контроля ее качества с помощью специальных методов контроля.

Химический метод контроля

Химический метод приобрел наибольшую популярность среди остальных методов контроля стерилизации, прежде всего благодаря доступности и простоте использования химиндикаторов. Он базируется на изменении цвета химического индикатора на тест-полоске после стерилизации.

Химиндикаторы применяют для оценки качества проведения паровой, воздушной, газовой и радиационной стерилизации. Стоит отметить, что на практике медицинские учреждения и салоны красоты отдают предпочтение первым двум методам стерилизации.

В целом же, их использование позволяет оценить такие важные параметры:

• При воздушной стерилизации — максимальная температура, время;
• При паровой — температура, время, насыщенность пара;
• При газовой — температура, время, влажность, концентрация вещества (оксида этилена, формальдегида).

Суть применения химических индикаторов контроля базируется на определении этих критических параметров.

Виды химических индикаторов

Применение химиндикаторов является экспресс-методом, позволяющим своевременно контролировать соблюдение важных параметров стерилизации. Согласно ГОСТу ISO 11140-1-2001 все химиндикаторы делят на шесть классов.

Индикаторы процесса

Индикаторы процесса (1 класс)— это так называемые «свидетели» процесса. Эти химиндикаторы реагируют только на один параметр — на достижение максимальной температуры в стерилизаторе. Химиндикаторы первого класса прикрепляют на пакет или коробку для стерилизации для свидетельствования того факта, что эта упаковка с инструментами прошла стерилизацию. Таким образом, изменение цвета этих химиндикаторов позволяет дифференцировать простерилизованную упаковку с инструментами от нестерилизованной. Однако с помощью химиндикаторов первого класса невозможно оценить качество стерилизации, поскольку не учитывается другая важная характеристика — время воздействия.

Индикаторы для специальных испытаний

Ко 2-му классу относят индикаторы для специальных испытаний, которые используют, например, для теста Бови-Дика. Упомянутый тест по сути не оценивает качество стерилизации. Однако он позволяет оценить исправность парового стерилизатора и в частности работу его вакуумной системы. Если говорить конкретнее — тест Бови-Дика позволяет оценить удаляет ли автоклав необходимое количество воздуха до введения пара, что, в конечном счете, влияет на качество стерилизации. Для теста используют специальный лист бумаги с химиндикатором, нанесенным в виде фигурного рисунка, который реагирует на влагу. При правильно проведенной стерилизации рисунок полностью меняет цвет. Если рисунок лишь частично изменил цвет, это говорит о том, что автоклав поломан.

Однопеременные индикаторы

К 3-му классу относят однопеременные индикаторы. Как можно понять из названия с их помощью возможно оценить лишь один параметр стерилизации. Зачастую оценивается максимальная температура, но отсутствуют данные о времени ее воздействия. Примером можно назвать тест-полоску из бумаги с нанесенной на нее индикаторной краской. При достижении максимальной температуры в стерилизаторе термоиндикатор меняет цвет.

Многопеременные индикаторы

К 4-му классу относят многопеременные индикаторы. Их используют для контроля качества нескольких параметров стерилизационного цикла — температуры и времени. Принцип индикаторов остается все тем же: это бумажные полоски с нанесенной химиндикаторной краской. Однако краска меняет цвет не сразу же при достижении максимальной температуры, а за определенное время ее воздействия. Поэтому тест-полоски обозначаются двумя цифрами, к примеру, 180/60, что означает нормативные параметры стерилизации в сухожаровом шкафу.

Интегрирующие индикаторы

К 5-му классу относят интегрирующие индикаторы. Они предназначены для реагирования на все параметры, и поэтому цвет их меняется только при достижении всех параметров стерилизационного цикла нормативным значениям. Например, в автоклаве при температуре 132°С изменится цвет только спустя три минуты.

Кроме того, интегрирующие индикаторы фактически соответствуют биотестам. Однако в отличие от биотестов интегрирующие дают представление о качестве стерилизации сразу же и нет необходимости в дальнейшем лабораторном исследовании биотестов.

Индикаторы-эмуляторы

К 6-му классу относят индикаторы-эмуляторы. Это контрольные химические индикаторы, созданные для реагирования на все параметры при особых стерилизационных режимах. Являются наиболее точными и современными химиндикаторами.

Как использовать химиндикаторы?

«Как часто нужно использовать химические индикаторы стерилизации?» — таким вопросом часто задаются руководители учреждений. Ответ на этот вопрос очень простой — использовать индикаторы необходимо при каждой закладке инструментов в стерилизатор. Только постоянное осуществление контроля качества стерилизации позволит вовремя выявить поломку стерилизатора или неправильное проведение стерилизации сотрудником, а затем оперативно решить проблему.

При каждой закладке инструментов одноразовые химические индикаторы помещают в автоклав по контрольным точкам: в нижней и верхней части автоклава, а также в центре стерилизационных коробок (пакетов), расположенных на разных уровнях.

Необходимое количество химиндикаторов определяют, исходя из размеров автоклава:

• При объеме автоклава до 100 см3 — химиндикаторы размещают в 5 контрольных точках;
• При объеме 100-750 см3 — химиндикаторы размещают в 11 контрольных точках;
• При объеме свыше 750 см3 — химиндикаторы размещают в 13 контрольных точках.

В сухожаровой шкаф химиндикаторы укладывают в контрольных точках по типу конверта: в центре стерилизатора, в нижней части стерилизатора по углам, в верхней части стерилизатора по углам.

• При объеме сухожарового шкафа до 80 см3 — химиндикаторы размещают в 5 контрольных точках;
• При объеме однокамерного сухожарового шкафа свыше 80 см3 — химиндикаторы размещают в 15 контрольных точках;
• При объеме двухкамерного сухожарового шкафа свыше 80 см3 — химиндикаторы размещают в 30 контрольных точках.

После проведения контроля качества стерилизации результаты обязательно записываются в журнал работы стерилизатора.

Источник