Индикатор контроля паровой стерилизации лекарственных средств

Инструкция индикаторы паровой стерилизации лекарственных средств химические с липким слоем одноразовые «ФАРМАТЕСТ-ВИНАР»

индикаторы паровой стерилизации лекарственных средств химические с липким слоем одноразовые»ФАРМАТЕСТ-ВИНАР»

№77.ФЦ29.939.П.000121.06.03 от 307.061.2003 г.

№ 29//5324-03 от 01.01.2001 г.

№ ФС 012б2004/0498-04 от 01.01.2001г.

1. Общие положения

Индикаторы паровой стерилизации лекарственных средств химические с липким слоем одноразовые Фарматест-110/10, Фарматест-110/20, Фарматест-110/30, Фарматест-120/8, Фарматест-120/12, Фарматест-120/15 (далее — индикаторы) выпускаются в соответствии с ТУ и представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания с нанесенными на него двумя цветными метками — индикаторной меткой и эталоном сравнения. Красно-оранжевый цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от соблюдения или несоблюдения требуемых условий стерилизации. Темно-фиолетовый эталон сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении условий стерилизации. Кроме того, на индикаторе напечатаны контрольные значения, при которых индикатор достигает конечного состояния.

Индикаторы изготавливают с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой.

Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических параметров паровой стерилизации — температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличие насыщенного водяного пара — как внутри флаконов с растворами, так и снаружи в камере паровых стерилизаторов любых типов.

Контрольные значения индикаторов приведены в таблице 1.

Таблица 1

Время выдержки, мин

Давление пара, МПа

Индикаторы представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания с нанесенными на него двумя цветными метками — индикаторной меткой и эталоном сравнения. Красно-оранжевый цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от достигнутых значений критических параметров стерилизации в процессе цикла паровой стерилизации. Темно-фиолетовый эталон сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении требуемых значений критических параметров стерилизации.

Индикаторы изготавливают с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой, и поставляется в листах с перфорацией между индикаторами.

Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение требуемых условий стерилизации внутри флаконов с водными растворами, снаружи флаконов в камере парового стерилизатора, обусловленное технической неисправностью стерилизатора, нарушением правил его загрузки и эксплуатации, ошибкой в установке параметров стерилизации или их сбоем, и тем самым уменьшить вероятность использования нестерильных растворов.

Индикаторы предназначены для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.

На упаковке индикаторов указаны их наименование, дата изготовления, гарантийный срок годности, номер партии, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя при температуре от 5° до 40°С и относительной влажности не выше 85 %, в защищённом от солнечного света месте. Гарантийный срок годности при соблюдении условий хранения составляет 24 месяцев.

Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требуют особых мер безопасности и могут утилизироваться как бытовой мусор.

2. Применение индикаторов

Все операции с индикаторами — их размещение в камере стерилизатора и во флаконах, выемку, интерпретацию результатов и документирование — осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.

Индикаторы рекомендуется применять при каждом цикле стерилизации. Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема камеры стерилизатора (таблица 2, рис.1).

Таблица 2

Объём стерилизационной камеры парового стерилизатора, дм3

Количество индикаторов, используемых за одну загрузку

Внутри контрольных флаконов

Снаружи флаконов в камере стерилизатора

до 100 включительно

от 100 до 750 включительно

Рис.1. Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах.

Индикаторы закладывают в стерилизатор придерживаясь контрольных точек. Во всех контрольных точках индикаторы помещают как снаружи, так и внутрь флаконов (контрольных). Индикаторы применяют в зависимости от режима стерилизации и объема стерилизуемых флаконов (таблицы 3, 4 и 5).

2.1. Контроль параметров стерилизации в камере стерилизатора.

От листа с индикаторами по линии перфорации отрывают необходимое количество индикаторов и нумеруют их в соответствии с нумерацией контрольных точек (рис.1). Индикаторы помещают в камере стерилизатора с внешней стороны флаконов со стерилизуемыми растворами, по возможности придерживаясь расположения контрольных точек. В каждую точку рекомендуется помещать не менее одного индикатора.

Для закрепления индикатора с его обратной стороны удаляют часть защитного бумажного покрытия, закрывающего липкий слой со стороны логотипа «ВИНАР». Индикатор приклеивают липким слоем к поверхности флакона.

По окончании цикла стерилизации оценивают изменение цвета индикаторной метки каждого индикатора. Если на всех индикаторах цвет индикаторной метки изменился на темно-фиолетовый, соответствующий цвету эталона сравнения или темней него, то были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации.

Таблица 3

Объем флакона, л

Таблица 4

Объем флакона, л

110+2 °С, 10 мин; (112±2) °С, 10 мин.

110+2 °С, 15 мин; (112±2) °С, 15 мин.

110+2 °С, 20 мин; (112±2) °С, 20 мин.

110+2 °С, 30 мин; (112±2) °С, 30 мин.

Таблица 5

Объем флакона, л

120+2 °С, 8мин; (121±2) °С, 8 мин.

120+2 °С, 12 мин; (121±2) °С, 12 мин.

120+2 °С, 15мин; (121±2) °С, 15 мин.

120+2 °С, 20 мин; (121±2) °С, 20 мин.

Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила красно-оранжевый цвет, легко отличимый от цвета эталона сравнения, то не были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации в камере стерилизатора, все флаконы с растворами считаются нестерильными. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров.

1. Оттенки темно-фиолетового цвета эталона индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при печати.

2. В зависимости от особенностей освещения (освещенность, естественное или искусственное, тип ламп и др.) конечный темный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки темно-фиолетового или сине-фиолетового вплоть до черного.

При повторении неудовлетворительного результата контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность. Эксплуатацию стерилизатора возобновляют после устранения причин. Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал контроля работы стерилизаторов (форма 257/у, приказ Минздрава СССР № 000 от 01.01.2001г) или журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ (форма Е, приказ Минздрава РФ № 000 от 01.01.2001г) в выделенные для этого колонки и храниться в качестве документа архива в течение 12 месяцев.

2.3. Контроль соблюдения условий стерилизации внутри стерилизуемых флаконов.

От листа с индикаторами по линии перфорации отрывают необходимое количество индикаторов. Индикаторы закладывают внутрь контрольных флаконов на дно флакона, как в наименее прогреваемую зону. Перед закладкой во флакон к индикатору со стороны логотипа «Винар» закрепляют груз, например, металлическую канцелярскую скрепку. Помещают индикаторы в контрольные флаконы того же типа и объема, что и флаконы из стерилизуемой партии. Контрольные флаконы заполняют питьевой водой или стерилизуемым раствором. Контрольные флаконы с индикаторами закрывают, используя те же пробки и технологию, что и для остальных флаконов из партии. Флаконы с индикаторами нумеруют в соответствии с нумерацией контрольных точек и помещают в камере стерилизатора, по возможности придерживаясь расположения контрольных точек. В каждый флакон рекомендуется помещать не менее одного индикатора.

По окончании процесса стерилизации флаконы с индикаторами извлекают из камеры стерилизатора. После охлаждения индикаторы извлекают из флаконов и оценивают изменение цвета индикаторной метки каждого индикатора. Если на всех индикаторах цвет индикаторной метки изменяется на темно-фиолетовый, соответствующий цвету эталона сравнения или стал темнее него, то были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации, и в этом случае все флаконы с растворами считаются стерильными и подлежат использованию по назначению.

1. Оттенки темно-фиолетового цвета эталона индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при печати.

2. В зависимости от особенностей освещения (освещенность, естественное или искусственное, тип ламп и др.) конечный темный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки темно-фиолетового или сине-фиолетового вплоть до черного.

Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила красно-оранжевый цвет, легко отличимый от цвета эталона сравнения, то условия для эффективной стерилизации не были соблюдены, все флаконы с растворами с этой загрузки считаются нестерильными. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизационной камеры, правильность установки параметров режима стерилизации. При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность. Эксплуатацию стерилизатора возобновляют после устранения причин. Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал контроля работы стерилизаторов (форма 257/у, приказ Минздрава СССР № 000 от 01.01.2001г) или журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ (форма Е, приказ Минздрава РФ № 000 от 01.01.2001г) в выделенные для этого колонки и храниться в качестве документа архива в течение12 месяцев

Источник

Фарматест 110/10,110/20,110/30,120/8,120/12,120/15

Индикаторы паровой стерилизации лекарственных средств, химические с липким слоем одноразовые.

Научно-производственная фирма «ВИНАР» — производитель комплексных систем экспресс-контроля процессов дезинфекции и стерилизации. Ассортимент продукции полностью обеспечивает контроль всего цикла работы центральных стерилизационных отделений, от предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения и последующей их упаковки до самой стерилизации. Компания «ВИНАР» разрабатывает и производит химические индикаторы контроля процессов паровой и воздушной стерилизации 1-6 классов, биологические индикаторы контроля процессов паровой и воздушной стерилизации, химические индикаторы контроля концентраций рабочих растворов дезинфицирующих и стерилизующих средств, индикаторные полоски для определения рН водных растворов, тест-пакеты для периодического испытания форвакуумного стерилизатора на полноту удаления воздуха из стерилизационной камеры, тесты трубчатой загрузки для испытания на удаление воздуха из камеры паровых стерилизаторов, стерилизационные упаковочные материалы, электронные индикаторы контроля условий хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов.

Назначение: индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических параметров паровой стерилизации — температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличие насыщенного водяного пара — как внутри флаконов с растворами, так и снаружи в камере паровых стерилизаторов любых типов

Консистенция, свойства: индикаторы паровой стерилизации лекарственных средств химические с липким слоем одноразовые Фарматест-110/10, Фарматест-110/20, Фарматест-110/30, Фарматест-120/8, Фарматест-120/12, Фарматест-120/15 (далее — индикаторы) выпускаются в соответствии с ТУ 9398-021-11764404-2003 и представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания с нанесенными на него двумя цветными метками — индикаторной меткой и эталоном сравнения. Красно-оранжевый цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от соблюдения или несоблюдения требуемых условий стерилизации. Темно-фиолетовый эталон сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении условий стерилизации. Кроме того, на индикаторе напечатаны контрольные значения, при которых индикатор достигает конечного состояния. Индикаторы изготавливают с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой.

Токсичность: индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требуют особых мер безопасности и могут утилизироваться как бытовой мусор.

Применение: все операции с индикаторами — их размещение в камере стерилизатора и во флаконах, выемку, интерпретацию результатов и документирование — осуществляет персонал, проводящий стерилизацию. Индикаторы рекомендуется применять при каждом цикле стерилизации. Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема камеры стерилизатора (таблица 2, рис.1).

Источник

ХИМИЧЕСКИЕ
ИНДИКАТОРЫ

Химические индикаторы «Медтест» соответствуют требованиям серии стандартов ГОСТ ISO 11140 и обеспечивают надежный контроль паровой, воздушной, озоновой, этиленоксидной, пероксидной (плазменной) стерилизации как внутри упаковки, так и внутри стерилизационной камеры.

Индикаторы 1 класса

Для контроля паровой стерилизации

Для контроля паровой стерилизации 2 класса

Для контроля воздушной стерилизации

Для контроля газовой стерилизации

Для контроля ультрафиолетового бактерицидного облучения

1 КЛАССА ПО ГОСТ ISO 11140

ИНДИКАТОРЫ-СВИДЕТЕЛИ

Индикаторы 1 класса позволяют быстро отличить простерилизованные упаковки от не простерилизованных. Помимо этого они выполняют и другие функции.

ИНДИКАТОРЫ-МАРКЕРЫ

Индикаторы позволяют маркировать (наносить надписи, метки) на стерилизационные упаковки индикаторными чернилами, изменяющими цвет после цикла стерилизации, что позволяет визуально отличить простерилизованные изделия от нестерилизованных и подтвердить проведение стерилизационной обработки. Представлены в следующих исполнениях: «СТЕРИМАГ-МП» — для паровой стерилизации; «СТЕРИМАГ-МВ» — для воздушной стерилизации; «СТЕРИМАГ-МПВ» — для паровой и воздушной стерилизации.

ДЛЯ КОНТРОЛЯ ПАРОВОЙ
СТЕРИЛИЗАЦИИ

Мы предлагаем индикаторы 1, 2, 4, 5 и 6 классов по ГОСТ ISO 11140 для контроля большинства режимов паровой стерилизации во всех типах стерилизаторов.

Индикатор 5 класса «СТЕРИМАГ-5П 120°С ÷ 137°С» (все режимы) реагирует на все критические переменные паровой стерилизации (температура, давление, время, насыщенность пара) аналогично биологическому индикатору, поэтому подходит для любых режимов паровой стерилизации (в диапазоне от 120°С до 137°С). Может так же применяться для контроля процессов обеззараживания объектов в паровых стерилизаторах.

Индикатор 4 класса «СТЕРИМАГ-П-36 120°С÷137°С» (все режимы): для всех режимов паровой стерилизации в диапазоне от 120°С до 137°С и размещения внутри и снаружи стерилизационных упаковок. Может так же применяться для контроля процессов обеззараживания объектов в паровых стерилизаторах.

Индикаторы 4 класса предназначены для размещения внутри упаковок и внутри стерилизационной камеры.
Контроль режимов:

134°С/3,5 мин
134°С/4 мин
134°С/5 мин
134°С/7 мин
134°С/10 мин
134°С/18 мин
134°С/20 мин
121°С/15 мин
121°С/20 мин
126°С/10 мин
120°С/90 мин
126°С/60 мин
132°С/45 мин
134°С/27 мин
120°С/90 мин
126°С/60 мин
132°С/45 мин
134°С/27 мин

Многорежимные индикаторы для контроля стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок.
Контроль режимов:

СтериМаг-П-01: 120°С/45 мин, 126°С/30 мин, 132°С/20 мин
СтериМаг-П-02: 121°С/20 мин, 126°С/10 мин, 134°С/5 мин
СтериМаг-П-03: 121°С/15 мин, 126°С/10 мин, 134°С/5 мин
СтериМаг-П-04: 121°С/20 мин, 126°С/10 мин, 134°С/7 мин
СтериМаг-П-05: 121°С ÷ 137°С
СтериМаг-П-06: 121°С/20 мин, 115°С/35 мин, 112°С/45 мин, 105°С/100 мин, 100°С/150 мин
СтериМаг-П-07: 121°С/15 мин, 115°С/30 мин, 112°С/35 мин, 105°С/75 мин, 100°С/120 мин
СтериМаг-П-08: 121°С/12 мин, 115°С/20 мин, 112°С/30 мин, 105°С/60 мин, 100°С/100 мин
СтериМаг-П-09: 121°С/8 мин, 115°С/15 мин, 112°С/20 мин, 105°С/45 мин, 100°С/60 мин
СтериМаг-П-10: 115°С/12 мин, 112°С/15 мин, 105°С/30 мин
СтериМаг-П-11: 115°С/10 мин, 112°С/12 мин, 105°С/25 мин, 100°С/45 мин
СтериМаг-П-12: 112°С/8 мин, 105°С/20 мин, 100°С/30 мин
СтериМаг-П-13: 100°С ÷ 121°С
СтериМаг-П-14: 100°С/30 мин, 110°С/15 мин, 120°С/8 мин
СтериМаг-П-15: 100°С/45 мин, 110°С/20 мин, 120°С/12 мин
СтериМаг-П-16: 100°С/60 мин, 110°С/30 мин, 120°С/15 мин
СтериМаг-П-17: 100°С/60 мин, 110°С/60 мин, 120°С/30 мин

Индикаторы 4 класса
СТЕРИМАГ-П-20/н 120°С/45 мин
СТЕРИМАГ-П-22/н 132°С/20 мин
размещаются снаружи стерилизационных упаковок.

Индикаторы 4 класса
СТЕРИМАГ-П-21/в 120°С/45 мин
СТЕРИМАГ-П-23/в 132°С/20 мин
размещаются внутри стерилизационных упаковок.

Для индикаторов 6 класса характерны более узкие допуски критических параметров по сравнению с 4 классом, поэтому они являются более точными.
Контроль режимов:

134°С/3,5 мин
134°С/4 мин
134°С/5 мин
134°С/7 мин
134°С/10 мин
134°С/18 мин
134°С/20 мин
121°С/15 мин
121°С/20 мин

Источник