Время дженериков: к чему привело импортозамещение в медицине и фармацевтике
В России плохо делают даже простейшие медицинские изделия. Это решил исправить в 2016 году депутат законодательного собрания Калужской области Александр Бушин. В феврале в городе Кондрове при стечении чиновников, журналистов и других гостей его компания «Гигиена-Сервис Мед» запустила первое в России крупное производство памперсов для взрослых. Объем российского рынка составлял тогда примерно 1 млрд штук, он рос на 8% ежегодно, но 90% потребности покрывалось за счет импорта. Бушин оптимистично обещал вытеснить с рынка половину иностранного ввоза и снизить среднюю цену втрое по сравнению с западными аналогами — с 1500 до 400–500 рублей за упаковку. Этот проект стал первым из 57 импортозамещающих фармацевтических производств, создаваемых при поддержке Фонда развития промышленности, который выделил калужской фабрике кредит на 500 млн рублей под 5% годовых. C 2014 года в отрасль было вложено более 200 млрд рублей частных и государственных инвестиций. Каков результат?
Чужая основа
На открытии производства сотрудники «Гигиена-Сервис Меда» признавали, что российскими их памперсы можно считать лишь на 37%. Как объяснял помощник Александра Бушина, в России были целлюлоза и полиэтилен нужного качества, но отечественные предприятия выпускали их в листах, а для современных станков нужна форма в рулонах. Отечественные медицинские изделия, в том числе памперсы, вызывают серьезные нарекания. Нюта Федермессер, глава бюджетного центра паллиативной помощи Московского департамента здравоохранения и благотворительного фонда помощи хосписам «Вера», в разговоре с Forbes посетовала, что «на государственные деньги централизованно закупается низкокачественная продукция, и директора интернатов, заинтересованные в качестве жизни своих подопечных, обращаются потом в благотворительные организации с просьбой купить нормальные памперсы, а купленные за государственный счет кладут зимой на пол, чтобы вытирать ботинки».
«Гигиена-Сервис Мед» просуществовала недолго. В 2017 году ее кредитор Газпромбанк подал иск о введении процедуры банкротства, и в марте 2020-го компанию признали несостоятельной. В апреле прокуратура Калужской области сообщила о завершении следствия и передаче в суд дела Александра Бушина, которого обвинили в неисполнении обязанностей налогового агента и сокрытии денежных средств, ему грозит до семи лет лишения свободы.
Импортозамещение в российской фармацевтике началось в 2009 году, когда на заседании комиссии по модернизации президент Дмитрий Медведев заявил, что «целостной стратегии по развитию фармацевтической индустрии и медицинской промышленности у нас сегодня нет». Глава кабинета министров Владимир Путин назвал «неудовлетворительными» итоги работы на фармрынке и объявил ориентиры стратегии его развития к 2020 году («Фарма-2020»): довести объем лекарств российского происхождения до 50%, из которых 60% должны быть «инновационными», а список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств — на 85% российским. Министерство промышленности и торговли в 2009 году утвердило стратегию развития фармацевтической промышленности, а в 2013 году — медицинской промышленности.
Стратегии сразу же стали подвергаться критике. В 2008 году координационный совет Ассоциации фармацевтического маркетинга отметил, что, судя по стратегии, отечественные лекарства должны получаться хорошими, а значит, поддерживать следует не потребителя, а производителя. «К задачам Минпромторга забота о потребителе не относится, — отмечали участники совета, — а защита потребителя — это сфера ответственности Минздравсоцразвития». В большинстве случаев та часть лекарств, которая изготавливалась в России, все равно содержала импортную составляющую — субстанцию, действующее вещество. «Зачем нам свое производство [субстанций]? — задавался вопросом директор подразделения компании «КОМКОН-Фарма» Вениамин Мунблит. — Это имеет смысл только в ситуации полного изоляционизма».
Прошло больше 10 лет. Директор Института экономики здравоохранения НИУ-ВШЭ Лариса Попович говорит в интервью Forbes, что к моменту разработки Минздравом стратегии лекарственного обеспечения Минпромторг уже заключил много контрактов с российскими компаниями на производство ряда препаратов, выбор которых был сделан исходя из их стоимости у зарубежных компаний, а не из потребности в них россиян. «Рассчитывая на ответную активность, Минпромторг легко выделял деньги, а потенциальные разработчики их охотно брали, хотя не всегда в результате использовали добросовестно, на науку и разработки. Были и те, кто пытался делать что-то новое, и мы даже получили несколько совершенно уникальных разработок, — вспоминает Попович. — Очевидно, невозможно за пять-шесть лет на основе практически разрушенной в 1990-е отрасли рассчитывать на внезапное восстановление научных исследований, появление «по щелчку» новых открытий и создание инновационной фармацевтики даже при больших вложениях, которые были в программе «Фарма-2020». По ее словам, «для многих фармпроизводителей оказалось проще повторять чужую технологию, и постепенно «Фарма-2020» стала скатываться в идеологию догоняющей стратегии, ориентируясь на создание дженериков, то есть повтора импортных препаратов, вышедших из патентной защиты. Импортозамещения в широком смысле, то есть создания инновационного кластера мирового уровня, пока не получилось, хотя отдельные перспективные разработки в стране есть». Попович считает, что сейчас этот подход пересматривается и стратегия развития производства лекарственных средств будет достаточно жестко синхронизирована с прогнозируемыми потребностями Минздрава, «гуманитарный аспект при принятии решений стал преобладать». В Минздраве на вопросы Forbes не ответили.
В 2011 году Минпромторг объявил первые итоги начавшегося перехода на отечественное: конкурс на разработку и производство средства для анестезии «Севофлуран» выиграла «Р-Фарм» Алексей Репик # 57 (по данным DSM Group, в 2010 году продажи этого лекарства составили почти 300 млн рублей в оптовых ценах). К этому времени Минпромторг объявил свыше 20 конкурсов более чем на 4 млрд рублей. 40–75% стоимости каждого проекта должны были финансировать из бюджета. С 2015 по 2019 год на площадях «Р-Фарма» американская AbbVie выпускала свой анестетик «Севоран», а затем «Р-Фарм» зарегистрировала его аналог «Севофлуран».
Чего добились к 2020 году? В Минпромторге Forbes сообщили, что, по данным аналитических агентств, объем российского фармрынка в 2019 году достиг 1,45 трлн рублей (по данным DSM Group, 1,84 трлн рублей), его прирост к 2014 году составил 58,8%. В денежном выражении отечественные лекарства в 2019 году заняли 30,8% от общего объема (в 2014 году — 25,1%). В упаковках объем рынка составил 5,09 млрд единиц, и на отечественные лекарства пришлось 3,12 млрд упаковок (61,3%). «По экспертной оценке, за последние шесть лет в отрасль суммарно было вложено более 200 млрд рублей частных и государственных инвестиций, — отметили в министерстве. — С 2011 года объем отраслевой государственной поддержки составил более 83 млрд рублей, из них на развитие фармацевтической отрасли — 45,2 млрд рублей, включая 29,2 млрд рублей на научные исследования и разработки». С 2014 года открыто около 40 фармацевтических производственных площадок. Иностранные фармацевтические компании (Novartis, Teva, Takeda, Besins Healthcare) построили семь заводов, на площадках отечественных производителей свою продукцию локализовали Bayer, Janssen, Merck, Roche.
По просьбе Forbes исследовательские компании Headway и «Репорт Сервис» проанализировали результаты конкурсов по госзакупкам российских лекарств, а также реанимационного и диагностического оборудования с 2018 по июнь 2020 года. В 2018 году госзакупки лекарств составили 1,4 млрд упаковок на 499 млрд рублей, из них российского производства — 432 млн упаковок (30,3%) на 199,2 млрд рублей (23,9%). Год спустя российская доля составила 44,9% в упаковках и 25,8% в деньгах, а за I полугодие 2020 года — 49,2% и 24,6%. Руководитель отдела стратегического развития Headway Людмила Баландина объясняет, что «российские производители постепенно переходят на продажи мелкой фасовки (растет количество упаковок при тех же денежных объемах), а импортные — на продажу более крупных и более дорогих препаратов (растут денежные объемы и снижается число упаковок)». В тройку победителей тендеров в I полугодии 2020 года вошли: «Биокад» — производитель онкологического препарата «Бевацизумаба» и лекарства от ревматоидного артрита «Ритуксимаба» (16,2 млрд рублей, 19,51% рынка), «Фармасинтез» — противовирусного «Лопинавира/Ритонавира» (10,3 млрд, 12,38%), «Фармстандарт» — противотуберкулезного «Бедаквилина» (6,1 млрд, 7,33%).
Кто третий лишний
Замдиректора «Репорт Сервиса» Евгений Бакулин говорит, что политика импортозамещения существенно повлияла на рост госзакупок отечественного медицинского оборудования. С 2018 по 2019 год 2019 год резко увеличились закупки отечественных рентгеновских аппаратов (с 635 штук на 7,7 млрд рублей в 2018 году до 1022 штук на 12,3 млрд рублей) и маммографов (с 155 штук на 1,8 млрд рублей до 341 штуки на 4,4 млрд рублей). В первом полугодии 2020-го на фоне пандемии коронавируса резко выросли закупки отечественных аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Если в 2019 году было закуплено 6936 ИВЛ на 10 млрд рублей и в лидерах были импортные аппараты, то за I полугодие 2020-го абсолютным чемпионом стал аппарат «Авента-М» принадлежащего госкорпорации «Ростех» Уральского приборостроительного завода (УПЗ), который выиграл тендеры на поставки ИВЛ на 15,6 млрд рублей и захватил 35,5% рынка. Первое постановление о госзакупках медицинских товаров, известное как «третий лишний», российское правительство приняло еще в 2015 году. Суть его такова: когда на тендеры выставлено как минимум две заявки аналогичных лекарств или изделий, выпущенных в Евразийском экономическом союзе, то заграничные из него исключаются. Список постоянно расширялся, аппараты ИВЛ были включены в него в 2019 году, и УПЗ активно пользовался этим постановлением, чтобы через суды заставить больницы отказываться от импорта в пользу их продукции даже в тех случаях, если она не соответствовала техническим требованиям.
«В 2014 году [власти] очень беспокоились, что в какой-то момент мы можем не получить важных лекарственных препаратов и медицинской техники, а импортозависимость была все-таки достаточно высокая, — объясняет Попович из ВШЭ. — На короткое время с точки зрения стимулирования российского производства это было полезно, но многое шло от политической конъюнктуры». В конце концов стало понятно, что «невозможно создать натуральное хозяйство в фармацевтической отрасли», говорит она.
В Минпромторге уточняют, что запрет на участие иностранных производителей не абсолютный: если организация, подающая заявку на участие в конкурсе, не выполняет требования постановлений об ограничении допуска к закупкам лекарственных препаратов и медицинских изделий иностранного происхождения, «то возможность участвовать в закупках и конкурировать между собой предоставляется всем участникам рынка». Тем не менее иностранцам преодолеть этот барьер почти невозможно.
Алексей Масчан, замдиректора Национального центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Рогачева, рассказывает, что «с самого начала был категорически против правила «третий лишний», потому что целью должно быть обеспечение пациентов наилучшим оборудованием и лекарствами — хоть отечественными, хоть западными, а импортозамещение как цель абсолютно порочно». Он вспоминает, что в 2014 году на совещаниях в правительстве предупреждал, что на рынке появятся некачественные псевдороссийские препараты, а проверенные западные уйдут. С прошлого года пропал выпускаемый Pfizer «Цитарабин», которым лечат лейкозы. «Его не было вообще в стране, а когда поднялась волна и Минздрав очухался, выяснилось, что вся законодательная база построена так, что пациенты лишаются лекарств, — рассказывает он. — Даже не инновационных, у которых нет конкуренции, а именно самых простых вроде незаменимого в лечении десятков опухолей «Винкристина» от Teva или противорвотного «Трописетрона» от Novartis».
Андрей Королев, медицинский директор Европейской клиники спортивной травматологии и ортопедии (ECSTO), объясняет, почему они не закупают российские эндопротезы (вживляемые протезы суставов из металла и керамики, которые в июне 2019-го включены правительством в список «третий лишний»), на примере из автопрома: «Лада» из точки А в точку Б довезет, но выбора опций у вас не будет, а у хирурга должна быть полная линейка на любую ситуацию, чего российские эндопротезы не обеспечивают». По его словам, «если две фирмы-посредника выигрывают контракт с худшими и более дорогими эндопротезами, они просто выдавливают с рынка хорошего производителя». ECSTO — частная клиника, и ее пациенты вольны выбирать, государственные лишены этой возможности.
Нюта Федермессер нашла выход из ситуации с «третьим лишним». «Если не брать типовое техническое задание, а самостоятельно грамотно прописать его, — говорит она, — то мы можем купить то, что нам нужно, даже если это не российского производителя». А если типовое техзадание попадает в руки незаинтересованному директору или главврачу, то они и получают выигранные на конкурсе те самые отвратительные памперсы. «Мы выкручиваемся, потому что в Москве есть деньги, юристы и финансисты, у нас есть репутация, а у меня — слава скандалистки, — говорит Федермессер. — А в регионах нет денег, люди уставшие, а спускаемые сверху типовые задания — результат аффилированности властей с местными поставщиками».
Источник
Свое дорогого стоит
Доля отечественных препаратов на рынке растет как в натуральном выражении, так и в денежном. Некоторые эксперты даже заявляют, что план по импортозамещению уже перевыполнен.
Цифры выглядят весьма обнадеживающе. По итогам 2018 года 86 процентов наименований из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) были отечественными при задании довести их долю до 90 процентов, а по всем препаратам на рынке — до 50. Однако анализ показывает, что в продажах на отечественные препараты из Перечня ЖНВЛС приходится лишь 53,7 процента в натуральном выражении, а в денежном выражении — всего лишь 28,9 процента. На фармрынке России по-прежнему доминируют зарубежные лекарства, и это связано с рядом факторов. Первый из них — нехватка инвестиций.
Производство лекарств является инвестиционноемким процессом, и недостаток инвестиций негативно влияет на перспективы реального импортозамещения. А объем инвестиций существенно сократился после введения санкций и до сих пор не вернулся на уровень 2012 года. Второй фактор — нехватка производственных технологий. Сейчас в России не выпускают производственные линии для лекарств, которые бы соответствовали международным стандартам. Фармкомпании вынуждены закупать большую часть оборудования за рубежом, в первую очередь в Западной Европе, что сохраняет полную зависимость от зарубежных поставщиков в плане ремонта, обслуживания и замены оборудования. Кроме того, многие российские фармпредприятия зависят от поставок импортных субстанций. Запуск производства лекарства, особенно иммунобиологического, — это длительный, сложный и дорогой процесс. Производителю, планирующему инвестировать в открытие нового производства, важно иметь определенные гарантии и уверенность в стабильном рынке и регулировании не только сегодня, но и на ближайшую перспективу. У нас же ситуация обратная — высокие риски и сложно предсказуемые действия регуляторов снижают мотивацию развивать новые производства и приводят к фокусированию на дорогих препаратах с высокой маржинальностью.
Пока не решена и проблема взаимозаменяемости лекарств. Несмотря на то что отечественные лекарства-копии (дженерики) формально биоэквивалентны оригинальному препарату, у части пациентов они менее эффективны или вызывают больше побочных эффектов. Это подтверждает тот факт, что нередко врачебные комиссии назначают конкретным пациентам импортные препараты взамен отечественных.
Наконец, у нас недостаточно собственных научных разработок в фармацевтике. Полный цикл разработки нового препарата занимает от 8 до 15 лет и также требует больших инвестиций, специальной подготовки кадров, современного оборудования, реагентов. Всего этого в достаточном объеме, чтобы в полной мере рассчитывать на импортозамещение, в сфере инновационных препаратов в России нет. В рейтинге стран по предпосылкам к успешным биотехнологическим инновациям на 2016 год Россия занимала 56-е место, уступив Бразилии (50-е) и Китаю (49-е место). Лидировали в нем США с большим отрывом, т.к. на эту страну приходится 44 процента всего объема мировых инвестиций в биотехнологические исследования. И с 2016 года ситуация фундаментально не изменилась.
Дмитрий Морозов, генеральный директор компании BIOCAD:
— За восемнадцать лет наша компания выпустила на рынок 58 препаратов, как воспроизведенных, так и оригинальных, для онкологии, гематологии, неврологии и лечения аутоиммунных заболеваний, еще 40 — в разработке. Причем разрабатываются уже не воспроизведенные, а оригинальные инновационные препараты. Первый из них вышел на рынок уже в этом году. Инвестиции в разработку и производственные мощности исчисляются миллиардами рублей. Вектор на импортозамещение наиболее адекватен в нынешних условиях развития России. И дело не только в санкциях, передача охраны национального здоровья «на аутсорсинг» не способствует сохранению ни суверенности государства, ни здоровью граждан. Отечественные производители нарастили научно-производственную базу, способны синтезировать белковые молекулы, разрабатывать новые технологии и даже инновационные подходы в медицине и фармацевтике. Импортозамещение не должно восприниматься как еще один лозунг, это последовательная государственная политика.
Ирина Панарина, генеральный директор компании «АстраЗенека», Россия и Евразия:
— Локализация производства вместе с трансфером технологий может предоставить компании преимущества в выстраивании долгосрочной стратегии присутствия в конкретной стране, формировании взаимовыгодных партнерских отношений с государством. Российская регуляторная среда зачастую не способствует повышению доступности инновационных препаратов. Тем не менее мы готовы к продолжению диалога с регуляторными органами с тем, чтобы создавать гораздо более стабильную и предсказуемую нормативную среду. Пройдя этап локализации производства, мы переходим к более глубокой фазе интеграции, ориентированной на осуществление локальных НИОКР. В этих целях второй год подряд «АстраЗенека» проводит программу акселерации российских стартапов, а также открывает второй в мире Центр инноваций и интернета вещей в здравоохранении на базе Инновационного центра «Сколково». Российские инновационные компании становятся нашими партнерами не только на локальном рынке, мы содействуем их выводу на международный рынок, в том числе рассматривая их разработки для собственного использования.
Маттиас Вернике, генеральный директор компании Merck Biopharma Россия и СНГ:
— В России сегодня есть современные производственные площадки, которые отвечают всем международным требованиям, но их мощности не всегда используются в полном объеме. Это определило выбор пути трансфера технологий и создания новых рабочих мест для локальных специалистов, а не вложения средств в постройку новых заводов. Мы также работаем над появлением в России новых уникальных технологических решений для проведения научно-исследовательской работы, создания производства и контроля качества продукции.
Многие достижения в сфере лекарственного обеспечения связаны с госпрограммой «Фарма-2020». Мы хотим продолжать двигаться в этом направлении: сильная российская наука, большие производственные проекты и реализация международного потенциала, в том числе в области экспорта. Для этого нужно постоянно работать над двумя важными вопросами: защитой интеллектуальной собственности и ускорением доступа к инновационным лекарствам для российских пациентов. Я верю, что новая программа «Фарма-2030» и дополнительное внимание правительства к здравоохранению приведут к росту потребности в высококачественных лекарствах для российских пациентов.
Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям компании «Санофи» в России:
— Участие компании «Санофи» в программе импортозамещения и развитие локального производства в России стало подтверждением нашей стратегии долгосрочного партнерства. В 2013 году «Санофи» одной из первых международных фармкомпаний открыла в России свое производство инсулинов, включая инновационные. Производственные мощности завода «Санофи-Авентис Восток» достаточны для того, чтобы полностью обеспечить спрос в России, а также обеспечить экспорт в страны ЕС. Компания взяла на себя обязательства по модернизации производства и по объемам экспорта в рамках одного из первых СПИК, подписанных в октябре 2017 года, и последовательно выполняет их.
На наш взгляд, при планировании стратегии «Фарма 2030» нужно предусмотреть стимулы для производства инновационных лекарств, чтобы они стали более доступны российским пациентам.
Источник
