Импортер лекарственных препаратов это

Что нужно знать о ввозе лекарственных средств в Россию

4,69 (Проголосовало: 34)

Международное обращение лекарственных средств — достаточно сложная тема, поскольку необходимость перевозить лекарства через границу в большинстве случаев обусловлена отсутствием необходимых препаратов в стране. Тем не менее, в Российской Федерации такая процедура прописана в законодательстве достаточно четко. Поэтому в случае возникновения такой потребности осуществить ввоз препаратов в нашу страну вполне возможно — достаточно лишь знать все требования к такой перевозке.

Нормативная база ввоза лекарственных средств в РФ

Основным документом, регламентирующим правила импорта лекарственных средств в нашу страну, является Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации». Некоторые вопросы осуществления импорта лекарств также зафиксированы в 61-ФЗ. Кроме того, субъектам, планирующим процедуру ввоза лекарств в РФ, следует иметь в виду, что к ним также предъявляются требования по соблюдению положений таможенного законодательства, которые являются едиными для всей территории Евразийского экономического союза, включая Российскую Федерацию, Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь.Собственно понятие лекарственного средства, которое используется в целях определения порядка применения тех или иных правил к конкретным веществам или субстанциям, установлено Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В нем указывается, что под этим термином понимаются различные виды веществ и их сочетаний, которые применяются в целях лечения, диагностики и профилактики заболеваний, предотвращения, прерывания и сохранения беременности, а также проведения реабилитации —причем как у людей, так и у животных. Важной особенностью препаратов, относящихся к лекарственным, является их способность проникать в ткани и органы пациента, за счет чего и осуществляется их воздействие на организм.

Препараты, не разрешенные к ввозу

П.5 ст. 47 61-ФЗ строго устанавливает, что ни при каких обстоятельствах к ввозу на территорию РФ не допускаются следующие категории препаратов:

• фальсифицированные лекарства, то есть препараты, маркировка которых не соответствует действительным характеристикам в отношении ингредиентов, количества действующих или вспомогательных веществ, производителя либо других свойств;
• некачественные лекарства, то есть препараты, выпущенные с нарушением установленных норм производства данного вида продукции;
• контрафактные лекарства, то есть препараты, незаконно использующие торговые наименования или товарные знаки, принадлежащие другим производителям.

Кроме того, необходимо иметь в виду, что общий порядок импорта лекарственных средств в Россию не распространяется на наркотические и психотропные вещества, а также их прекурсоры. Для того, чтобы определить, является ли конкретный препарат относящимся к этой категории, следует проконсультироваться с содержанием нормативных документов в этой области.

Препараты, разрешенные к ввозу

В отношении лекарств, ввозимых на территорию РФ, предъявляется ряд стандартных требований, соблюдение которых требуется для большинства импортных операций:

• наличие препарата в Государственном реестре лекарственных средств, ведение которого осуществляется Министерство здравоохранения;
• наличие у препарата сертификата, выданного производителем, который подтверждает соответствие данного лекарственного средства требованиям фармакопейных статей либо иных действующих нормативных документов в случае отсутствия таких статей;
• наличие разрешения на ввоз конкретной партии препарата — в случаях, предусмотренных ч.3 ст. 47 61-ФЗ. Ч.3 ст. 47 61-ФЗ допускает, что для отдельных партий незарегистрированных на территории страны лекарств Минздравом может быть выдано специальное разрешение на ввоз.

Это возможно в случае, если данная партия ввозится для проведения клинических исследований либо экспертизы данного лекарства, на основании которой планируется подача заявления на регистрацию этого средства. Кроме того, уважительной причиной для подачи заявления о выдаче разрешения на ввоз является ситуация, когда данная партия лекарств является жизненно важной для конкретного больного.

Порядок выдачи специальных разрешений Минздравом РФ

Во всех этих случаях разрешение выдается Минздравом без взимания платы за проведение необходимых действий. При этом срок, отведенный для предоставления соответствующей государственной услуги, не должен превышать пяти рабочих дней.Выдача специальных разрешений на ввоз отдельно взятой партии лекарственных средств, вне зависимости от того, является ли данный препарат зарегистрированным на территории РФ, представляет собой государственную услугу. Ведомством, ответственным за ее предоставление, выступает Министерство здравоохранения. При этом порядок осуществлений действий уполномоченных ведомств и лиц в рамках данной услуги регламентирован Приказом Минздрава России от 02.08.2012 N 58н.

Юридические лица, имеющие право ввоза лекарств на территорию РФ

Для того, чтобы иметь легитимное право осуществлять импорт лекарств в нашу страну, компания должна относиться к одной из следующих категорий:

• организации — производители лекарств, ввозящие препараты для собственных производственных целей;
• предприятия, занимающиеся оптовой продажей лексредств;
• зарубежные разработчики или производители либо другие организации по их поручению, ввозящие лекарства для целей последующей государственной регистрации. В этом случае, однако, им потребуется получать специальное разрешение Минздрава в порядке, описанном выше;
• производители лекарств, вузы или научные учреждения, занимающиеся разработкой или усовершенствованием препаратов — при наличии спецразрешения Минздрава;
• все перечисленные компании, а также медицинские организации, намеревающиеся применять данное лекарство для конкретного больного по показаниям, связанным с угрозой для жизни, — при наличии спецразрешения Минздрава.

Ввоз лекарств без специального разрешения Минздрава

Таким образом, в большинстве случаев ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарств требует обращения в Министерство здравоохранения с целью получения специального разрешения на такую импортную операцию. Вместе с тем, в п. 3 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771, указывается следующий перечень случаев, когда лицо, ввозящее лексредства в страну, может избежать этой процедуры:

• необходимость проведения лечения участников различных событий международного уровня, включая спортивные, культурные, исследовательские мероприятия;
• необходимость осуществления лечения участников пассажиров и работников транспорта, прибывающего в РФ из-за рубежа;
• необходимость использования лексредств в целях лечения, профилактики или других назначений, поименованных в 61-ФЗ, работниками дипломатических органов или международных организаций, легально действующих на территории страны;
• необходимость использования лексредств для лечения, профилактики и других назначений, указанных в 61-ФЗ, самим физическим лицом, осуществляющим их ввоз на территорию страны.

В случае, если нужный ему препарат входит в перечни, зафиксированные в данном документе, для его правомерного импорта в РФ потребуется рецепт, подтверждающий назначение данного лекарства этому лицу. В таком рецепте в обязательном порядке должно быть указано конкретное наименование препарата и его дозировка. При этом если рецепт составлен на другом языке, гражданину нужно будет предъявить нотариально заверенный перевод такого документа.

В Российской Федерации, кроме того, такие препараты в обязательном порядке выписываются на бланке рецепта установленной формы N 148-1/у-88. Допускается также предоставление копий указанных документов, однако в этом случае они должны быть заверены установленным образом.

Ответственность за несанкционированный ввоз лекарств в Россию

К таким лицам применяются меры ответственности, предусмотренные ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ. В случае, если такие действия не повлекли за собой тяжких последствий, к виновникам могут быть применены следующие варианты мер наказания:В рамках данной сферы деятельность несанкционированным ввозом лекарственных средств, то есть действием, которое влечет за собой наступление ответственности, признается нарушение положений ч.5 ст. 47 61-ФЗ. Это, в свою очередь, означает, что меры ответственности могут быть применены к любому лицу, которое осуществило импорт фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных препаратов. Кроме того, наказуемым является также импорт в Россию для дальнейшей продажи лексредств, не зарегистрированных в установленном порядке, если общая стоимость этой партии превышает крупный размер — то есть 100 тысяч рублей.

• принудительные работы продолжительностью 3-5 лет с применением или без применения лишения права работать на определенных должностных позициях или в определенных сферах на тот же срок;
• лишение свободы продолжительностью 3-5 лет. В дополнение к этой мере по решению суда к виновному лицу может применяться: а) денежный штраф размером 0,5-2 млн руб. или равный доходу этого лица за 0,5-2 года; б) лишение права работать на определенных должностных позициях или в определенных сферах длительностью до 3 лет. Однако от применения этих дополнительных мер с учетом конкретной ситуации суд может отказаться.

Особые меры предусмотрены УК для случая, если незаконный ввоз лекарств был осуществлен группой людей, которые действовали по предварительному соглашению, а его последствия были достаточно тяжелыми: речь идет о причинении тяжкого вреда здоровью людей или их гибели. В этой ситуации предусматриваются следующие варианты наказаний для виновников.

Тяжкий вред здоровью людей или гибель одного человека	Гибель двух и более людей
Основная мера ответственности	Лишение свободы продолжительностью 5-8 лет	Лишение свободы продолжительностью 8-12 лет
Дополнительные меры ответственности, применяемые или не применяемые по решению суда	Штраф размером 1-3 млн руб. (или в размере дохода виновника за 1-3 года) и лишение права работы на определенных должностях или в конкретных сферах продолжительностью до 5 лет	Штраф размером 2-5 млн руб. (или в размере дохода виновника за 2-5 лет) и лишение права работы на определенных должностях или в конкретных сферах продолжительностью до 10 лет

Таким образом, процедура ввоза лекарственных средств на территорию РФ требует достаточно серьезной подготовки, в ходе которой необходимо особое внимание уделить сбору пакета необходимых документов. Это связано в том числе с тем, что в случае отсутствия таких документов действия предприятия или гражданина, пытавшегося ввезти лексредства в нашу страну, будут признаны незаконными, что повлечет за собой применение к такому субъекту предусмотренных законодательством санкций. Поэтому для подготовки требуемых документов целесообразно обращаться в специализированную организацию, сотрудники которой имеют опыт работы в этой сфере и способны обеспечить получение необходимых разрешений в короткие сроки.

Источник

Как устроен рынок фармацевтики в России

Фармацевтические компании лоббируют клинические исследования, чтобы потом впаривать доверчивым людям свои лекарства. Исследования проводят в Индии, а результаты экстраполируют на весь мир и не учитывают особенности генотипа. Большинство лекарств — пустышки, которые продают, чтобы зарабатывать на людях. Страшные последствия от употребления лекарств скрывают, а рассказывают только о положительных результатах.

Это был краткий пересказ теории фармацевтического заговора. Если вы в это верите, почитайте наш разбор о том, как устроен рынок по продаже лекарств, и убедитесь, что нам тоже заплатили за участие в заговоре. А если не верите, то просто почитайте.

35% рынка приходится на государство

Рынок фармацевтики — это рынок лекарственных препаратов, он состоит из пяти участников:

• производителей — производят лекарства и бады в России;
• импортеров — привозят лекарства из других стран;
• дистрибьюторов — посредников между производителями, импортерами и аптеками;
• аптек — точек для доставки лекарств покупателям;
• покупателей — обычных людей, частных клиник и государственных больниц и учреждений.

В 2020 году в России работают:

• 1619 производителей;
• 336 дистрибьюторов и оптовиков;
• 21 910 компаний, которые владеют аптеками.

Среди владельцев аптек есть те, у кого одна точка, и те, у кого сеть. Всего на Яндекс-картах можно найти 203 898 аптечных пунктов, тогда получается, что одна компания в среднем владеет девятью аптеками, но не все аптеки есть на картах.

На рынке два сегмента, коммерческий и государственный. К коммерческому относятся аптеки, которые продают лекарства обычным людям, и дистрибьюторы, которые работают с частными клиниками. К государственному — те, кто поставляет лекарства в больницы, тюрьмы и другие учреждения через систему госзакупок. Еще к государственному сегменту относятся те аптеки, что продают лекарства льготникам: часть стоимости им компенсирует государство.

Коммерческий сегмент в 2019 году занимал 65% рынка, а государственный — 35%.

В закупки для учреждений входят препараты для больниц, санаториев, детских домов, психдиспансеров, домов престарелых, научно-исследовательских институтов и войсковых частей.

Производители не работают с аптеками и частными клиниками напрямую, всегда через дистрибьюторов, но участвуют в госзакупках. Есть департаменты и компании, которые продают только через тендеры. Например, производители психотропных, противоопухолевых препаратов работают с государством и частными клиниками, а в аптеки лекарства не поставляют.

Еще есть компании из категории «биг-фарма» — это производители лекарств, которые работают на международном рынке, например компания «Байер». Российский рынок приносит таким компаниям немного денег — около 1% в общем объеме прибыли.

82,8% препаратов в России — дженерики

Препараты делятся на две группы — оригинальные и дженерики. Оригинальные — это препараты производителя, который первым вывел молекулу действующего вещества и получил патент. Дженерики — это препараты с идентичной молекулой, но от других производителей.

На Западе сильное патентное законодательство, и, пока действует патент, никто не вправе производить и продавать препараты с тем же действующим веществом. Патенты действуют два-три года или дольше, на это время компания становится монополистом на рынке и собирает прибыль.

Когда патент заканчивается, другие производители начинают выпускать препарат с идентичной молекулой, но дешевле. В основном они экономят на исследованиях и дополнительных компонентах.

В России патентные законы нарушаются чаще, и на рынке можно найти препараты с молекулами, патент на которые принадлежит другим компаниям. Например, в первом квартале 2020 года 82,8% упаковок на рынке приходилось на дженерики.

Дженерики стоят дешевле, но они не всегда хуже оригинальных препаратов. Например, есть препарат «Виагра» — это оригинальный препарат с молекулой «Силденафил», а есть препарат «Силденафил-СЗ» — это дженерик с идентичной молекулой. Скопировать чужую молекулу дешевле, чем искать свою формулу, поэтому цена дженериков ниже.

Скопировать чужую молекулу дешевле, чем искать свою формулу, поэтому цена дженериков ниже

Если сравнивать отечественные и западные препараты, эффект не всегда отличается. Например, есть препараты вроде анальгина, он может стоить 200 рублей, а может — 50. Разница в цене появляется из-за того, что одни производители используют дорогое оборудование, более безопасные компоненты, несколько уровней очистки, а другие работают на дешевом оборудовании и экономят на сопутствующих компонентах. Но основа — действующее вещество — одна. Могут быть разные побочные эффекты, но работают препараты примерно одинаково.

Но еще есть эффект плацебо: покупатель берет немецкий анальгин за 200 рублей, верит в его эффективность и замечает, что боль проходит. А когда берет отечественный за 50 рублей, сомневается в качестве, внимательнее прислушивается к ощущениям и чувствует, что боль усиливается.

Рассказывает Роман Кубанёв, генеральный директор аптечной сети «Фармия»

В России войти на рынок с дженериками более-менее реально: возможно зарегистрировать препарат и получить сертификаты. А создать оригинальный препарат практически невозможно, для этого нужна лаборатория и долгие исследования. Даже если компания найдет уникальную формулу, на исследования, регистрацию, вывод на рынок уйдет лет десять и миллионы долларов.

На рынке редко появляются новые производители, потому что уже есть фармацевтические гиганты с капиталом, учеными и именем на рынке. Эти гиганты конкурируют между собой за покупателей и формулы препаратов, но новым компаниям просто не хватит денег, чтобы в этом поучаствовать.

Государство вводит максимальную цену, и препарат исчезает

Общая политика государства — импортозамещение. На некоторые лекарства есть прямой запрет, а некоторые исчезают из-за трактовки закона на уровне локальных минздравов. Например, одним из первых исчез инсулин. Наш инсулин стоит дешевле: условно, 300 мл стоят 5 рублей, западный продается по 10 мл и стоит 300 рублей. Западный инсулин человек колет раз в неделю, а наш — пять раз в день, и в итоге получается дороже. Но в госзакупках смотрят только на цену за штуку.

Рассказывает Татьяна Ходанович, собственница Фармеду

В России нет прямого запрета на западные вакцины, только рекомендованная цена. Например, есть вакцина для младенцев «Инфанрикс Гекса» — это вакцина шесть в одном, которая защищает от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита Б и инвазивной инфекции. Вместо шести прививок ставят одну сразу от всех этих болезней. Эта вакцина раньше свободно продавалась на рынке, а сейчас ее нельзя найти.

Государство для «Инфанрикс Гекса» установило рекомендованную цену 2200 рублей, и аптеки не вправе продавать дороже. Но рыночная цена вакцины 5000 рублей, производителю не выгодно продавать за две тысячи, когда во всем мире готовы покупать за пять. В итоге препарат с рынка исчез, а небольшие благотворительные поставки — производитель привозит 100 000 вакцин в год на всю Россию — незаметны для российского рынка. Есть французский аналог — Пентаксим, он запрещен во Франции, но в Россию его возят.

Рассказывает Роман Кубанёв, генеральный директор аптечной сети «Фармия»

Любая регуляция бизнеса государством никогда не идет на пользу. На рынке фармацевтики уже есть регуляция в виде высокой конкуренции. Государство попробовало зарегулировать цены на жизненно важные препараты, но из-за конкуренции цена на них и так была низкой. А сейчас цена выросла, потому что на соблюдение закона аптеки тратят деньги.

Государство требует, чтобы наценка была не выше 25%, но средняя наценка в аптеках на все препараты, включая косметику и бады, 16%. А наценка на жизненно важные препараты едва покрывает комиссию за эквайринг.

У каждой аптеки есть ассортиментная матрица, и что-то выгоднее продавать, а что-то нет. Если бы аптеки ориентировались только на наценку, продавали бы средства для повышения качества жизни: витамины, бады, косметику, зубные пасты.

На лекарствах аптеки не зарабатывают, потому что на них всегда минимальные цены из-за конкуренции. Зарабатывают на объеме и продажах дополнительных товаров, благодаря лекарствам аптеки меньше подвержены кризису: люди всегда болеют и нуждаются в лечении. Маржа аптек небольшая, но продажи стабильные, потому что таблетки — это лишь повод встретиться с аптекой. Люди приходят за лекарствами, а покупают что-то еще: бады, пасты, щетки.

Аптеки получают бонусы от производителей

Рынок фармацевтики в России выстроился в девяностых: пришли западные производители и научили работать на контрактных условиях. Производитель выкупал у аптеки полки и платил вознаграждение 50-60% от объема закупок. Аптеки использовали это вознаграждение, чтобы снизить цены и продать как можно больше препарата.

Аптека получает от производителя бонус 600 000 рублей и партию препаратов по 600 рублей. Половину бонуса тратит на скидки, поэтому может продавать препарат за 300 рублей. Покупатель видит, что в этой аптеке препарат дешевле, и выбирает ее — так аптека выполняет объем продаж.

Такие бонусы называются маркетинговыми: их аптеки могут тратить на скидки, рекламу. Но сейчас появился законопроект, по которому бонусы планируют ограничить до 5% от суммы контракта. Если закон примут, покупатель кроме наценки аптеки, роста инфляции и курса валют, будет оплачивать и наценку за маркетинг.

Часть бонусов производителей тратится на обучение фармацевтов, которые должны знать все пять тысяч позиций аптеки. Если бонусы ограничат, за обучение также придется платить потребителям.

Контрафакта на рынке нет, зато есть маркировка лекарств

Маркировка лекарств — это система, через которую можно отслеживать путь каждой упаковки от производителя по потребителя. Такая система есть и на Западе, но там она вводится постепенно в течение семи лет, у нас маркировку вводили срочно, и многие аптеки решили ничего не делать.

Чтобы ввести маркировку, аптеке нужно потратиться на дополнительный стол, сканер, регистратор выбытия, программы, поменять бизнес-процессы и обучить фармацевтов. Расходы на маркировку аптекам придется закладывать в цену препаратов.

Всё, что нужно знать о маркировке лекарств

По идее маркировка должна помочь избавить рынок от подделок, но подделок на рынке нет. Даже если специально искать контрафакт, не получится найти. У производителей есть горячие линии, на которые можно позвонить и пожаловаться, что в такой-то аптеке упаковка была помята или отличалась по цвету. Плюс цена препаратов не такая высокая, чтобы подделывать.

Миф, что каждый второй препарат — подделка. Аптеки закупают у официальных дистрибьюторов, а препараты проходят проверку в четырех системах качества без учета государственной. Но люди считают, что если препарат не помог, значит, намешали какой-то мел.

Люди считают, что если препарат не помог, значит, намешали какой-то мел

Возможно, где-то есть аптека-уникум с поддельными препаратами, но в 99% случаев препараты будут качественными. Исключение — недобросовестные сети, которые гонятся за низкими ценами. Они обычно покупают препараты на исходе срока годности. Например, препарат в 2018 году стоил 100 рублей, сейчас стоит 200 рублей. Сеть покупает его в январе 2020 года, за два месяца до конца срока годности, за 50 рублей, и продает за 100 рублей.

В марте 2020 года продажи арбидола выросли на 389,5%

В марте 2019 года на продажи препаратов из группы «Противоопухолевые и иммуномодуляторы» приходилось 2,7%, а в марте 2020 года — 3,7%. Разница всего 1%, но продажи отдельных препаратов выросли в 1,5-3 раза.

Из-за коронавируса люди стали чаще покупать противовирусные и препараты для повышения иммунитета. Если сравнивать продажи с прошлым годом, цифры такие:

Источник