Иммунологические лекарственные препараты по природе бывают

Приложение. Перечень видов иммунобиологических препаратов

Перечень видов иммунобиологических препаратов

1. Вакцины бактериальные и вирусные.

2. Препараты для профилактики и лечения дисбактериозов (эубиотики).

4. Сыворотки (плазмы) лечебно-профилактические антитоксические, антимикробные и противоядные.

5. Нормальные и специфические иммуноглобулины и другие препараты из сыворотки крови человека и животных.

6. Цитокины (интерфероны, интерлейкины и др.).

7. Ферментные препараты микробного происхождения.

8. Бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические.

9. Аллергены диагностические и лечебные.

10. Диагностические препараты и питательные среды:

10.1. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей бактериальных инфекций.

10.2. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей вирусных инфекций.

10.3. Антитела и диагностикумы люминесцирующие.

10.4. Антигены и диагностикумы бактериальных и риккетсиозных инфекций.

10.5. Антигены и диагностикумы вирусных инфекций.

10.6. Диагностикумы эритроцитарные и латексные для диагностики инфекционных болезней.

10.7. Тест-системы иммуноферментные и цепной полимеразной реакции для диагностики инфекционных болезней.

10.8. Среды питательные диагностические, бактериологические.

10.9. Среды питательные и растворы для культур тканей и диагностики вирусных инфекций.

10.10. Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов.

10.11. Микротест-системы для выявления возбудителей инфекционных болезней.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Источник

Иммунологические лекарственные препараты по природе бывают

Арсенал современных иммунобиологических препаратов огромен. К ним относятся:
1. Препараты для профилактических прививок: вакцины живые и убитые; анатоксины-вакцины комбинированные (ассоциированные).
2. Иммуноглобулины (моно- и полиглобулины) и иммунные (главным образом антитоксические) сыворотки, применяемые для лечения инфекционных больных и экстренной профилактики некоторых ИБ.

3. Бактериальные аллергены, применяемые для аллергодиагностики ИБ и лечения отдельных больных хроническими локализованными формами (бруцеллез, туберкулез, токсоплазмоз), не поддающихся другим методам лечения.
4. Эубиотики, препараты приготовленные из микроорганизмов и их компонентов и дериватов, используемые для лечения последствий ИБ — восстановления нарушенного в процессе болезни и лечения естественного биоценоза.

5. Бактериофаги, используемые для лечения отдельных больных (чаще детей) с антибиотикорезистентными возбудителями и непереносимостью других этиотропных средств (антибиотики, химиопрепараты) и при длительном остром постинфекционном носительстве.
6. Иммуномодуляторы эндогенного (иммуноцитокины, интерфероны) и экзогенного (продигиозан и др.) происхождения.

В соответствии с целевым назначением и основным механизмом действия все биопрепараты, применяемые для иммунопрофилактики, делятся на три группы: 1. Создающие активный иммунитет (вакцины, анатоксины). 2. Создающие дополнительную иммунологическую защиту организма в связи с наличием в них готовых антител (антитоксические, реже антибактериальные сыворотки и иммуноглобулины) 3. Блокирующие размножение возбудителя в инфицированном организме (антирабические вакцины) и вырабатывающие дополнительный активный иммунитет в инфицированном организме (анатоксины столбнячный и ботулинический), применяемые для экстренной профилактики и превентивного лечения.

Вакцины прочно вошли в профилактическую медицину в конце XIX столетия как надежное средство предупреждения ИБ. Число их с каждым годом увеличивается, а качество совершенствуется по мере развития новейших технологий и накопления знаний о природе ИБ. В связи с ростом количества вакцин при одной и той же болезни возникает необходимость оценить, какие из них и в каких условиях следует применить и каково место вакцинации в системе мер профилактики конкретного инфекционного заболевания.

Вопрос о роли и месте иммунизации в системе профилактики ИБ является главным в конкретной эпидемической ситуации. К сожалению, ответ на него и тем более активные практические действия не всегда адекватны и соразмерны эпидемической опасности. Как правило упускается из виду важнейший критерий при решении этого вопроса’ оценка соотношения иммунологической эффективности данной вакцины и массовости заболеваний (в расчете на количество населения данной местности).

При вакцинации против гриппа, например, не всегда учитываются группы риска в отношении этого заболевания (например, перенесшие инфаркт миокарда, больные сахарным диабетом, гипертонической болезнью и др.), которые прежде всего должны быть вакцинированы. Иммунизация по сезонным эпидпоказаниям, например, гриппа, носит, как правило, бессистемный характер, без учета групп риска, исходного состояния организма, что лишено часто здравого смысла.

Источник

Прием, отпуск и учет иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)

Иммунобиологические препараты – обособленная группа препаратов, требующая не только особого отношения при хранении, о чем мы писали в августе , но и соблюдения определенных правил при приемке, отпуске и учете.

Напомним, что порядок обращения с ИЛП регламентируют санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 « Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов ».

Сотрудник, осуществляющий приемку, отпуск, учет ИЛП должен пройти инструктаж по вопросам соблюдения условий хранения, транспортировки ИЛП, должен быть обучен работе с холодильным оборудованием и приборами контроля температурного режима. В журнале инструктажа делается соответствующая запись.

Приемка иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)

Особенность приемки данных препаратов состоит в том, что при поступлении ИЛП фармработник в первую очередь проверяет соблюдение температурного режима при транспортировке . Для большинства ИЛП температура при транспортировке, как и при хранении должна быть в пределах от 2°С до 8 °С включительно.

ИЛП в аптеки привозят в авторефрижераторах (при длительной перевозке) или, что чаще, обычным транспортом в термоконтейнерах. При перевозке в авторефрижераторе, водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации.

Если ИЛП поступают в термоконтейнерах, в аптеке их вскрывают и проверяют показания приборов контроля. Приборы контроля вкладываются в термоконтейнер, если транспортировка занимает более 1 часа. В настоящее время это могут быть электронные термоиндикаторы, электронные терморегистраторы (встроенные или автономные), допустимы электронные термометры со встроенной памятью, которые могут фиксировать нарушения режима.

О типе термоиндикатора или автономного терморегистратора, используемых при транспортировании ИЛП, поставщик должен перед отправкой ИЛП письменно (например, по факсу или электронной почте) информировать грузополучателя и получить от него подтверждение (устное или письменное) возможности снятия показаний данного оборудования контроля температуры при приемке ИЛП.

В карточке, ответственный работник, отправивший ИЛП указывает:

• наименование организации поставщика ИЛП;
• персонифицированный номер термоиндикатора;
• дату и время начала контроля температурного режима;
• название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;

• свои фамилию, инициалы и подпись.

Карточки применяются, как правило, заводские. Пример карточки.

В аптеке, сотрудник, ответственный за прием ИЛП, сверяет номер термоиндикатора, наименование и серию ИЛП с указанными в карточке. При каком-либо выявленном несоответствии сотрудник, осуществляющий прием, составляет акт. Руководитель аптеки создает комиссию, которая проводит выяснение причин нарушений и по итогам руководитель выносит решение о приеме или отказе в приеме ИЛП.

Иногда производитель при выпуске наносит на этикетку ИЛП флаконные химические термоиндикаторы (ФТИ). Как правило на вакцины. В таких случаях контроль допускается производить по ним. Если флакон в течение определенного времени подвергался воздействию повышенной температуры, термоиндикатор отреагирует и поменяет цвет. Индикатор имеет форму квадрата внутри круга. Вакцина пригодна к применению, если внутренний квадрат светлее внешнего круга. Термоиндикатор относится только к тому флакону, на котором он размещен. Судить по нему о пригодности других вакцин нельзя.

При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах, данные распечатываются или сохраняются на компьютер с возможностью дальнейшей распечатки.

Если нарушения режима не зафиксированы и визуально целостность упаковки не нарушена, то ИЛП принимается и в течение 10 мин выгружается и размещается в холодильнике. Выгрузка происходит в специальном помещении при температуре не выше 20°С. Ответственный сотрудник расписывается в получении.

Далее следует стандартная проверка соответствия товарно-транспортной документации. А именно: наименование, количество, серия, сроки годности и т.д. При этом, до окончания срока годности ИЛП при поступлении должно оставаться не менее 4 месяцев.

Если при приемке выявлено нарушение температурного режима, то работник, осуществляющий прием ИЛП, сообщает об этом руководителю и составляет акт. Решение об отказе в получении ИЛП принимает руководитель аптечной организации. Порядок дальнейших действий при отказе от приема ИЛП происходит согласно договору с поставщиком.

Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) из аптек

Иммунобиологические препараты отпускают по рецепту на бланке формы № 107-1/у . Требования к отпуску ИЛП населению по рецептам находим в пункте 13 « Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность », утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017г. № 403н и в пункте 8.11.5. СП 3.3.2.3332-16

Как и на любых рецептах, при отпуске, фармацевтический работник проставляет наименование аптечной организации, наименование ИЛП, дозировку, количество отпущенного ИЛП, свое ФИО, и дату отпуска. Помимо этого, на рецепте покупателя фармработник проставляет точное время (в часах и минутах) отпуска ИЛП. Рецепт остается у покупателя. Также работник аптеки инструктирует покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИЛП к месту применения. А именно: иммунобиологический препарат может находиться в термоконтейнере не более 48 часов с момента приобретения до использования. Покупатель и продавец расписываются на упаковке ИЛП или на рецепте о том, что инструктаж проведен. К каждой дозе ИЛП прилагается инструкция на русском языке с указанием условий хранения и транспортировки.

Иммунобиологические препараты можно отпускать только при наличии у покупателя специального термоконтейнера, термоса или «других устройств», отвечающих требованиям «холодовой цепи» (Письмо Минздрава России от 27.09.2017 N 2853/25-4 ).

Загрузка термоконтейнера, так же, как и выгрузка производится в срок до 10 минут в специальном помещении, где поддерживается температура не выше 20°С. Нормативная документация не обязывает аптеки предоставлять термоконтейнер покупателю. Но на случай, если у покупателя отсутствует свой термоконтейнер, целесообразно иметь в аптеке термоконтейнер в продаже/напрокат.

Учет иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)

Согласно п.8.1. санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332—16 на всех уровнях «холодовой цепи» в специальном журнале (Приложение 3 к СП 3.3.2.3332-16) проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации. Это значит, что в аптеках, осуществляющих розничную торговлю, регистрировать нужно только приход. Отпуск физическим лицам при продаже фиксировать в журнале не нужно. Графу расход можно вести для удобства по решению руководства. Например, в графе расход можно указывать дату отпуска, время, кому отпущено, количество, остаток ИЛП, а также делать отметку о проведении инструктажа покупателя за его подписью. Поскольку по правилам данная отметка делается на упаковке ИЛП или на рецепте, который остается у покупателя и в аптеке данных об этом не остается. Для того чтобы не возникало претензий по поводу соблюдения этого требования можно рекомендовать такой вариант. В случае приема ИЛП сотрудник, ответственный за «холодовую цепь» в аптеке, обязательно регистрирует поступление ИЛП в Журнале учета движения ИЛП. В этот же журнал заносятся данные термоиндикаторов, которые использовались при транспортировке, и их показания («норма»). Ниже приводим форму журнала.

Приложение N 3 к СП 3.3.2.3332-16 Журнал учета движения ИЛП

Отметим, что согласно тем же СП таблицу следует дополнить фамилией, именем и отчеством ответственного работника, осуществляющего регистрацию ИЛП; графами кто принял/отпустил ИЛП и подписи.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти

Источник

Иммунобиологические препараты

Определение и классификация иммунобиологических препаратов. Профилактические и терапевтические биологически активные системы. Принцип вакцинации. Корпускулярные, химические, рекомбинантные вакцины. Их преимущества и недостатки. Препараты нового поколения.

Рубрика	Медицина
Вид	реферат
Язык	русский
Дата добавления	27.05.2014
Размер файла	25,4 K

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

1. Иммунобиологические препараты — определение и классификация

2. Профилактические и терапевтические ИБП

2.1.2 Классификация вакцин

3. Вакцины нового поколения

1. Иммунобиологические препараты — определение и классификация

Иммунобиологические препараты (ИБП) — препараты, действующие или на иммунную систему, или через иммунную систему, или же механизм их действия основан на иммунологических принципах. ИБП имеют сложный состав, отличаются по своей природе, способам получения и применения, целевому назначению. Действующим началом в ИБП являются антигены, полученные тем или иным способом, или антитела, или биологически активные вещества типа иммуноцитокинов, иммунокомпетентные клетки и другие иммунореагенты. Кроме действующего начала, ИБП могут, в зависимости от их природы и характера, включать стабилизаторы, адъюванты, консерванты и другие субстанции, улучшающие качество препарата (например, витамины, адаптогены).

ИБП могут применяться парентерально, перорально, аэрозольно или другими способами, поэтому им придают соответствующую лекарственную форму: стерильные растворы и суспензии или лиофилизированные растворимые порошки для инъекций, таблетки, аэрозоли и т.д. Для каждого ИБП установлены строго регламентированные дозировки и схемы применения, показания и противопоказания, а также побочные эффекты.

I группа — ИБП, получаемые из живых или убитых микроорганизмов (бактерии, вирусы, грибы) или микробных продуктов и используемые для специфической профилактики или терапии. К ним относятся живые и инактивированные корпускулярные вакцины, субклеточные вакцины из микробных продуктов, анатоксины, бактериофаги, пробиотики.

II группа — ИБП на основе специфических антител. К ним относятся иммуноглобулины, иммунные сыворотки, иммунотоксины, антитела-ферменты (абзимы), рецепторные антитела.

III группа — иммуномодуляторы для иммунокоррекции, лечения и профилактики инфекционных и неинфекционных болезней, иммунодефицитов. К ним относятся экзогенные иммуномодуляторы (адъюванты, некоторые антибиотики, антиметаболиты, гормоны) и эндогенные иммуномодуляторы (интерлейкины, интерфероны, пептиды тимуса, миелопептиды и др.).

IV группа — адаптогены — сложные химические вещества растительного, животного или иного происхождения, обладающие широким спектром биологической активности, в том числе действием на иммунную систему. К ним относятся, например, экстраты женьшеня, элеутерококка и др., тканевые лизаты, различные биологически активные пищевые добавки (липиды, полисахариды, витамины, микроэлементы и др.).

V группа — диагностические препараты и системы для специфической диагностики инфекционных и неинфекционных болезней, с помощью которых можно обнаружить антигены, антитела, ферменты, продукты метаболизма, чужеродные клетки, биологически активные пептиды и т.д.

2. Профилактические и терапевтические ИБП

Вакцимна (от лат. vacca — корова) — медицинский или ветеринарный препарат, предназначенный для создания иммунитета к инфекционным болезням. Вакцина изготавливается из ослабленных или убитых микроорганизмов, продуктов их жизнедеятельности, или из их антигенов, полученных генно-инженерным или химическим путём. Вакцинация стимулирует адаптивный иммунный ответ путем образования в организме специфических клеток памяти, поэтому последующая инфекция тем же агентом вызывает стойкий, более быстрый иммунный ответ. Для получения вакцин используют штаммы патогенов, убитые или ослабленные, их субклеточные фрагменты или анатоксины.

Выделяют моновакцины — вакцины, приготовленные из одного патогена, и поливакцины — вакцины, приготовленные из нескольких патогенов и позволяющие развить стойкость к нескольким болезням.

Первая вакцина получила свое название от слова vaccinia (коровья оспа) — вирусная болезнь крупного рогатого скота. Английский врач Эдвард Дженнер впервые применил на мальчике Джеймсе Фиппсе вакцину против натуральной оспы, полученную из пузырьков на руке больного коровьей оспой, в 1796 г. [1] Лишь спустя почти 100 лет (1876-1881) Луи Пастер сформулировал главный принцип вакцинации — применение ослабленных препаратов микроорганизмов для формирования иммунитета против вирулентных штаммов.

Некоторые из живых вакцин были созданы советскими учеными, например, П.Ф. Здродовский создал вакцину против сыпного тифа в 1957-59 годах. Вакцину против гриппа создала группа ученых: А.А. Смородинцев, В.Д. Соловьев, В.М. Жданов в 1960 году. П.А. Вершилова в 1947-51 годах создала живую вакцину от бруцеллёза.

2.1.2 Классификация вакцин

По своей природе различают живые, корпускулярные (убитые), химические и рекомбинантные.

Живые вакцины изготовляют на основе ослабленных штаммов микроорганизма со стойко закрепленной авирулентностью (безвредностью). Вакцинный штамм после введения размножается в организме привитого и вызывает вакцинальный инфекционный процесс. У большинства привитых вакцинальная инфекция протекает без выраженных клинических симптомов и приводит к формированию, как правило, стойкого иммунитета. Примером живых вакцин могут служить вакцины для профилактики краснухи, кори, полиомиелита, туберкулеза, паротита.

Живые вакцины получают путем культивирования на искусственных питательных средах (бактерии), в культурах клеток или в КЭ (вирусы). Биомассу вакцинного штамма подвергают центрифугированию, затем стандартизуют по числу микроорганизмов, вносят стабилизатор, фасуют в ампулы и высушивают.

Живые вакцины применяют, как правило, однократно, вводят подкожно (п/к), накожно (н/к) или внутримышечно (в/м), а некоторые вакцины перорально и ингаляционно. Главным преимуществом живых вакцин является то, что они активируют все компоненты иммунной системы, вызывая сбаланси-рованный прочный иммунный ответ.

Живые вакцины подразделяются на аттенуированные, дивергентные и рекомбинантные.

Аттенуированные вакцины — препараты, действующим началом которых являются ослабленные тем или иным способом, потерявшие вирулентность, но сохранившие специфическую антигенность штаммы патогенных микроорганизмов (батерий, вирусов), получившие название аттенуированных штаммов. Живые вакцины при введении в организм вызывают генерализованный вакцинальный процесс и формирование иммунитета к патогенным микробам, из которых получен аттенуированный штамм. иммунобиологический вакцина профилактическая терапевтическая

Примеры аттенуированных вакцин:

Живая сухая сибиреязвенная вакцина СТИ (СТИ — аббревиатура названия Санитарно-технического института, в котором разработана вакцина). Для приготовления вакцины применяют стойкий вариант (мутант) сибиреязвенных бацилл, лишенный способности вызывать заболевания у людей и сельскохозяйственных животных. Готовый препарат состоит из высушенной взвеси живых спор вакцинного штамма-варианта. Вакцина показана для подкожного и скарификационного применения. Включена в календарь профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям. Поствакцинальный иммунитет сохраняется на высоком уровне не менее 1 года.

Вакцина чумная живая сухая приготовлена из живых бактерий вакцинного штамма чумного микроба EV линии НИИЭГ, лиофилизированных в сахарозо-желатиновой среде с натрием глутаминовокислым, тиомочевинной и пептоном или в сахарозо-желатиновой среде с декстраном, аскорбиновой кислотой и тиомочевинной. Вакцина показана для подкожного, накожного внутрикожного и ингаляционного применения. Включена в календарь профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям. Поствакцинальный иммунитет сохраняется на высоком уровне не менее 1 года.

Вакцина чумная живая сухая для орального применения — приготовлена из лиофилизированной живой культуры вакцинного штамма чумных микробов ЕВ НИИЭГ с наполнителем и выпускается в виде таблеток. Вакцина пригодна для профилактики чумы у лиц в возрасте от 14 до 60 лет. Таблетку необходимо разжевать, глотать таблетку целиком запрещается. Поствакцинальный иммунитет сохраняется в течение года.

Живая сухая концентрированная туляремийная вакцина. Вакцинный штамм получен из вирулентных возбудителей путем аттенуации. Вакцина вводится накожно. Входит в календарь профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям. Напряженность поствакцинального иммунитета не менее 5 лет.

Дивергентные вакцины — получают на основе непатогенных штаммов микроорганизмов, имеющие общие протективные антигены с патогенными для человека возбудителями инфекционных болезней. Вакцинация таким дивергентным штаммом обеспечивает иммунную защиту от патогенного микроорганизма.

Примеры дивергентных вакцин:

Вакцина БЦЖ (BCG — Baccille Calmette-Guerin). Получена А. Кальметтом и С. Гереном путем длительного культивирования (в течение 13 лет) на картофельно-глицериновом агаре с добавлением бычьей желчи вирулентный штамм M.bovis, выделенный от больной коровы. В нашей стране был разработан специальный препарат — вакцина БЦЖ-М, предназначенный для щадящей иммунизации. Эту вакцину используют для вакцинации новорожденных, имеющих противопоказания к введению вакцины БЦЖ. В вакцине БЦЖ-М в 2 раза уменьшено содержание бактериальной массы в привовочной дозе. Вакцина входит в календарь обязательных профилактических прививок. Вакцину БЦЖ применяют как для вакцинации, так и для ревакцинации. внутри-кожно с последующей ревакцинацией.

Вакцина бруцеллезная живая сухая (БЖВ). Представляет собой лиофилизированную культуру живых микробов вакцинного штамма B.abortus. Входит в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцинацию проводят накожным или подкожным способом. Более эффективна, чем бруцеллезная химическая вакцина (БХВ). Поствакцинальный иммунитет в течение 1 года.

Рекомбинантные (векторные) вакцины — на основе получения непатогенных для человека рекомбинантных штаммов, несущих гены протективных антигенов патогенных микробов и способных при введении в организм человека размножаться, синтезировать специфический антиген и создавать иммунитет к патогенному возбудителю.

Микробы, в геном которых встраиваются «чужие» гены, называют векторами. В качестве вектора используют вирус осповакцины; вакцину БЦЖ; аттенуированные штаммы аденовирусов, холерного вибриона, сальмонелл; дрожжевые клетки.

За рубежом получены рекомбинантные вакцинные штаммы, способные к экспрессии антигенов вирусов кори, гепатита А и В, японского энцефалита, герпеса простого, бешенства, ротавирусов; возбудителей лепры и туберкулеза.Примеры рекомбинантных вакцин:

Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В (Отечественная). Получают путем встраивания гена вируса гепатита В, ответственного за продукцию специфического гена, в дрожжевые (или другие) клетки. После завершения процесса культивирования дрожжей наработанный белок — НВsAg подвергают тщательной обработке от дрожжевых белков. В качестве сорбента используют алюминия гидроксид. Выпускается по 1 мл с содержанием НВsAg 20мкг (взрослая доза) и 0,5 мл с содержанием НВsAg 10мкг (детская даза). Консервант — мертиолат. Входит в календарь обязательных профилактических прививок. Вводят внутримышечно. Вопрос о длительности поствакцинального иммунитета окончательно не выяснен. Ревакцинацию целесообразно проводить лицам с уровнем защиты ниже 100 МЕ/л.

1. Энджерикс В (Великобритания);

3. Эувакс (Южная Корея);

4. ДНК-рекомбинантная вакцина против гепатита В (республика Куба).

Корпускулярные вакцины содержат ослабленные или убитые компоненты вириона (вирионы). Для умерщвления обычно используют тепловую обработку или химические вещества (фенол, формалин, ацетон).

Примеры корпускулярных вакцин:

Лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая вакцина — цельноклеточная. Представляет собой смесь убитых формальдегидом культур лептоспир четырех основных серогрупп: icterohaemorrhagiae, grippotyphosa, рomona, sesroe. Применяется для профилактики лептоспироза по эпидемическим показаниям, а также для иммунизации доноров с целью получения противолептоспирозного иммуноглобулина человека. Вводят вакцину подкожно.

Химическими вакцинами принято называть препараты, содержащие наиболее активные по иммунологическим свойствам антигены, извлекаемые из микробных клеток различными методами (например, ферментативным перевариванием с последующим осаждением антигена этиловым спиртом). Следует помнить, что термин «химическая вакцина» не вполне точен, так как подобные вакцины не являются химическими веществами в чистом виде, а представляют собой группы антигенов, эндотоксины и т. д.

Преимущества химических вакцин:

1) из микробных клеток выделяются иммунологически активные субстанции — изолированные антигены (комплекс — липополисахариды с полипептидами или протективные антигены);

2) они менее реактогенны;

3) стабильны и лучше подвергаются стандартизации, что дает возможность более точной дозировки; 4) вводятся в больших дозах и в виде ассоциированных препаратов.

Одним из недостатков химической вакцины являются небольшие размеры вводимых комплексов, что приводит к быстрому выведению их из организма и краткому антигенному раздражению. Поэтому химические вакцины вводятся на адъювантах (от adjuvans — помогающий), в качестве которых используются различные минеральные адсорбенты (гидрат окиси алюминия, фосфат кальция, минеральные масла). Адъюванты способствуют повышению эффективности вакцинации, так как они укрупняют антигенные частицы, создают в месте введения «депо», из которого происходит замедленная резорбция антигена, что приводит к перманентному антигенному раздражению. Кроме того, депонирующие вещества являются неспецифическими стимуляторами, вызывают приток плазматических клеток, непосредственно участвующих в выработке антител, что связано с развитием местного воспалительного процесса и стимуляцией пролиферативной и фагоцитарной активности ретикулоэндотелиальной системы. иммунобиологический вакцина профилактическая терапевтическая

В качестве действующего начала вакцин используют:

— живые или инактивированные микроорганизмы (бактерии, вирусы);

— антигены, обладающие выраженными иммуногенными свойствами, так называемые протективные антигены;

— продукты жизнедеятельности микроорганизмов (токсины);

— антигены, полученные путем химического синтеза антигены, полученные с помощью методов генной инженерии.

По составу входящих в вакцины антигенов различают:

— моновакцины, содержащие антиген одного серовара;

— поливакцины, содержащие антигены нескольких сероваров;

— комплексные, комбинированные или ассоциированные вакцины, которые содержат антигены нескольких видов микроорганизмов, или одного и того же вида, но в различных вариантах (например, корпускулярный и молекулярный антигены).

Вакцины должны отвечать установленным международным стандартам:

— вызывать образование прочного и по возможности длительного иммунитета;

— быть абсолютно безопасными для организма;

— обладать низкой реактогенностью;

— не вызывать нежелательных побочных реакций;

— быть стабильными при хранении.

3. Вакцины нового поколения

Различают несколько поколений вакцин. К препаратам первого поколения относятся вакцины, основу которых составляют живые ослабленные или убитые (инактивированные) вакцины. Это корпускулярные вакцины. Препаратами второго поколения являются вакцины, состоящие из отдельных фракций возбудителей или их продуктов. К ним относятся так называемые химические вакцины и анатоксины. Третье поколение препаратов составляют рекомбинантные векторные вакцины. Наконец, к вакцинам четвертого поколения, ещё не внедренным в практику здравоохранения, относятся пептидные синтетиечские, антиидиотипические вакцины, вакцины из ДНК, вакцины, содержащие продукты генов главного комплекса гистосовместимости (ГКГ) и полученные на трансгенных растениях.

Вакцины будущего поколения:

1. Генноинженерные вакцины (или рекомбинантные);

2. Синтетические пептидные вакцины;

4. Антиидиотипические вакцины;

5. Вакцины, содержащие продукты генов гистосовместимости;

6. Растительные вакцины;

7. Мукозальные вакцины;

Синтетические пептидные вакцины — метод химического синтеза позволяет получить синтетический пептид — аналог главной антигенной детерминанты протективного антигена (белка) патогенных микроорганизмов. Такой синтетический пептид используется для производства вакцин. Синтетические вакцины отличаются высокой степенью стандартности, обладают слабой реактогенностью, они безопасности, с помощью таких вакцин можно избежать развитие аутоиммунных процессов при иммунизации, а при использовании доминантных пептидов можно получить вакцины против возбудителей с высокой степенью изменчивости. Наряду с достоинствами синтетические вакцины обладают недостатком — слабой иммуногенностью, вследствие малого размера синтетических пептидов. Усилить иммуногенность таких пептидов можно за счет связывания их с высокомолекулярными носителями (полиэлектролиты, полисахариды, анатоксины). Однако полученные макромолекулы (синтетический пептид + носитель) в организме человека устойчивы к действию протеаз и пермеаз, а значит, возникают сложности с высвобождением антигена и выведением из организма таких комплексов.

Альтернативным подходом в создании новых синтетических вакцин является использование микросфер и липосом в качестве высокомолекулярных носителей и адъювантов. В этом случае антигены заключаются внутрь микросфер или липосом. Микросферы — это защитные полимеры, которые в организме подвергаются гидролизу. Липосомы представляют собой пузырьки с двуслойной мембраной, состоящей из фосфолипидов. Размеры липосом варьируют от 0,01 до 150 мкм. Протективные антигены патогенных микробов могут либо прикрепляться к мембране носителей, либо включаться внутрь частиц. При этом происходит как снижение токсичности антигенов, так и более продолжительная циркуляция в организме. В результате распада микросфер и липосом антиген дозировано выделяется в организм. При этом скорость выделения антигена может варьировать от нескольких дней до нескольких месяцев, что зависит от размеров микросфер. Таким образом, использование подобных вакцин вызывает последовательную и постепенную иммунизацию организма, что позволяет ограничиться однократным введением препарата.

В Швейцарии разработана лицензированная липосомная вакцина против гепатита А, проходит испытание вакцина для парентеральной иммунизации против гриппа; гепатита А и В; дифтерии, столбняка и гепатита состоят из искусственно полученных пептидов, обладающие такими же иммуногенными свойствами, как и естественные антигены, выделенные из возбудителей инфекционных заболеваний.

? ДНК — вакцины. С 1992 года стало известно о ДНК — вакцинах. Оказалось, что для иммунизации можно использовать рекомбинантную ДНК как таковую или гибридную плазмиду, содержащие ген протективного антигена. Показано, что при разных способах введения гибридная плазмида может проникать в клетки, экспрессировать «нужный» белок и при этом долго сохраняться в организме. Это приводит к формированию полноценного сбалансированного иммунного ответа. На современном этапе ДНК — вакцины проходят испытание на лабораторных животных. В ближайшем будущем технология рекомбинантных ДНК — вакцин станет ведущим принципом конструирования и изготовления вакцин.

? Антиидиотипические вакцины. Создание антиидиотипических вакцин коренным образом отличается от ранее описанных методик получения вакцин и заключается в изготовлении моноклональных антител к идиотипам молекул иммуноглобулина, обладающего протективной активностью. Препараты таких антиидиотипических антител по своей пространственной конфигурации подобны эпитопам исходного антигена, что позволяет использовать эти антитела взамен антигена для иммунизации.

? Вакцины, содержащие продукты генов гистосовместимости. Иммунный ответ к крупномолекулярным антигенам начинается с процессинга антигена вспомогательными клетками. Пептиды, образующиеся из антигена, не обладают выраженной иммуногенностью, но приобретают ее после взаимодействия с продуктами (антигенами) генов гистосовместимости классов I или II. С учетом этих положений разрабатываются ГКГ — рестриктивные вакцины для лечения больных гепатитом В, цитомегаловирусной инфекцией и онкологическими заболеваниями (меланомой, раком простаты, папилломой). Вакцина, представляющая собой комплекс антигенов гистосовместимости класса I с антигенами вируса гепатита В, проходит клинические испытания.

? Растительные вакцины создаются на основе трансгенных растений. С помощью методов генной инженерии представляется возможным «внедрить» чужеродные гены почти во все сельскохозяйственные культуры. При этом получают стабильные генетические трансформации, результатом которых является экспрессия протективного антигена в культуру растений. Такие культуры называют трансгенными. Данная технология особенно перспективна для создания оральных вакцин. Использование трансгенных продуктов должно приводить не только к образованию системного гуморального и клеточного иммунитета, но и к развитию местного иммунитета кишечника. Последний важен при формировании специфической невосприимчивости к кишечным инфекциям. В настоящее время в США проводится I фаза клинических испытаний вакцины, представляющей собой антиген энтеротоксигенной кишечной палочки, экспрессированный в картофель.

? Мукозальные вакцины. Разработка энтеральных вакцин идет по трем напавлениям: использование per os обычных вакцин, применяемых парентерально, конструирование специальных вакцин и использование адъювантов или носителей. В основе создания мукозальных вакцин лежит разработка средств, препятствующих колонизации возбудителей инфекционных заболеваний на поверхности слизистых оболочек. Основу таких вакцин может составить белок-адгезин, который находится на концах пилей, с помощью которых бактерии прикрепляются к поверхности слизистой. Введение такого адгезина сопровождается образованием антител, которые препятствуют колонизации бактерий и развитию инфекционного процесса.

1. Вакцинопрофилактика (справочник для врачей под ред. В.К. Таточенко, Н.А. Озерецковского) / М., 1994. — 179 с.

2. Вакцинопрофилактика гриппа (информационный сборник) / Москва-Санкт-Петербург, 1997. — 48 с.

3. Караулов А.В. Инфекции и иммунодефициты — приоритеты сегодня // Практикующий врач. — 1997. — №9. — С. 3-4.

4. Костинов М.П. Новое в клинике, диагностике и вакцинопрофилактике управляемых инфекций / М., 1997. — 110 с.

Источник