Иммунопрофилактика: основные понятия
Профилактические прививки против инфекционных заболеваний на сегодняшний день – наиболее эффективный и безопасный метод предупреждения возникновения данной патологии.
Иммунопрофилактика инфекционных болезней — система государственных мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок.
Профилактические прививки— введение в организм человека медицинских иммунобиологических препаратов для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.
К иммунобиологическим лекарственным препаратам (ИЛП) относят биологически активные вещества, вызывающие состояние иммунологической защиты, изменяющие функции иммунной системы, либо необходимые для постановки иммунодиагностических реакций.
Все ИЛП, применяемые для профилактики инфекционных заболеваний, разделяют на три группы:
— создающие активный иммунитет;
— обеспечивающие пассивную защиту;
— предназначенные для экстренной профилактики или превентивного лечения инфицированных лиц.
- К препаратам, создающим активный иммунитет, относят вакцины и анатоксины; именно они применяются для профилактических прививок населению в рамках Национального календаря прививок.
- Пассивную защиту обеспечивают сыворотки крови и иммуноглобулины.
- Препаратами, обеспечивающими экстренную профилактику и задерживающими развитие и размножение возбудителя в зараженном организме, служат некоторые вакцины (например, антирабическая), анатоксины (в частности, противостолбнячный), а также бактериофаги и интерфероны (ИФН).
Законодательной основой осуществления иммунопрофилактики в нашей стране является Федеральным законом от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».
Данный закон устанавливает правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, осуществляемой в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации.
Указанным законом определен ряд основополагающих моментов:
— государственная политика в области иммунопрофилактики, включая гарантии гражданам (доступность профилактических прививок, бесплатное проведение профилактических прививок, включенных в национальный календарь, социальная поддержка граждан при возникновении поствакцинальных осложнений, использование для осуществления иммунопрофилактики эффективных медицинских иммунобиологических препаратов);
— права и обязанности граждан при осуществлении иммунопрофилактики;
— финансовое обеспечение иммунопрофилактики;
— организационные основы деятельности в области иммунопрофилактики;
— требования к Национальному календарю профилактических прививок;
— требования к проведению профилактических прививок;
— требования к медицинским иммунобиологическим препаратам, их хранению и транспортировке;
— государственный контроль медицинских иммунобиологических препаратов;
— порядок обеспечения медицинскими иммунобиологическими препаратами;
— социальная поддержка граждан при возникновении поствакцинальных осложнений.
Национальный календарь профилактических прививок– государственный нормативный акт, определяющий перечень инфекционных заболеваний, предупреждаемых иммунопрофилактикой, сроки и схемы проведения профилактических прививок, а также категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации.
Конкретный порядок реализации Национального календаря прививок определен:
— приказом Министерства здравоохранения России от 21 марта 2014 г. № 125н «Об утверждении Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям»;
— приказом Министерства здравоохранения России от 16 июня 2016 года № 307н, внесшего отдельные изменения в Национальный календарь.
Национальный календарь прививок состоит из двух разделов:
— базовый Национальный календарь;
— календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
Плановые прививки в соответствии с Национальным календарем проводятся:
— детскому населению против следующих заболеваний: туберкулеза, коклюша, дифтерии, кори, эпидемического паротита, полиомиелита, столбняка, вирусного гепатита В, краснухи, гемофильной инфекции, пневмококковой инфекции, гриппа.
— взрослому населению — против дифтерии, столбняка, кори (18-35 лет все население + группы риска в возрасте 36-55 лет (работники медицинских и образовательных организаций, предприятий торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лица, работающие вахтовым методом), краснухи (девушки 18-25 лет), гепатита В (до 55 лет), гриппа (отдельные категории населения).
Прививки по эпидемическим показаниям (угроза распространения заболеваний на конкретной территории, либо профессиональные группы риска, предстоящая поездка в неблагополучный район):против туляремии, сибирской язвы, бруцеллеза, лихорадки Ку, лептоспироза, бешенства, клещевого энцефалита, желтой лихорадки, вирусного гепатита А, менингококковой инфекции, ветряной оспы, брюшного тифа, ротавирусной инфекции, шигеллеза Зонне, пневмококковой инфекции (взрослые из групп риска).
Также, проводится экстренная вакцинопрофилактика контактным лицам, в очагах следующих инфекционных заболеваний:корь, эпидемический паротит, дифтерия, менингококковая инфекция, полиомиелит, столбняк.
Источник
Иммунобиологический лекарственный препарат примеры
Арсенал современных иммунобиологических препаратов огромен. К ним относятся:
1. Препараты для профилактических прививок: вакцины живые и убитые; анатоксины-вакцины комбинированные (ассоциированные).
2. Иммуноглобулины (моно- и полиглобулины) и иммунные (главным образом антитоксические) сыворотки, применяемые для лечения инфекционных больных и экстренной профилактики некоторых ИБ.
3. Бактериальные аллергены, применяемые для аллергодиагностики ИБ и лечения отдельных больных хроническими локализованными формами (бруцеллез, туберкулез, токсоплазмоз), не поддающихся другим методам лечения.
4. Эубиотики, препараты приготовленные из микроорганизмов и их компонентов и дериватов, используемые для лечения последствий ИБ — восстановления нарушенного в процессе болезни и лечения естественного биоценоза.
5. Бактериофаги, используемые для лечения отдельных больных (чаще детей) с антибиотикорезистентными возбудителями и непереносимостью других этиотропных средств (антибиотики, химиопрепараты) и при длительном остром постинфекционном носительстве.
6. Иммуномодуляторы эндогенного (иммуноцитокины, интерфероны) и экзогенного (продигиозан и др.) происхождения.
В соответствии с целевым назначением и основным механизмом действия все биопрепараты, применяемые для иммунопрофилактики, делятся на три группы: 1. Создающие активный иммунитет (вакцины, анатоксины). 2. Создающие дополнительную иммунологическую защиту организма в связи с наличием в них готовых антител (антитоксические, реже антибактериальные сыворотки и иммуноглобулины) 3. Блокирующие размножение возбудителя в инфицированном организме (антирабические вакцины) и вырабатывающие дополнительный активный иммунитет в инфицированном организме (анатоксины столбнячный и ботулинический), применяемые для экстренной профилактики и превентивного лечения.
Вакцины прочно вошли в профилактическую медицину в конце XIX столетия как надежное средство предупреждения ИБ. Число их с каждым годом увеличивается, а качество совершенствуется по мере развития новейших технологий и накопления знаний о природе ИБ. В связи с ростом количества вакцин при одной и той же болезни возникает необходимость оценить, какие из них и в каких условиях следует применить и каково место вакцинации в системе мер профилактики конкретного инфекционного заболевания.
Вопрос о роли и месте иммунизации в системе профилактики ИБ является главным в конкретной эпидемической ситуации. К сожалению, ответ на него и тем более активные практические действия не всегда адекватны и соразмерны эпидемической опасности. Как правило упускается из виду важнейший критерий при решении этого вопроса’ оценка соотношения иммунологической эффективности данной вакцины и массовости заболеваний (в расчете на количество населения данной местности).
При вакцинации против гриппа, например, не всегда учитываются группы риска в отношении этого заболевания (например, перенесшие инфаркт миокарда, больные сахарным диабетом, гипертонической болезнью и др.), которые прежде всего должны быть вакцинированы. Иммунизация по сезонным эпидпоказаниям, например, гриппа, носит, как правило, бессистемный характер, без учета групп риска, исходного состояния организма, что лишено часто здравого смысла.
Источник
Прием, отпуск и учет иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
Иммунобиологические препараты – обособленная группа препаратов, требующая не только особого отношения при хранении, о чем мы писали в августе , но и соблюдения определенных правил при приемке, отпуске и учете.
Напомним, что порядок обращения с ИЛП регламентируют санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 « Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов ».
Сотрудник, осуществляющий приемку, отпуск, учет ИЛП должен пройти инструктаж по вопросам соблюдения условий хранения, транспортировки ИЛП, должен быть обучен работе с холодильным оборудованием и приборами контроля температурного режима. В журнале инструктажа делается соответствующая запись.
Приемка иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
Особенность приемки данных препаратов состоит в том, что при поступлении ИЛП фармработник в первую очередь проверяет соблюдение температурного режима при транспортировке . Для большинства ИЛП температура при транспортировке, как и при хранении должна быть в пределах от 2°С до 8 °С включительно.
ИЛП в аптеки привозят в авторефрижераторах (при длительной перевозке) или, что чаще, обычным транспортом в термоконтейнерах. При перевозке в авторефрижераторе, водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации.
Если ИЛП поступают в термоконтейнерах, в аптеке их вскрывают и проверяют показания приборов контроля. Приборы контроля вкладываются в термоконтейнер, если транспортировка занимает более 1 часа. В настоящее время это могут быть электронные термоиндикаторы, электронные терморегистраторы (встроенные или автономные), допустимы электронные термометры со встроенной памятью, которые могут фиксировать нарушения режима.
О типе термоиндикатора или автономного терморегистратора, используемых при транспортировании ИЛП, поставщик должен перед отправкой ИЛП письменно (например, по факсу или электронной почте) информировать грузополучателя и получить от него подтверждение (устное или письменное) возможности снятия показаний данного оборудования контроля температуры при приемке ИЛП.
В карточке, ответственный работник, отправивший ИЛП указывает:
- наименование организации поставщика ИЛП;
- персонифицированный номер термоиндикатора;
- дату и время начала контроля температурного режима;
- название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;
- свои фамилию, инициалы и подпись.
Карточки применяются, как правило, заводские. Пример карточки.
В аптеке, сотрудник, ответственный за прием ИЛП, сверяет номер термоиндикатора, наименование и серию ИЛП с указанными в карточке. При каком-либо выявленном несоответствии сотрудник, осуществляющий прием, составляет акт. Руководитель аптеки создает комиссию, которая проводит выяснение причин нарушений и по итогам руководитель выносит решение о приеме или отказе в приеме ИЛП.
Иногда производитель при выпуске наносит на этикетку ИЛП флаконные химические термоиндикаторы (ФТИ). Как правило на вакцины. В таких случаях контроль допускается производить по ним. Если флакон в течение определенного времени подвергался воздействию повышенной температуры, термоиндикатор отреагирует и поменяет цвет. Индикатор имеет форму квадрата внутри круга. Вакцина пригодна к применению, если внутренний квадрат светлее внешнего круга. Термоиндикатор относится только к тому флакону, на котором он размещен. Судить по нему о пригодности других вакцин нельзя.
При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах, данные распечатываются или сохраняются на компьютер с возможностью дальнейшей распечатки.
Если нарушения режима не зафиксированы и визуально целостность упаковки не нарушена, то ИЛП принимается и в течение 10 мин выгружается и размещается в холодильнике. Выгрузка происходит в специальном помещении при температуре не выше 20°С. Ответственный сотрудник расписывается в получении.
Далее следует стандартная проверка соответствия товарно-транспортной документации. А именно: наименование, количество, серия, сроки годности и т.д. При этом, до окончания срока годности ИЛП при поступлении должно оставаться не менее 4 месяцев.
Если при приемке выявлено нарушение температурного режима, то работник, осуществляющий прием ИЛП, сообщает об этом руководителю и составляет акт. Решение об отказе в получении ИЛП принимает руководитель аптечной организации. Порядок дальнейших действий при отказе от приема ИЛП происходит согласно договору с поставщиком.
Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) из аптек
Иммунобиологические препараты отпускают по рецепту на бланке формы № 107-1/у . Требования к отпуску ИЛП населению по рецептам находим в пункте 13 « Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность », утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017г. № 403н и в пункте 8.11.5. СП 3.3.2.3332-16
Как и на любых рецептах, при отпуске, фармацевтический работник проставляет наименование аптечной организации, наименование ИЛП, дозировку, количество отпущенного ИЛП, свое ФИО, и дату отпуска. Помимо этого, на рецепте покупателя фармработник проставляет точное время (в часах и минутах) отпуска ИЛП. Рецепт остается у покупателя. Также работник аптеки инструктирует покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИЛП к месту применения. А именно: иммунобиологический препарат может находиться в термоконтейнере не более 48 часов с момента приобретения до использования. Покупатель и продавец расписываются на упаковке ИЛП или на рецепте о том, что инструктаж проведен. К каждой дозе ИЛП прилагается инструкция на русском языке с указанием условий хранения и транспортировки.
Иммунобиологические препараты можно отпускать только при наличии у покупателя специального термоконтейнера, термоса или «других устройств», отвечающих требованиям «холодовой цепи» (Письмо Минздрава России от 27.09.2017 N 2853/25-4 ).
Загрузка термоконтейнера, так же, как и выгрузка производится в срок до 10 минут в специальном помещении, где поддерживается температура не выше 20°С. Нормативная документация не обязывает аптеки предоставлять термоконтейнер покупателю. Но на случай, если у покупателя отсутствует свой термоконтейнер, целесообразно иметь в аптеке термоконтейнер в продаже/напрокат.
Учет иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
Согласно п.8.1. санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332—16 на всех уровнях «холодовой цепи» в специальном журнале (Приложение 3 к СП 3.3.2.3332-16) проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации. Это значит, что в аптеках, осуществляющих розничную торговлю, регистрировать нужно только приход. Отпуск физическим лицам при продаже фиксировать в журнале не нужно. Графу расход можно вести для удобства по решению руководства. Например, в графе расход можно указывать дату отпуска, время, кому отпущено, количество, остаток ИЛП, а также делать отметку о проведении инструктажа покупателя за его подписью. Поскольку по правилам данная отметка делается на упаковке ИЛП или на рецепте, который остается у покупателя и в аптеке данных об этом не остается. Для того чтобы не возникало претензий по поводу соблюдения этого требования можно рекомендовать такой вариант. В случае приема ИЛП сотрудник, ответственный за «холодовую цепь» в аптеке, обязательно регистрирует поступление ИЛП в Журнале учета движения ИЛП. В этот же журнал заносятся данные термоиндикаторов, которые использовались при транспортировке, и их показания («норма»). Ниже приводим форму журнала.
Приложение N 3 к СП 3.3.2.3332-16 Журнал учета движения ИЛП
Отметим, что согласно тем же СП таблицу следует дополнить фамилией, именем и отчеством ответственного работника, осуществляющего регистрацию ИЛП; графами кто принял/отпустил ИЛП и подписи.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти
Источник
