Тест «Особенности вакцинопрофилактики туберкулеза»
Проверь свои знания в тесте «Особенности вакцинопрофилактики туберкулеза».
1. 1 категория осложнений после вакцинации
1) воспалительные поражения, резвившиеся в месте введения вакцины
2) генерализованные поражения с двумя и более локализациями
3) локальные поражения — оститы и мягкотканые изолированные абсцессы
4) пост-БЦЖ-синдром
2. 2 категория осложнений после вакцинации
1) воспалительные поражения, развившиеся в месте введения вакцины
2) генерализованные поражения с двумя и более локализациями
3) локальные поражения — оститы и мягкотканые изолированные абсцессы
4) пост-БЦЖ-синдром
3. 4 категория осложнений после вакцинации
1) воспалительные поражения, развившиеся в месте введения вакцины
2) генерализованные поражения с двумя и более локализациями
3) локальные поражения — оститы и мягкотканые изолированные абсцессы
4) пост-БЦЖ-синдром
4. Бесплатные профилактические прививки проводятся в медицинской организации
1) государственной формы собственности
2) любой формы собственности
3) муниципальной формы собственности
4) частной формы собственности
5. Вакцина БЦЖ обеспечивает защиту от
1) вторичных форм туберкулеза
2) генерализованных форм первичного туберкулеза
3) инфицирования туберкулезом
4) локальных форм первичного туберкулеза
6. Вакцина БЦЖ разработана в
1) 1921 году
2) 1933 году
3) 1955 году
4) 1979 году
7. Вакцинация от туберкулеза здоровым новорожденным проводится
1) на 1 день жизни
2) на 10-11 день жизни
3) на 3-7 день жизни
4) на 30 день жизни
8. Вакцину БЦЖ, БЦЖ-М вводят
1) внутрикожно
2) внутримышечно
3) накожно
4) подкожно
9. Второй уровень соблюдения «холодовой цепи»
1) аптечные организации
2) медицинские организации
3) организации оптовой торговли
4) организации-изготовители
10. Длительность хранения иммунобиологических лекарственных препаратов на четвертом уровне «холодовой цепи»
1) два месяца, в труднодоступных районах срок хранения может быть увеличен до шести месяцев
2) один месяц, в труднодоступных районах срок хранения может быть увеличен до трех месяцев
3) три месяца, в труднодоступных районах срок хранения может быть увеличен до шести месяцев
4) шесть месяцев, в труднодоступных районах срок хранения может быть увеличен до двенадцати месяцев
11. Для вакцинации от туберкулеза используются шприцы
1) инсулиновые
2) карпульные
3) любые
4) туберкулиновые
12. Для проведения одной прививки БЦЖ шприцем набирают разведенной вакцины
1) 0,1 мл
2) 0,2 мл
3) 0,3 мл
4) 0,5 мл
13. Живые вакцины изготавливают из
1) антигенов микроорганизмов
2) ослабленных микроорганизмов
3) продуктов жизнедеятельности микроорганизмов
4) убитых микроорганизмов
14. Загрузка и выгрузка термоконтейнеров производится в срок до
1) 1 часа
2) 10 мин
3) 15 мин
4) 30 мин
15. Иммунобиологический лекарственный препарат подлежит использованию, если
1) внешний вид препарата соответствует описанию, приведенному в инструкции
2) на флаконе имеются трещины
3) отсутствует этикетка
4) отсутствуют полные сведения о препарате
5) раствор содержит посторонние примеси
16. Инструктаж по соблюдению «холодовой цепи» проводится
1) ежегодно
2) ежеквартально
3) ежемесячно
4) еженедельно
17. Интервал между БЦЖ, БЦЖ-М и другими профилактическими прививками составляет
1) 1 месяц
2) 10 дней
3) 14 дней
4) 2 месяца
18. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть
1) не менее 2 дней и не более 2 недель
2) не менее 3 дней и не более 1 месяца
3) не менее 3 дней и не более 2 недель
4) не менее 5 дней и не более 3 недель
19. Местная реакция на вакцинацию БЦЖ, БЦЖ-М развивается через
1) 1-2 дня
2) 1-2 недели
3) 10-14 дней
4) 4-6 недель
20. Местная реакция на введение вакцин БЦЖ, БЦЖ-М
1) гематома
2) инфильтрат или папула размером 5-10 мм
3) инфильтрат размером более 10-12 мм
4) поверхностная язва размером более 10-12 мм
21. Местная реакция на ревакцинацию БЦЖ развивается через
1) 1-2 дня
2) 1-2 недели
3) 4-6 недель
4) 6-8 недель
22. Место введения вакцины БЦЖ, БЦЖ-М
1) в средней трети внутренней поверхности предплечья
2) на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча
3) на границе верхней и средней трети наружной поверхности плеча
4) на границе верхней и средней трети наружной поверхности правого плеча
23. Общая реакция на введение вакцин БЦЖ, БЦЖ-М
1) инфильтрат или папула размером 5-10 мм
2) инфильтрат размером более 10-12 мм
3) повышение температуры тела
4) реакция со стороны периферических лимфатических узлов
24. Первичную вакцинацию вакциной БЦЖ на 3-7 день жизни осуществляют
1) в отделениях выхаживания недоношенных новорожденных
2) всем здоровым новорожденным в субъектах Российской Федерации с показателями заболеваемости, не превышающими 80 на 100 тыс. населения
3) всем здоровым новорожденным в субъектах Российской Федерации с показателями заболеваемости, превышающими 80 на 100 тыс. населения
4) при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом
25. Первичную вакцинацию вакциной БЦЖ-М осуществляют
1) всем здоровым новорожденным в субъектах Российской Федерации с показателями заболеваемости, не превышающими 80 на 100 тыс. населения
2) всем здоровым новорожденным в субъектах Российской Федерации с показателями заболеваемости, превышающими 80 на 100 тыс. населения
3) детям, не получившим прививку в роддоме
4) при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом
26. Первый уровень соблюдения «холодовой цепи»
1) аптечные организации
2) медицинские организации
3) организации оптовой торговли
4) организации-изготовители
27. После использования шприца запрещается
1) безопасно отсекать иглу от шприца
2) дезинфицировать шприц химическим методом
3) надевать колпачок на иглу после инъекции
4) снимать вручную иглу со шприца
28. При правильной технике введения БЦЖ, БЦЖ-М образуется
1) кровоподтек 1-2 мм
2) папула диаметром 10-15 мм
3) папула диаметром 7-9 мм
4) покраснение 3-5 мм
29. Прививочная доза БЦЖ
1) 0,025 мг в 0,1 мл растворителя
2) 0,03 мг в 0,1 мл растворителя
3) 0,05 мг в 0,1 мл растворителя
4) 0,5 мг в 0,1 мл растворителя
30. Прививочная доза БЦЖ, БЦЖ-М составляет
1) 0,1 мл
2) 0,2 мл
3) 0,5 мл
4) 1,0 мл
31. Прививочная доза БЦЖ-М
1) 0,025 мг в 0,1 мл растворителя
2) 0,03 мг в 0,1 мл растворителя
3) 0,05 мг в 0,1 мл растворителя
4) 0,5 мг в 0,1 мл растворителя
32. Прививочную реакцию на вакцинацию БЦЖ, БЦЖ-М отмечают через
1) 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
2) 1, 6 и 12 месяцев
3) 1, 6 и 9 месяцев
4) 3, 6 и 9 месяцев
33. Причинами осложнений после введения БЦЖ, БЦЖ-М могут быть все, за исключением
1) биологические свойства вакцинного штамма (живые микобактерии)
2) нарушения техники внутрикожного введения препарата
3) сопутствующая патология у ребенка в период формирования поствакцинного иммунитета
4) состояние иммунного статуса ребенка
5) физиологическая диспепсия
34. Противопоказаниями к вакцинации БЦЖ являются все, за исключением
1) ВИЧ-инфекции у ребенка
2) генерализованной БЦЖ-инфекции
3) желтухи новорожденных
4) иммунодефицитных состояний
5) массы при рождении менее 2500 г
35. Противопоказаниями к вакцинации БЦЖ-М являются все, за исключением
1) генерализованной БЦЖ-инфекции
2) иммунодефицитных состояний
3) катарального омфалита
4) массы при рождении менее 2300 г
36. Противопоказаниями к ревакцинации туберкулеза являются все, за исключением
1) больных или перенесших туберкулез
2) бронхиальной астмы
3) иммунодефицитных состояний
4) осложнения на предыдущее введение БЦЖ
5) положительной реакции на пробу Манту
37. Профилактические прививки проводят в медицинских организациях при наличии
1) закона об обязательном медицинском страховании
2) лицензии на медицинскую деятельность
3) санитарно-эпидемиологического заключения
4) устава учреждения
38. Растворитель для сухой вакцины БЦЖ, БЦЖ-М
1) 0,25% раствор новокаина
2) 0,5% раствор новокаина
3) 0,9% раствор хлорида натрия
4) стерильная вода для инъекций
39. Реакция на пробу Манту считается отрицательной при
1) гиперемии любого размера
2) инфильтрате 2-4 мм
3) инфильтрате 5-9 мм
4) наличии уколочной реакции 1-2 мм
40. Ревакцинацию от туберкулеза в 6-7 лет осуществляют
1) всем здоровым детям в субъектах Российской Федерации с показателями заболеваемости, превышающими 80 на 100 тыс. населения
2) детям, не привитым от туберкулеза
3) здоровым детям, имеющим отрицательную реакцию на пробу Манту
4) при наличии в окружении ребенка больных туберкулезом
41. Ревакцинация от туберкулеза проводится в возрасте
1) 13-14 лет
2) 15-16 лет
3) 3-4 года
4) 6-7 лет
42. Сроки вакцинации определяются
1) методическими указаниями
2) национальным календарем профилактических прививок
3) санитарными правилами
4) федеральным законом
43. Третий уровень соблюдения «холодовой цепи»
1) аптечные организации
2) медицинские организации
3) организации оптовой торговли
4) организации-изготовители
44. Хранение вакцин и растворителей в холодильниках на четвертом уровне «холодовой цепи» проводится при температуре
1) от +2 до +10
2) от +2 до +8
3) от 0 до +6
4) от 0 до +8
45. Четвертый уровень соблюдения «холодовой цепи»
1) аптечные организации
2) медицинские организации
3) организации оптовой торговли
4) организации-изготовители
Источник
Правила обращения ИЛП в аптеках. Часть 1
Иммунобиологические препараты (ИЛП) – особая группа среди лекарственных препаратов, при обращении которой помимо общих требований необходимо соблюдать специальные правила перевозки, хранения, отпуска из аптеки в медицинские организации и отпуска их по рецептам населению. Специфика данной группы препаратов связана с их особой термолабильностью. Нарушение условий хранения является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. По этой причине тема обращения ИЛП так широко освещена в наших курсах повышения квалификации и профессиональной переподготовки провизоров и фармацевтов.
К иммунобиологическим препаратам относятся лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. Иммунобиологическими лекарственными препаратами являются: вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены (пункт 7 статьи 4 федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Основным (но не единственным) документом, регламентирующим обращение ИЛП, являются санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее СП 3.3.2.3332-16), утвержденные Постановлением Главного Санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19.
Требования нормативных документов при обращении ИЛП, направлены на соблюдение «холодовой цепи» – комплекса мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах их движения от производителя до потребителя. «Холодовая цепь» состоит из четырех уровней, место аптечных организаций в этой системе: 3-й уровень.
Обращаем внимание, что, согласно пункту 3 «Правил отпуска ЛП…», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017г. № 403н, отпускать ИЛП по рецептам могут только аптеки и аптечные пункты. Дискриминация индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фарм.деятельность, при розничной продаже/отпуске ИЛП объясняется тем, что в пункте 3 статьи 12 Федерального закона от 17.09.1998г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» ИП не упомянуты.
В СП 3.3.2.3332-16 (разделы VIII, VII) определены требования к сотрудникам, ответственным за «холодовую цепь»:
Должностным лицом, ответственным за «холодовую цепь» ведется:
— учет поступлений и отправлений ИЛП,
— регулярно контролируются показания термометров и термоиндикаторов (терморегистраторов),
— осуществляется контроль за условиями отпуска и транспортирования ИЛП на четвертый уровень при соблюдении температурного режима.
Сотрудник, осуществляющий регистрацию поступления и отправления ИЛП, должен пройти инструктаж (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы), о чем должна быть сделана соответствующая запись в журнале инструктажа.
Учитывая особенности обращения ИЛП, и требования пункта 8.6. СП 3.3.2.3332-16 имеет смысл разработать и утвердить в аптеке отдельную стандартную операционную процедуру (СОП):
СОП «Порядок работы с иммунобиологическими лекарственными препаратами».
Основные разделы СОП:
1. Порядок приемки ИЛП в аптеке.
2. Порядок хранения ИЛП:
— используемое оборудование
— размещение ИЛП в холодильном оборудовании
— контроль температурного режима
— порядок уборки холодильного и морозильного оборудования для хранения ИЛП.
3. Порядок учета поступления и отправления ИЛП
4. Порядок отпуска ИЛП в медицинские организации (структурные подразделения) (отправка на 4-й уровень «холодовой цепи») / порядок отпуска ИЛП по рецептам.
5. План проведения экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» при чрезвычайных ситуациях.
Приложения к СОП «Порядок работы с ИЛП»:
1. Список должностных лиц, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке.
2. План-график приведения инструктажа фармацевтических работников по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима.
3. Журнал учета движения ИЛП
4. Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании
5. Порядок поверки (калибровки) средств измерения температуры и средств выявления нарушений температурного режима при хранении ИЛП.
6. Инструкция: Процедура по уборке холодильного и морозильного оборудования для хранения ИЛП.
Приемочный контроль ИЛП в аптеках.
При поступлении ИЛП в аптеку проводится приемочный контроль, первый этап которого — проверка соответствия условий транспортировки.
Запрещается транспортировать ИЛП совместно с другими лекарственными средствами (пункт 4.4 СП 3.3.2.3332-16). Если перевозка ИЛП осуществлялась в авторефрижераторах, то при поступлении в аптеку представитель поставщика (перевозчика) должен предоставить распечатку показаний терморегистратора (прилагается к сопроводительным документам на ИЛП), подтверждающую соблюдение температурного режима за все время транспортировки.
При перевозке обычным автотранспортом термолабильных ИЛП используются термоконтейнеры различного типа.
При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах для контроля температурного режима используются термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), допускается использование термометров с встроенной памятью, которые фиксируют нарушение температурного режима. В каждый контейнер должен быть вложен термоиндикатор (терморегистратор), если время перевозки превышает 1 час. Термоиндикатор (терморегистратор) помещают в термоконтейнер согласно термокарте между упаковками с ИЛП. Требования к термометрам, терморегистраторам и термоиндикаторам описаны ниже.
При поступлении ИЛП в аптеку термоконтейнеры вскрывают и проверяют показания термоиндикатора или терморегистратора. В соответствии с требованиями «МУ 3.3.2.2437-09. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи». Методические указания», утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 21.01.2009, к каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка.
Для контроля температурного режима используются также термоиндикаторы на флаконах (ФТИ). Они представляют собой наклейки из термочувсвительного материала, которые наносятся на первичную или вторичную упаковку ИЛП производителем.
Если же термоконтейнер снабжен терморегистратором, то необходимо распечатать его показания или скопировать данные на компьютер для дальнейшей распечатки и сохранения информации.
Если показания терморегистраторов или термоиндикаторов говорят о нарушении температурного режима при транспортировании, то сотрудник аптеки, осуществляющий приемочный контроль ИЛП должен доложить об этом руководителю, комиссия по приемке составляет акт о нарушении температурного режима, руководитель принимает решение об отказе в получении ИЛП. Дальнейший порядок возврата определяется условиями договора с поставщиком.
Если необходимые условия хранения подтверждены при транспортировке, то ИЛП выгружают из контейнеров и размещают в холодильниках в течение 10 минут. При приемочном контроле ИЛП, как и всех других ЛП, проверяют соответствие поступивших ИЛП данным в товарно-сопроводительных документах (наименование, количество, серии, сроки годности). Не допускается отгрузка ИЛП на третий уровень «холодовой цепи» (в аптеки) со сроком годности менее четырех месяцев (п. 8.10.3 СП 3.3.2.3332-16). Кроме того, необходимо проверить наличие поступивших ИЛП в базе данных Росздравнадзора о приостановленных или изъятых из обращения ЛП (электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора). Далее проводят визуальный осмотр поступивших ИЛП, проверяют целостность упаковки, соответствие маркировки, а также наличие сведений о документах, подтверждающих соответствие данных ИЛП.
В соответствии с пунктом 12 «Правил продажи отдельных видов товаров…», утвержденных Постановлением правительства РФ от 19.01.1998г. № 55, в товарно-сопроводительных документах указываются сведения о декларации о соответствии (регистрационный № декларации, срок её действия, наименование организации, принявшей декларацию, орган, её зарегистрировавший) или о сертификате соответствия (номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат). Соответствие ИЛП в данный момент согласно Постановлению Правительства от 01.12.2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» подтверждается декларацией или сертификатом в зависимости от группы ИЛП.
С 29.11.2019 г. отменяется обязательное подтверждение соответствия лекарственных препаратов, в том числе ИЛП, в форме декларирования/ сертификации (согласно федеральному закону от 28.11.2018 № 449-ФЗ). После 29.11.2019 г. ИЛП будут поступать в обращение после принятия Росздравнадзором разрешения о вводе ИЛП в гражданский оборот (статья 52.1 федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Информация о сериях ИЛП, введенных в гражданский оборот будет публиковаться на сайте Росздравнадзора. Серии ИЛП, выпущенные до 29.11.2019 г., должны поступать в обращение с сертификатом или декларацией о соответствии.
При несоответствии поступивших ИЛП показателям приемочного контроля, их перемещают в карантинную зону, выделенную в холодильнике, и возвращают поставщику или передают на уничтожение.
Если поступившие ИЛП соответствуют установленным требованиям, то сотрудник, ответственный за «холодовую цепь» в аптеке регистрирует поступление ИЛП в Журнале учета движения ИЛП (Приложение 3 к СП 3.3.2.3332-16). В этот же журнал заносятся данные термоиндикаторов, которые использовались при транспортировке, и их показания («норма»).
Источник
