Иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней

Иммунопрофилактика: основные понятия

Профилактические прививки против инфекционных заболеваний на сегодняшний день – наиболее эффективный и безопасный метод предупреждения возникновения данной патологии.

Иммунопрофилактика инфекционных болезней — система государственных мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок.

Профилактические прививки— введение в организм человека медицинских иммунобиологических препаратов для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.

К иммунобиологическим лекарственным препаратам (ИЛП) относят биологически активные вещества, вызывающие состояние иммунологической защиты, изменяющие функции иммунной системы, либо необходимые для постановки иммунодиагностических реакций.

Все ИЛП, применяемые для профилактики инфекционных заболеваний, разделяют на три группы:

— создающие активный иммунитет;

— обеспечивающие пассивную защиту;

— предназначенные для экстренной профилактики или превентивного лечения инфицированных лиц.

• К препаратам, создающим активный иммунитет, относят вакцины и анатоксины; именно они применяются для профилактических прививок населению в рамках Национального календаря прививок.
• Пассивную защиту обеспечивают сыворотки крови и иммуноглобулины.
• Препаратами, обеспечивающими экстренную профилактику и задерживающими развитие и размножение возбудителя в зараженном организме, служат некоторые вакцины (например, антирабическая), анатоксины (в частности, противостолбнячный), а также бактериофаги и интерфероны (ИФН).

Законодательной основой осуществления иммунопрофилактики в нашей стране является Федеральным законом от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

Данный закон устанавливает правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, осуществляемой в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации.

Указанным законом определен ряд основополагающих моментов:

— государственная политика в области иммунопрофилактики, включая гарантии гражданам (доступность профилактических прививок, бесплатное проведение профилактических прививок, включенных в национальный календарь, социальная поддержка граждан при возникновении поствакцинальных осложнений, использование для осуществления иммунопрофилактики эффективных медицинских иммунобиологических препаратов);

— права и обязанности граждан при осуществлении иммунопрофилактики;

— финансовое обеспечение иммунопрофилактики;

— организационные основы деятельности в области иммунопрофилактики;

— требования к Национальному календарю профилактических прививок;

— требования к проведению профилактических прививок;

— требования к медицинским иммунобиологическим препаратам, их хранению и транспортировке;

— государственный контроль медицинских иммунобиологических препаратов;

— порядок обеспечения медицинскими иммунобиологическими препаратами;

— социальная поддержка граждан при возникновении поствакцинальных осложнений.

Национальный календарь профилактических прививок– государственный нормативный акт, определяющий перечень инфекционных заболеваний, предупреждаемых иммунопрофилактикой, сроки и схемы проведения профилактических прививок, а также категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации.

Конкретный порядок реализации Национального календаря прививок определен:

— приказом Министерства здравоохранения России от 21 марта 2014 г. № 125н «Об утверждении Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям»;

— приказом Министерства здравоохранения России от 16 июня 2016 года № 307н, внесшего отдельные изменения в Национальный календарь.

Национальный календарь прививок состоит из двух разделов:

— базовый Национальный календарь;

— календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Плановые прививки в соответствии с Национальным календарем проводятся:

— детскому населению против следующих заболеваний: туберкулеза, коклюша, дифтерии, кори, эпидемического пароти­та, полиомиелита, столбняка, вирусного гепатита В, краснухи, гемофильной инфекции, пневмококковой инфекции, гриппа.

— взрослому населению — против дифтерии, столбняка, кори (18-35 лет все население + группы риска в возрасте 36-55 лет (работники медицинских и образовательных организаций, предприятий торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лица, работающие вахтовым методом), краснухи (девушки 18-25 лет), гепатита В (до 55 лет), гриппа (отдельные категории населения).

Прививки по эпидемическим показаниям (угроза распространения заболеваний на конкретной территории, либо профессиональные группы риска, предстоящая поездка в неблагополучный район):против туляремии, сибирской язвы, бруцеллеза, лихорадки Ку, лептоспироза, бешенства, клещевого энцефалита, желтой лихорадки, вирусного гепатита А, менингококковой инфекции, ветряной оспы, брюшного тифа, ротавирусной инфекции, шигеллеза Зонне, пневмококковой инфекции (взрослые из групп риска).

Также, проводится экстренная вакцинопрофилактика контактным лицам, в очагах следующих инфекционных заболеваний:корь, эпидемический паротит, дифтерия, менингококковая инфекция, полиомиелит, столбняк.

Источник

Федеральный закон от 17.09.1998 г. № 157-ФЗ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

Об иммунопрофилактике инфекционных болезней

Принят Государственной Думой 17 июля 1998 года

Одобрен Советом Федерации 4 сентября 1998 года

(В редакции федеральных законов от 07.08.2000 № 122-ФЗ, от 10.01.2003 № 15-ФЗ, от 22.08.2004 № 122-ФЗ, от 29.12.2004 № 199-ФЗ, от 30.06.2006 № 91-ФЗ, от 18.10.2007 № 230-ФЗ, от 01.12.2007 № 309-ФЗ, от 23.07.2008 № 160-ФЗ, от 25.12.2008 № 281-ФЗ, от 30.12.2008 № 313-ФЗ, от 24.07.2009 № 213-ФЗ, от 08.12.2010 № 341-ФЗ, от 18.07.2011 № 242-ФЗ, от 25.12.2012 № 264-ФЗ, от 07.05.2013 № 104-ФЗ, от 02.07.2013 № 185-ФЗ, от 25.11.2013 № 317-ФЗ, от 21.12.2013 № 368-ФЗ, от 31.12.2014 № 495-ФЗ, от 07.03.2018 № 56-ФЗ, от 28.11.2018 № 449-ФЗ, от 08.12.2020 № 429-ФЗ, от 26.05.2021 № 152-ФЗ, от 11.06.2021 № 170-ФЗ)

Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, осуществляемой в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации.

Глава I. Общие положения

Статья 1. Основные понятия

В целях настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

иммунопрофилактика инфекционных болезней (далее — иммунопрофилактика) — система мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок;

профилактические прививки — введение в организм человека иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в целях создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням; (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики — вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням; (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

национальный календарь профилактических прививок — нормативный правовой акт, устанавливающий сроки и порядок проведения гражданам профилактических прививок;

поствакцинальные осложнения, вызванные профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям (далее — поствакцинальные осложнения), — тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок; (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

сертификат профилактических прививок — документ, в котором регистрируются профилактические прививки гражданина;

календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям — нормативный правовой акт, устанавливающий сроки и порядок проведения гражданам профилактических прививок по эпидемическим показаниям. (Абзац введен — Федеральный закон от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

Статья 2. Законодательство Российской Федерации в области иммунопрофилактики

1. Законодательство Российской Федерации в области иммунопрофилактики состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

3. Решения межгосударственных органов, принятые на основании положений международных договоров Российской Федерации в их истолковании, противоречащем Конституции Российской Федерации, не подлежат исполнению в Российской Федерации. Такое противоречие может быть установлено в порядке, определенном федеральным конституционным законом. (Пункт введен — Федеральный закон от 08.12.2020 № 429-ФЗ)

Статья 3. Сфера действия настоящего Федерального закона

1. Действие настоящего Федерального закона распространяется на граждан и юридических лиц.

2. Иностранные граждане и лица без гражданства, постоянно или временно проживающие на территории Российской Федерации, пользуются правами и несут обязанности, которые установлены настоящим Федеральным законом.

Глава II. Государственная политика в области иммунопрофилактики. Права и обязанности граждан при осуществлении иммунопрофилактики

Статья 4. Государственная политика в области иммунопрофилактики

1. Государственная политика в области иммунопрофилактики направлена на предупреждение, ограничение распространения и ликвидацию инфекционных болезней.

2. В области иммунопрофилактики государство гарантирует:

доступность для граждан профилактических прививок;

бесплатное проведение профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения; (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

социальную поддержку граждан при возникновении поствакцинальных осложнений; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

разработку и реализацию федеральных целевых программ и региональных программ;

использование для осуществления иммунопрофилактики эффективных иммунобиологических лекарственных препаратов; (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

государственный контроль качества, эффективности и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики; (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

поддержку научных исследований в области разработки новых иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики; (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

обеспечение современного уровня производства иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики; (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

государственную поддержку отечественных производителей иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики; (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

включение в федеральные государственные образовательные стандарты подготовки медицинских работников вопросов иммунопрофилактики; (В редакции Федерального закона от 01.12.2007 № 309-ФЗ)

совершенствование системы статистического наблюдения;

обеспечение единой государственной информационной политики;

развитие международного сотрудничества.

3. Реализацию государственной политики в области иммунопрофилактики обеспечивают Правительство Российской Федерации и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Статья 5. Права и обязанности граждан при осуществлении иммунопрофилактики

1. Граждане при осуществлении иммунопрофилактики имеют право на:

получение от медицинских работников полной и объективной информации о необходимости профилактических прививок, последствиях отказа от них, возможных поствакцинальных осложнениях;

выбор медицинской организации или индивидуального предпринимателя, осуществляющего медицинскую деятельность; (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

бесплатные профилактические прививки, включенные в национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения; (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

медицинский осмотр и при необходимости медицинское обследование перед профилактическими прививками, получение медицинской помощи в медицинских организациях при возникновении поствакцинальных осложнений в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи; (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

(Абзац утратил силу — Федеральный закон от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

социальную поддержку при возникновении поствакцинальных осложнений; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

отказ от профилактических прививок.

2. Отсутствие профилактических прививок влечет:

запрет для граждан на выезд в страны, пребывание в которых в соответствии с международными медико-санитарными правилами либо международными договорами Российской Федерации требует конкретных профилактических прививок;

временный отказ в приеме граждан в образовательные организации и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий; (В редакции Федерального закона от 02.07.2013 № 185-ФЗ)

отказ в приеме граждан на работы или отстранение граждан от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями.

Перечень работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок, устанавливается уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти. (В редакции Федерального закона от 23.07.2008 № 160-ФЗ)

3. При осуществлении иммунопрофилактики граждане обязаны:

выполнять предписания медицинских работников;

в письменной форме подтверждать отказ от профилактических прививок.

Глава III. Финансовое обеспечение иммунопрофилактики

(Наименование в редакции Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

Статья 6. Финансовое обеспечение иммунопрофилактики

1. Финансовое обеспечение противоэпидемических мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней, а также проведение профилактических прививок, включенных в Национальный календарь профилактических прививок, является расходным обязательством Российской Федерации.

2. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают расходные обязательства субъектов Российской Федерации по реализации мер в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней на территории субъекта Российской Федерации в пределах своих полномочий.

3. (Пункт введен — Федеральный закон от 18.10.2007 № 230-ФЗ; утратил силу — Федеральный закон от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

(Статья в редакции Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

(Утратила силу — Федеральный закон от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

Глава IV. Организационные основы деятельности в области иммунопрофилактики

Статья 8. Организационные основы деятельности в области иммунопрофилактики

1. Осуществление иммунопрофилактики обеспечивают федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять санитарно-эпидемиологический надзор, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения. (В редакции федеральных законов от 22.08.2004 № 122-ФЗ; от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

2. Осуществление иммунопрофилактики в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, обеспечивают военно-медицинские организации или медицинские организации соответствующих федеральных органов исполнительной власти. (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

Статья 9. Национальный календарь профилактических прививок

1. Национальный календарь профилактических прививок включает в себя профилактические прививки против гепатита В, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, столбняка, туберкулеза, эпидемического паротита, гемофильной инфекции, пневмококковой инфекции и гриппа. (В редакции Федерального закона от 21.12.2013 № 368-ФЗ)

2. Национальный календарь профилактических прививок, сроки проведения профилактических прививок и категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации, утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

(Статья в редакции Федерального закона от 08.12.2010 № 341-ФЗ)

Статья 10. Профилактические прививки по эпидемическим показаниям

1. Профилактические прививки по эпидемическим показаниям проводятся гражданам при угрозе возникновения инфекционных болезней, перечень которых устанавливает федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

2. Решения о проведении профилактических прививок по эпидемическим показаниям принимают главный государственный санитарный врач Российской Федерации, главные государственные санитарные врачи субъектов Российской Федерации.

3. Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, сроки проведения профилактических прививок и категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации, утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

Статья 11. Требования к проведению профилактических прививок

1. Профилактические прививки проводятся гражданам в медицинских организациях при наличии у таких организаций лицензий на медицинскую деятельность. (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

2. Профилактические прививки проводятся при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданина, одного из родителей либо иного законного представителя несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет или больного наркоманией несовершеннолетнего в возрасте до 16 лет, законного представителя лица, признанного недееспособным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

3. Профилактические прививки проводятся гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний.

Перечень медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок утверждается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

4. Профилактические прививки проводятся в соответствии с требованиями санитарных правил и в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

Статья 12. Требования к иммунобиологическим лекарственным препаратам для иммунопрофилактики

(Наименование в редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

1. Для иммунопрофилактики используются зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные иммунобиологические лекарственные препараты. (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

2. Иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики подлежат вводу в гражданский оборот в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ)

3. Отпуск гражданам иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики производится по рецепту на лекарственный препарат аптечными организациями в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

Статья 13. Хранение и транспортировка иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики

(Наименование в редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

1. Хранение и транспортировка иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики осуществляются в соответствии с требованиями санитарных правил. (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

2. Контроль за хранением и транспортировкой иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики обеспечивают органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. (В редакции федеральных законов от 22.08.2004 № 122-ФЗ; от 18.07.2011 № 242-ФЗ; от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

Статья 14. Оценка соблюдения обязательных требований в области иммунопрофилактики инфекционных болезней

Оценка соблюдения обязательных требований в области иммунопрофилактики инфекционных болезней осуществляется в рамках федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) и федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

(Статья в редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ)

Статья 15. Обеспечение иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики

Обеспечение медицинских организаций государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики в целях проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, осуществляется соответственно федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения. (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

(Исключена — Федеральный закон от 10.01.2003 № 15-ФЗ)

Статья 17. Государственное статистическое наблюдение в области иммунопрофилактики

1. Сведения о профилактических прививках, поствакцинальных осложнениях, случаях отказа от профилактических прививок подлежат государственному статистическому учету.

2. Сведения о профилактических прививках, поствакцинальных осложнениях, случаях отказа от профилактических прививок подлежат регистрации в медицинских документах и сертификатах профилактических прививок.

Порядок регистрации профилактических прививок, поствакцинальных осложнений, оформления отказа от профилактических прививок, а также формы медицинских документов и сертификата профилактических прививок устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

Глава V. Социальная поддержка граждан при возникновении поствакцинальных осложнений

(Наименование в редакции Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

Статья 18. Право граждан на социальную поддержку при возникновении поствакцинальных осложнений

(Наименование в редакции Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

Источник