Иммунобиологические лекарственные препараты список 2021

Приложение. Перечень иммунобиологических лекарственных препаратов, производство которых осуществляется на всех стадиях технологического процесса на территории Российской Федерации, закупка которых осуществляется Минздравом России в 2020 — 2021 годах в целях проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок

ПРИЛОЖЕНИЕ
к распоряжению Правительства
Российской Федерации
от 12 мая 2020 г. N 1257-р

Перечень
иммунобиологических лекарственных препаратов, производство которых осуществляется на всех стадиях технологического процесса на территории Российской Федерации, закупка которых осуществляется Минздравом России в 2020 — 2021 годах в целях проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок

1. Анатоксины дифтерийно-столбнячные

2. Анатоксины дифтерийно-столбнячные (с уменьшенным содержанием антигенов)

3. Анатоксины дифтерийные (с уменьшенным содержанием антигенов)

4. Анатоксины столбнячные

5. Вакцины для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка

6. Вакцины для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии и столбняка

7. Вакцины для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии, коклюша и столбняка

8. Вакцины для профилактики вирусного гепатита B (для взрослого населения)

9. Вакцины для профилактики вирусного гепатита B (для детского населения)

10. Вакцины для профилактики вирусного гепатита B (для детей до года)

11. Вакцины для профилактики туберкулеза

12. Вакцины для профилактики туберкулеза (для щадящей первичной иммунизации)

13. Вакцины для профилактики кори

14. Вакцины для профилактики паротита

15. Вакцины для профилактики кори и паротита

16. Вакцины для профилактики краснухи

17. Вакцины для профилактики гриппа (инактивированные) (для детского населения)

18. Вакцины для профилактики гриппа (инактивированные) (для взрослого населения)

19. Вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник

Перечни лекарственных препаратов на 2021 год

Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. N 2406-р (в формате pdf)

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2021 год

Приложение N 1 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. N 2406-р (в формате pdf)

Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций на 2021 год

Приложение N 2 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. N 2406-р (в формате pdf)

Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и(или) тканей на 2021 год

Приложение N 3 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. N 2406-р (в формате pdf)

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи на 2021 год.

Приложение N 4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. N 2406-р (в формате pdf)

Изменения, которые вносились в распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р

Распоряжению Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2020 г. N 3073-р (в формате pdf)

Источник

Приложение. Перечень иммунобиологических лекарственных препаратов, производство которых осуществляется на всех стадиях технологического процесса на территории Российской Федерации, закупка которых осуществляется Минздравом России в 2020 — 2021 годах в целях проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок

ПРИЛОЖЕНИЕ
к распоряжению Правительства
Российской Федерации
от 12 мая 2020 г. N 1257-р

Перечень
иммунобиологических лекарственных препаратов, производство которых осуществляется на всех стадиях технологического процесса на территории Российской Федерации, закупка которых осуществляется Минздравом России в 2020 — 2021 годах в целях проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок

1. Анатоксины дифтерийно-столбнячные

2. Анатоксины дифтерийно-столбнячные (с уменьшенным содержанием антигенов)

3. Анатоксины дифтерийные (с уменьшенным содержанием антигенов)

4. Анатоксины столбнячные

5. Вакцины для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка

6. Вакцины для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии и столбняка

7. Вакцины для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии, коклюша и столбняка

8. Вакцины для профилактики вирусного гепатита B (для взрослого населения)

9. Вакцины для профилактики вирусного гепатита B (для детского населения)

10. Вакцины для профилактики вирусного гепатита B (для детей до года)

11. Вакцины для профилактики туберкулеза

12. Вакцины для профилактики туберкулеза (для щадящей первичной иммунизации)

13. Вакцины для профилактики кори

14. Вакцины для профилактики паротита

15. Вакцины для профилактики кори и паротита

16. Вакцины для профилактики краснухи

17. Вакцины для профилактики гриппа (инактивированные) (для детского населения)

18. Вакцины для профилактики гриппа (инактивированные) (для взрослого населения)

19. Вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник

В Минздраве уточнили перечень важнейших лекарств на 2021 год

В четверг в Минздраве России прошло заседание комиссии по формированию этих перечней на 2021 год. Включение в эти списки означает, что государство ограничивает (а производители с этим соглашаются) рост цен на эти лекарства — максимальная отпускная цена фиксируется при регистрации. «Что это дает в практическом смысле? Это позволит сдерживать рост цен на препараты, включенные в перечень жизненно необходимых», — пояснил замминистра здравоохранения Олег Салагай.

Кроме того, включение лекарств в официальные списки по сути однозначный ориентир при проведении государственных закупок для стационаров и льготных программ — препараты из перечней закупаются в первую очередь.

По сообщению министерства здравоохранения, поддержано включение в перечни на 2021 год следующих лекарств:

1. Ипраглифлозин (ЖНВЛП, ОНЛС);

2. Селексипаг (ЖНВЛП, ОНЛС);

3. Симоктоког альфа (ВЗН);

4. Эмицизумаб (ЖНВЛП, ВЗН);

5. Калия ацетат + Кальция ацетат + Магния ацетат + Натрия ацетат + Натрия хлорид (ЖНВЛП);

6. Кабозантиниб (ЖНВЛП);

7. Окрелизумаб (ВЗН);

8. Тапентадол (ОНЛС);

9. Луразидон (ЖНВЛП, ОНЛС).

Комиссия не поддержала предложения по исключению из списков трех лекарств — пропранолола, атенолола, ксилометазолина.

В перечень должны быть включены препараты для лечения гемофилии, легочной гипертензии, рака щитовидной железы, сахарного диабета, боли, психических заболеваний.

В четверг на заседании шла дискуссия по включению в списки препарата для лечения лейкоза — датазиниба. Однако в пятницу в пресс-службе министерства сообщили, что препарат решено в списки не включать.

«Согласно указанному нормативному правовому акту, включение альтернативного лекарственного препарата не должно приводить к увеличению объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период. В этой связи Дазатиниб не был рекомендован к включению в перечни в ходе заседания комиссии», — говорится в сообщении пресс-службы.

Источник

Правила обращения ИЛП в аптеках. Часть 1

Иммунобиологические препараты (ИЛП) – особая группа среди лекарственных препаратов, при обращении которой помимо общих требований необходимо соблюдать специальные правила перевозки, хранения, отпуска из аптеки в медицинские организации и отпуска их по рецептам населению. Специфика данной группы препаратов связана с их особой термолабильностью. Нарушение условий хранения является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. По этой причине тема обращения ИЛП так широко освещена в наших курсах повышения квалификации и профессиональной переподготовки провизоров и фармацевтов.

К иммунобиологическим препаратам относятся лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. Иммунобиологическими лекарственными препаратами являются: вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены (пункт 7 статьи 4 федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Основным (но не единственным) документом, регламентирующим обращение ИЛП, являются санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее СП 3.3.2.3332-16), утвержденные Постановлением Главного Санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19.

Требования нормативных документов при обращении ИЛП, направлены на соблюдение «холодовой цепи» – комплекса мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах их движения от производителя до потребителя. «Холодовая цепь» состоит из четырех уровней, место аптечных организаций в этой системе: 3-й уровень.

Обращаем внимание, что, согласно пункту 3 «Правил отпуска ЛП…», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017г. № 403н, отпускать ИЛП по рецептам могут только аптеки и аптечные пункты. Дискриминация индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фарм.деятельность, при розничной продаже/отпуске ИЛП объясняется тем, что в пункте 3 статьи 12 Федерального закона от 17.09.1998г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» ИП не упомянуты.

В СП 3.3.2.3332-16 (разделы VIII, VII) определены требования к сотрудникам, ответственным за «холодовую цепь»:
Должностным лицом, ответственным за «холодовую цепь» ведется:
— учет поступлений и отправлений ИЛП,
— регулярно контролируются показания термометров и термоиндикаторов (терморегистраторов),
— осуществляется контроль за условиями отпуска и транспортирования ИЛП на четвертый уровень при соблюдении температурного режима.

Сотрудник, осуществляющий регистрацию поступления и отправления ИЛП, должен пройти инструктаж (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы), о чем должна быть сделана соответствующая запись в журнале инструктажа.

Учитывая особенности обращения ИЛП, и требования пункта 8.6. СП 3.3.2.3332-16 имеет смысл разработать и утвердить в аптеке отдельную стандартную операционную процедуру (СОП):

СОП «Порядок работы с иммунобиологическими лекарственными препаратами».
Основные разделы СОП:
1. Порядок приемки ИЛП в аптеке.
2. Порядок хранения ИЛП:
— используемое оборудование
— размещение ИЛП в холодильном оборудовании
— контроль температурного режима
— порядок уборки холодильного и морозильного оборудования для хранения ИЛП.
3. Порядок учета поступления и отправления ИЛП
4. Порядок отпуска ИЛП в медицинские организации (структурные подразделения) (отправка на 4-й уровень «холодовой цепи») / порядок отпуска ИЛП по рецептам.
5. План проведения экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» при чрезвычайных ситуациях.

Приложения к СОП «Порядок работы с ИЛП»:
1. Список должностных лиц, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке.
2. План-график приведения инструктажа фармацевтических работников по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима.
3. Журнал учета движения ИЛП
4. Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании
5. Порядок поверки (калибровки) средств измерения температуры и средств выявления нарушений температурного режима при хранении ИЛП.
6. Инструкция: Процедура по уборке холодильного и морозильного оборудования для хранения ИЛП.

Приемочный контроль ИЛП в аптеках.
При поступлении ИЛП в аптеку проводится приемочный контроль, первый этап которого — проверка соответствия условий транспортировки.

Запрещается транспортировать ИЛП совместно с другими лекарственными средствами (пункт 4.4 СП 3.3.2.3332-16). Если перевозка ИЛП осуществлялась в авторефрижераторах, то при поступлении в аптеку представитель поставщика (перевозчика) должен предоставить распечатку показаний терморегистратора (прилагается к сопроводительным документам на ИЛП), подтверждающую соблюдение температурного режима за все время транспортировки.

При перевозке обычным автотранспортом термолабильных ИЛП используются термоконтейнеры различного типа.

При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах для контроля температурного режима используются термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), допускается использование термометров с встроенной памятью, которые фиксируют нарушение температурного режима. В каждый контейнер должен быть вложен термоиндикатор (терморегистратор), если время перевозки превышает 1 час. Термоиндикатор (терморегистратор) помещают в термоконтейнер согласно термокарте между упаковками с ИЛП. Требования к термометрам, терморегистраторам и термоиндикаторам описаны ниже.

При поступлении ИЛП в аптеку термоконтейнеры вскрывают и проверяют показания термоиндикатора или терморегистратора. В соответствии с требованиями «МУ 3.3.2.2437-09. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи». Методические указания», утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 21.01.2009, к каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка.

Для контроля температурного режима используются также термоиндикаторы на флаконах (ФТИ). Они представляют собой наклейки из термочувсвительного материала, которые наносятся на первичную или вторичную упаковку ИЛП производителем.

Если же термоконтейнер снабжен терморегистратором, то необходимо распечатать его показания или скопировать данные на компьютер для дальнейшей распечатки и сохранения информации.

Если показания терморегистраторов или термоиндикаторов говорят о нарушении температурного режима при транспортировании, то сотрудник аптеки, осуществляющий приемочный контроль ИЛП должен доложить об этом руководителю, комиссия по приемке составляет акт о нарушении температурного режима, руководитель принимает решение об отказе в получении ИЛП. Дальнейший порядок возврата определяется условиями договора с поставщиком.

Если необходимые условия хранения подтверждены при транспортировке, то ИЛП выгружают из контейнеров и размещают в холодильниках в течение 10 минут. При приемочном контроле ИЛП, как и всех других ЛП, проверяют соответствие поступивших ИЛП данным в товарно-сопроводительных документах (наименование, количество, серии, сроки годности). Не допускается отгрузка ИЛП на третий уровень «холодовой цепи» (в аптеки) со сроком годности менее четырех месяцев (п. 8.10.3 СП 3.3.2.3332-16). Кроме того, необходимо проверить наличие поступивших ИЛП в базе данных Росздравнадзора о приостановленных или изъятых из обращения ЛП (электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора). Далее проводят визуальный осмотр поступивших ИЛП, проверяют целостность упаковки, соответствие маркировки, а также наличие сведений о документах, подтверждающих соответствие данных ИЛП.

В соответствии с пунктом 12 «Правил продажи отдельных видов товаров…», утвержденных Постановлением правительства РФ от 19.01.1998г. № 55, в товарно-сопроводительных документах указываются сведения о декларации о соответствии (регистрационный № декларации, срок её действия, наименование организации, принявшей декларацию, орган, её зарегистрировавший) или о сертификате соответствия (номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат). Соответствие ИЛП в данный момент согласно Постановлению Правительства от 01.12.2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» подтверждается декларацией или сертификатом в зависимости от группы ИЛП.

С 29.11.2019 г. отменяется обязательное подтверждение соответствия лекарственных препаратов, в том числе ИЛП, в форме декларирования/ сертификации (согласно федеральному закону от 28.11.2018 № 449-ФЗ). После 29.11.2019 г. ИЛП будут поступать в обращение после принятия Росздравнадзором разрешения о вводе ИЛП в гражданский оборот (статья 52.1 федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Информация о сериях ИЛП, введенных в гражданский оборот будет публиковаться на сайте Росздравнадзора. Серии ИЛП, выпущенные до 29.11.2019 г., должны поступать в обращение с сертификатом или декларацией о соответствии.

При несоответствии поступивших ИЛП показателям приемочного контроля, их перемещают в карантинную зону, выделенную в холодильнике, и возвращают поставщику или передают на уничтожение.

Если поступившие ИЛП соответствуют установленным требованиям, то сотрудник, ответственный за «холодовую цепь» в аптеке регистрирует поступление ИЛП в Журнале учета движения ИЛП (Приложение 3 к СП 3.3.2.3332-16). В этот же журнал заносятся данные термоиндикаторов, которые использовались при транспортировке, и их показания («норма»).

Источник