Иммунопрофилактика: основные понятия
Профилактические прививки против инфекционных заболеваний на сегодняшний день – наиболее эффективный и безопасный метод предупреждения возникновения данной патологии.
Иммунопрофилактика инфекционных болезней — система государственных мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок.
Профилактические прививки— введение в организм человека медицинских иммунобиологических препаратов для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.
К иммунобиологическим лекарственным препаратам (ИЛП) относят биологически активные вещества, вызывающие состояние иммунологической защиты, изменяющие функции иммунной системы, либо необходимые для постановки иммунодиагностических реакций.
Все ИЛП, применяемые для профилактики инфекционных заболеваний, разделяют на три группы:
— создающие активный иммунитет;
— обеспечивающие пассивную защиту;
— предназначенные для экстренной профилактики или превентивного лечения инфицированных лиц.
- К препаратам, создающим активный иммунитет, относят вакцины и анатоксины; именно они применяются для профилактических прививок населению в рамках Национального календаря прививок.
- Пассивную защиту обеспечивают сыворотки крови и иммуноглобулины.
- Препаратами, обеспечивающими экстренную профилактику и задерживающими развитие и размножение возбудителя в зараженном организме, служат некоторые вакцины (например, антирабическая), анатоксины (в частности, противостолбнячный), а также бактериофаги и интерфероны (ИФН).
Законодательной основой осуществления иммунопрофилактики в нашей стране является Федеральным законом от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».
Данный закон устанавливает правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, осуществляемой в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации.
Указанным законом определен ряд основополагающих моментов:
— государственная политика в области иммунопрофилактики, включая гарантии гражданам (доступность профилактических прививок, бесплатное проведение профилактических прививок, включенных в национальный календарь, социальная поддержка граждан при возникновении поствакцинальных осложнений, использование для осуществления иммунопрофилактики эффективных медицинских иммунобиологических препаратов);
— права и обязанности граждан при осуществлении иммунопрофилактики;
— финансовое обеспечение иммунопрофилактики;
— организационные основы деятельности в области иммунопрофилактики;
— требования к Национальному календарю профилактических прививок;
— требования к проведению профилактических прививок;
— требования к медицинским иммунобиологическим препаратам, их хранению и транспортировке;
— государственный контроль медицинских иммунобиологических препаратов;
— порядок обеспечения медицинскими иммунобиологическими препаратами;
— социальная поддержка граждан при возникновении поствакцинальных осложнений.
Национальный календарь профилактических прививок– государственный нормативный акт, определяющий перечень инфекционных заболеваний, предупреждаемых иммунопрофилактикой, сроки и схемы проведения профилактических прививок, а также категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации.
Конкретный порядок реализации Национального календаря прививок определен:
— приказом Министерства здравоохранения России от 21 марта 2014 г. № 125н «Об утверждении Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям»;
— приказом Министерства здравоохранения России от 16 июня 2016 года № 307н, внесшего отдельные изменения в Национальный календарь.
Национальный календарь прививок состоит из двух разделов:
— базовый Национальный календарь;
— календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
Плановые прививки в соответствии с Национальным календарем проводятся:
— детскому населению против следующих заболеваний: туберкулеза, коклюша, дифтерии, кори, эпидемического паротита, полиомиелита, столбняка, вирусного гепатита В, краснухи, гемофильной инфекции, пневмококковой инфекции, гриппа.
— взрослому населению — против дифтерии, столбняка, кори (18-35 лет все население + группы риска в возрасте 36-55 лет (работники медицинских и образовательных организаций, предприятий торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лица, работающие вахтовым методом), краснухи (девушки 18-25 лет), гепатита В (до 55 лет), гриппа (отдельные категории населения).
Прививки по эпидемическим показаниям (угроза распространения заболеваний на конкретной территории, либо профессиональные группы риска, предстоящая поездка в неблагополучный район):против туляремии, сибирской язвы, бруцеллеза, лихорадки Ку, лептоспироза, бешенства, клещевого энцефалита, желтой лихорадки, вирусного гепатита А, менингококковой инфекции, ветряной оспы, брюшного тифа, ротавирусной инфекции, шигеллеза Зонне, пневмококковой инфекции (взрослые из групп риска).
Также, проводится экстренная вакцинопрофилактика контактным лицам, в очагах следующих инфекционных заболеваний:корь, эпидемический паротит, дифтерия, менингококковая инфекция, полиомиелит, столбняк.
Источник
Новые СанПиНы: туман в холодильнике
Самвел Григорян о температурном режиме транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов (ИЛП)
В середине текущего года вступили в силу новые Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов» (СанПиН 3.3.2.3332–16). Они утверждены Постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Тема о правилах хранения иммунобиологических препаратов заслуживает отдельного внимания, поскольку речь идет о препаратах, требующих не просто особого, а, если так можно выразиться, «суперособого» обращения, и ошибки в работе с ними могут обернуться и существенными проблемами для потребителей-пациентов, и внушительными административными санкциями для фармацевтических и медицинских организаций.
Что такое ИЛП?
Тема иммунобиологических лекарственных препаратов (далее также — ИЛ-препараты или ИЛП) в начале осени более чем актуальна. Переход от тепла к холоду, от солнца к пасмурности и дождям, от отдыха к напряженной работе — рискованный период для иммунитета. Летняя нега сменяется осенними простудами, которым особенно подвержены ослабленные организмы.
Для начала ответим на вопрос, что такое ИЛП и какие препараты относится к иммунобиологическим? Это далеко не праздный вопрос, потому что фармспециалисты, работающие в аптечном и дистрибьюторском сегментах, нередко спрашивают, как определить принадлежность к ИЛП того или иного препарата.
Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. Соответственно, их применяют с лечебными, профилактическими и диагностическими целями.
Согласно упомянутому пункту Закона № 61ФЗ, в список иммунологических препаратов входят вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. В этом вопросе между Законом «Об обращении лекарственных средств» и Общей фармакопейной статьей «Иммунологические лекарственные препараты» (ОФС.1.8.1.0002.15) существует противоречие. Последняя к перечню медицинских иммунобиологических относит и другие лекарственные препараты биологической природы: бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов и т. д., а также препараты, произведенные путем биотехнологических процессов, в том числе с применением методом генетической инженерии.
Так каким же из этих нормативно-правовых актов руководствоваться? Здесь фармспециалистам можно порекомендовать придерживаться примата Закона № 61‑ФЗ, поскольку остальные нормативно-правовые акты, включая Государственную фармакопею, разрабатываются и принимаются для исполнения его норм. Поэтому требования, предъявляемые законодательством к условиям хранения и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов — о них пойдет речь ниже, — не распространяются на пробиотики, бактериофаги, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов.
Наверняка Минздрав проводит работу по приведению норм и терминов различных нормативно-правовых актов в соответствие с положениями Федерального закона № 61ФЗ. Но если перейти с сухого языка юриспруденции на живой человеческий… По-хорошему, для фармспециалистов-практиков было бы проще, если каждая упаковка ИЛП была бы промаркирована каким‑либо идентифицирующим знаком или хотя бы аббревиатурой «ИЛП», говорящей о том, что он относится к списку иммунобиологических препаратов.
ИЛП выпускаются в разных лекарственных формах: таблетки, капсулы, гранулы, порошки, лиофилизаты, растворы, суспензии, суппозитории, мази. ИЛ-препараты очень лабильны, поэтому с ними сложно и ответственно работать. Например, нарушение правил и условий хранения вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. Уже одно это говорит о важности темы надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех производственных, логистических этапах, а также при хранении биопрепаратов в лечебных и аптечных учреждениях.
Четыре уровня холода
Начнем с того, где прописаны эти самые требования к иммунобиологическим препаратам. В приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» они ни разу не упоминаются. В п. 32 этого нормативно-правового акта содержится лишь общее указание о том, что термолабильные лекарственные средства должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанном на первичной и вторичной упаковках. ИЛП, конечно, относятся к этой группе лекарственных средств, но даже среди термолабильных препаратов они составляют особую группу, так что данного указания явно недостаточно для организации их надлежащего хранения.
Более содержательные и детальные нормы, регламентирующие условия хранения иммунобиологических препаратов можно найти, в частности, в Государственной фармакопее РФ. Выделим из ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» то, что касается рассматриваемой темы. В данной фармакопейной статье в первую очередь отмечено, что надлежащее качество ИЛП, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи» в комплексе, то есть всеми четырьмя ее уровнями. Их перечисление содержится в разделе II упомянутых выше Санитарно-эпидемиологических правил (далее — Правила).
Первый уровень «холодовой цепи» — доставка ИЛП от производителя до оптового звена, включая этап таможенного оформления. Второй — хранение препаратов данной группы организациями оптовой торговли лекарственными средствами и их доставка до аптечных и медицинских организаций (включая индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность), а также до других фармдистрибьюторов. Третий уровень — хранение ИЛП этими самыми аптечными, медицинскими организациями и предпринимателями, их розничная реализация, а также доставка до других медицинских организаций или их обособленных подразделений (участковые больницы, поликлиники, амбулатории, родильные дома). Соответственно, четвертый уровень — хранение иммунобиологических препаратов и организация холодовой цепи в аптеке и в медицинских учреждениях.
От двух до восьми… по Цельсию
Из ОФС.1.1.0010.15 и ОФС.1.8.1.0002.15, а также из пп. 3.2 и 3.5 СанПиНа следует, что ИЛП необходимо хранить при температуре от +2 °C до +8 °C, если иное не указано в инструкции по применению или иной нормативной документации. То есть речь идет об обеспечении режима хранения, который в ГФ назван «холодным местом». Что касается транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов, то в ОФС.1.8.1.0002.15 подчеркивается, что его температурные и другие условия не должны отличаться от таковых для хранения ИЛП. Таким образом, условия транспортировки и хранения иммунобиологических лекарственных средств совпадают.
Помещения, в которых размещаются холодильники для хранения ИЛП, не должны перегреваться выше +27 °C. В ОФС.1.1.0010.15 также определено, что к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Напомним в связи с этим, что современные фармацевтические холодильники оснащены соответствующими системами циркуляции воздушных потоков. Кроме того, для соблюдения данной нормы упаковки ИЛ-препаратов не следует нагромождать друг на друга.
Следует также иметь в виду, что ОФС.1.1.0010.15 и п. 6.19 Правил не позволяют хранить ИЛП на дверной панели холодильника. Логика этого запрета понятна — температура воздуха в этой части холодильного устройства выше, чем в других его частях, соответственно, и выше риск выйти за рамки +8 °C. Однако, данная норма для тех, кто использует не обычные, а фармацевтические холодильники мало актуальна.
Напустили тумана
Следующую фармакопейную норму ОФС.1.1.0010.15 необходимо процитировать дословно: «не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами». Почти вторит этой норме аналогичное указание п. 8.12.1 СанПиНа про хранение иммунобиологических препаратов: «не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами».
Как известно, наше законодательство содержит немало туманных норм, которые можно толковать и так, и эдак. Их порой затрудняются разъяснить даже юристы. А проверяющие этой неоднозначностью могут воспользоваться. Сделаешь так — скажут, что надо было эдак; ну а сделаешь эдак — выяснится, что следовало так.
Норму СанПиНа про иммунобиологические препараты 2016 года «не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике…», которую мы только что изложили, похоже, можно отнести к таким «туманностям Андромеды». Данное требование к хранению вакцин и иммунобиологических препаратов воспринимается по-разному, одни понимают это следующим образом: ИЛП и другие термолабильные препараты необходимо хранить на разных полках холодильника. Но некоторые обращают внимание на иную возможную трактовку данной нормы: для хранения ИЛ-препаратов следует выделить отдельный аптечный холодильник.
Имеются сигналы от аптечных работников о том, что проверяющие в ходе отдельных контрольных мероприятий придерживались второй точки зрения. Поэтому можно рекомендовать аптекарям для пущей надежности следовать именно ей.
Проблема здесь в том, что во многих, если не в большинстве аптек, ИЛ-препараты составляют очень небольшую долю ассортимента (ведь традиции аптечного участия в иммунопрофилактических процессах у нас не развиты). Иногда это всего несколько или даже два-три наименования. Ведь в обязательном «минимальном ассортименте» ИЛП отсутствуют. Приобрести и содержать отдельный дорогой аптечный холодильник для нескольких единиц ассортимента — как правило, не относящихся к лидерам продаж — очень накладно. Проще вообще отказаться от приобретения этих «хлопотных» ассортиментных позиций. Проще, но не лучше. А лучше было бы, если наши регуляторы прояснили бы данную норму.
Путешествие в контейнере
Все тонкости оптимального температурного режима хранения вакцин и ИЛ-препаратов изложены в новых правилах СанПиН по иммунобиологических препаратах 2016 года, на которые мы неоднократно ссылаемся. Их много, и в рамках одной статьи такой большой объем норм не охватить. Поэтому можно рекомендовать фармспециалистам отдельно внимательно изучить все условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.
В разделах IV–VII нового СанПиНа содержатся требования к холодильному (морозильному) оборудованию, используемому для обеспечения холодовой цепи при транспортировке ИЛП, а также к оборудованию для контроля температур. В целях надлежащей транспортировки иммунобиологических препаратов должны использоваться авторефрижераторы, термоконтейнеры — включая сверхмалые (до 10 дм 3 ) и малые (от 10 до 30 дм 3 , в том числе медицинские сумки-холодильники) — а также хладоэлементы.
Отсюда рекомендация аптечным работникам, получающим товар от представителя компании-перевозчика, — не принимать препараты этой группы, если они были доставлены в общем коробе с другими лекарствами (тем более требующими другого температурного режима) или если имеются обоснованные сомнения в том, что в ходе транспортирования были нарушены температурные рамки, обозначенные в ГФ и Правилах.
Термометры: сколько и где?
Температуру хранения вакцин в холодильнике необходимо не только поддерживать, но и проверять, фиксировать. Для этих целей при транспортировании и хранении списка иммунобиологических лекарственных препаратов используются: средства измерения температуры, а именно автономные или встроенные электронные термометры, термографы, терморегистраторы, а также средства выявления нарушений температурного режима, то бишь термоиндикаторы. Разумеется, они должны использоваться на всем протяжении пути ИЛ-препарата — от его закладки в упаковочную тару до получения пользователем, для обеспечения сквозного непрерывного температурного контроля, начиная от момента производства через все этапы транспортирования и все периоды хранения.
Нас прежде всего интересует аптечный аспект темы. Согласно п. 6.22 Правил, для целей надлежащего хранения списка иммунобиологических препаратов в аптеке холодильник, помимо встроенного термометра, должен быть оснащен двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами. Они размещаются парами «один термометр и один термоиндикатор» рядом друг с другом непосредственно на полках холодильника или на коробках с ИЛП в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» и наиболее «холодной».
Первой из них считается та, которая наиболее удалена от источника холода. Второй, согласно СП об условиях транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов, является та, которая наиболее подвержена замораживанию, с оговоркой «не ближе 10 см к источнику холода».
Этот пункт Правил, похоже, тоже не лишен тумана, поскольку простой математический подсчет показывает, что на одну камеру понадобится в общей сложности два автономных термометра и два термоиндикатора. Но ведь фармацевтические холодильники бывают и двухкамерными. Но это обстоятельство никак не отражено в п. 6.22 Правил. В любом случае можно рекомендовать руководителям аптек оснащать парой «автономный термометр и термоиндикатор» наиболее холодные и наиболее теплые точки каждой камеры холодильника.
Согласно п. 7.10 Правил, контроль показаний каждого термометра осуществляется дважды в сутки, в начале и конце рабочего дня. Они регистрируются в специальном журнале мониторинга температурного режима хранения вакцин в холодильнике, который заполняется отдельно на каждый холодильник. На форс-мажорный случай — отключение электричества, выход из строя холодильника, в котором хранятся ИЛП — необходимо иметь в аптеке термоконтейнер (ы) с запасом хладоэлементов.
В заключение отметим, так как условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов разнятся, то, что в отношении каждого ИЛ-препарата прежде необходимо посмотреть, не прописаны ли или не допускаются ли для него иные, чем режим «от +2 °C до +8 °C», правила хранения вакцин в холодильнике. Например, есть такие ИЛП, которые, согласно инструкции по их применению, должны храниться в замороженном состоянии (п. 6.25 Правил). Остальные же необходимо беречь от замораживания — например, не размещать их на траектории потока холодного воздуха с температурой ниже +2 °C.
Что же касается мер административного наказания за нарушение правил хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов по СанПиН, то надо отметить, что этот вид нарушений относится к категории грубых нарушений лицензионных требований. Соответственно, на сегодняшний день он влечет за собой наложение: на индивидуальных предпринимателей — административного штрафа (АШ) в размере от 4000 до 8000 руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток; на должностных лиц — штраф от 5000 до 10 000 руб.; на юридических лиц — от 100 000 до 200 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток (п. 4. ст. 14.1 КоАП РФ).
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
