Идентификация деклараций лекарственных средств

Как отличить покупателю качественные лекарства от подделок?

Продажа лекарственных препаратов аптечными организациями может осуществляться только при наличии лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. Поэтому при приобретении лекарственных препаратов следует обращать внимание на наличие лицензии.

В соответствие с Законом 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» потребитель вправе потребовать от продавца предоставление информации о приобретаемых товарах. В связи с чем, при приобретении лекарственных препаратов гражданин вправе ознакомиться с приобретаемым лекарственным средством, а также запросить в аптечной организации информацию о качестве лекарственного средства. По запросу покупателя аптека обязана ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия продукции установленным требованиям к качеству (номер, срок действия сертификата соответствия, наименование органа, выдавшего сертификат соответствия , или органа, зарегистрировавшего декларацию о соответствии), а также предоставить копию декларации о соответствии или сертификата соответствия на препарат. Данные, указанные в этих документах могут быть проверены потребителем самостоятельно на сайтах соответствующих органов по сертификации или на сайте Федеральной службы по аккредитации.

Кроме того, запросы в отношении приобретаемых лекарственных средств могут быть направлены непосредственно в адрес производителя или организации, уполномоченной на осуществление в Российской Федерации функций иностранного производителя. Реквизиты производителей указываются в инструкции по медицинскому применению, которой сопровождается лекарственное средство.

На сайте Росздравнадзора (раздел «Сервисы») размещена поисковая система «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации». Данный сервис содержит сведения об организациях, осуществляющих производство лекарственных средств и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию. Сведения о сериях и партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, направляются организациями в Росздравнадзор в электронном виде после 15 января 2016 года. Используя данный информационный ресурс пользователь может проверить поступление серии лекарственного средства в гражданский оборот.

В настоящее время производственно-технические возможности производителей фальсифицированных лекарственных препаратов достаточно высоки. Поэтому потребитель не всегда может самостоятельно определить является ли лекарственное средство оригинальным или нет.

Признаки фальсификации в лекарственных средствах могут быть установлены, как правило, только в результате сравнительной экспертизы образца препарата, вызвавшего сомнение в подлинности, и оригинального лекарственного средства. Данные признаки могут заключаться как в отличиях по упаковке и маркировке, так и по составу лекарственного средства. Поэтому, экспертиза качества лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности, может быть проведена в экспертной организации, где специалисты обладают необходимыми навыками и возможностями по проведению сравнительного анализа.

Источник

Как проверить подлинность сертификатов и деклараций?

— приеме-передачи продукции при совершении купли-продажи,

— проведении тендеров, торгов и выборе поставщиков товаров (продукции),

— таможенном оформлении при пересечении границ,

— проверках Роспотребнадзора, Ростехнадзора и прочих контролирующих Органов,

— пуске в эксплуатацию оборудования,

— выборе партнеров для долгосрочных проектов,

— подозрении потребителя в несоблюдении требований безопасности продукции.

Выданные и оформленные должным образом сертификаты соответствия, декларации соответствия и свидетельства о госрегистрации (СГР) в обязательном порядке вносятся в соответствующие государственные реестры, большинство которых доступны пользователям интернета, необходимо только найти нужный реестр и с помощью простой формы поиска найти нужную информацию.

Для Вашего удобства мы собрали наиболее часто используемые реестры, которые могут пригодиться для проверки подлинности сертификатов, деклараций, СГР и прочей разрешительной документации.

Как найти сертификат или декларацию в Реестре на сайте Росаккредитации?

В России, как и на территории стран Евразийского Экономического Союза (ЕЭС), действует обязательная процедура подтверждения соответствия продукции. Выданные в установленном порядке обязательные сертификаты и декларации публикуются в Едином реестре Федеральной службы Росакредитации www.fsa.gov.ru

Для проверки подлинности сертификата соответствия, необходимо перейдите на портал Росакредитации fsa.gov.ru и выбрать в меню «Технологичность» и в нем раздел «Электронные реестры».

В общем окне поиска сертификатов объединены четыре реестра (типы сертификатов):

Единый реестр сертификатов соответствия. Здесь можно проверить подлинность сертификата, оформленного по единой форме Евразийского экономического союза. Номера сертификатов здесь начинаются символами «ЕАЭС RU С»
Реестр сертификатов соответствия, оформленного по требованиям технического регламента Евразийского экономического союза (технического регламента Таможенного союза). Номера сертификатов здесь начинаются символами «ЕАЭС RU С» (ранее ТС RU С»).
Реестр сертификатов соответствия, оформленных в соответствии с требованиями технических регламентов Российской Федерации. Номера сертификатов здесь начинаются символами «RU С».
Реестр сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации (Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982). В этом реестре находятся сертификаты, оформленные на продукцию, не попадающую под область действия технических регламентов, но которую необходимо сертифицировать в национальной системе подтверждения соответствия. Первые символами в номере сертификата этого типа – «РОСС RU С».

Проверить подлинность сертификата соответствия можно на сайте Росакредитации или перейдя по ссылке у нас на странице.

Проверить подлинность сертификата соответствия

Проверить сертификат соответствия можно:

по статусу сертификата;
по номеру документа;
дате регистрации в установленном диапазоне;
дате окончания действия сертификата;
заявителю;
изготовителю продукции;
наименованию продукции.

Вводить данные для поиска сертификата можно частично.

Сортировать данные из реестра сертификатов можно и по:

-типу объекта сертификации (единичное изделие, партия, серийный выпуск),

— группам продукции ЕАЭС, РФ,

— техническим регламентам (ТР ТС, ТР ЕАЭС, ТР РФ, 126-ФЗ),

— виду заявителя (уполномоченное изготовителем лицо, продавец, поставщик, изготовитель, исполнитель).

Информация о новом сертификате может быть опубликована и отображена для пользователя в Реестре не мгновенно, а в течении до трёх дней. При этом, время отображения информации для личного кабинета Органа по сертификации и для обычного пользователя может отличаться.
Информация о смене статуса или потере актуальности сертификата должна отражаться на сайте Реестра в кратчайшее время после её поступления, но происходит не сразу, а в течении до трёх дней.
Внесение сертификатов в Реестр или изменение их статусов происходят для всех заявителей на бесплатной основе.

Статус каждого сертификата в реестре для удобства поиска обозначен цветом:

зелёный –действует;
оранжевый – приостановлен (причина приостановки в описании к сертификату);
красный — аннулирован – (в описание сертификата можно увидеть причину и дату отмены сертификата, восстановлению такие сертификаты не подлежат);
фиолетовый — архивный (срок действия сертификата истёк или отменен по решению ФСА, а в архиве сертификаты должны храниться 10 лет).

Как проверить подлинность декларации соответствия?

Проверка подлинности декларации соответствия осуществляется путем поиска ее в Реестре деклараций, который находится на официальном сайте Росаккредитации, причем там можно найти не только декларации соответствия ТР ТС , но и декларации соответствия ГОСТ Р.

В общем окне поиска деклараций объединены четыре реестра (типы деклараций):

Декларация о соответствии требованиям технического регламента Евразийского Экономического Союза (технического регламента Таможенного Союза)

Декларация о соответствии, оформленная по единой форме Евразийского Экономического Союза.

Декларация о соответствии требованиям технических регламентов РФ

Декларация о соответствии, включенной в Единый перечень продукции Российской Федерации.

Поиск декларации о соответствии можно осуществить по следующим данным:

— Номер декларации ТС

ВНИМАНИЕ! При проверке декларации требуется вводить, только последние 6 символов: Например В.53822.

Проверить подлинность декларации о соответствии можно на сайте Росакредитации или перейдя по ссылке у нас на странице.

Проверить подлинность декларации о соответствии

Единый реестр свидетельств о государственной регистрации (СГР) – это общий информационный ресурс, содержащий открытые данные о СГР продукции, производимой и реализуемой в странах Таможенного Союза. Он формируется с применением средств объединённой информационной системы Евразийского экономического союза. Ведёт главный Реестр свидетельств о государственной регистрации Евразийская экономическая комиссия.

Национальные части Единого реестра СГР в разных странах ведутся разными органами. В России реестр свидетельств о государственной регистрации ведет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — Роспотребнадзор, национальный реестр СГР можно посмотреть на сайте Роспотребнадзора

Проверить СГР в реестре Роспотребнадзора

Общий реестр СГР ведет Евразийская Экономическая Комиссия посмотреть его можно на сайте Евразийской Экономической Комиссии. Как следует из названия, в этом реестре собраны все свидетельства о государственной регистрации. Реестр ЕЭК содержит информацию обо всех свидетельствах на территории ЕАЭС, а реестр Роспотребнадзора — только о выданных в России.

Напомним, что с 20 июля больше не надо оформлять «бумажные» свидетельства о государственной регистрации, достаточно внесения записи о свидетельстве в вышеупомянутый реестр.

Для того, чтобы найти в реестре необходимое СГР нужно заполнить форму, введя следующие данные:

название фирмы производителя или получателя

номер свидетельства СГР.

Проверить СГР в общем реестре ЕАЭС

Какие сведения о СГР открыты в Едином реестре?

Единый реестр позволяет не только проверить подлинность СРГ, но и узнать общие данные о товаре, его производителе, импортёре.

Общий реестр СГР содержит следующие сведения о каждом свидетельстве:

регистрационный номер документа;

дату его выдачи;

текущий статус СГР: действующее, приостановленное (при необходимости коррекции документов либо выявлении нарушений производства) и аннулированное (при потере актуальности продукции);

даты изменения статуса СГР (если изменения происходили);

учётный номер бланка СГР;

подробные данные о производителе товара (полное наименование компании или информация о зарегистрировавшем ИП физическом лице, адреса офисов, филиалов и производственных площадей);

данные о заявителе на оформление СГР (название компании или ИП, место жительства зарегистрированного как ИП физического лица, адрес офиса, адрес производства, номер документов, удостоверяющих статус юридического или физического лица – в РФ это ОГРН или ИНН предпринимателя);

наименование сертифицированного центра, который выдал СГР, и его адрес;

информация о товаре (в том числе наименование, данные о типе продукции, марке, модели, артикуле, форме выпуска и т.п.);

название документа или ряда документов, в соответствии с которыми производился продукт;

данные входящего в Право Таможенного акта, в согласии с требованиями которого выдано СГР;

данные о документах, которые подтверждают соответствие товара требованиям определённого технического регламента, либо Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям (которые были утверждены Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299);

данные из приложения к СГР.

На сайте Роспотребнадзора можно проверить санитарно-эпидемиологические заключения. Для поиска необходимого документа нужно использовать номер заключения, содержащий информацию о его выдаче и виде продукции.

Подлинность сертификатов, деклараций и других разрешительных документов можно проверить самостоятельно имея минимальную информацию о поставщике или производителе данной продукции или копию самого документа или номер документа.

Если Вы не нашли свой документ, то возможно, стоит подождать 1-2 дня, т.к. из-за технических особенностей выгрузка информации в реестр происходит с задержкой. В любом случае Вы можете связаться с нашими специалистами, если есть сложности с поиском своего документа в реестре.

Отправьте заявку сейчас и получите бесплатную консультацию по оформлению сертификата, декларации или свидетельства о государственной регистрации (СГР).

Источник

Идентификация деклараций лекарственных средств

Федеральная таможенная служба, рассмотрев обращение от 3 июля 2020 г. по вопросам определения кодов ТН ВЭД ЕАЭС лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке, сообщает.

В соответствии со статьей 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями, внесенными федеральными законами от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ и от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ) (далее- Федеральный закон N 61-ФЗ) для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственные препараты) производители лекарственных препаратов наносят средства идентификации на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, за исключением случаев, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ.

Согласно части 7 статьи 67 Федерального закона N 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, мусковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31 декабря 2019 г., а также иные лекарственные препараты, произведенные до 1 июля 2020 г., подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения их срока годности.

Обращаем внимание, что постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 г. N 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» определены особенности ввода в оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов, произведенных в период с 1 июля по 1 октября 2020 г., а также ввоза в Российскую Федерацию без нанесения средств идентификации в целях ввода в оборот лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, мусковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Согласно Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 (далее — Положение, система мониторинга), под вводом в оборот лекарственных средств понимают:

а) при производстве вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза) — операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии выпускающего контроля до завершения таможенной процедуры выпуска для внутреннего потребления при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию;

б) при производстве вне территории Российской Федерации в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза, — операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии выпускающего контроля до размещения лекарственных препаратов на фармацевтическом складе и прохождения процедур подтверждения соответствия лекарственных препаратов.

Приложеннем 3 к Положению установлены сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при вводе лекарственных препаратов в оборот. Например, к таким сведениям относятся торговое наименование лекарственного препарата, его торговая марка, номер и регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, международное непатентованное наименование лекарственного препарата и многие другие.

Приложеннем 1 к Положению установлены сведения, представляемые государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга, а также сведения, передаваемые из системы мониторинга.

В частности, пунктом 8 Приложения 1 определен перечень сведений, передаваемых из системы мониторинга в Единую автоматизированную информационную систему таможенных органов.

На сегодняшний день перечень кодов ТН ВЭД ЕАЭС для лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке, в постановлении Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2020 г. N 1556, а также в распоряжении Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2018 г. N 792-р «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» не определен.

В целях однозначного отнесения декларируемого лекарственного препарата к лекарственному препарату, подлежащему обязательной маркировке средствами идентификации, а также последующей сверки данных, указанных в системе мониторинга и декларации на товары, при проведении таможенными органами таможенного контроля, ФТС России прорабатывает с Минпромторгом России и Минздравом России предложения по внесению соответствующих изменений в нормативную правовую базу.

Начальник Главного управления таможенного контроля после выпуска товаров

Источник