Фармакопея XIV: новое в хранении ЛС
Первый взгляд на новую редакцию сборника стандартов фармацевтической отрасли государственной Фармакопеи Российской Федерации — разбираемся, что изменилось
В начале ноября Минздрав РФ сообщил об опубликовании Государственной фармакопеи РФ XIV издания (далее — ГФ XIV) и дал ссылку на ее электронную версию. Общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи (ФС), составляющие ГФ XIV, утверждены приказом Минздрава от 31.10.2018 № 749. Он также признал утратившими силу некоторые приказы Минздравсоцразвития, Минздрава и Минздравмедпрома России. Речь идет о приказах, посвященных предыдущим версиям фармакопеи, а также ранее действовавшим ОФС и ФС.
Со времен появления первой российской государственной фармакопеи прошло 240 лет. Ее первая редакция была написана на латыни и называлась «Pharmacopoea Rossica». В фармакологии фармакопея — это сборник общегосударственных фармакопейных статей. С тех пор сменилось много версий этого документа — и каждый раз его текст был достаточно объемным. Новейшая российская Фармакопея XIV от 2018 года — не исключение. Она представляет собой четырехтомный свод общих и частных фармакопейных статей, который одним «кавалерийским наскоком» изучить невозможно. Поэтому для начала постараемся окинуть новоиспеченный фармакопейный продукт первым взглядом, продолжив более детальное изучение его текста в следующих материалах.
Четыре тома
Очередная фармакопея появилась раньше, чем ее можно было ожидать. Однажды советский спортивный комментатор и актер Котэ Махарадзе, комментируя футбольный матч, сказал: «Закончилась двадцатая минута матча, и сразу же началась двадцать первая». Так и в нашем случае — не успела толком побыть в силе тринадцатая ГФ (опубликованная в 2015 году), как на смену ей уже пришла четырнадцатая. Это говорит о том, что фармакопейный процесс в нашей стране протекает сейчас довольно интенсивно — реалии отрасли стремительно меняются.
Несколько слов о правовой стороне этого процесса. Фармакопейная тема подробно прописана в Федеральном законе от 31.03.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В нем даны определения ГФ, ОФС, ФС, фармакопейного стандартного образца, качества лекарственного средства и недоброкачественного лекарственного средства.
Так, в законе существует следующее определение:«под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».
Фармакопейная статья — это «документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства».
Фармакопейная статья по определению — это «документ, утвержденный (…) и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа ЛС, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам».
Исходя из части 2 статьи 5 этого закона, издание ГФ, утверждение ОФС и ФС, а также ведение реестра упомянутых образцов входят в полномочия Минздрава.
Новые ОФС и ФС
ГФ XIV содержит 319 ОФС и 661 ФС, то есть в сумме почти тысячу статей. При этом в ней довольно много обновлений. Впервые введены в фармакопею 164 ФС и 72 ОФС, из них:
- 5 ОФС содержат общие положения;
- 16 ОФС описывают методы анализа;
- 18 ОФС — лекарственные формы;
- 1 ОФС — метод анализа лекарственного растительного сырья и фармсубстанций растительного происхождения;
- 21 ОФС — группы биологических лекарственных средств и методы их анализа (включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека);
- 1 ОФС — генотерапевтические лекарственные препараты;
- 3 ОФС — лекарственное сырье различного происхождения, используемое в гомеопатической практике;
- 6 ОФС — лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты, и т. д.
Очень полезно также знать, как быстро найти эти новые общие и частные фармакопейные статьи. Сберечь драгоценное время, как вы, вероятно, уже догадались, помогут Приложение № 1 и Приложение № 2 вышеупомянутого приказа № 749. Они составлены в табличной форме.
Привести в соответствие
Отметим еще один важный момент. Пункт 4 Приказа № 749 гласит, что до 1 января 2022 г. необходимо привести в соответствие с ОФС и ФС Государственной фармакопеи XIV-го издания всю другую нормативную документацию на лекарственные препараты и фармсубстанции.
Это, конечно, хорошо, но хотелось бы обратить внимание законодателей на еще один момент. Профессионалы аптечной системы и фармотрасли в целом хорошо знают, что отдельные пункты некоторых нормативных правовых актов не согласованы в должной мере с содержанием Государственной фармакопеи. Например, это касается некоторых норм, регламентирующих лекарственное хранение, обращение иммунобиологических лекарственных препаратов и т. д. Аптечным работникам и отраслевым экспертам приходится ломать голову над тем, каким нормам следовать, чтобы не быть оштрафованными. Желательно, чтобы была приведена в соответствие с положениями действующей фармакопеи не только нормативная документация на препараты и субстанции, но еще и все релевантные законы и приказы.
Выделяем важные темы
Далеко не все провизоры и фармацевты считают Государственную фармакопею актуальным для себя текстом. Конечно, большинство статей ГФ рабочей рутины конкретного аптечного работника касаются мало или не касаются вовсе. Но есть среди этих статей и те, которые аптекарям и первостольникам необходимо изучить самым тщательным образом, потому что они регламентируют важнейшие компоненты фармдеятельности аптечной организации.
В частности, это касается статей:
- «Хранение лекарственных средств (ее номер в ГФ IV — ОФС. 1.1.0010.18, и она заменила собой ОФС. 1.1.0010.15 ГФ XIII), а также статьи о хранении ЛРС (лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов в аптеке (ОФС. 1.1.0011.15 ГФ XIV);
- «Стабильность и сроки годности лекарственных средств» (ОФС. 1.1.0009.18 ГФ XIV), которая введена в действие взамен статьи с более кратким названием «Сроки годности лекарственных средств» (ОФС. 1.1.0009.15 ГФ XIII).
Что нового о хранении
Нижеследующая таблица сопоставляет те положения двух статей о хранении лекарственных препаратов из ГФ XIV (слева) и из ГФ XIII (справа), которые содержат различающиеся фрагменты.
| ГФ XIV | ГФ XIII |
| Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке, в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации | Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке, в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Как правило, кристаллогидраты хранят при температуре от 8 до 15 °C и относительной влажности воздуха не более 60 % |
| Допускается хранение термочувствительных (термолабильных) препаратов в объемах «балк-контейнер» и «палета» в промышленных холодильниках | —————- |
| Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки | Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки |
Вычеркнутое предложение — это то, что не попало в новую фармакопею. Как видно из таблицы, в ней появилась норма, касающаяся в большей степени фармдистрибьюторов, — о том, что большие объемы термолабильных препаратов можно хранить в промышленных холодильниках, которые (добавим от себя), конечно же, должны соответствовать требованиям Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19.
Но наиболее важное с точки зрения повседневной аптечной практики изменение общей фармакопейной статьи об условиях хранения ЛРС в аптеке, на наш взгляд, зафиксировано в последней строке таблицы. Курсивом выделены фрагменты, которые присутствуют в ГФ XIV, но отсутствуют в ГФ XIII. Если первый выделенный фрагмент носит, скорее, формальный характер, то второй из них вряд ли является формальностью. Поэтому он выделен еще и жирным шрифтом. Из сопоставления двух фрагментов следует, что норма о снятии показаний термографов и терморегистраторов не реже двух раз в сутки в рамках непрерывного контроля режима хранения термолабильных лекарственных средств касается теперь только иммунобиологических препаратов.
Режимы хранения
Как и в предыдущей фармакопее, в конце статьи «Хранение лекарственных средств» ГФ XIV следует сводная таблица температурных режимов хранения. Прежде чем ее представить и сравнить с предшествующей, напомним, что ожидания профессионального сообщества от очередной фармакопеи и других нормативно-правовых актов в этой части состояли в том, чтобы количество этих режимов уменьшилось.
Основания для таких ожиданий следующие. Количество режимов хранения (в аптечных организациях) в нашей стране существенно превышает таковое в других развитых странах. По мере развития фармтехнологий мировая аптечная практика вообще движется к модели максимум трех-четырех температурных режимов. У нас же до принятия ГФ XIV их было девять, что доставляло немало хлопот организациям отрасли, но в то же время было выгодно для проверяющих.
К сожалению, мы движемся в обратном направлении — в новой сводной таблице ОФС. 1.1.0010.18 температурных режимов уже одиннадцать. Два новых режима являются, скорее, уточнениями, дополняющими картину, составленную другими девятью режимами, и обусловлены соответствующими указаниями в инструкциях по применению отдельных препаратов. Но всё же сам факт того, что составители фармакопеи не нашли или не захотели найти способов упрощения всей многорежимной системы (разумеется, без ущерба для хранения) вызывает некоторое разочарование.
| Режим хранения | Температурный интервал, °C |
| Хранить при температуре не выше 30 °C | от 2 до 30 °C |
| Хранить при температуре не выше 25 °C | от 2 до 25 °C |
| Хранить при температуре не выше 15 °C | от 2 до 15 °C |
| Хранить при температуре не выше 8 °C (холодное место) | от 2 до 8 °C |
| Хранить при температуре не ниже 8 °C | от 8 до 25 °C |
| Хранить при температуре от 15 °C до 25 °C | от 15 до 25 °C |
| Хранить при температуре от 8 до 15 °C (прохладное место) | от 8 до 15 °C |
| Хранить при температуре от –5 до –18 °C (морозильная камера) | от –5 до –18 °C |
| Хранить при температуре ниже –18 °C (глубокое замораживание) | от –18 °C |
| Не требует специальных условий хранения (комнатная температура) | от 15 до 25 °C без требований к свето- и влагозащитной упаковке |
| Не замораживать | не ниже +2 °C, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации |
Итак, покажем, что изменилось. Две последние строки таблицы, выделенные курсивом, — это то, что отсутствует в ГФ XIII, но есть в ГФ XIV. В остальном обе таблицы схожи. Еще одно отличие нашей таблицы от тех, что представлены в фармакопеях, состоит в тех пометках, которые у нас сделаны в скобках жирным шрифтом. То есть мы включили в таблицу словесные обозначения режимов хранения в соответствии с положениями ОФС. 1.1.0010.18 ГФ XIV.
Отметим, что режим комнатной температуры, согласно ОФС. 1.1.0010.18 ГФ XIV, допускает хранение и до 30 °C, в зависимости от климатических условий (впрочем, эта норма существовала и в ГФ XIII). Также напомним, что режим прохладного места допускает хранение соответствующих препаратов в холодильнике, за исключением случаев, когда при температуре ниже 8 °C они могут изменить свои физико-химические характеристики (это касается, в частности, настоек, жидких экстрактов и других лекарственных форм и препаратов).
Мы рассмотрели наиболее важные изменения в Государственной фармакопее, касающиеся деятельности аптек. Однако это далеко не все интересные моменты новой версии документа. Мы продолжим рассматривать их в следующих материалах — следите за нашими обновлениями!
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Государственная фармакопея Российской Федерации
| Номер | ОФС.1.1.0011.15 |
|---|---|
| Наименование статьи | Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов |
| Дата введения | 01.01.2016 |
| Взамен | Взамен ст. ГФ XI, вып.1 |
Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает требования к условиям хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.
Условия хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в складских помещениях должны обеспечивать сохранность сырья и препаратов по показателям качества, которые могут изменяться в процессе хранения в течение установленных в фармакопейных статьях или нормативной документации сроков.
Лекарственное растительное сырье должно храниться в специально оборудованных складских помещениях, имеющих ряд зон: приемное отделение для оформления документов, проверки качества упаковки и маркировки, отбора проб для анализа; помещение для временного хранения лекарственного растительного сырья, зараженного вредителями запасов (изолятор); зону для временного хранения нестандартного сырья; зону для основного хранения сырья; зоны для раздельного хранения различных групп лекарственного растительного сырья и др.
Складские помещения для хранения лекарственных растительных препаратов должны отвечать требованиям, установленным в соответствующем порядке.
Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты должны храниться таким образом, чтобы избежать перекрестной контаминации.
Помещения для хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов должны быть чистыми и хорошо проветриваемыми, и, при необходимости, подвергаться дезинфекции, должны быть защищены от проникновения в них насекомых и животных, особенно грызунов.
Особое внимание должно быть уделено чистоте и надлежащему обслуживанию зон хранения, особенно там, где образуется пыль.
Если для хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов требуются особые условия в отношении влажности, температуры и защиты от света, такие условия необходимо обеспечивать и контролировать.
Для контроля температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственного растительного сырья должны быть предусмотрены соответствующие средства измерения (например, термометр и психрометр, термоигрометр и др.).
Лекарственное растительное сырье, требующее хранения при температуре, отличной от комнатной, должны иметь соответствующую маркировку.
Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты не должны подвергаться длительному воздействию прямого или яркого рассеянного солнечного света. Лекарственные растительные средства, требующие защиты от света, должны храниться в защищенном от света месте и/или в светозащитной упаковке в соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты следует хранить при относительной влажности воздуха не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III и IVA) и физико-химических свойств лекарственного растительного сырья/препарата и биологически активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде в соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Основная масса лекарственного растительного сырья хранится в зонах для основного хранения сырья. Изолированно от других видов сырья следует хранить:
— плоды и семена в отдельной зоне для хранения;
— эфирномасличное сырье, обладающее запахом, в хорошо укупоренной таре (в том числе плотно укупоренные мешки, тюки, кипы тканевые);
— ядовитое и сильнодействующее сырье (в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком).
Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований ГФ, в частности, требований о повторном контроле на биологическую активность.
Упакованное лекарственное растительное сырье хранят в штабелях (с использованием поддонов), на стеллажах, в интейнерах (контейнерах стеллажного типа).
На каждый штабель или интейнер прикрепляется этикетка с указанием:
— года и месяца сбора/заготовки;
Лекарственное растительное сырье должно храниться таким образом, чтобы не препятствовать свободной циркуляции воздуха в помещении.
Лекарственное растительное сырье при хранении необходимо ежегодно перекладывать, обращая внимание на наличие вредителей запасов и на соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в фармакопейной статье или нормативной документации.
Лекарственные растительные препараты должны храниться в упаковке в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации с соблюдением условий, указанных в маркировке. Вторичная (и/или первичная) упаковка и (или) транспортная тара лекарственных растительных препаратов должна обеспечивать защиту от воздействия влаги и солнечного света.
Лекарственные растительные препараты следует хранить на стеллажах или в шкафах.
Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты должны подвергаться ежегодному контролю на соответствие требованиям фармакопейных статей или нормативной документации по показателям качества, которые могут изменяться в процессе хранения. По результатам проверки лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты, не соответствующее требованиям фармакопейных статей или нормативной документации, бракуют.
Источник
