Холодильный шкаф для хранения лекарственных средств

Хранение термолабильных лекарственных средств: холодильники и термометры

В ассортименте каждой аптеки есть термолабильные лекарственные препараты (ЛП), которые требуют хранения в холодильниках. В сегодняшней статье мы рассказываем о том, как обеспечить правильное хранение ЛП в холодильниках, какие требования предъявляются к ним, как контролировать температурный режим и правильно вести учет.

Сколько должно быть холодильников в аптеке?

Начнем с того, что в холодильнике должна быть установлена та температура, которая соответствует режиму хранения находящихся в нем ЛП. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С. Если аптека занимается реализацией иммунобиологических препаратов (ИЛП), необходим отдельный холодильник под них. Также для аптек, работающих с наркотическими и психотропными ЛП, возможно, потребуется отдельный холодильник для термолабильных ЛП данной группы. Итого: мы насчитали минимум два обязательных холодильника и два дополнительных.

Какие холодильники можно использовать в аптеке?

Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н « Об утверждении Правил хранения лекарственных средств »), требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны хранить ЛП в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства и в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к видам холодильников в выше указанном нормативном акте не содержится.

Согласно пункту 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н « Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения » ) содержат только указание на то, что к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе, холодильные камеры и (или) холодильники. Никаких требований к видам холодильников и в этом нормативном акте не содержится.

В то же время, согласно действующей Общей фармакопейной статье ГФ XIV-го издания ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» оговаривается, что при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документацией, указанной на первичной и/или на вторичной упаковке лекарственного средства.

Термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников . Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Таким образом, фармацевтические холодильники не являются единственно возможным вариантом хранения.

Для хранения ИЛП используются специальные, высоконадежные холодильники для «холодовой цепи». Они должны не менее 24 часов удерживать надлежащий температурный режим внутри камеры при отключении электроэнергии и поддерживать температуру строго в пределах от +2°С до +8°С. Эти холодильники также защищены от возникновения локальных зон отрицательных температур внутри. Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке либо при выходе из строя устаревшего оборудования; основание: пункт 6.17 Постановления № 19 Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332—16 « Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов »».

Наркотические и психотропные ЛП должны храниться в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью; основание: пункт 8 приказа Минздрава России от № 484н « Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами ».

Какие приборы контроля температуры нужны в холодильниках?

Согласно ОФС ГФ XIV для мониторинга температурного режима все холодильники должны быть обеспечены термометрами. Также, для непрерывного контроля температурного режима необходимо использовать термографы (терморегистраторы). Следовательно, необходимо наличие как термометров, так и терморегистраторов.

О должном температурном режиме и влажности в помещении аптеки читайте в нашей подробной публикации .

Сколько должно быть термометров и терморегистраторов в холодильнике?

В ГФ XIV прописано, что в необходимом количестве. А это сколько? Ответ: по одному термометру и по одному терморегистратору в холодильнике для термолабильных ЛП будет достаточно. Для ИЛП требования гораздо строже. Пунктом 6.17 и 6.22 Постановления № 19 , упомянутого выше, предписывается, что холодильник, в котором хранятся ИЛП, должен быть оснащен встроенным термометром с визуальным контролем, т.е. Дисплеем, который отображает показания температуры в реальном времени, температурной звуковой сигнализацией, двумя термометрами и двумя терморегистраторами. Датчики встроенного термометра размещаются в контрольной точке каждой камеры холодильника. Эти точки определяет производитель и обозначает на термокарте холодильника. Заводская термокарта холодильника может выглядеть так:

Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом на коробках с ИЛП или на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее теплой, т.е. наиболее удаленной от источника холода, и наиболее холодной, т.е. подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода.

Нужен ли термометр на каждой полке при хранении термолабильных ЛП?

В реальности проверяющие аптечных организаций часто указывают на необходимость фиксации температуры на каждой полке холодильника для термолабильных ЛП, т.е. Могут потребовать по три термометра на холодильник. С их точки зрения,одного такого прибора на всю холодильную камеру ­ недостаточно.

Подчеркнем сразу, что ни в одном из действующих нормативно-правовых актов такого требования к организации хранения термолабильных лекарственных препаратов нет. Так же, как и нет нормативных документов, предписывающих иметь несколько термометров. Требование о размещении в холодильниках нескольких (а именно двух, но не трех) термометров содержится только в документе СанПина по ИЛП и относится только к холодильникам, в которых хранятся иммунобиологические препараты. Проверяющие апеллируют к этому документу, что неправомерно. К сожалению, аптекам приходится отстаивать свое право не платить штраф. Положительный момент состоит в том, что оспорить претензию при должной осведомленности довольно легко.

Откуда же взялись требования трех термометров в холодильнике?

Около пяти лет назад Роспотребнадзор разработал проект документа под названием «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным учреждениям, организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». В этих санитарных правилах и нормативах есть глава «Условия хранения и реализации лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)». Пункт 12.10 данной главы содержит следующее положение: «В холодильных камерах термометры следует размещать как минимум в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры и вблизи ­двери». Все бы ничего, да только документ, в действие так и не вступил, оставшись проектом . Поэтому предъявлять аптечным организациям претензии по поводу несоблюдения данного положения нельзя, поскольку в действующем законодательстве его нет.

Что можно посоветовать аптекам при предъявлении контролирующими органами вышеописанных « нарушений » ?

Ошибки (намеренные или нет) при проверках бывают всегда. Не стоит занимать пассивную позицию по отношению к проверяющим и бояться отстаивать свою правоту. Не исключено, что предъявленные обвинения будут сняты, когда сотрудники контрольного органа услышат то, что они и сами прекрасно знают: «норма», на которую они ссылаются, законной силой не обладает. Словом, вполне возможно, что ваша осведомленность убережет проверяющих от превышения полномочий, а вас – от незаслуженного административного наказания.

Нужно ли измерять влажность в холодильнике?

Нормативные указания или требования поддержанию того или иного значения относительной влажности в холодильниках и морозильных камерах отсутствуют. Это связано с тем, что в любом холодильнике количество влаги значительно меньше чем в воздухе при температуре +15+25°С. Так, например, при температуре воздуха 25°С и влажности в помещении 60%, в холодильнике при температуре 15°С при равном атмосферном давлении, влажность в холодильнике будет в 1,75 раз меньше – около 34%.

Поэтому общие фармакопейные требования влажности не более 65% выполняются. Часто, во время эксплуатации холодильника, уплотнение двери постепенно ухудшается. Плохое уплотнение двери способны повышать влажность воздуха в камере. Если наблюдается частое, быстрое образование наледи, то это повод проверить влажность. Для измерения влажности в холодильнике можно использовать психрометр или гигрометр.

Какие требования предъявляются к оборудованию и приборам контроля?

Требований довольно много:

1. Оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов, проектируется, размещается и обслуживается согласно документации по его использованию (эксплуатации); основание: пункт 38 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н « Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения ».
2. Все оборудование, используемое в аптеке, должно иметь технические паспорта, которые хранятся в течение всего времени эксплуатации и в любой момент могут быть предъявлены при проверке по требованию; основание: пункт 33 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» .
3. Термометры, термографы, терморегистраторы должны входить в Государственный реестр средств измерений и проходить первичную и периодическую поверки; основание: статья 1 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (с изменениями и дополнениями) .
4. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы; основание: пункт 7 Приказа Министерства здравоохранения и соцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н « Об утверждении правил хранения лекарственных средств »
5. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны проводиться по утверждаемому плану-графику, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию; основание: пункт 39 приказа 646н.
6. На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения необходимо обеспечить требуемые условия хранения лекарственных препаратов; основание: пункт 40 приказа 646н. Напомним, отклонения от регламентируемых условий хранения допускаются однократно, только на краткосрочный период (не более 24 часов), если специальные условия не оговорены отдельно, например, постоянное хранение в холодном месте; основание: ОФС ГФ XIV.

Как быть, если надо ремонтировать холодильник?

Если ремонт долгосрочный и серьезный, без временной замены холодильника не обойтись. Эту задачу решить проще крупным сетям, в которых происходит ротация – аптеки открываются, закрываются, и на данный момент, возможно, имеется свободный холодильник, который можно использовать. При гарантийном ремонте, сервисный центр может предоставить холодильник из подменного фонда в рамках гарантийного обслуживания.

Менять прибор контроля температуры или поверять?

Приборы контроля температуры имеют межповерочный интервал от 1 до 4 лет. Тут надо смотреть на стоимость самого прибора и стоимость поверки и выбирать наиболее выгодный путь. Часто аптечные организации приобретают новые приборы. Например, термометр ТС для холодильника стоит 200-300 рублей, его поверка 500-800 рублей (межповерочный интервал 3 года). Гигрометры психрометрические ВИТ-1, ВИТ-2 стоят 350-500 рублей, а поверка около 350 рублей (межповерочный интервал 2 года). По терморегистраторам разброс цен и стоимости поверок очень широк, поэтому мы их не приводим. Еще один вариант – иметь в запасе дополнительный комплект приборов контроля, который также необходимо своевременно поверят ь. Документы, подтверждающие ремонт, техобслуживание, поверку архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле; основание: пункт 40 приказа 646н. Поверку проводят аккредитованные государственные региональные центры метрологии, а также могут проводить аккредитованные юридические лица и индивидуальные предприниматели.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти

Источник

Особенности видов и конструкций фармацевтических холодильников для хранения лекарственных препаратов

Для длительного нахождения многих лекарств в учреждениях здравоохранения требуется особенный режим, специальный уровень влажности, освещенность. Для этого используют фармацевтические холодильники для хранения лекарственных препаратов. В них также помещают иммунологические, психотропные медикаменты и наркотики, реагенты, биоматериалы (сперма, кровь), ядовитые лекарства, биологическую вакцину. Такого типа медтехника широко используется в:

• больницах;
• аптеках;
• санаторно-курортных учреждениях;
• медпунктах;
• лабораториях.

По внешнему виду — это металлический шкаф, внутри которого может быть установлена антивандальная решетка. К одной из опций относятся терморегистраторы — с их помощью осуществляется контроль температуры.

Какие особенности медтехники для разных составляющих

В процессе конструирования устройств особого назначения учитываются все специфические особенности и требования к сохранности лекарственных средств, которые смогли бы в полной мере обеспечить оптимальный уровень всех показателей, гарантировать абсолютную защищенность содержимого от воздействия УФ-лучей, температурной нестабильности. Традиционно такие агрегаты воплощают в себе все самые современные технологии, инновационные достижения по защите медикаментов от неблагоприятных факторов, которые могут негативно сказаться на их изначальных качествах. Каждая модификация проходит тестирование по соответствию принятым стандартам, что подтверждается установленными разрешительными документами. К такому оборудованию предъявляются определенные требования:

• не выделять вредные соединения в окружающую среду;
• иметь высокую степень надежности — недопустима порча различных фармацевтических изделий, биологических материалов и сывороток по причине выхода из строя медтехники;
• соответствовать заявленным характеристикам — любые, даже незначительные, отклонения недопустимы, так как могут стать причиной негативных последствий. Например, привести к недостаточному обеззараживанию, что может стать причиной обострения эпидемиологической ситуации или порче медикаментов, употребление которых может быть опасным для людей;
• легко обрабатываться — все поверхности снабжены антибактериальным покрытием, которое может легко и просто мыться антисептиками, что предельно упрощает дезинфицирующие мероприятия.

Пониженная влажность помогает сохранить этикетки на стеклянной таре — капсулах и баночках. Внутренняя конструкция такого специализированного аппарата отличается от бытового — здесь все продумано для размещения тары, имеющей стандартные размеры. В дверцах нет привычных в быту полок. Также оговорены и температурные условия помещения, в котором будут размещены аналогичные устройства. Обычно требуется наличие климат-контроля, который обеспечивают кондиционеры или вытяжки, вентиляторы. Температура в помещении должна колебаться в пределах +10. +35 градусов. Это относится к стационарным экземплярам, которые размещают в аптеках или клиниках.

Любое оборудование медназначения обязательно укомплектовано такими составляющими, как:

• герметичной, плотно прилегающей, дверью;
• отсеками;
• держателями для медицинской тары;
• контейнерами.

Аппараты подобного назначения располагают динамическими системами охлаждения и могут отличаться исполнением, формой, габаритами, объемом. Но в качестве холодильной установки применяются исключительно компрессорные агрегаты, что позволяет добиться максимального соответствия тем режимным критериям, которые задаются с помощью блока управления (может быть механическим или электронным).

Фармацевтическое оборудование оснащено холодильной и морозильной камерами с определенным t режимом. Так, первая рассчитана на диапазон + 2 … +14 гр. по Цельсию (в обычных это +2… +5 ºС). В морозилке разброс значений намного больше — это -10 …-25 ºС (в продуктовых это диапазон -18… -24). Обозначенная разница существует из-за различных требований действующих государственных стандартов, утвержденных на законодательном уровне. На их основе и происходит конструирование и разработка холодильных шкафов фармацевтических (ХШФ).

Какие бывают холодильники для лекарств

Кроме традиционных аппаратов часто применяются отдельные морозильные лари, компактные переносные варианты. Также производители предлагают термобоксы — изотермические контейнеры, которые не приспособлены морозить. Из-за особенного строения стенок они могут поддерживать необходимую температурную среду внутри.

В некоторых экземплярах работает система NoFrost, осуществляющая принудительную циркуляцию воздушного потока. Это возможно за счет расположенного во внутренней части испарителя, который сообщается с рабочим отсеком. При обдуве вентилятором происходит вынужденное движение воздуха, и влага оседает на змеевике, температура которого ниже окружающей. Поэтому и не появляются капли конденсата на стенках, при этом влажность воздуха в середине емкости предполагается более низкая. Система разморозки с определенной периодичностью растапливает лед, появившийся на самом испарителе.

Аптечные образцы оснащены стеклянными дверями, что напоминает витрину и позволяет провизору быстро найти нужный товар. Чаще всего используется бронзируемое, затемненное стекло — так можно избежать попадания прямых ультрафиолетовых лучей на ХФ, что вызывает их порчу. Некоторые модели оснащены сигнализацией на случай отклонений от заданной t — так есть шанс сохранить дорогостоящие лекарственные препараты. На случай отключения энергопитания (от этого никто не застрахован), в лечебных учреждениях ставят специальные генераторы или источники бесперебойного питания.

Для домашнего использования компактные устройства стоит покупать, если нет другого варианта хранения медикаментов в соответствующей обстановке. Еще одна разновидность морозильников предназначена для оснащения моргов в больницах.

В чем особенности сейфа-холодильника

Медицинский сейф-холодильник предназначен для длительного содержания ядовитых или наркотических веществ. Он выполнен и продуман конструктивно так, чтобы к содержимому было сложно получить доступ. Специализированное оснащение, согласно ГОСТу, укомплектовано средствами противостояния взлому. Чаще всего в таких конструкциях предусмотрен кодовый замок, которому не страшно возгорание, двери из очень прочной стали — все это формирует устойчивость к взлому (класс 4 — В). Сопротивление отрыву составляет 5 т. Вес такой техники в среднем — 220 кг. От бытовых конструкций установки отличается шагом измерения t — он равен 0,5 гр. по Цельсию (в домашних условиях такая точность ни к чему).

Компания ГолдХолод предлагает доставку, монтаж, пуско-наладочные работы и дальнейшее (гарантийное и постгарантийное) обслуживании различных ХШФ. Все сделки сопровождаются оформлением необходимого пакета документов.

Источник