Всё о фармацевтических холодильниках для хранения лекарственных препаратов в стоматологической клинике по новому стандарту оснащения
- Главная →
- Новости и статьи по стоматологии →
- Маркетинг и менеджмент →
- Всё о фармацевтических холодильниках для хранения лекарственных препаратов в стоматологической клинике по новому стандарту оснащения
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 786н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях» утвердил стандарт оснащения стоматологической клиники. И все мы уже знакомы с требованиями по оснащению, нравится нам этот стандарт или нет. А соответствовать ему обязаны.
Речь в статье пойдёт об оснащении клиники холодильниками для хранения лекарственных препаратов. Не секрет, что мы всё ещё имеем бытовые холодильники, в которых храним лекарства.
А вот нельзя. Эксплуатация бытового холодильника для хранения лекарственных препаратов в стоматологической клинике недопустима!
Клиника должна быть оснащена:
- холодильник фармацевтический в кабинете хирургической стоматологии – 1 на кабинет;
- холодильник фармацевтический в остальных кабинетах стоматологии – допускается 1 на всю клинику.
Холодильник фармацевтический относится к медицинским изделиям и имеет код 28.25.13.119 по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008), а его использование в клинике должно быть законным, то есть иметь Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия, которое выдается Росздравнадзором.
Что проверит Росздравнадзор в части оснащения холодильником:
— имеется ли холодильное оборудование фармацевтическое (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости);
— имеются ли товарно-сопроводительные документы и Регистрационное удостоверение, документация по его использованию (эксплуатации) – Руководство по эксплуатации от производителя холодильника;
— где установлен холодильник (в каком помещении), при этом важно: как отдельное помещение в клинике для хранения лекарственных средств, так и холодильник (даже самый маленький по размеру) в кабинете однозначно трактуют в качестве «места постоянного хранения лекарственных средств» (см. Постановление Верховного Суда РФ от 8 сентября 2014 г. N 31-АД14-6, Определение Верховного Суда РФ от 12 октября 2017 г. N 305-АД17-14231);
— оснащено ли это помещение, где установлен холодильник прибором для регистрации параметров воздуха (термометром, гигрометром (электронным гигрометром) или психрометром). При этом: измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола; контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке;
— как размещены в холодильнике лекарственные препараты: в соответствии с требованиями Правил хранения лекарственных средств (утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н) или нет. А требования такие: средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп; способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные);
— имеется ли договор на техническое обслуживание холодильника согласно документации по его использованию (эксплуатации);
— оснащен ли холодильник термометром, при этом: термометр должен быть откалиброван и сертифицирован точно так же, как термометры, гигрометры и психрометры, которыми оснащаются другие помещения для хранения препаратов;
— заполняется ли в кабинете, где установлен холодильник, ответственным лицом Журнал (карта) регистрации показаний гигрометра или психометра и как заполняется: ежедневно, на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров). Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.
— заполняется ли в кабинете, где установлен холодильник, ответственным лицом Журнал (карта) регистрации температуры холодильника и как заполняется: ежедневно и на бумажном носителе;
— имеется ли в зоне холодильника Схема мероприятий при возникновении пожара и стихийных бедствий, при полном или локальном отключении энергоснабжения, неисправности холодильного оборудования.
А теперь об ответственности: за что и чем накажет Росздравнадзор
Нарушение
Статья
КоАП РФ
Мера ответственности
на рук-ля клиники
на клинику как юр. лицо (ООО)
Клиника не оснащена холодильником фармацевтическим или отсутствует холодильник фармацевтический в хирургическом стоматологическом кабинете
штраф
от 5 до 10 тыс. руб.
штраф
от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
Установлен бытовой, а не фармацевтический холодильник
Помещение хранения лекарственных средств, а равно и помещение (кабинет), в котором установлен холодильник, не оснащено прибором учета (гигрометром или психометром)
Прибор учета (гигрометр или психометр, термометр) не сертифицирован, не калиброван или не поверен, не ведется журнал (карта) регистрации показаний прибора учета
Холодильник не зарегистрирован как медицинское изделие в реестре Росздравнадзора (отсутствует Регистрационное удостоверение ввиду отсутствия государственной регистрации холодильника как медицинского изделия)
штраф
от 5 до 10 тыс. руб.
штраф
от 30 до 50 тыс. руб.
И последнее
Вопрос: а если нет лекарственных препаратов, требующих холодильного хранения в хирургическом кабинете, то всё равно нужен холодильник?
Ответ: всё равно нужен холодильник и только фармацевтический, и хотя бы один (а по Порядку стоматологической помощи взрослому населению – не менее одного). Иначе Росздравнадзор квалифицирует такое нарушение по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ со всеми вытекающими отсюда штрафами. А в протоколе проверки запишет: «Несоответствие стандарту оснащения, утвержденному Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 786н) и/или Порядком оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями (Приказ Минздрава России от 13.11.2012 N 910н). И выдаст два постановления о привлечении к административной ответственности (руководителя и клинику) в виде штрафов (это лучше, чем приостановка работы клиники. Из двух зол, как говорится). А попытки клиники оспорить штрафы в суде тщетные: суды поддерживают позицию Росздравнадзора. Утверждено – значит должно быть, вне зависимости от реальной нуждаемости клиники и процесса оказания медицинских услуг. А если нет в наличии – значит, платите штрафы.
И так по всем остальным позициям стандартов оснащения (для взрослых пациентов и для детей), вне зависимости, что это: холодильник, письменный стол, контейнер для системы химической дезинфекции медицинских инструментов, пакет для сбора, хранения и транспортировки медицинских отходов или лампа полимеризационная и др.
Поэтому будьте всегда внимательны и тщательно готовьтесь к проверке как плановой, так и внеплановой.
Источник
Холодильные камеры для хранения лекарственных препаратов
Предназначение фармакологической, фармацевтической отрасли состоит в обеспечении людей качественной и своевременной лекарственной помощью. Формирование и развитие сети фармацевтических организаций, удовлетворение медикаментозных нужд населения и учреждений лечебно-профилактической направленности, снабжение всех медицинских служб лекарственными препаратами и подготовка высококвалифицированных фармацевтов и провизоров — это главные задачи фармацевтической службы. Регулярное информирование врачей и других специалистов, работающих в медицинской сфере, об имеющихся в наличии необходимых лекарствах и перспективах обеспечения, совершенствует и улучшает условия снабжения медикаментами населения.
Хранят все медицинские и лекарственные препараты на специализированных складах. Склад медицинских препаратов, в наши дни — это сооружение со сложной технической структурой, организованное с целью обеспечения аптек, больниц и иных медицинских предприятий, лекарствами и врачебными товарами. Главная его задача — прием на хранение и выдача медикаментов, инвентаря, оборудования и прочих изделий фармацевтическим предприятиям. Расположение помещений, выделенных под складирование аптечных препаратов, должно учитывать функциональную связь между всеми его участками.
Фармацевтический склад, в независимости от его местонахождения, должен находиться в изоляции от прочих, особенно жилых, строений и иметь свой отдельный вход, территорию, для подачи автотранспорта и индивидуальную рампу для разгрузочных работ. Помещения, выделенные под склад, оборудуются всеми необходимыми системами и приточно-вытяжной вентиляцией.
Для качественного хранения лекарственных препаратов необходим определенный температурно-влажностный режим, который должен тщательно соблюдаться, например в холодильных камерах для лекарственных препаратов, или непосредственно и в складских помещениях, где это требуется по нормам хранения лекарственных средств. Также системы кондиционирования устанавливаются в служебных помещениях для комфортной работы сотрудников предприятия.
Чтобы соблюсти все требования, фармацевтическое хранилище оснащается специализированными системами холодоснабжения и различными приборами, служащими для проверки температуры и влажности, контроллерами, терморегистраторами, аварийной и охранной сигнализацией. Хранение на складах фармацевтического типа осуществляется с помощью промышленного холодильного оборудования, так как есть категория лекарств, температура хранения которых должна быть очень ограниченной и стабильной, обычная холодильная техника обеспечить таких условий не сможет. Для каждого лекарственного препарата, хранящегося на складе, требуется персональный температурный режим. Именно от контроля над температурой и влажностью, зависит сохранность медикаментов, а значит, и успех их применения, так как испорченные препараты теряют свои лечебные свойства и вместо пользы могут нанести вред.
Существует ряд требований к фармацевтическим камерам. При проектирование учитывают, что для более длительного сохранения температуры внутри камеры, даже при отключении электроэнергии, стенки такой камеры необходимо делать большей толщины, чем у стандартных аналогов. Может потребоваться резервная холодильный агрегат, на случай поломки одного, второй обеспечит бесперебойную работу. Учитывается, что материалы используемые в камере должны быть устойчивы к обработке дезинфицирующими средствами, и подходить для эксплуатации во влажности.
Одним из проектов ФРИГОДИЗАЙН ® , где были реализованы дублирующие установки-была холодильная камера для хранения сыворотки крови. Подробнее в выполненных проектах ФРИГОДИЗАЙН® для фармацевтической отрасли
ФРИГОДИЗАЙН® проектирует, производит и устанавливает холодильные камеры для лекарственных средств с необходимыми заказчику режимами температуры и влажности. Оснащает фармацевтические склады и предприятия системами кондиционирования, холодоснабжения.
Источник
Требования к холодильникам для хранения лекарственных средств
Высокая эффективность, безопасность и целостность лекарственных препаратов может быть гарантирована только при обеспечении соответствующих условий хранения. Свойства медикаментов могут меняться из-за влияния различных внешних факторов. Лекарственные препараты отличаются повышенной чувствительностью к воздействию влажности, температуры и солнечных лучей. Если на складе не обеспечены оптимальные условия хранения, товар может не просто стать неэффективным, но и опасным для людей. Для предотвращения подобных ситуаций со стороны государства введен строгий контроль и лицензирование фармацевтической деятельности. Для получения разрешения на размещение, производство, продажу и перевозку медицинских медикаментов компания должна обеспечить выполнение законодательных условий. В частности, установлены требования к фармацевтическому складу и холодильникам для хранения лекарственных средств. Это первый и ключевой пункт, на который обращают внимание инспекторы ответственного ведомства при проверке лицензиата.
Большинство фармацевтических складов оборудовано 5-6 типами холодильников, предназначенных для размещения:
- лекарственных препаратов, требующих температуры хранения от +2 до +8 градусов;
- лекарственных препаратов, требующих температуры хранения от +8 до +15 градусов;
- иммунобиологических препаратов;
- психотропных и наркотических веществ;
- термолабильных психотропных и наркотических медикаментов.
Владелец склада обязан обеспечить непрерывный контроль и регистрацию показателей температурно-влажностного режима в фармацевтических холодильниках. Для этого следует установить термометры и термографы.
Принципы выбора холодильной камеры для фармацевтического склада:
- Температура в холодильной камере должна соответствовать условиям размещения лекарственных средств, которые обозначены на первичной и вторичной таре.
- Холодильники для иммунобиологических препаратов должны отличаться повышенной надежностью, гарантировать сохранение запрограммированных температурных показателей в течение 24 часов после отключения электропитания и иметь защиту от появления локальных участков отрицательных температур внутри камеры.
- Холодильники для размещения ядовитых, психотропных, сильнодействующих и наркотических веществ должны быть установлены в охраняемом помещении или закрыты иным способом от посторонних лиц.
- Для размещения термолабильных медикаментов следует приобрести холодильник для препаратов крови или фармацевтическую холодильную камеру.
Все холодильники на фармацевтическом складе должны иметь паспорта, сертификаты и иную техническую документацию, регулярно проходить обслуживание и ремонт.
Для подтверждения эффективного и надежного функционирования фармацевтического холодильника проводят валидацию. Процедура позволяет оценить работоспособность оборудования по всему объему и площади камеры, обнаружить точки с частыми и сильными перепадами температуры. Цель валидации – доказать, что условия хранения лекарственных препаратов и риски находятся в рамках допустимых пределов.
Для получения оптовой фармацевтической лицензии необходимо не только установить подходящие холодильные камеры, но и оборудовать склад системой охраны и мониторинга микроклимата, инвентарем, стеллажами, климатической техникой. Данную работу лучше доверить специалистам, которые знакомы со всеми нюансами подготовки фармацевтического склада.
Компания «КАСЛ» предлагает профессиональную помощь в оформлении оптовой фармацевтической лицензии «под ключ». Уже через 2-2,5 месяца вы сможете начать предпринимательскую деятельность. Для получения лицензии вам не придется посещать многочисленные кабинеты чиновников, изучать нормативные акты и вдаваться в нюансы процедуры. Все работу возьмут на себя опытные специалисты. Оставьте заявку на сайте, чтобы узнать стоимость услуги и обсудить условия сотрудничества.
Источник
