Поиск медицинских изделий
в государственном реестре медицинских изделий
Результаты поиска по запросу «холодильник»:
Первыми показаны изделия с более поздней датой регистрации. Для просмотра подробной информации о медицинском изделии кликнуть по регистрационному номеру изделия.
ФСР 2007/00164 Сумки-холодильники медицинские для перевозки биологических материалов с охлаждающими элементами и термоиндикаторами по ТУ 9452-040-27418804-2007
РЗН 2017/6388 Холодильник для хранения вакцин активный VacProtect VPA-200 POZIS по ТУ 32.50.50-214-07503307-2016
РЗН 2018/7548 Холодильник медицинский для хранения крови, компонентов крови и других биологических образцов с принадлежностями
РЗН 2013/224 Холодильники шкафы фармацевтические для хранения лекарственных препаратов- ЕНИСЕЙ по ТУ 9452-008-50681318-2011
РЗН 2015/3184 Холодильники-шкафы фармацевтические для хранения лекарственных препаратов моделей ХШФ-ЕНИСЕЙ-140, ХШФ-ЕНИСЕЙ-250, ХШФ-ЕНИСЕЙ-400, ХШФД-ЕНИСЕЙ-280 по ТУ 9452-021-50681318-2014
РЗН 2017/5649 Холодильник фармацевтический модели MPR с принадлежностями (pharmaceutical refrigerator)
РЗН 2016/4043 Холодильник комбинированный лабораторный ХЛ-250 POZIS, ХЛ-250-1 POZIS по ТУ 9452-203-07503307-2012
ФСР 2012/13773 Холодильники комбинированные лабораторные ХЛ-340 POZIS, ХЛ-340-1 POZIS по ТУ 9452-203-07503307-2012
ФСР 2010/09094 Холодильники для хранения крови ХК-250-1 ПОЗИС, ХК-400-1 ПОЗИС, ХК-250-2 ПОЗИС, ХК-400-2 ПОЗИС по ТУ 9452-180-07503307-2006
ФСР 2009/05705 Холодильники фармацевтические по ТУ 9452-168-07503307-2004
РЗН 2015/3531 Холодильник фармацевтический двухкамерный по ТУ 9452-207-07503307-2014
ФСЗ 2012/13357 Холодильник фармацевтический для хранения лекарственных средств и вакцин моделей HYC с принадлежностями
ФСЗ 2012/13346 Холодильник фармацевтический с морозильной камерой для хранения крови, компонентов лекарственных средств и вакцин модели HYCD с принадлежностями
ФСР 2011/10217 Сейфы-холодильники медицинские СТ по ТУ 9452-001-25758086-2010 следующих исполнений: СТ-306-50-NF, СТ-306-70-NF, СТ-306-100-NF, СТ-306-140-NF, СТ-406-70-NF, СТ-406-100-NF, СТ-406-150-NF
РЗН 2016/4168 Холодильники фармацевтические для лекарственных средств ХФЛ по ТУ 9452-003-78066655-2015
РЗН 2016/4266 Сейфы-холодильники медицинские для лекарственных средств СТЛ по ТУ 9452-002-78066655-2015
ФСЗ 2008/01867 Холодильник медицинский лабораторный LR700
ФСЗ 2008/01858 Холодильник медицинский лабораторный LR300
ФСЗ 2008/01870 Холодильник медицинский PR1400
ФСЗ 2008/01874 Холодильник медицинский лабораторный LR500
ФСЗ 2008/01857 Холодильник медицинский PR500
ФСЗ 2008/01846 Холодильник медицинский PR700
ФСЗ 2008/01882 Холодильник медицинский лабораторный LR1400
ФСЗ 2008/01887 Холодильник медицинский лабораторный LFF660
ФСЗ 2008/01849 Холодильник медицинский лабораторный LFF270
РЗН 2015/2372 Сейф-холодильник медицинский ВЭСТ по ТУ 9452-010-64195679-2014
РЗН 2014/1806 Холодильники низкотемпературные серии ХНТ, в следующих исполнениях: ХНТ-10, ХНТ-30, ХНТ-50, ХНТ-У, ХНТ-300
РЗН 2014/1804 Холодильники низкотемпературные серии ДНИПРО-I, в следующих исполнениях: ДНИПРО-I-400 Т, ДНИПРО-I-400 МНТ, ДНИПРО-I-501/1 Т, ДНИПРО-I-700 Т, ДНИПРО-I-1400 Т, ДНИПРО-I-800 МНТ, ДНИПРО-I-800 Д
29/01091103/5930-04 Холодильник-шкаф с пятью полками и стеклянной дверью, с микропроцессорным блоком управления, со световым и звуковым сигналами для хранения крови, эритроцитной массы и лекарственных препаратов ХШМ-2/6-Бирюса 460
29/01091103/5931-04 Холодильник-шкаф с пятью полками и стеклянной дверью, с микропроцессорным блоком управления, со световым и звуковым сигналами для хранения крови, эритроцитной массы и лекарственных препаратов ХШМ-2/6-Бирюса 460
ФС 022а2004/0780-04 Холодильники фармацевтические: ХФ-400-ПОЗИС, ХФ-400-1-ПОЗИС
ФС 022а2004/0782-04 Холодильники фармацевтические: ХФ-250-ПОЗИС, ХФ-250-1-ПОЗИС
ФС 02012006/5545-06 Сумки-холодильники медицинские для перевозки биологических материалов.
ФСР 2011/12548 Сейф-холодильник СХ для хранения наркотических средств и психотропных веществ по ТУ 9452-001-65328415-2011 в следующих исполнениях: СХ-20-КЛ-КIII, СХ-40-КЛ-КIII, СХ-60-КЛ-КIII, СХ-36-КЛ-КIV, СХ-60-КЛ-КIV.
ФСЗ 2007/00127 Холодильники патологоанатомические для хранения биологических объектов серии LKZ HS с принадлежностями
ФСЗ 2010/08060 Холодильник для банков крови Kirsch
ФСЗ 2010/08058 Холодильник фармацевтический Kirsch
ФСЗ 2010/08057 Холодильник лабораторный Kirsch
ФСЗ 2011/08937 Холодильники патологоанатомические «Viessmann Technologies» для хранения биологических объектов, с принадлежностями
ФСЗ 2011/09522 Холодильники медицинские, модели: Medica 120, 140, 200, 400, 500, 700, 1000, 1500, Labor 200, 400, 450, 500, 600, 700, 1000, 1500, Emoteca 120, 170, 250, 400, 700, 1500 с принадлежностями
МЗ РФ № 2002/983 Холодильники медицинские лабораторные модели: NL02-0100, NL02-0065, NL02-0021, NL02-0067, NL04-0007
ФС № 2004/1565 Холодильники лабораторные для службы крови Revco моделей REL-404, REL-1204, REL-2304, REL-3004, REL-4504, REL-5004, REL-7504, REB-404, REB-1204, REB-2304, REB-3004, REB-5004, RPR-1204V, RPR-2304V, RPR-3004, RPR-5004V
ФС № 2005/1889 Холодильники медицинские, модели: Medica 120, 140, 200, 400, 500, 700, 1000, 1500, Labor 200, 400, 450, 500, 600, 700, 1000, 1500, Emoteca 120, 170, 250, 400, 700, 1500
МЗ РФ № 97/879 Холодильники медицинские LABEX-432,MED-282. Морозильники медицинские BL-520,BL-720/7(с регистратором температуры KLB)
МЗ РФ № 98/832 Лабораторный холодильник Standard — 432
МЗ РФ № 98/130 Холодильник для трупов мод. LKZ HS 9
МЗ РФ № 98/831 Лабораторный холодильник Standard — 282
МЗ РФ № 98/830 Лабораторный холодильник типа КТ 1424
МЗ РФ № 98/1597 Холодильники для хранения сывороток и компонентов крови
ФСЗ 2011/10851 Холодильники для банков крови серии FRBB, в следующих исполнениях: FRBB 404V, FRBB1204V, FRBB 2304V, FRBB 3004V, FRBB 5004V
ФСЗ 2012/12319 Холодильники фармацевтические серии FRPH с принадлежностями
ФСЗ 2008/01883 Холодильник медицинский лабораторный LR390
ФСЗ 2008/01898 Холодильник медицинский лабораторный LRM 430
ФСЗ 2008/01851 Холодильник медицинский лабораторный LR430
ФСЗ 2008/01856 Холодильник медицинский PR380
ФСЗ 2008/01872 Холодильник медицинский лабораторныйт LR170
ФСЗ 2008/01871 Холодильник медицинский PR310
ФСЗ 2008/01885 Холодильник медицинский транспортировочный CO25DC
ФСЗ 2008/01869 Холодильник медицинский лабораторный LR660-2
ФСЗ 2008/01845 Холодильник медицинский лабораторный LR270-2
ФСЗ 2008/01864 Холодильник медицинский лабораторный LR630
ФСЗ 2008/01861 Холодильник медицинский PR170
ФСЗ 2008/01866 Холодильник медицинский транспортировочный ТE21AC
ФСЗ 2008/01860 Холодильник медицинский PR390
РЗН 2013/89 Сумки-холодильники медицинские НПФ-Медтехника для перевозки биологических материалов с охлаждающими элементами и электронным индикатором по ТУ 9452-011-38140643-2012
РЗН 2013/234 Сумки-холодильники медицинские для перевозки биологических материалов НПФ-Медтехника по ТУ 9452-008-38140643-2012
Источник
Всё о фармацевтических холодильниках для хранения лекарственных препаратов в стоматологической клинике по новому стандарту оснащения
- Главная →
- Новости и статьи по стоматологии →
- Маркетинг и менеджмент →
- Всё о фармацевтических холодильниках для хранения лекарственных препаратов в стоматологической клинике по новому стандарту оснащения
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 786н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях» утвердил стандарт оснащения стоматологической клиники. И все мы уже знакомы с требованиями по оснащению, нравится нам этот стандарт или нет. А соответствовать ему обязаны.
Речь в статье пойдёт об оснащении клиники холодильниками для хранения лекарственных препаратов. Не секрет, что мы всё ещё имеем бытовые холодильники, в которых храним лекарства.
А вот нельзя. Эксплуатация бытового холодильника для хранения лекарственных препаратов в стоматологической клинике недопустима!
Клиника должна быть оснащена:
- холодильник фармацевтический в кабинете хирургической стоматологии – 1 на кабинет;
- холодильник фармацевтический в остальных кабинетах стоматологии – допускается 1 на всю клинику.
Холодильник фармацевтический относится к медицинским изделиям и имеет код 28.25.13.119 по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008), а его использование в клинике должно быть законным, то есть иметь Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия, которое выдается Росздравнадзором.
Что проверит Росздравнадзор в части оснащения холодильником:
— имеется ли холодильное оборудование фармацевтическое (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости);
— имеются ли товарно-сопроводительные документы и Регистрационное удостоверение, документация по его использованию (эксплуатации) – Руководство по эксплуатации от производителя холодильника;
— где установлен холодильник (в каком помещении), при этом важно: как отдельное помещение в клинике для хранения лекарственных средств, так и холодильник (даже самый маленький по размеру) в кабинете однозначно трактуют в качестве «места постоянного хранения лекарственных средств» (см. Постановление Верховного Суда РФ от 8 сентября 2014 г. N 31-АД14-6, Определение Верховного Суда РФ от 12 октября 2017 г. N 305-АД17-14231);
— оснащено ли это помещение, где установлен холодильник прибором для регистрации параметров воздуха (термометром, гигрометром (электронным гигрометром) или психрометром). При этом: измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола; контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке;
— как размещены в холодильнике лекарственные препараты: в соответствии с требованиями Правил хранения лекарственных средств (утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н) или нет. А требования такие: средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп; способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные);
— имеется ли договор на техническое обслуживание холодильника согласно документации по его использованию (эксплуатации);
— оснащен ли холодильник термометром, при этом: термометр должен быть откалиброван и сертифицирован точно так же, как термометры, гигрометры и психрометры, которыми оснащаются другие помещения для хранения препаратов;
— заполняется ли в кабинете, где установлен холодильник, ответственным лицом Журнал (карта) регистрации показаний гигрометра или психометра и как заполняется: ежедневно, на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров). Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.
— заполняется ли в кабинете, где установлен холодильник, ответственным лицом Журнал (карта) регистрации температуры холодильника и как заполняется: ежедневно и на бумажном носителе;
— имеется ли в зоне холодильника Схема мероприятий при возникновении пожара и стихийных бедствий, при полном или локальном отключении энергоснабжения, неисправности холодильного оборудования.
А теперь об ответственности: за что и чем накажет Росздравнадзор
Нарушение
Статья
КоАП РФ
Мера ответственности
на рук-ля клиники
на клинику как юр. лицо (ООО)
Клиника не оснащена холодильником фармацевтическим или отсутствует холодильник фармацевтический в хирургическом стоматологическом кабинете
штраф
от 5 до 10 тыс. руб.
штраф
от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
Установлен бытовой, а не фармацевтический холодильник
Помещение хранения лекарственных средств, а равно и помещение (кабинет), в котором установлен холодильник, не оснащено прибором учета (гигрометром или психометром)
Прибор учета (гигрометр или психометр, термометр) не сертифицирован, не калиброван или не поверен, не ведется журнал (карта) регистрации показаний прибора учета
Холодильник не зарегистрирован как медицинское изделие в реестре Росздравнадзора (отсутствует Регистрационное удостоверение ввиду отсутствия государственной регистрации холодильника как медицинского изделия)
штраф
от 5 до 10 тыс. руб.
штраф
от 30 до 50 тыс. руб.
И последнее
Вопрос: а если нет лекарственных препаратов, требующих холодильного хранения в хирургическом кабинете, то всё равно нужен холодильник?
Ответ: всё равно нужен холодильник и только фармацевтический, и хотя бы один (а по Порядку стоматологической помощи взрослому населению – не менее одного). Иначе Росздравнадзор квалифицирует такое нарушение по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ со всеми вытекающими отсюда штрафами. А в протоколе проверки запишет: «Несоответствие стандарту оснащения, утвержденному Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 786н) и/или Порядком оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями (Приказ Минздрава России от 13.11.2012 N 910н). И выдаст два постановления о привлечении к административной ответственности (руководителя и клинику) в виде штрафов (это лучше, чем приостановка работы клиники. Из двух зол, как говорится). А попытки клиники оспорить штрафы в суде тщетные: суды поддерживают позицию Росздравнадзора. Утверждено – значит должно быть, вне зависимости от реальной нуждаемости клиники и процесса оказания медицинских услуг. А если нет в наличии – значит, платите штрафы.
И так по всем остальным позициям стандартов оснащения (для взрослых пациентов и для детей), вне зависимости, что это: холодильник, письменный стол, контейнер для системы химической дезинфекции медицинских инструментов, пакет для сбора, хранения и транспортировки медицинских отходов или лампа полимеризационная и др.
Поэтому будьте всегда внимательны и тщательно готовьтесь к проверке как плановой, так и внеплановой.
Источник
