Холодильник для хранения лекарственных препаратов с температурным режимом

Хранение термолабильных лекарственных средств: холодильники и термометры

В ассортименте каждой аптеки есть термолабильные лекарственные препараты (ЛП), которые требуют хранения в холодильниках. В сегодняшней статье мы рассказываем о том, как обеспечить правильное хранение ЛП в холодильниках, какие требования предъявляются к ним, как контролировать температурный режим и правильно вести учет.

Сколько должно быть холодильников в аптеке?

Начнем с того, что в холодильнике должна быть установлена та температура, которая соответствует режиму хранения находящихся в нем ЛП. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С. Если аптека занимается реализацией иммунобиологических препаратов (ИЛП), необходим отдельный холодильник под них. Также для аптек, работающих с наркотическими и психотропными ЛП, возможно, потребуется отдельный холодильник для термолабильных ЛП данной группы. Итого: мы насчитали минимум два обязательных холодильника и два дополнительных.

Какие холодильники можно использовать в аптеке?

Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н « Об утверждении Правил хранения лекарственных средств »), требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны хранить ЛП в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства и в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к видам холодильников в выше указанном нормативном акте не содержится.

Согласно пункту 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н « Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения » ) содержат только указание на то, что к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе, холодильные камеры и (или) холодильники. Никаких требований к видам холодильников и в этом нормативном акте не содержится.

В то же время, согласно действующей Общей фармакопейной статье ГФ XIV-го издания ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» оговаривается, что при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документацией, указанной на первичной и/или на вторичной упаковке лекарственного средства.

Термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников . Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Таким образом, фармацевтические холодильники не являются единственно возможным вариантом хранения.

Для хранения ИЛП используются специальные, высоконадежные холодильники для «холодовой цепи». Они должны не менее 24 часов удерживать надлежащий температурный режим внутри камеры при отключении электроэнергии и поддерживать температуру строго в пределах от +2°С до +8°С. Эти холодильники также защищены от возникновения локальных зон отрицательных температур внутри. Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке либо при выходе из строя устаревшего оборудования; основание: пункт 6.17 Постановления № 19 Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332—16 « Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов »».

Наркотические и психотропные ЛП должны храниться в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью; основание: пункт 8 приказа Минздрава России от № 484н « Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами ».

Какие приборы контроля температуры нужны в холодильниках?

Согласно ОФС ГФ XIV для мониторинга температурного режима все холодильники должны быть обеспечены термометрами. Также, для непрерывного контроля температурного режима необходимо использовать термографы (терморегистраторы). Следовательно, необходимо наличие как термометров, так и терморегистраторов.

О должном температурном режиме и влажности в помещении аптеки читайте в нашей подробной публикации .

Сколько должно быть термометров и терморегистраторов в холодильнике?

В ГФ XIV прописано, что в необходимом количестве. А это сколько? Ответ: по одному термометру и по одному терморегистратору в холодильнике для термолабильных ЛП будет достаточно. Для ИЛП требования гораздо строже. Пунктом 6.17 и 6.22 Постановления № 19 , упомянутого выше, предписывается, что холодильник, в котором хранятся ИЛП, должен быть оснащен встроенным термометром с визуальным контролем, т.е. Дисплеем, который отображает показания температуры в реальном времени, температурной звуковой сигнализацией, двумя термометрами и двумя терморегистраторами. Датчики встроенного термометра размещаются в контрольной точке каждой камеры холодильника. Эти точки определяет производитель и обозначает на термокарте холодильника. Заводская термокарта холодильника может выглядеть так:

Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом на коробках с ИЛП или на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее теплой, т.е. наиболее удаленной от источника холода, и наиболее холодной, т.е. подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода.

Нужен ли термометр на каждой полке при хранении термолабильных ЛП?

В реальности проверяющие аптечных организаций часто указывают на необходимость фиксации температуры на каждой полке холодильника для термолабильных ЛП, т.е. Могут потребовать по три термометра на холодильник. С их точки зрения,одного такого прибора на всю холодильную камеру ­ недостаточно.

Подчеркнем сразу, что ни в одном из действующих нормативно-правовых актов такого требования к организации хранения термолабильных лекарственных препаратов нет. Так же, как и нет нормативных документов, предписывающих иметь несколько термометров. Требование о размещении в холодильниках нескольких (а именно двух, но не трех) термометров содержится только в документе СанПина по ИЛП и относится только к холодильникам, в которых хранятся иммунобиологические препараты. Проверяющие апеллируют к этому документу, что неправомерно. К сожалению, аптекам приходится отстаивать свое право не платить штраф. Положительный момент состоит в том, что оспорить претензию при должной осведомленности довольно легко.

Откуда же взялись требования трех термометров в холодильнике?

Около пяти лет назад Роспотребнадзор разработал проект документа под названием «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным учреждениям, организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». В этих санитарных правилах и нормативах есть глава «Условия хранения и реализации лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)». Пункт 12.10 данной главы содержит следующее положение: «В холодильных камерах термометры следует размещать как минимум в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры и вблизи ­двери». Все бы ничего, да только документ, в действие так и не вступил, оставшись проектом . Поэтому предъявлять аптечным организациям претензии по поводу несоблюдения данного положения нельзя, поскольку в действующем законодательстве его нет.

Что можно посоветовать аптекам при предъявлении контролирующими органами вышеописанных « нарушений » ?

Ошибки (намеренные или нет) при проверках бывают всегда. Не стоит занимать пассивную позицию по отношению к проверяющим и бояться отстаивать свою правоту. Не исключено, что предъявленные обвинения будут сняты, когда сотрудники контрольного органа услышат то, что они и сами прекрасно знают: «норма», на которую они ссылаются, законной силой не обладает. Словом, вполне возможно, что ваша осведомленность убережет проверяющих от превышения полномочий, а вас – от незаслуженного административного наказания.

Нужно ли измерять влажность в холодильнике?

Нормативные указания или требования поддержанию того или иного значения относительной влажности в холодильниках и морозильных камерах отсутствуют. Это связано с тем, что в любом холодильнике количество влаги значительно меньше чем в воздухе при температуре +15+25°С. Так, например, при температуре воздуха 25°С и влажности в помещении 60%, в холодильнике при температуре 15°С при равном атмосферном давлении, влажность в холодильнике будет в 1,75 раз меньше – около 34%.

Поэтому общие фармакопейные требования влажности не более 65% выполняются. Часто, во время эксплуатации холодильника, уплотнение двери постепенно ухудшается. Плохое уплотнение двери способны повышать влажность воздуха в камере. Если наблюдается частое, быстрое образование наледи, то это повод проверить влажность. Для измерения влажности в холодильнике можно использовать психрометр или гигрометр.

Какие требования предъявляются к оборудованию и приборам контроля?

Требований довольно много:

1. Оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов, проектируется, размещается и обслуживается согласно документации по его использованию (эксплуатации); основание: пункт 38 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н « Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения ».
2. Все оборудование, используемое в аптеке, должно иметь технические паспорта, которые хранятся в течение всего времени эксплуатации и в любой момент могут быть предъявлены при проверке по требованию; основание: пункт 33 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» .
3. Термометры, термографы, терморегистраторы должны входить в Государственный реестр средств измерений и проходить первичную и периодическую поверки; основание: статья 1 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (с изменениями и дополнениями) .
4. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы; основание: пункт 7 Приказа Министерства здравоохранения и соцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н « Об утверждении правил хранения лекарственных средств »
5. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны проводиться по утверждаемому плану-графику, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию; основание: пункт 39 приказа 646н.
6. На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения необходимо обеспечить требуемые условия хранения лекарственных препаратов; основание: пункт 40 приказа 646н. Напомним, отклонения от регламентируемых условий хранения допускаются однократно, только на краткосрочный период (не более 24 часов), если специальные условия не оговорены отдельно, например, постоянное хранение в холодном месте; основание: ОФС ГФ XIV.

Как быть, если надо ремонтировать холодильник?

Если ремонт долгосрочный и серьезный, без временной замены холодильника не обойтись. Эту задачу решить проще крупным сетям, в которых происходит ротация – аптеки открываются, закрываются, и на данный момент, возможно, имеется свободный холодильник, который можно использовать. При гарантийном ремонте, сервисный центр может предоставить холодильник из подменного фонда в рамках гарантийного обслуживания.

Менять прибор контроля температуры или поверять?

Приборы контроля температуры имеют межповерочный интервал от 1 до 4 лет. Тут надо смотреть на стоимость самого прибора и стоимость поверки и выбирать наиболее выгодный путь. Часто аптечные организации приобретают новые приборы. Например, термометр ТС для холодильника стоит 200-300 рублей, его поверка 500-800 рублей (межповерочный интервал 3 года). Гигрометры психрометрические ВИТ-1, ВИТ-2 стоят 350-500 рублей, а поверка около 350 рублей (межповерочный интервал 2 года). По терморегистраторам разброс цен и стоимости поверок очень широк, поэтому мы их не приводим. Еще один вариант – иметь в запасе дополнительный комплект приборов контроля, который также необходимо своевременно поверят ь. Документы, подтверждающие ремонт, техобслуживание, поверку архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле; основание: пункт 40 приказа 646н. Поверку проводят аккредитованные государственные региональные центры метрологии, а также могут проводить аккредитованные юридические лица и индивидуальные предприниматели.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти

Источник

Температурный режим холодильника в аптеке

Чёткое соблюдение условий хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями производителей — одно из ключевых условий работы любой аптеки. Важную роль в этом процессе играет хранение препаратов, которым требуется дополнительная защита от воздействия повышенной температуры.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в п. 33 требует от аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей обеспечить хранение термолабильных и иммунобиологических препаратов в соответствии с действующими нормативными требованиями и температурным режимом, указанным производителем.

Термолабильные (термочувствительные) препараты — препараты, свойства которых могут меняться из-за воздействия комнатной или более высокой температуры. Это делает их термочувствительными. Хранение термолабильных лекарств проводится в специальных холодильных камерах или помещениях, в которых находятся фармацевтические холодильные шкафы или холодильники для крови.

Иммунобиологические лекарства — составы, имеющие биологическое происхождение, предназначенные для иммунологической диагностики и лечения разных патологий путем развития пассивного или искусственно приобретенного иммунитета. К ним относят анатоксины, вакцины, гипериммунные плазмы, моноклональные антитела, гетерологичные иммуноглобулины и сыворотки, ферменты микробов, цитокины и так далее.

Холодовая цепь — продуманная система для хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов, которая регулирует все этапы, начиная с получения препарата у предприятия-изготовителя и заканчивая его получением пациентом.

Нормативная база

• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
• ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств»
• Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

Какие холодильники подходят? Требования и нормативы

Хранение препаратов, чувствительных к температуре внешней среды, предполагает использование холодильного оборудования. Как правило, для хранения термолабильных препаратов аптеки выбирают модели, поддерживающие два температурных режима: 2-8°С и 8-15°С. Отдельный холодильник потребуется для аптек, которые реализуют иммунобиологические препараты (ИБЛ).

Внимание! Нормативные акты не устанавливают специальных требований к холодильному оборудованию для хранения лекарственных препаратов. Основные требования к фармацевтическим холодильникам связаны с наличием соответствующего сертификата, декларации или сведений о них у оборудования, подлежащего обязательной сертификации или декларированию соответствия.

В ч. 2 ст. 8 Решения Комиссии Таможенного союза от 18.10.2011 N 823 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» (вместе с «ТР ТС 010/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности машин и оборудования») указана форма подтверждения соответствия оборудования.

Хранение термолабильных лекарственных средств

Для хранения термолабильных препаратов необходимо подготовить специальные холодильные камеры или разместить в помещении для хранения достаточное количество оборудования. В этих целях можно использовать фармацевтическое оборудование или холодильники для хранения крови и её препаратов.

Хранение ИЛП

Этот момент регулирует Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Хранение иммунобиологических препаратов входит в «холодовую цепь» и допускает использование следующих видов холодильников для аптек с подобного оборудования:

• холодильные комнаты и камеры
• холодильники и морозильники
• холодильники-прилавки и морозильники-прилавки
• термоконтейнеры и медицинские сумки-холодильники
• хладоэлементы

Площадь помещения для хранения иммунобиологических препаратов зависит от того, сколько холодильников должно быть в аптеке и их габаритов. Оно должно иметь собственную вентиляционную систему и водоснабжение. Если оборудование будет стоять в подвальных помещениях, следует предусмотреть варианты для проведения эвакуации в экстренной ситуации и исключить риск затопления оборудования сточными водами или водопроводной водой. Необходимо предусмотреть специальные покрытия для пола и потолка — они должны обладать устойчивостью перед влажной уборкой и дезинфицирующими составами.

Холодильники должны размещаться в помещении, которое хорошо прогревается — это исключит риск замораживания препарата, которое происходит в среде с отрицательной температурой воздуха.

Для хранения ИЛП выбирают надёжные холодильники, которые в случае отключения электричества должны иметь возможность не менее суток удерживать необходимый температурный режим в холодильнике. Оборудование должно сохранять стабильную температуру, которая не может выходить за пределы интервала от +2°С до +8°С. При этом недопустимо образование локальных зон с отрицательной температурой, которые может вызвать сбой в работе хладогенератора.

Текущая санитарная обработка холодильных и морозильных камер проводится ежедневно, генеральная выполняется как минимум раз в месяц.

Особенности холодовой цепи

На первых трех уровнях цепи распаковка и упаковка, хранение и подготовка иммунобиологических препаратов для последующей транспортировки проводятся в холодильных комнатах или камерах, которые должны быть оснащены приборами для измерения и контроля температуры, складским оборудованием.

Холодильная комната — стационарное помещение с изотермическими (поддерживающими определенный температурный режим) панелями и дверью, оснащенное теплоизолирующей завесой, встроенным или выносным охлаждающим электрооборудованием.

Холодильная камера — сборная конструкция с изотермическими панелями и дверью, оснащенная теплоизолирующей завесой, охлаждающим электрооборудованием и системой для управления.

На первых двух уровнях для хранения иммунобиологических препаратов, которые должны находиться в замороженном состоянии, применяются морозильные камеры.

Приборы контроля температуры

Требования к холодильникам включает обязательное использование термометров — специальных приборов для контроля температурного режима.

Строгих требований для оснащения холодильников для хранения термолабильных препаратов нет. Чётко регламентированы только требования к термометрам в аптечном холодильнике для хранения ИЛП. Они прописаны в постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

В холодильных комнатах и камерах должны быть предусмотрены терморегистратор, автономный и встроенный термометр, термоиндикатор. Датчики термометра и терморегистратора должны быть размещены по периметру холодильной камеры или комнаты, на уровне средних полок. Точки для размещения определяются в соответствии с рекомендациями производителя оборудования или термокартой.

Встроенные термометры в холодильнике находятся в контрольных точках, определенных производителем в каждой камере оборудования. Их отмечают на термокарте холодильника. Дополнительно размещаются два автономных термометра и два терморегистратора, например в самой удаленной от источника холода зоне и в наиболее подверженной замораживанию.

Контроль температуры проводится и в морозильных камерах, которые оборудуют термоиндикаторами, терморегистратором, одним встроенным и тремя автономными термометрами. Используемые в морозильниках устройства должны при необходимости фиксировать и низкие отрицательные температуры, например до −25°С и ниже.

Как и в холодильных камерах, в морозильниках датчики размещаются по периметру камеры на уровне средних полок стеллажей в местах, определенных термокартой или производителем оборудования. Термоиндикаторы находятся в точках, которые с большей вероятностью подвержены перегреву, например около двери. Автономные термометры размещают в трех контрольных точках.

Журнал учета температурного режима холодильника в аптеке

При работе с холодильниками следует вести журнал температурного режима холодильника в аптеке, по графику замеряя температуру внутри оборудования и в самом помещении.

В помещении, где хранятся лекарственные препараты, необходимо предусмотреть приборы, которые проводят измерения температуры и других параметров воздуха. К ним относятся гигрометры, термометры или психрометры. Их показания нужно ежедневно фиксировать в специальном журнал учета температуры в аптеке, который можно вести в бумажном или электронном виде. Его заполнение ведет ответственное лицо.

Журнал регистрации температуры холодильника, в соответствии с п. 7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Правила хранения лекарственных средств» необходимо хранить в течение года, без учета текущего.

При работе с иммунобиологическими лекарственными препаратами, в соответствии с п. 7.10 санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», необходимо дважды в сутки контролировать показания каждого термометра. Это производится в начале и в конце рабочего дня.

Для удобства сотрудников аптеки в Приложении № 2 к СП 3.3.2.3332-16 предусмотрена готова форма «Журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании», которая предполагает проведение внесения показаний двух термометров и двух термоиндикаторы для каждого холодильника.

При этом форма для температурного журнала холодильников для хранения термолабильных лекарств, которые не относятся к иммунобиологическим, нормативно не установлена.

Источник