Приложение 1. Основные требования к аптеке готовых лекарственных форм
от 7 июня 2002 г.
Основные требования к аптеке готовых лекарственных форм
Настоящее Положение устанавливает общие минимальные требования, состав и площади помещений аптеки готовых лекарственных средств, оснащение оборудованием, необходимым для ее открытия и функционирования, требования к фармацевтическому и вспомогательному персоналу.
1. Общие положения
1.1. Аптека готовых лекарственных форм (далее по тексту «Аптека») организуется для своевременного и наиболее полного удовлетворения потребности населения и лечебно-профилактических учреждений в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
1.2. Решение на право открытия новой аптеки принимается органом местного самоуправления.
1.3. В городах Н. Новгород, Арзамас, Дзержинск, Бор, Кстово, Кулебаки, Павлово, Саров открываются аптеки первой-четвертой категорий.
В микрорайонах при удаленности от имеющихся аптек более 5 км можно открывать аптеки пятой-шестой категорий.
1.4. Аптека осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с законами Российской Федерации и Нижегородской области, постановлениями и распоряжениями Правительства РФ и Нижегородской области, нормативными и методическими документами Министерства здравоохранения РФ и Нижегородской области, Нижегородского областного фармацевтического управления.
1.5. Площадь аптеки должна соответствовать объему выполняемой работы (см. раздел 3 настоящих требований и приложение 1 к Основным требованиям к аптеке готовых лекарственных форм).
1.6. Аптека осуществляет свою деятельность на основании государственной лицензии на фармацевтическую деятельность.
1.7. Аптека имеет набор мебели и оборудования, необходимый для функционирования аптеки (приложение 2 к Основным требованиям к аптеке готовых лекарственных форм).
1.8. Аптека имеет вывеску с указанием места ее нахождения, режима работы и принадлежности.
1.9. Аптека должна иметь в торговом зале следующую информацию:
— копию лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью;
— Закон РФ «О защите прав потребителей» и дополнения к нему;
— указание адресов и телефонов дежурной и ближайших аптек;
— перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный Министерством здравоохранения РФ;
— информацию о наличии в области центра контроля качества лекарств, адрес и номер телефона информационной службы центра;
— информацию об областном фармацевтическом управлении, адрес и номер телефона;
— книгу отзывов и предложений;
— о том, что лекарственные средства обмену и возврату не подлежат;
— о том, что лекарственные средства детям до 14 лет не отпускаются;
— о специалисте, осуществляющем отпуск лекарственных средств (должность, Ф.И.О.);
— об ответственном за цены и сертификацию.
1.10. Аптека должна иметь обязательный ассортимент лекарственных средств в соответствии с действующим приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области.
1.11. Аптека для своей работы должна иметь фармацевтическую литературу, в том числе государственный реестр лекарственных средств, справочники о лекарственных средствах, действующие приказы, инструкции и методические рекомендации Министерства здравоохранения РФ, Нижегородской области, Нижегородского областного фармацевтического управления по фармацевтической деятельности, перечень обязательного ассортимента лекарственных средств в соответствии с действующим приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области.
2. Основные принципы размещения аптек
2.1. Аптека может размещаться:
— в отдельно стоящем здании малой этажности (не выше 2-х этажей);
— в одно-двухэтажных зданиях, блокируемых с иными по назначению зданиями;
— в первых этажах многоэтажных общественных и жилых зданий.
2.2. В сельской местности аптеки целесообразно размещать в комплексе с лечебно-профилактическими учреждениями (поликлиниками, амбулаториями и т.д.) на одной территории или в одном здании, но с отдельным входом.
2.3. Аптеки размещаются в наземных помещениях.
3. Состав и площади помещений аптек и их оснащение
3.1. Состав помещений, их площадь, планировка и оснащение определяются согласно приказам, инструкциям, рекомендациям Министерства здравоохранения РФ и территориальным строительным нормам Нижегородской области 31-311-2000НН.
3.2. Параметры категорийности аптек устанавливаются приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области.
3.3. Высота помещения аптеки должна быть не менее 2,5 м.
3.4. Помещения аптеки не могут быть разделены помещениями организаций иного назначения или находиться в разных зданиях.
3.5. Аптека должна отвечать требованиям санитарно-эпидемиологического и противопожарного порядка.
3.6. Аптека должна иметь следующий минимальный состав помещений:
— торговый зал для обслуживания населения;
— помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
— служебные и санитарно-бытовые помещения;
— помещения для обслуживания прикрепленных на снабжение лечебно-профилактических учреждений;
— помещение для обслуживания открытых от аптеки аптечных пунктов и киосков;
— комната специалиста для лекарственного обеспечения населения в ночное время.
3.7. Аптека должна иметь централизованные системы электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления, естественную или принудительную вентиляцию и другие системы инженерного обеспечения в соответствии с требованиями нормативных документов.
3.8. В сельской местности допускается отсутствие централизованных систем водоснабжения, отопления и канализации.
3.9. Помещение аптеки должно иметь естественное и искусственное освещение.
3.10. Торговый зал аптеки должен иметь достаточное количество рабочих мест, оснащенных необходимым оборудованием (витрины, шкафы, холодильники и т.д.) для показа, отпуска и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями по их хранению.
3.11. Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения должно быть организовано в соответствии с требованиями действующих приказов, распоряжений и инструкций.
3.12. Помещения для хранения наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств должны отвечать типовым требованиям по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным Министерством здравоохранения РФ.
3.13. Поверхность стен, перегородок и потолков помещений, связанных с хранением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, должна быть гладкой, допускающей влажную уборку и дезинфекцию помещений.
3.14. Для осуществления взаиморасчетов с населением за отпущенные лекарственные средства аптека должна иметь контрольно-кассовые машины (ККМ).
4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек
4.1. Помещения аптеки следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с требованиями действующей инструкции по санитарному режиму, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ.
4.2. В помещениях для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения должен проводиться ежедневный контроль параметров температуры и влажности с ведением карты их учета.
4.3. Декоративное оформление торгового зала, в т.ч. озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистки от пыли, мытье и т.п.) по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.
5. Персонал аптеки
5.1. Возглавлять аптеки 1-4-й категорий должен специалист с высшим фармацевтическим образованием, со стажем работы по специальности не менее 5 лет, а аптеки 5-6-й категории может возглавлять специалист с высшим или средним фармацевтическим образованием, со стажем работы по специальности не менее 3 лет.
5.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется руководителем аптеки в соответствии с выполняемым объемом работы и лицензионными требованиями.
5.3. Специалисты провизоры и фармацевты аптеки должны иметь профессиональные сертификаты и руководствоваться в своей работе функционально-должностными инструкциями и правилами внутреннего трудового распорядка.
5.4. Специалисты аптеки обязаны проходить медицинский осмотр в соответствии с действующими нормативами.
5.5. Правила внутреннего трудового распорядка должны соответствовать действующему Кодексу законов о труде.
6.1. В аптеке должны соблюдаться правила охраны труда и противопожарной безопасности и должны быть созданы условия для этого.
6.2. Все работники аптеки должны быть обеспечены специальной санитарной одеждой в соответствии с действующими нормами.
7. Контроль за деятельностью
7.1. Фармацевтическое аудиторское обследование деятельности аптеки, кроме обязательного контроля, организуется ее владельцем, для государственных и муниципальных предприятий — руководителем предприятия.
7.2. В случае прекращения деятельности аптеки (даже временного) ее владелец, для государственных и муниципальных предприятий — руководитель предприятия в 10-дневный срок должны сообщать об этом в областное фармацевтическое управление и областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Источник
3. Аптечная организация.Классификация аптечных организаций.Функции аптеки
Аптечная организация-это организация,структурное подразделение медицинской организации,осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами,хранение,изготовление и отпуск ЛП для медицинского применения
Любая аптечная организация должна иметь лицензию,работать в аптечной организации должны только специалисты.Руководство может осуществлять провизор,имеющий сертификат по специальности провизор-организатор и стаж работы 3 года.
По характеру деятельности аптеки подразделяются на 2 группы:
1 Осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов по рецепту,без рецепта учреждениям здравоохранения-аптечный пункт,аптечный киоск
2 Осуществляющие все функции,а также изготовление и продажу-аптеки с призводственным отделом и с правом изготовления
По форме собственности:
По организационно-правовой форме:
-АО-открытые и закрытые
ОДО(общество с дополнительной ответственностью)
По организационному типу:
-аптека готовых лекарственных форм
-производственная с правом изготовления асептических форм
-аптечные учреждения здравоохранения
-центральная, районная, городская
По обслуживаемому контингенту:
-обслуживающие население и ЛПУ
-аптека учреждения здравоохранения
-центральная районная аптека
По характеру товарного ассортимента:
По наличию производственной функции:
По режиму работы:
1 Производственная-изготовление,фасофка,получение воды,контроль качества
2 Логистическая-управление товарными запасами
3 Сбытовая-продажа населению,ЛПУ,отпуск бесплатно или льготно
5 Финансовая функция
6 Маркетинговая-исследование фарм рынка с целью определения ассортиментной и ценовой политики предприятия
4. Организационная структура аптек. Помещения и оборудование аптечных организаций. Квалификационные группы должностей аптечных работников.
Учитывают район обслуживания,функции,объем работы,состав потребителей,численность персонала,площадь аптеки и т.д.
В крупных аптеках пять отделов:
Рецептурно-производственный:прием рецептов,заготовка,фасофка,контроль качества
Отдел безрецептурного отпуска
Отдел готовых лекарственных форм
Отдел бесплатного льготного отпуска
Помещения и оборудование аптеки.
Все помещения должны быть расположены в здании и объединены в один блок. Допускается вход и выход через помещения других организаций.Обязательно наличие пандусов. На площадях аптечных организаций не должны быть учреждения,не указанные в лицензии.Аптечная организация должна иметь центральные системы водоснабжения,отопления,вентиляции и противопожарную сигнализацию. Аптека должна иметь вывеску(вид организации,организационно-правовая форма,форма собственности,фирменное название,место нахождения,режим работы,адреса и телефоны близлежащих аптек)
Помещения аптеки делят на:
Производственные:помещения для приемки и распаковки товара; торговый зал; помещения для приготовления нестерильных лекарств; помещения для приготовления лекарств в асептических условиях; контрольно-маркировочная
Административно-хозяйственные: рабочее место руководителя, бухгалтера, гардеробная, помещение персонала, архив
Санитарно-бытовые помещения: уборная со шлюзом, место хранения инвентаря, душевые
Квалификационные группы должностей.
Учреждены приказом № 526
МЕДИЦИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПЕРСОНАЛ 1ГО УРОВНЯ(санитарка)
Специальный медицинский фармацевтический персонал(младший фармацевт,старший,заведующий аптеки ЛПУ)
Врачи и провизоры(провизор-интерн,провизор стажор,провизор-технолог,провизор-аналитик,старший провизор)
Руководители структурных подразделений(заведующий структурным подразделением,начальник)
5. СТРУКТУРНЫЕ ЕДИНИЦЫ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ДЛЯ ПРИЕМА РЕЦЕПТОВ,ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВ,КОНТРОЛЯ ИХ КАЧЕСТВА И ОТПУСКА. ТЕХНОЛОГИЯ ОТПУСКА РЕЦЕПТУРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА РЕЦЕПТА.
В аптечной организации возможны два вида отпуска товаров-рецептурный и безрецептурный.Для приема рецептов на готовые и эктемпоральные лекарственные формы,изготовления лекарств,контроля их качества,отпуска рецептурных и безрецептурных товаров в аптеках выделяют следующие структурные единицы:
-отдел готовых лекарственных форм,основными функциями которого являются прием рецептов и отпуск по ним готовых лп
-рецептурно-производственный отдел,в функции которого входит прием рецептов на экстемпоральные формы,изготовление,оформление лекарств и контроль их качества,отпуск.
-отдел безрецептурного отпуска,организуемый для отпуска ЛС без рецепта врача,а также других товаров аптечного ассортимента
Технология отпуска рецептурных ЛП включает следующие процедуры:
-фармацевтическая экспертиза рецепта
-таксирование рецептов,оформление заказа на изготовление,оформление и контроль изготовленного лекарства
-отпуск лекарства после оплаты
Рецепт(ФЗ№61) это письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме,выданное медицинским или ветеринарным работником,имеющим на это право в целях отпуска ЛП или его изготовления и отпуска.
Фармацевтическая экспертиза рецепта-оценка соответствия поступивших в аптеку рецептов действующим реламентам по правилам выписывания рецептов и отпуску лекарств по ним. Проводится по следующим этапам:
1 Определение правомощности
2 Соответствие формы бланка
3 Наличие основных реквизитов: штамп ЛПУ,дата выписки,фамилия и возраст больного,фамилия врача,наименование ЛС,количество,способ применения,подпись и личная печать врача
4 Дополнительные реквизиты: печать ЛПУ для рецептов,круглая печать ЛПУ,серия и номер рецепта,номер медицинской карты больного,адрес больного,подпись главного врача ЛПУ
5 Срок действия рецепта
6 Соответствие порядку отпуска: предельно допустимые нормы отпуска,совместимость ингредиентов,соответствие доз возрасту больного,отпуск по иногороднему рецепту,отпуск по ветеринарному рецепту
Таксировка рецепта-определение стоимости лекарственного средства,которая складывается из стоимости ингредиентов,воды,посуды и тарифа за изготовление. В тариф входит электроэнергия,аренда помещения,в котором готовят,коммунальные услуги,заработная плата рабочих.
1 Квитанционный способ
2 Журнальный метод
3 Жетонная форма
4 Чековая форма
Берут рецепт,сверяют фамилию,номер квитанции или жетона,визуально проверяют внешний вид ЛС
Источник
