Грязь лечебная регистрационное удостоверение

Сертификация лечебной грязи

Свойства лечебной грязи разные, зависят от вида грязи. Существует несколько видов: торфяная, сапропель, сопочная, сульфидно-иловая. Состав лечебной грязи: органические вещества, минеральные частицы, коллоидные частицы органического и неорганического состава, и вода. Некоторые виды используют для лечения, некоторые в косметических процедурах.

Какие документы требуется оформить?

Косметическая продукция, которую производят/реализуют на территории стран Таможенного союза, подлежит подтверждению требованиям регламента. Производителям и импортерам следует оформить декларацию о соответствии ТР ТС 009/2011.

Если используется в лечебно-медицинских целях, то следует оформить Регистрационное удостоверение (РУ). Продукция проходит государственную регистрацию в Росздравнадзоре. К примеру, для применения лечебной грязи в санатории, необходимо предоставить разрешительный документ, в данном случае РУ.

Как получить Регистрационное удостоверение?

Для этого следует подготовить пакет документов, пройти контроль качества и провести исследования на соответствие необходимым требованиям эффективности и безопасности. Собрав полный пакет документов следует обратиться в Росздравнадзор.

После изучения полученной информации и проведения ряда исследований, эксперты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения выносят решение. В случае, положительного решения совета экспертов, выписывается Регистрационное удостоверение и внесение его в единый реестр.

Регистрационное удостоверение печатается на утвержденном бланке и заверяется печатью органа и подписью ответственных лиц.

Сколько времени потребуется на регистрацию?

Оформление РУ длительный процесс, ведь перед подачей заявки следует собрать доказательные материалы, которые в основном состоят из протоколов исследований медицинского препарата. Только на исследования следует выделить 3 месяца. Затем подготовка документации, тут срок зависит от первоначальной готовности пакета.

Чтобы определить сколько времени потребуется на подготовку и дальнейшую регистрацию, направьте запрос нашим специалистам, которые проведут полный анализ и сообщат срок выполнения работ конкретно по Вашей продукции.

Узнать подробнее про документ

требуется ли он для вашей продукции или услуги и как его можно заказать?

Как получить декларацию?

В случае, если продукция не имеет лечебного назначения, тогда достаточно оформить декларации соответствия на косметическое средство. Для регистрации декларации, заявителю потребуется подготовить пакет документов, который включает в себя: заявка; учредительные документы; нормативная документация (для производителей РФ: ГОСТ/Технические условия); протоколы испытаний.

Декларация о соответствии регламенту Таможенного союза регистрируется на сайте Росаккредитации. Печатается на листе формата А4, заверяется подписью заявителя и печатью (при наличии).

Обратившись в наш центр, специалисты помогут заявителю разработать нормативную документацию, а так же подберут подходящую аккредитованную лабораторию для проведения исследований продукции. Направьте письмо на электронный адрес, указав информацию о продукции или оставьте запрос на сайте, заполнив необходимую форму.

Обратите внимание: Исследования лечебной грязи следует проводить в аккредитованной лаборатории, имеющей в области аккредитации соответствующие стандарты.

В нашем центре Вам помогут подготовить все необходимые документы, с которыми можно спокойно производить и реализовывать продукцию на территории стран Таможенного союза. Вам необходимо только направить письмо на электронный адрес, указанный в контактах на сайте, или оставить запрос, заполнив необходимую форму.

Можно ли оформить сертификат на лечебную грязь?

Если ваша продукция является экологически чистым продуктом, тогда следует оформить экологический сертификат. Экологический сертификат соответствия подтверждает, что продукция качественная и состоит из экологических компонентов без добавления химических веществ. При наличии данного сертификата, на этикетку можно наносить знак ЭКО.

Дополнительно можно оформить на лечебную грязь сертификат в добровольной системе. Это может потребоваться, если необходимо подтвердить качество грязи на стандарт, который не указан при обязательной регистрации. Для сертификации лечебной грязи потребуются: заявка, учредительные документы, нормативная документация, протоколы испытаний.

Какой срок действия сертификата на лечебную грязь?

На лечебную грязь, которая относится к косметической продукции, срок действия деклараций определяется по ТР ТС 009/2011. В зависимости от схемы подтверждения, которую выбрал заявитель, декларация будет иметь различный срок действия:

• по схеме 3д – на период до 3 лет (серийная продукция);
• по схеме 6д – на период до 7 лет (серийно выпускаемые товары с сертифицированной системой менеджмента);
• по схеме 4д – период действия документа не устанавливается. Декларация действительна до момента реализации товара, но не более срока годности (на партию косметических средств).

После декларирования можно получить добровольный сертификат на лечебную грязь. В этом случае период действия составит до 3 лет.

С этой статьей также читают

Вопрос пользователя

как и где можно сделать развернутый анализ грязи? и как можно получить сертификат для ее реализации?

Ответ специалиста

Добрый день! Она у вас лечебная или косметическая? На какие показатели хотели бы провести испытания? Да, сертификат оформим, только стоимости оформления будут отличаться в зависимости от кол-ва испытываемых показателей, а также от области применения. Более подробную информацию направила на вашу эл.почту!

Вопрос пользователя

в испытательном центре Россельхоз надзора сделал протоколы испытаний, не могу их расшифровать, сделать сертификат и узнать пригодна ли грязь в применении лечения

Ответ специалиста

Добрый день! Пришлите, пожалуйста, протоколы, которые вы получили, нам на почту. Мы их рассмотрим, и я вам сообщу

Источник

Регистрационное удостоверение на лечебную грязь

Инга (Барнаул, 5 сентября 2013)

Здравствуйте. Мне нужно получить регистрационное удостоверение на лечебную грязь для наружного применения в лечебных целях. какие документы мне необходимы и сколько будет стоить сертифицирование данной продукции. Спасибо.

На лечебную грязь необходимо оформить Регистрационное удостоверение Минздрава (РУ).

Для оформления РУ необходимо:
— копии учредительных документов;
— копия приказа о назначении руководителя предприятия;
— квитанция об уплате гос.пошлины с реквизитов организации ( 3000 руб);
— описание продукции (состав, свойства)
— инструкция по применению
— ТУ (технические условия) — мы можем разработать.
— этикетка
— образцы грязи для испытаний

Если грязь будет позиционироваться как косметическое средство (без лечебных свойств), то достаточно оформить
Декларацию соответствия Техническому регламенту ТР ТС «о безопасности парфюмерно-косметической продукции».

Для оформления Декларации соответствия необходимо:
— реквизиты Вашей организации, ИНН, ОГРН, статистика
— описание продукции (ассортиментный перечень, состав, область применения)
Если являетесь производителем:
— ТУ (нормативный документ, по которому производится продукция)
— договор аренды на помещение или право собственности
Если являетесь поставщиком:
— контракт с производителем

Стоимость и сроки оформления документов мы отправили вам на электронную почту.
Спасибо, что обратились к нам!
Будем рады сотрудничеству!

Источник

Реестр зарегистрированных медицинских изделий

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 21.08.2015 № РЗН 2015/2915

На медицинское изделие

Оборудование медицинское для термотерапии и грязелечения с принадлежностями I. Оборудование медицинское для термотерапии и грязелечения: 1. Смесители, модели: FB 15, Fangomat AL 50 / AL 70, Fangomat VA-OIL 60 / 80 / 100 / 120 / 140, NRK 50 / 70, VA-OIL 60 / 80 / 100 / 120 / 140 / 160 / 200. 2. Термошкафы, модели: Fangotherm 14-604 / 14-705, NWS 4 / 8. 3. Рабочий стол для кухни теплолечения в составе: — рама кухни из металлических профилей, — рама кухни из металлических профилей с выдвижным элементом на роликах, — рама кухни из металлических профилей с направляющими для хранения кювет, — шкаф однодверный из нержавейки, с полкой из нержавейки, — шкаф двухдверный с полкой из нержавейки, — столешница рабочая из нержавейки, — раковина из нержавейки, — смеситель с выдвижным душем и арматурой, — панель боковая из нержавейки. 4. Столы и системы для теплолечения, терморелаксации и обертываний: VELVET 1 / 2 / 3, Aqua-Relax, Sand-Relax, Pro-Line ST, HAMAM F / FW / HV / HV-W, Vibrosaun. 5. Нагреватели термокомпрессов, модели: Hydrotherm WTA 5 / 6 / 6-U / 15 / 15-ST / 15-SPR / 15 SPL, Thermalator ET-6-S / ET-8-S / ET-8-M / ET-12-M. 6. Термованны парафиновые 30-1 / 30-2 / 30-3. 7. Термоизлучатели инфракрасные: — Theramed 4 на штативе / настенный / потолочный. Принадлежности к оборудованию медицинскому для термотерапии и грязелечения: 1. Подставка мобильная для FB 15, для WTA 5, для парафиновых термованн 30. 2. Контейнер с направляющими для хранения кювет. 3. Кювета алюминиевая 60х40 см, 70х50 см. 4. Держатель пленки с резаком. 5. Держатель бумаги-флиса с резаком. 6. Рулон пленки для аппликаций фанго/парафина/озокерита, для аппликаций натуральной грязи, для обертываний. 7. Рулон бумаги-флиса для аппликаций натуральной грязи. 8. Фанго-парафин для аппликаций «Bad Pyrmont». 9. Озокерит для аппликаций. 10. Парафин для аппликаций. 11. Вентилятор для охлаждения аппликаций. 12. Тележка мобильная транспортировочная, с рабочей поверхностью, с гигиеническим баком из ПВХ для отходов, для ведра с грязью. 13. Ведро с крышкой для лечебной грязи и пелоидов. 14. Ванна мобильная для ног с контейнером из ПВХ, для рук с контейнером из ПВХ. 15. Стул вращающийся для пациента. 16. Устройство для приготовления грязевых тампонов. 17. Термокомпресс мини 35х13 см, одинарный 35х27 см, двойной 35х54 см. 18. Пакеты для аппликации «Ascend» с торфяной грязью, с морской иловой грязью, с цветочным сеном. 19. «Перчатки» для наполнения лечебной грязью. 20. «Носки» для наполнения лечебной грязью. 21. «Перчатки» с натуральной лечебной грязью. 22. «Носки» с натуральной лечебной грязью. 23. Термокомпрессы для лечения «влажным теплом»: «Стандарт» 25х30см, «Большой» 60х37см, «Половинка»30х12см, «Цервикальный» 60 см, «Колено-Плечо» 50х25 см, «Позвоночник» 60х25 см, «Спина» 45х25 см. 24. Карманы махровые для термокомпрессов. 25. Лампа инфракрасная для Theramed. 26. Средство для очистки нержавеющей стали, бутылка 0,75л. 27. Очиститель парафина (чистящее средство), канистра 5л.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО «БЕКА РУС», 124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Аллея Сосновая, д.6А, стр.1

«БЕКА Хоспитек ГмбХ», , Германия, Дальнее зарубежье, ВЕКА Hospitec GmbH, Am R&#252,benmorgen 3, D-35582 Wetzlar, Germany

Место производства медицинского изделия

Германия, , ВЕКА Hospitec GmbH, Am R&#252,benmorgen 3, D-35582 Wetzlar, Germany

Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2915

Вид медицинского изделия: см. приложение

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4490

Приказом Росздравнадзора от 21.08.2015. № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

Источник

Необходима ли сертификация на лечебную грязь?

Виктория (Минск, 26.03.2020)

Необходима ли сертификация на лечебную грязь?

Добрый день, Виктория!

Сертификация на лечебную грязь необходима и особенности ее проведения зависят от эффекта, который грязь оказывает на кожу.

1. На лечебную грязь, если мы говорим о некоем медицинском эффекте требуется оформить Регистрационное удостоверение (РУ). Этот документ подтверждает не только токсикологические и технические нормы продукта, но и клиническую эффективность против какого-либо заболевания или же для его предупреждения (профилактика).
2. Однако, если Вы заявляете грязь как косметическое средство (без лечебного эффекта, а только с эффектом ухода за кожей: увлажнение, очищение и пр.), достаточно оформить Декларацию о соответствии согласно Техническому регламенту Таможенного Союза о безопасности косметических средств (ТР ТС 009).

При этом обратите внимание, в случае, если Вы являетесь российским производителем, обязательно иметь в наличии нормативный документ, по которому производится продукция: Технические условия (ТУ) или ГОСТ. Мы оказываем помощь в подборе ГОСТ или разработке ТУ. В дополнение к обязательным документам Вы можете оформить ряд документов на добровольной основе для усиления бренда и большей уверенности в качестве продукта со стороны потребителей.

Вы можете оформить Добровольный сертификат соответствия , который дополнительно подтвердит качество продукции и соответствие государственным стандартам. Также если Вы хотите присвоить своей продукции статус Экологическая продукции, Вам потребуется оформить Экологический сертификат , который подтвердит безопасность продукции по отношению к окружающей среде и позволит вынести знак «ЕСО» на этикетку. Такие знаки повысят статус вашего продукта и создадут высокую конкурентоспособность.

Важный момент, этикетка на товаре не должна вводить в заблуждение потребителя. Наши специалисты готовы Вам помочь разработать грамотную этикетку, соответствующую всем нормам и требованиям.

Источник