Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ в статью 16 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г.
Статья 16 . Маркировка и оформление лекарственных средств
1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.
2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
3) номер серии и дата изготовления;
4) способ применения;
5) доза и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
ГАРАНТ:
О маркировке и оформлении лекарственных средств см. письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 декабря 2004 г. N 11298/04, от 22 июня 2005 г. N 01И-282/05, от 22 марта 2006 г. N 01И-225/06
3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».
Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины — с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.
4. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические».
5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: «Для животных».
6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований».
8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: «Только для экспорта».
9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:
1) название и юридический адрес организации — производителя лекарственного средства;
2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
4) область применения;
5) противопоказания к применению;
6) побочные действия;
7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;
8) дозировки и способ применения;
9) срок годности;
10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;
12) условия отпуска.
ГАРАНТ:
См. Методические рекомендации по подготовке текста «Инструкции по применению лекарственного препарата», разрешенного к медицинскому применению в РФ, утвержденные Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 7 февраля 2000 г., и одобренные Фармакологическим государственным комитетом Минздрава РФ от 11 ноября 1999 г., протокол N 9
О недопустимости произвольного редактирования предприятиями-производителями инструкций по применению лекарственных средств см. также письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 19 сентября 2003 г. N 295-22/205
10. Введение данных, не включенных в пункты 2 — 8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
ГАРАНТ:
См. Методические указания МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования», введенные в действие 1 мая 1999 г. письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 15 марта 1999 г. N 293-22/11
Источник
Приложение N 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения
Приложение N 1
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н
Требования
к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.
2. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения, подразделяют на:
а) этикетки для лекарственных препаратов внутреннего применения с надписью «Внутреннее»;
б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью «Наружное»;
в) этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью «Для инъекций», «Для инфузий»;
г) этикетки на глазные лекарственные препараты с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь», «Растворы для орошения»;
д) для гомеопатических лекарственных препаратов с надписью «Гомеопатический» или «Гомеопатическое лекарственное средство».
3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:
а) для внутреннего применения — зеленый цвет;
б) для наружного применения — оранжевый цвет;
в) для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения — розовый цвет;
г) для инъекций и инфузий — синий цвет.
4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:
а) для микстур — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;
б) для мазей, глазных мазей и глазных капель — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», для гомеопатических мазей «Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15°С»;
в) для капель внутреннего применения — «Хранить в защищенном от света месте»; для гомеопатических капель — «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»; для гранул гомеопатических — «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»;
г) для инъекций и инфузий — «Стерильно».
5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «Хранить в недоступном для детей месте».
6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, должны иметь следующий текст и сигнальные цвета:
а) «Перед употреблением взбалтывать» — на белом фоне зеленый шрифт;
б) «Хранить в защищенном от света месте» — на синем фоне белый шрифт;
в) «Хранить в прохладном месте» — на голубом фоне белый шрифт;
г) «Детское» — на зеленом фоне белый шрифт;
д) «Для новорожденных» — на зеленом фоне белый шрифт;
е) «Обращаться с осторожностью» — на белом фоне красный шрифт;
ж) «Сердечное» — на оранжевом фоне белый шрифт;
з) «Беречь от огня» — на красном фоне белый шрифт.
7. Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи.
8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.
9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Капли для приема внутрь гомеопатические», «Порошки», «Гранулы гомеопатические» «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Мазь гомеопатическая», «Оподельдок гомеопатический», «Суппозитории ректальные гомеопатические», «Масло гомеопатическое», «Наружное», «Для инъекций», «Капли в нос» и др.
10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;
в) номер рецепта (присваивается в аптеке);
д) наименование или состав лекарственного препарата;
е) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
ж) подробное описание способа применения (для микстур: «по ___ ложке ___ раз в день ___ еды»; для капель для внутреннего употребления: «по ___ капель ___ раз в день ___ еды»; для порошков: «по ___ порошку ___ раз в день ___ еды»; для глазных капель: «по ___ капель ___ раз в день в ___ глаз»; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или проставлением штампа. На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарственного препарата и указания способа его применения или введения);
з) дата изготовления лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);
к) цена лекарственного препарата;
л) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте».
11. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано:
а) наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости);
б) наименование аптечной организации /Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
в) местонахождение аптечной организации / фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);
д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
е) дата изготовления лекарственного препарата;
ж) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);
з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил ______, проверил _______, отпустил _______»);
и) номер анализа проверки лекарственного препарата;
к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».
12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом.
13. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка по часто встречающимся прописям, должно быть указано:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
б) адрес местонахождения аптечной организации или места осуществления фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателем;
в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке (транслитерация);
наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке;
г) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов (активные компоненты — на латинском языке, вспомогательные компоненты — на русском языке);
е) способ применения;
ж) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь гомеопатическая, тритурация гомеопатическая и т.д.);
з) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);
л) цена лекарственного препарата;
м) штрих-код (при наличии);
н) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения.
Источник
Графическое оформление лекарственных средств общие требования
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
(в ред. писем Минздрава РФ от 28.10.1999 N 293-22/70, от 20.03.2000 N 293-22/47)
Дата введения 1999-05-01
1. Разработан:
НПО «Прогресс»
Разработчики
Р.Я.Слуцкая, Л.А.Воронецкая, И.К.Ковш, Г.Ф.Емельянова.
2. Утвержден:
Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России.
3. Рекомендован:
Департаментом экономики химической, микробиологической и медицинской промышленности Минэкономики России.
4. Согласован:
Фармакопейным государственным комитетом Минздрава России.
5. Введен в действие Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России письмо N 293-22/11 от 15.03.99.
6. Взамен РД 9467-015-05749470-97.
1. Область применения
Настоящие методические указания распространяются на графическое оформление потребительских упаковок лекарственных средств, поставляемых на внутренний рынок, и устанавливают:
1) требования к содержанию и написанию текстов графического оформления упаковок лекарственных средств;
2) общие технические требования к оригиналу графического оформления;
3) требования к качеству полиграфического исполнения оригинала графического оформления.
Методические указания обязательны также при разработке раздела «Маркировка» нормативно — технической документации на лекарственные средства.
2. Требования к содержанию и написанию текстов графического оформления лекарственных средств
2.1. Содержание и написание текстов графического оформления должно соответствовать настоящим методическим указаниям, а также требованиям Государственной фармакопеи или другой нормативно — технической документации на лекарственные средства.
2.2. Требования к содержанию текстов
2.2.1. Содержание текстов на упаковке лекарственных средств должно соответствовать требованиям приложения А.
2.2.2. Для ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств (список А и Б) должно быть указано ПРИМЕНЯТЬ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ВРАЧА.
2.2.3. Условия хранения лекарственных средств необходимо указывать, если они оговорены в утвержденной нормативно — технической документации на данное лекарственное средство.
Пример — ХРАНИТЬ В ПРОХЛАДНОМ, ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ.
2.2.4. Предупредительные надписи КАПЕЛЬНО, ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ ВЗБАЛТЫВАТЬ и т.п. необходимо указывать, если они оговорены в утвержденной нормативно — технической документации на лекарственное средство.
2.2.5. Допускается условия хранения и предупредительные надписи в случаях, указанных в графе 19 приложения А, наносить только на пачку или коробку.
2.2.6. Способ применения лекарственного средства указывается в рекламно — сопроводительной документации (листок — вкладыш, инструкция). При наличии свободного места на потребительской упаковке нанесение краткого содержания способа применения предпочтительно.
2.2.7. На упаковке лекарственного растительного сырья должно быть указано назначение, масса при влажности в % и наличие радиационного контроля.
Пример — ПРОДУКЦИЯ ПРОШЛА РАДИАЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ СанПиН 2.3.2.560-96.
2.2.8. Если в нормативно — технической документации указано, что лекарственное средство контролируется ежегодно, на упаковке следует наносить соответствующую надпись.
2.2.9. На упаковку лекарственных средств должен быть нанесен штриховой код международной системы нумерации EAN или соответствующий уникальный номер, присвоенный лекарственному средству, и зарегистрированный в установленном порядке.
Штриховой код наносится типографским способом непосредственно на упаковку лекарственных средств: этикетки, пачки, коробки, пакеты, тубы и т.д.
Допускается наносить штриховой код на отдельную этикетку, дополнительно наклеиваемую на упаковку. Нанесение штрихового кода на упаковку в отдельных случаях, представляющих технические трудности, регламентируется соответствующим информационным письмом Управления Госконтроля МЗ России.
Примечание: Требование о наличии штрихового кода на упаковке вводится в действие в порядке и сроки, устанавливаемые Указанием Минздрава России N 388-У от 26 июня 1997 г.
2.2.10. Лекарственные средства гомеопатические, для детей, для клинических исследований, ветеринарии, полученные на основе генетически модифицированных источников должны содержать специальные надписи согласно указанным в приложении Б.
(в ред. письма Минздрава РФ от 20.03.2000 N 293-22/47)
2.2.11. При оформлении упаковки лекарственного растительного сырья допускается нанесение тематического рисунка.
2.2.12. Допускается текст листков — вкладышей наносить непосредственно на потребительскую упаковку лекарственных средств: на этикетки, пачки, пакеты, коробки.
2.2.13. На упаковку лекарственных средств в соответствии с нормативно — технической документацией на лекарственное средство должны быть нанесены условия отпуска.
2.2.14. При расфасовке лекарственных средств «ангро», изготовленных зарубежными и отечественными фирмами, на упаковке указывают:
1) название фирмы и страну изготовитель лекарственного средства «ангро», если оно ввезено из-за рубежа;
2) наименование и товарный знак предприятия — изготовителя «ангро», если оно произведено в России;
3) наименование, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс) предприятия, производящего расфасовку;
4) номер серии расфасованного лекарственного средства присваивается предприятием, осуществившем расфасовку;
5) дату изготовления расфасованного лекарственного средства/дата изготовления лекарственного средства «ангро»/;
6) срок годности расфасованного лекарственного средства /исчисляется от даты его изготовления «ангро»/.
Пример — Индометацин
Индометацин
произведено: KRKA, Словения
расфасовано: ОАО «АЙ СИ ЭН Полифарм»
454899, Россия, г.Челябинск, ул.Елькина, 32
факс (3512) 66-70-84
2.2.15 Если отечественные предприятия осуществляют только упаковку лекарственных средств, на упаковке указывают:
1) название фирмы и страну изготовитель лекарственного средства, если оно ввезено из-за рубежа;
2) наименование и товарный знак предприятия — изготовителя, если оно произведено в России;
3) наименование, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс) предприятия, осуществляющего упаковку;
4) номер серии упаковываемого лекарственного средства присваивается предприятием — изготовителем лекарственного средства;
5) дату изготовления лекарственного средства предприятием — изготовителем;
6) срок годности упакованного лекарственного средства (исчисляется от даты изготовления).
2.2.16 При совместном изготовлении лекарственных средств «под заказ» на упаковке указывают:
а) наименование и товарный знак предприятия — изготовителя;
б) наименование, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс) предприятия, по заказу которого произведено лекарственное средство.
Пример — АО «Уралбиофарм»
Произведено по заказу АО «Новатор»
Тел/факс (812) 311-78-93, 310-00-31
2.2.17 При изготовлении лекарственных средств по лицензии другой фирмы на упаковке указывают:
а) наименование, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс) предприятия — изготовителя;
б) наименование фирмы и страну, по лицензии которой изготовлено лекарственное средство.
Пример — ОАО «АЙ СИ ЭН Полифарм», г.Челябинск
факс (3512) 66-70-84
по лицензии фирмы
Knoll AG, Ludwigshafen, Deutchland
2.3. Требования к нанесению текстов:
2.3.1. Наименование и адрес предприятия — изготовителя лекарственного средства следует указывать полностью или сокращенно.
Пример — «Нижфарм», 603600, г.Нижний Новгород
ГСП-459, ул.Салганская, 7
факс (8312) 37-07-38, 37-08-80
или
АО «Нижфарм», Н.Новгород, факс (8312) 37-07-38, 37-08-80
или
АО «Нижфарм», Н.Новгород
(в ред. писем Минздрава РФ от 28.10.1999 N 293-22/70, от
20.03.2000 N 293-22/47)
(см. текст предыдущей редакции)
2.3.2 На упаковке следует указывать название лекарственного средства на русском языке и международное непатентованное название (если оно имеется или не совпадает с названием лекарственного средства).
Русское название указывается в именительном падеже, а далее лекарственная форма, количество, дозировка и состав.
Пример: 1. ЛИПЫ ЦВЕТКИ
Flores Tiliae (пачки, пакеты, брикеты, фильтр — пакеты)
2. ПОДОРОЖНИКА БОЛЬШОГО ЛИСТЬЯ
Folia plantaginis majoris (пачки, брикеты, фильтр — пакеты)
3. Мочегонный N 2 сбор
Species diureticae N 2 (пачки, брикеты)
(в ред. письма Минздрава РФ от 20.03.2000 N 293-22/47)
2.3.2.1 Для растительного лекарственного сырья название указывается на латинском и русском языках. Допускается в именительном падеже указывать форму (сбор, листья, побеги и т.п.), а название — в родительном падеже.
Пример — 1 Листья почечного чая
2 Побеги багульника болотного
2.3.2.2. Торговое название лекарственного средства необходимо указывать на русском языке, а затем количество, состав и дозировка.
Пример — Папазол 10 таблеток
Состав: дибазола 0,03 г
папаверина гидрохлорида 0,03 г.
2.3.2.3 Для многокомпонентного лекарственного средства, если оно не имеет торгового названия, должна указываться его лекарственная форма, затем состав и дозировка каждого лекарственного средства.
Пример — Таблетки
теобромина 0,025 г
амидопирина 0,3 г
сальсолина гидрохлорида 0,03 г
Состав должен указываться в порядке, установленном Государственной фармакопеей или другой нормативно — технической документацией только на русском языке в родительном падеже.
Допускается для лекарственного средства в случаях, предусмотренных утвержденной нормативно — технической документацией и приложением А (графа 19), состав не указывать.
2.3.2.4 Для лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, допускается название лекарственного средства указывать только на русском языке.
2.3.3 Концентрация и содержание действующего вещества в лекарственном средстве должны быть в весовых, объемных или относительных величинах, как это предусмотрено для лекарственного средства утвержденной нормативно — технической документацией.
2.3.4 Активность лекарственного средства следует указывать в единицах действия.
Пример — 1 В 1 мл 15 ЕД
2 В 1 г 180 ЛЕД
3 В 1 мл 28 КЕД
4 В 1 г 4773 ГЕЛ
5 В 1 мл 44000 МЕ
2.3.5 Количество лекарственных средств в упаковке должно быть в следующих единицах:
1) по массе — в микрограммах (мкг), миллиграммах (мг), граммах (г), килограммах (кг). Масса лекарственного растительного сырья указывается при определенной влажности в %;
2) по объему — в миллилитрах (мл), литрах (л);
3) по количеству в потребительской таре — в ампулах, таблетках, флаконах, капсулах, штуках.
2.3.6 Стерильность следует указывать для стерильных лекарственных средств только на русском языке словом стерильно.
2.3.7 Для инъекционных лекарственных средств следует указывать способ введения на русском языке.
Пример — 1 Внутривенно.
2 Внутримышечно.
3 Подкожно.
4 Внутримышечно и подкожно.
Если инъекционное лекарственное средство может вводиться всеми способами, то указывается для инъекций.
2.3.8 Регистрационный номер следует указывать буквой Р и арабскими цифрами. Первые две цифры обозначают год издания приказа Министерства здравоохранения, разрешающего применение и промышленный выпуск данного лекарственного средства, следующая группа цифр — номер приказа и последняя группа цифр — номер пункта в приказе. Указанные группы цифр разделяются точками или косой чертой («/»).
Пример — Регистрационный номер Р 98.211.14
или
Р 98/211/14,
где: 98 (1998) — год издания приказа,
211 — номер приказа,
14 — номер пункта в приказе.
2.3.9. Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.
Пример — 16140301
где : 0301 — март 2001 года — дата изготовления,
1614 — производственный номер серии.
При производстве лекарственного средства в 2000 году дата изготовления проставляется шестью цифрами :
Пример — 1614032000
где : 032000 — март 2000 г. — дата изготовления,
1614 — производственный номер серии.
Допускается при производстве лекарственного средства в 2000 году, при недостаточном печатном поле упаковки, дату изготовления проставлять четырьмя шифрами.
Пример — 16140300
где: 0300 — март — 2000 г. — дата изготовления,
1614 — производственный номер серии.
(в ред. письма Минздрава РФ от 20.03.2000 N 293-22/47)
2.3.10 Срок годности следует указывать:
Годен до Х 01 или Годен до Х01 или до Х 01 или до Х01.
Римскими цифрами проставляется месяц, арабскими — две последние цифры года. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм. Допускается проставлять месяц арабскими цифрами. Срок годности в 2000 г. следует указывать:
Годен до Х 2000 или Годен до Х2000 или до Х 2000 или до Х2000.
Допускается при производстве лекарственных средств, в 2000 году, при недостаточном печатном поле упаковки срок годности указывать:
Годен до Х 00 или Годен до Х00 или до Х 00 или до Х00.
(в ред. письма Минздрава РФ от 20.03.2000 N 293-22/47)
2.3.11 При маркировке комплекта антибиотика с растворителем на пачке следует указывать номер серии антибиотика и номер серии растворителя, а также срок годности лекарственного средства, входящего в комплект, с наименьшим сроком годности.
2.3.12 Введение требований, не включенных в настоящие методические указания, а также сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются и утверждаются Федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
3. Общие технические требования к оригиналу графического оформления
3.1 При разработке оригинала графического оформления следует исходить из необходимости решения следующих основных задач:
создания фирменного (единого) стиля оформления всех выпускаемых лекарственных средств (регламентирование цветового и шрифтового решения; наглядность, рекламность, информативность оформления и современный товарный вид);
информационности упаковки, обеспечивающей четкость, контрастность, читаемость надписей;
эстетическое воздействие на потребителя;
создание высокого художественного уровня;
технологичности изготовления печатных изделий.
3.2 Методы разработки оригинал — макета графического оформления не регламентируются.
3.3 Международное непатентованное название и латинское название должны выполняться более мелким кеглем по сравнению с русским названием.
3.4 Оформление всех элементов упаковки одного лекарственного средства должно иметь единое шрифтовое, композиционное и цветовое решение.
3.5 Для лекарственных средств одного наименования, но разного содержания действующего вещества, художественное решение должно быть единым, а цветовое — разным.
Для лекарственных средств одного наименования и разных лекарственных форм — основное художественное решение должно быть единым.
4. Требования к качеству полиграфического исполнения оригинала графического оформления
4.1 При воспроизведении оригинала полиграфическим способом тиражные оттиски должны соответствовать утвержденному оригиналу.
4.2 Качество полиграфического исполнения оригинала должно соответствовать требованиям технологических инструкций по процессам полиграфического производства и утвержденной нормативно — технической документации на полиграфическое воспроизведение оригиналов.
4.3 Контролировать качество тиражных оттисков на соответствие оригиналу должны как предприятия — изготовители, так и предприятия — заказчики.
Приложение А
(обязательное)
Таблица А.1 — Требования к содержанию текстов графического оформления упаковки лекарственных средств
Источник
