Графическое оформление лекарственных средств 2004

Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ в статью 16 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г.

Статья 16 . Маркировка и оформление лекарственных средств

1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.

2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

3) номер серии и дата изготовления;

4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6) срок годности;

7) условия отпуска;

8) условия хранения;

9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

ГАРАНТ:

О маркировке и оформлении лекарственных средств см. письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 декабря 2004 г. N 11298/04, от 22 июня 2005 г. N 01И-282/05, от 22 марта 2006 г. N 01И-225/06

3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».

Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины — с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

4. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические».

5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: «Для животных».

6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований».

8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: «Только для экспорта».

9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

1) название и юридический адрес организации — производителя лекарственного средства;

2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

ГАРАНТ:

См. Методические рекомендации по подготовке текста «Инструкции по применению лекарственного препарата», разрешенного к медицинскому применению в РФ, утвержденные Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 7 февраля 2000 г., и одобренные Фармакологическим государственным комитетом Минздрава РФ от 11 ноября 1999 г., протокол N 9

О недопустимости произвольного редактирования предприятиями-производителями инструкций по применению лекарственных средств см. также письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 19 сентября 2003 г. N 295-22/205

10. Введение данных, не включенных в пункты 2 — 8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

ГАРАНТ:

См. Методические указания МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования», введенные в действие 1 мая 1999 г. письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 15 марта 1999 г. N 293-22/11

Источник

Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (Методические указания), утв. Министерством здравоохранения РФ от 24 июля 1997 г.

ГАРАНТ:

Об изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями см. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ

См. Методические указания МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования», введенные в действие письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 15 марта 1999 г. N 293-22/11

1. Все лекарства, приготовляемые в аптечных учреждениях (предприятиях), оформляются соответствующими этикетками.

2. Этикетки для оформления лекарств, приготовляемых индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в зависимости от способа их применения, подразделяются на:

— этикетки для лекарств внутреннего употребления с надписью «Внутреннее», «Внутреннее детское»;

— этикетки для лекарств наружного применения с надписью «Наружное»;

— этикетки на лекарства для парентерального введения с надписью «Для инъекций»;

— этикетки на глазные лекарства с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь».

3. Аптечные этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:

— глазные капли и глазные мази — розовый,

— для инъекций — синий.

4. На всех этикетках для оформления лекарств, приготовленных индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть типографским способом отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

— для микстур «хранить в прохладном и защищенном от света месте», «перед употреблением взбалтывать»;

— для мазей, глазных мазей и глазных капель — «хранить в прохладном и защищенном от света месте»;

— для капель внутреннего употребления — «хранить в защищенном от света месте»;

— для инъекций — «стерильно».

Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «беречь от детей».

5. На лекарства, которые прописаны в лекарственных формах, не указанных в п.4 и требуют особых условий хранения, обращения и применения, соответствующие предупредительные надписи наклеиваются.

6. Размеры этикеток определены в соответствии с размерами посуды, в которой отпускаются лекарства. Этикетки должны иметь следующие размеры:

— для флаконов емкостью от 10 до 100 мл — 63х30 мм, выше 100 мл 90х48 мм;

— для флаконов емкостью свыше 200 мл — 120х50 мм;

— для пакетов — 70х50 мм;

— для коробок и пакетов с лекарствами индивидуального приготовления — 70х43 мм;

— для коробок с лекарствами внутриаптечной заготовки и фасовки — 70х50 мм;

— для банок емкостью 10 — 30 г — 66х20 мм, свыше 30 г — 81х27 мм.

7. Лекарства, приготовляемые индивидуально, в зависимости от лекарственной формы и назначения лекарства, следует оформлять соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Порошки», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Наружное», «Для инъекций». Суппозитории, глобули, капли в нос оформляются этикетками с надписью «Наружное», лекарственная форма указывается от руки.

8. На всех этикетках для оформления лекарств индивидуального приготовления должны быть следующие обозначения:

— эмблема (чаша со змеей);

— наименование аптечного учреждения (предприятия);

— местонахождение аптечного учреждения (предприятия);

— гр. . (фамилия больного);

— способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

— подробный способ применения (для микстур: «по . ложке . раз в день . еды»; для капель внутреннего употребления: «по . капель . раз в день . еды», для порошков: «по . порошку . раз в день . еды»; для глазных капель: «по . капель . раз в день . в глаз»; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или штампом. На этикетках для инъекций должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарства и указания способа его применения или введения;

— «беречь от детей».

На этикетках для оформления микстур, капель для внутреннего употребления, мазей, глазных капель и глазных мазей, кроме обозначений, перечисленных в пункте 8, должны быть напечатаны соответствующие предупредительные надписи, указанные в п.4 настоящих правил.

9. Текст аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарств, приготовляемых индивидуально, а также способ применения должны быть напечатаны на русском или местном языке.

10. Лекарства, приготовляемые в аптечных учреждениях (предприятиях) в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, следует оформлять соответственно назначению следующими видами этикеток: «Внутреннее», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Наружное», «Для инъекций».

11. На всех этикетках для оформления лекарств, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть следующие обозначения:

— эмблема (чаша со змеей);

— местонахождение аптечного учреждения (предприятия);

— наименование аптечного учреждения (предприятия);

— способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (мазь, глазные капли, капли в нос и т.д.);

— «беречь от детей».

На этикетках «Внутреннее» (предназначенных для оформления микстур и капель для внутреннего употребления), «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», кроме обозначений, перечисленных в п.11, должны быть напечатаны соответствующие предупредительные надписи, указанные в п.4 и стоящих правил.

12. Текст аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарств, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, а также их наименования и необходимые предупредительные надписи, рекомендуется печатать типографским способом.

Наименование лекарств, имеющих ограниченное применение в пределах одного аптечного учреждения (предприятия), наносятся на этикетку штампом или от руки.

13. Серия обозначается цифрой, соответствующей порядковому номеру по журналу фасовочных работ рядом с датой изготовления лекарства.

14. Предупредительные надписи, наклеиваемые на лекарства, имеют следующий текст и сигнальные цвета:

— «перед употреблением взбалтывать» — на белом фоне зеленый шрифт;

— «хранить в защищенном от света месте» — на синем фоне белый шрифт;

— «хранить в прохладном месте» — на голубом фоне белый шрифт;

— «детское» — на зеленом фоне белый шрифт;

— «для новорожденных» — на зеленом фоне белый шрифт;

— «обращаться с осторожностью» — на белом фоне красный шрифт;

— «сердечное» — на оранжевом фоне белый шрифт;

— «беречь от огня» — на красном фоне белый шрифт.

15. Особо ядовитые вещества (сулема, цианид и оксицианид ртути) оформляются одной предупредительной этикеткой черного цвета с обозначением белым шрифтом названия ядовитого лекарственного средства на русском (или местном) языке с изображением скрещенных костей и черепа и надписью «яд» и «обращаться осторожно» в соответствии с действующим Приказом.

16. Лекарственные препараты, приготовляемые для лечебно-профилактических учреждений, в зависимости от вида лекарственной формы и способа применения, следует оформлять следующими видами этикеток: «Внутреннее», «Внутреннее детское», «Наружное», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Для инъекций».

Примечание: Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться предупредительные надписи, предусмотренные п.14.

17. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений, должны быть следующие обозначения:

— местонахождение аптечного учреждения (предприятия).

— наименование аптечного учреждения (предприятия).

— срок годности, дней.

— приготовил. проверил. отпустил.

— способ применения («внутреннее», «наружное», «для инъекций») или вид лекарственной формы (глазная мазь, глазные капли и т.д.);

— состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава).

На этикетках для инъекций должен быть указан подробный способ применения лекарств: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».

18. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре аптек, могут быть напечатаны типографским способом.

19. Все обозначения в тексте этикеток, способ применения и предупредительные надписи должны быть напечатаны типографским способом на русском или местном языках.

Оформление лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, в соответствии с представленными Едиными правилами оформления лекарств способствует улучшению культуры лекарственного обеспечения населения, усилению контроля за сроками годности приготовленных лекарств и их ценой, привлечению к ним внимания с целью исключения возможных ошибок при их использовании.

Начальник Управления обеспечения
лекарственными средствами и медицинской техникой

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (Методические указания), утв. Министерством здравоохранения РФ от 24 июля 1997 г.

Текст Единых правил опубликован в Нормативных материалах аптечным учреждениям г. Москвы, выпуск 10, 1997 г., в журнале «Новая Аптека», 2001, N 1

Источник

Методические рекомендации мр 64-03-004-2004

УТВЕРЖДЕНЫ распоряжением Департамента промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности от 27 апреля 2004 г. N 15/11-9 Дата введения — 1 мая 2004 года ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОБЩИЕ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ МР 64-03-004-2004
Предисловие
1. Разработаны Научно-производственной фирмой «Прогресс-Центр».
2. Внесены Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и

биотехнологической промышленности.
3. Приняты и введены в действие распоряжением Департамента промышленной и

инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности N 15/11-9 от 27

апреля 2004 г.
4. Взамен МУ 9467-015-05749470-98.
Введение
Настоящие Методические рекомендации разработаны на основании статьи 16 Федерального

закона РФ «О лекарственных средствах» от 22.06.98 N 86-ФЗ, Государственной фармакопеи, ОСТ

91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», ОСТ

91500.05.0002-2001 «Государственный информационный стандарт лекарственного средства.

Основные положения» и нормативной документации, действующей в отрасли.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Разработка Методических рекомендаций проводилась при участии Института стандартизации

лекарственных средств (НЦ ЭСМП МЗ РФ).
Экспертиза Методических рекомендаций проведена Департаментом государственного контроля

лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и организациями,

предприятиями, выпускающими лекарственные средства.
1. Область применения
Настоящие Методические рекомендации распространяются на графическое оформление

потребительской (первичной, вторичной) и групповой упаковки лекарственных средств и

устанавливают общие требования маркировки лекарственных средств отечественного производства.
Настоящие Методические рекомендации не распространяются на лекарственные средства:
— иммунобиологические;
— радиофармацевтические;
— изготавливаемые аптечными учреждениями;
— газы медицинские;
— препараты крови.
Положения настоящих Методических рекомендаций рекомендуются к применению

организациям и предприятиям при разработке, экспертизе, согласовании и утверждении

фармакопейных статей предприятия (ФСП) на лекарственные средства, а также при сертификации и

контроле лекарственных средств в соответствии со стандартами качества лекарственных средств.
2. Нормативные ссылки
В настоящих Методических рекомендациях использованы ссылки на следующие стандарты:
ОСТ 91500.05.001-00. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения
ОСТ 91500.05.0002-2001. Государственный информационный стандарт лекарственного

средства. Основные положения
МУ 64-08-001-2002. Система классификации и кодирования химфармпродукции. Общие

правила штрихового кодирования лекарственных средств
МУ 64-01-001-2002. Производство лекарственных средств. Термины и определения.
3. Определения
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
В настоящих Методических рекомендациях применяются следующие термины с

соответствующими определениями:
3.1. Ампула: разовая потребительская тара из медицинского бесцветного или светозащитного

стекла с цилиндрическим корпусом и вытянутой горловиной (стеблем), герметично запаиваемой

после наполнения лекарственным средством, с плоским или вогнутым дном.
3.2. Ангро: лекарственные средства в крупной фасовке в определенной лекарственной форме,

прошедшие все стадии технологического процесса и предназначенные для последующей расфасовки

или приготовления лекарственных форм (ИНБАЛК).
3.3. Баллон аэрозольный: герметично закрытая стеклянная, пластмассовая или металлическая

емкость, находящаяся под давлением вместе с пропеллентом, снабженная клапанно-распылительной

системой (дозирующей или недозирующей).
3.4. Банка: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного или

светозащитного стекла или из полимеров с цилиндрическим корпусом с горловиной, диаметр

которой равен диаметру корпуса или незначительно меньше его, с плоским или вогнутым дном.
3.5. Бочка: транспортная тара с корпусом цилиндрической или параболической формы, с

обручами или зигами катания с доньями.
3.6. Бутылка: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного или

светозащитного стекла или из полимеров с цилиндрическим корпусом, переходящим в узкую

горловину, с плоским или вогнутым дном.
3.7. Бутыль: тара преимущественно из медицинского бесцветного или светозащитного стекла

или из полимеров с цилиндрическим корпусом, переходящим в узкую горловину, с плоским или

вогнутым дном вместимостью свыше 3000 куб. см.
3.8. Графическое оформление лекарственных средств (маркировка лекарственных средств):

текст, рисунки, условное обозначение и топографические знаки, наносимые на упаковку,

информирующие о лекарственном средстве, об изготовителе, отправителе, получателе лекарственных

средств, свойствах и способах обращения с лекарственными средствами при транспортировании,

хранении и применении.
3.9. Инструкция по применению лекарственного средства: официальный документ, содержащий

информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного

средства.
3.10. Канистра: тара с корпусом, имеющим в параллельном дну сечении форму, близкую к

прямоугольной, с приспособлением для переноса, сливной горловиной и крышкой с затвором.
3.11. Контурная безъячейковая упаковка: гибкая упаковка с лекарственным средством,

запечатанным между двумя заготовками гибких упаковок, из которых лекарственное средство

извлекается путем разрыва упаковки (СТРИП).
3.12. Контурная ячейковая упаковка: гибкая упаковка с лекарственным средством в

отформованных ячейках, из которых лекарственное средство извлекается путем выдавливания

(БЛИСТЕР).
3.13. Коробка: тара преимущественно из картона с корпусом разнообразной формы, с плоским

дном, закрываемая крышкой съемной или на шарнире.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
3.14. Лекарственные средства: вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения

болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов,

тканей человека или животного, растения, микроорганизмов, минералов методами синтеза или с

применением биологических технологий.
3.15. Лекарственная форма: придаваемое лекарственному средству или лекарственному

растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый

лечебный эффект.
3.16. Лекарственные препараты: дозированные лекарственные средства в определенной

лекарственной форме.
3.17. Международное непатентованное название (МНН): название лекарственных средств,

принятое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
3.18. Мешок: транспортная мягкая тара с корпусом в форме рукава, с дном и горловиной.
Примечание. Горловина мешка открытая или закрытая клапаном.
3.19. Пакет: тара (преимущественно гибкая) на основе бумаги, фольги, полимерных материалов,

изготавливаемая методом склеивания, термосваривания или сшивания.
3.20. Пачка: потребительская тара из картона различной конфигурации, закрываемая клапанами.
3.21. Потребительская упаковка: упаковка, поступающая к потребителю с лекарственными

средствами. Различают первичную и вторичную упаковку.
3.22. Пробирка: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного стекла,

полимеров или из алюминия с цилиндрическим корпусом, с плоским или выпуклым дном, с

горловиной, диаметр которой равен диаметру корпуса, укупориваемая пробкой или крышкой,

вместимостью до 5 куб. см.
3.23. Тара: основной элемент упаковки, представляющий собой изделие медицинского

назначения для размещения лекарственных средств.
3.24. Товарный знак: обозначения, способные отличать собственно товары и услуги одних

юридических или физических лиц от однородных товаров и услуг других юридических или

физических лиц.
3.25. Туба: потребительская тара с корпусом, обеспечивающим выдавливание содержимого, с

узкой горловиной, укупориваемая бушоном, и дном, закрываемым после наполнения продукцией.
3.26. Тюбик-капельница: эластичная емкость из полиэтилена, обеспечивающая принудительное

истечение жидкости из емкости через каплеобразователь при надавливании на корпус емкости.
3.27. Упаковка: средство или комплекс средств, обеспечивающих:
— потребительские свойства лекарственных средств;
— защиту лекарственных средств от повреждений и потерь;
— защиту окружающей среды от загрязнений;
— процесс обращения лекарственных средств;
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
— транспортирование, хранение.
3.28. Упаковка групповая: упаковка, объединяющая определенное количество лекарственных

средств в потребительской упаковке.
3.29. Фильтр-пакет: пакет, изготовленный из пористого материала, который при погружении в

горячую воду обеспечивает проникновение ее внутрь пакета и извлечение действующих веществ из

лекарственных средств или из лекарственного растительного сырья, помещенного в пакет. Различают

фильтр-пакеты односторонние и двухсторонние. Односторонний фильтр-пакет — пакет,

изготовленный с использованием пористого материала с одной стороны.
Двухсторонний фильтр-пакет — пакет, изготовленный с использованием пористого материала с

двух сторон (используется для измельченного лекарственного растительного сырья, сборов в виде

порошка, для получения настоев и отваров).
3.30. Флакон: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного или

светозащитного стекла или из полимеров с корпусом разнообразной формы, резко переходящим в

горловину, диаметр венчика которой значительно меньше диаметра описанной окружности корпуса,

с плоским или вогнутым дном.
3.31. Флакон-капельница: флакон с винтовой горловиной, комплектуемый навинчиваемой

крышкой и пробкой-капельницей, обеспечивающей свободное или принудительное истечение

жидких лекарственных средств с заданной скоростью.
3.32. Флакон из трубки стеклянной: флакон из трубки стеклянной (дрота) с гладкой горловиной

и прямоугольным венчиком, укупориваемый пробкой и алюминиевым закатываемым или обжимным

колпачком, вместимостью от 5 до 30 куб. см.
3.33. Фляга: транспортная многооборотная тара с корпусом цилиндрической формы и

цилиндрической горловиной, диаметр которой меньше диаметра корпуса, с приспособлением для

переноса и крышкой с затвором.
3.34. Шприц-тюбик: эластичная емкость из полиэтилена с резьбовой горловиной и

инъекционной иглой с защитным колпачком, обеспечивающая принудительное истечение

инъекционных растворов через иглу при сжатии корпуса емкости.
3.35. Штриховой код EAN: индивидуальный идентификационный код продукции, у которого

каждый знак выражен определенной комбинацией темных и светлых полос, в котором зашифрована

информация о производителе лекарственного средства, его лекарственной форме, количестве доз в

потребительской упаковке (первичной, вторичной), типе упаковки, ее материале и комплектности.
3.36. Этикетка: изделие заданной формы, размеров и материала, предназначенное для нанесения

маркировки и прикрепляемое к упаковке или продукции.
3.37. Ящик: транспортная тара с корпусом формы прямоугольника, с дном, двумя торцевыми и

боковыми стенками, с крышкой или без нее.
4. Содержание текстов графического оформления
лекарственных средств
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
4.1. Содержание текстов графического оформления потребительской и групповой упаковки

лекарственных средств (в дальнейшем — упаковки) устанавливается требованиями фармакопейных

статей предприятий на лекарственные средства (ФСП) и другой нормативной документации на

лекарственные средства, утвержденной в установленном порядке, и положениями настоящих

Методических рекомендаций.
4.2. Общие требования.
4.2.1. На упаковках указываются:
— название лекарственного средства;
— международное непатентованное название;
— наименование, товарный знак (при его наличии), адрес, телефон (факс) предприятия —

изготовителя лекарственного средства (владельца регистрационного удостоверения);
— название лекарственной формы;
— дозировка, активность, концентрация;
— количество доз в первичной и вторичной упаковке (при необходимости);
— количество лекарственных средств в упаковке;
— информация о составе;
— условия хранения, способ применения (при необходимости способ введения),

предупредительные надписи;
— регистрационный номер;
— номер серии, срок годности;
— условия отпуска;
— штриховой код EAN.
На групповой упаковке указывается количество в ней потребительских упаковок.
4.2.2. Содержание текстов в зависимости от лекарственных форм и вида первичной, вторичной

потребительской и групповой упаковки приведено в Приложении А.
4.2.3. Международное непатентованное название (МНН) устанавливается Всемирной

организацией здравоохранения (ВОЗ) в качестве общественной собственности без всяких

ограничений, поскольку никто не является владельцем прав на их применение.
МНН указывается при его наличии и в случаях, если оно не совпадает с названием

лекарственного средства. Допускается при отсутствии МНН указывать общепринятое название

действующего вещества.
4.2.4. Наименование предприятия-изготовителя наносится в соответствии с лицензией

предприятия.
Товарный знак при его наличии у предприятия наносится в соответствии с требованиями
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Закона Российской Федерации «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименования мест

происхождения товаров» от 11.12.2002 N 166-ФЗ.
4.2.5. Названия лекарственного средства и его лекарственной формы указываются в

соответствии с требованиями ОСТ 91500.05.001 и стандартов качества лекарственных средств.
4.2.6. Концентрация и содержание действующего вещества в лекарственном средстве

указываются в весовых, объемных или относительных величинах в соответствии с нормативной

документацией на лекарственное средство.
4.2.7. Количество лекарственных средств в упаковке указывается по содержанию действующего

вещества, по массе, по объему, по количеству штук в упаковках.
4.2.8. При нанесении на упаковку состава лекарственного средства указывают:
— для многокомпонентных лекарственных средств — название и количество каждого

действующего вещества;
— для лекарственных средств, предназначенных для инъекций, ингаляций и местного

применения, — дополнительно названия всех вспомогательных веществ (компонентов);
— для инфузионных препаратов — дополнительно названия всех вспомогательных веществ

(компонентов), а также содержание вспомогательных веществ (компонентов).
В остальных случаях следует руководствоваться требованиями Приложения Б.
4.2.9. Условия хранения указывают в соответствии с разделом «Хранение» нормативной

документации на лекарственное средство и определяют требования по защите продукции от влияния

внешней среды (влаги, солнечного света, температурного режима), защите от детей (при

необходимости) и особенности хранения лекарственных средств, отнесенных к ядовитым,

сильнодействующим, психотропным, наркотическим средствам.
4.2.10. Способ применения (способ введения), предупредительные надписи наносятся в

соответствии с нормативной документацией на лекарственное средство.
4.2.11. Регистрационный номер указывается в соответствии с выданным регистрационным

удостоверением в Российской Федерации.
4.2.12. Условия отпуска лекарственного средства указываются в соответствии с инструкцией по

применению лекарственного средства, утвержденной в установленном порядке.
Условия отпуска указываются на вторичной упаковке, а при ее отсутствии — на первичной

упаковке для всех лекарственных препаратов, поступивших в розничную продажу.
4.2.13. Требования к штриховому кодированию.
Штриховой код наносится на вторичную потребительскую упаковку. На первичную

потребительскую упаковку штриховой код наносится в случае выпуска лекарственного средства без

вторичной упаковки. Допускается штриховой код наносить на первичную упаковку при наличии

вторичной упаковки, при этом первичная и вторичная упаковки кодируются разными кодами.
Допускается на первичную потребительскую упаковку, на которую по техническим причинам

невозможно нанести штриховой код (ограниченное информационное поле потребительской

упаковки, рифленая или вощеная поверхность упаковки и т.д.), нанесение уникального номера в

цифровой форме без соответствующего штрихового кода (например, УN 4601808000016).
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Необходимость нанесения штрихового кода на групповую упаковку определяется предприятием

— изготовителем лекарственного средства.
При поставке лекарственных средств в стационары (с соответствующей маркировкой) на

первичные упаковки штриховые коды допускается не наносить.
Общие требования к штриховому кодированию упаковки лекарственных средств должны

соответствовать МУ 64-08-001.
При расфасовке и упаковке отечественными предприятиями лекарственных средств,

изготовленных зарубежными фирмами, на потребительскую упаковку, как правило, наносится

штриховой код отечественного производителя (упаковщика). По договоренности между упаковщиком

и производителем допускается нанесение на потребительскую упаковку штрихового кода,

полученного фирмой-производителем в любом представительстве Международной ассоциации

товарной нумерации.
4.3. Специальные требования.
4.3.1. При расфасовке на российских предприятиях лекарственных средств «ангро»,

изготовленных зарубежными и отечественными фирмами, на упаковке указывается:
а) название, товарный знак фирмы и страна — изготовитель лекарственного средства «ангро»,

если оно ввезено из-за рубежа;
б) наименование и товарный знак предприятия — изготовителя «ангро», если оно произведено в

России;
в) наименование, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс) предприятия,

производящего расфасовку;
г) номер серии расфасованного лекарственного средства (присваивается предприятием,

осуществившим расфасовку);
д) дата изготовления расфасованного лекарственного средства (соответствует дате изготовления

лекарственного средства «ангро»);
е) срок годности расфасованного лекарственного средства (исчисляется от даты изготовления

«ангро»).
4.3.2. При упаковке российскими предприятиями лекарственных средств, расфасованных

зарубежными и отечественными фирмами, на упаковке указывают:
а) название, товарный знак фирмы и страну — изготовитель лекарственного средства, если оно

ввезено из-за рубежа;
б) наименование и товарный знак предприятия-изготовителя, если оно произведено в России;
в) наименование, товарный знак и реквизиты предприятия, производящего упаковку (адрес,

телефон, факс);
г) номер серии упаковываемого лекарственного средства присваивается предприятием —

изготовителем лекарственного средства;
д) дату изготовления лекарственного средства предприятием-изготовителем;
е) срок годности упакованного лекарственного средства (исчисляется от даты его изготовления).
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
4.3.3. При упаковке зарубежных лекарственных средств на российских предприятиях в случаях,

когда дата выпуска зарубежного лекарственного средства не включена в номер серии, она наносится

на упаковку лекарственного средства.
4.3.4. При изготовлении лекарственных средств по лицензионному соглашению другой фирмы

на потребительской упаковке указывают:
а) наименование, товарный знак и реквизиты предприятия-изготовителя (адрес, телефон, факс);
б) наименование фирмы и страну, по лицензионному соглашению которой изготовлено

лекарственное средство.
4.3.5. При маркировке лекарственных средств гомеопатических, для детей, для клинических

исследований, ветеринарии и полученных на основе генетически модифицированных источников

указываются специальные надписи согласно приложению В (не приводится).
4.3.6. На ампулы с наркотическими средствами и психотропными веществами согласно

Федеральному закону «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.98 N 3-ФЗ

наносится двойная красная полоса.
При упаковке наркотических средств и психотропных веществ двойная красная полоса

Источник