Гост средства укупорочные для лекарственных средств

ГОСТ Р 51314-99
Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия

Купить ГОСТ Р 51314-99 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО «ЦНТИ Нормоконтроль»

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

• Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
• Курьерская доставка (7 дней)
• Самовывоз из московского офиса
• Почта РФ

Настоящий стандарт распространяется на колпачки алюминиевые и комбинированные, предназначенные для укупорки бутылок и флаконов с лекарственными средствами, и устанавливает типы, размеры и технические требования, а также методы контроля качества, правила приемки, транспортирования и хранения

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

4 Типы и основные размеры

5 Технические требования

6 Правила приемки

7 Методы контроля

8 Транспортирование и хранение

9 Гарантии изготовителя

Приложение А Библиография

Дата введения	01.07.2000
Добавлен в базу	01.09.2013
Актуализация	01.02.2020

Этот ГОСТ находится в:

• Раздел Экология
  • Раздел 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
    • Раздел 11.120 Фармацевтика
      • Раздел 11.120.01 Фармацевтика в целом

• Раздел Электроэнергия
  • Раздел 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
    • Раздел 11.120 Фармацевтика
      • Раздел 11.120.01 Фармацевтика в целом

Организации:

Aluminium caps and caps made of aluminium-plastics combinations for medicine remedies. General specifications

Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОЛПАЧКИ АЛЮМИНИЕВЫЕ И КОМБИНИРОВАННЫЕ ДЛЯ УКУПОРКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Общие технические условия

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 8 сентября 1999 г. N? 292-ст

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

4 ИЗДАНИЕ (март 2001 г.) с Поправкой (ИУС 3— 2000)

© ИПК Издательство стандартов, 1999 © ИПК Издательство стандартов, 2001

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

4 Тилы и основные размеры

5 Технические требования

6 Правила приемки

7 Me юлы контроля

8 Транспортирование и хранение

9 Гарантии изготовителя

Приложение А Библиофафия

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОСС ИЙ С К О Й ФЕДЕРАЦИИ

КОЛПАЧКИ АЛЮМИНИЕВЫЕ И КОМБИНИРОВАННЫЕ ДЛЯ УКУПОРКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Общие технические условия

Aluminium caps and caps made of aluminium-plastics combinations for medicine remedies General specifications

Дата введения 2000—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на колпачки алюминиевые и комбинированные, предназначенные для укупорки бутылок и флаконов с лекарственными средствами, и устанавливает типы, размеры и технические требования, а также методы контроля качества, правила приемки, транспортирования и хранения

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические Технические условия ГОСТ 745-79 Фольга алюминиевая для упаковки. Технические условия ГОСТ 4784-97 Алюминий и сплавы алюминиевые деформируемые. Марки ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия

ГОСТ 10131-93 Ящики из древесины и древесных материалов для продукции пищевых отраслей промышленности, сельского хозяйства и спичек. Технические условия ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 11069-74 Алюминий первичный. Марки

ГОСТ 13512-91 Ящики из гофрированного картона для кондитерских изделий. Технические условия

ГОСТ 13841-95 Ящики из гофрированного картона для химической продукции. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 16511-86 Ящики деревянные для продукции электротехнической промышленносли. Технические условия

ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 18300-87 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия ГОСТ 18477-79 Контейнеры универсальные. Типы, основные параметры и размеры ГОСТ 26996-86 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания Общие технические требования

И ианис официальное

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 упаковка: Средство или комплекс средств, обеспечивающих: защиту продукции от повреждений и потерь: окружающую среду от загрязнений;

процесс обращения продукции (транспортирование, хранение и реализацию).

3.2 колпачок алюминиевый: Укупорочное средство, закатываемое или обжимное на горловине бутылки или флакона после заполнения их лекарственными средствами и укупорки резиновыми пробками, обеспечивающими герметичность укупорки.

3.3 колпачок комбинированный: Колпачок, состоящий из двух материалов: алюминия и пластмассы.

4 Типы и основные размеры

4.1 Колпачки выпускают следующих типов:

1 — колпачки алюминиевые;

2 — колпачки комбинированные.

4.2 Колпачки алюминиевые изготавливают следующих групп и исполнений:

1 — колпачки алюминиевые гладкие с надрезами на дне и лепестком для отгиба;

2 — колпачки алюминиевые гладкие, быстросъемные, с надрезами на дне, лепестком для отгиба и линиями ослабления сечения.

Колпачки группы 2 выпускают следующих исполнений: для диаметра 20 мм:

А — с диаметром надрезов на дне, равным 10 мм;

Б — с диаметром надрезов на дне, равным 12.5 мм; для диаметра 34 мм:

А — с диаметром надрезов на дне, равным 18 мм,

Б — с диаметром надрезов на дне, равным 14 мм;

3 — колпачки алюминиевые гладкие с отрывной полоской и линиями ослабления сечения;

4 — колпачки алюминиевые с накатываемой резьбой.

Колпачки группы 4 выпускают следующих исполнений:

А — с центральным отверстием в дне,

Б — без отверстия в дне,

В — с надрезами на дне и лепестком для отгиба;

5 — колпачки алюминиевые резьбовые.

4.3 Колпачки комбинированные изготавливают следующей группы:

1 — колпачки комбинированные с пластмассовой крышкой, жестко закрепленной в лне колпачка.

4.4 Условное обозначение колпачка при заказе должно состоять из слова «Колпачок*, обозначения типа по 4.1, обозначения группы по 4.2 или 4.3, исполнения по 4.2 (для колпачков группы 4 выбирают любое из исполнений: А или Б, или В) и двух цифр, обозначающих номинальный диаметр горловины бутылки или флакона в миллиметрах.

Примеры условных обозначений:

колпачка комбинированного с пластмассовой крышкой, жестко закрепленной в дне алюминиевого колпачка, для флакона с наружным диаметром горловины 20 мм:

колпачка алюминиевого гладкого с надрезами на дне, лепестком для отгиба и линиями ослабленного сечения для бутылок с наружным диаметром горловины 32 мм:

колпачка алюминиевого с накатываемой резьбой, с центральным отверстием в дне для бутылок с наружным диаметром горловины 38 мм:

4.5 Конструкция, размеры и масса колпачков

4.5.1 Конструкция, размеры и масса алюминиевых гладких колпачков с надрезами на дне и лепестком для отгиба — 1113, 1114. 1139 должны соответствовать приведенным на рисунке I и в таблице I.

Размеры н миллиметрах

4 5.3 Конструкция, размеры и масса алюминиевых гладких колпачков с отрывной полоской и линиями ослабленного сечения — 1314, 1320, 1326. 1334 приведены на рисунке 3 и в таблице 3

Размеры в миллиметрах

Масса 1000 шг. | кг. не более

* Размер для справок

Рисунок 3 — Колпачок алюминиевый гладкий с отрывной полоской и линиями ослабтенною сечения

Примечание- Допускается изготовление без выдавки М

Г ОСТ Р 51314—99

4 5 4 Конструкция, размеры и масса алюминиевых колпачков с накатываемой резьбой и контролем первого вскрытия — 141S. 1420. 1428. 1440 приведены на рисхнкс 4 и в таблице 4.

Рисунок 4 — Колпачок алюминиевый с накатываемой резьбой и контролем первого вскрытия

Число перемычек. шт

Масла Р. | 1000 шт мм : кг. нс более

4.5.5 Конструкция, размеры и масса алюминиевых колпачков 14А38 должны соответствовать приведенным на рисунке 5; 14Б38 — на рисунке 6; 14В20 — на рисунке 7; 1538 — на рисунке 8.

Масса 1000 шг. нс более 2.0 кг

Рисунок 8 — Колпачок алюминиевый резьбовой 1538.

Масса 1000 шт не более 0,8 кг.

4.5.6 Конструкция, размеры и масса комбинированных колпачков с пластмассовой крышкой, жестко закрепленной в дне алюминиевого колпачка. — 2113. 2114. 2120, 2128. 2132. 2134 приведены на рисунке 9 и в таблице 5.

Размеры в миллиметрах

Обозна-! чснис колпачка

Масса. 1000 шт , КГ. КС более

Примечание— Конструкции пластмассовой крышки и способ ее крепления — рекомендуемые.

Примечание — По согласованию изготовителя с потребителем лоп>скается комбинированные колпачки 2120, 2128. 2132 и 2134 изготавливать с отрывной полоской на вертикальной боковой стенке и донышке для полного удаления колпачка. В этом случае к условному обозначению колпачка при заказе добавтяют букву А Колпачок 2120л. Катанок 2I2SA. Катанок 2I32A. Катанок 2I34A

5 Технические требования

5.1.1 Колпачки алюминиевые наготавливают из алюминиевой фольги по ГОСТ 745. .Ttfl изготовления алюминиевой фольги используют алюминий марок АДО. АД1 — с химическим составом по ГОСТ 4784 или алюминий марок АО. А5. ЛД6 — с химическим составом по ГОСТ 11069

Допускается изготовление колпачков:

— из алюминиевой лакированной ленты марок АЖ1. АЖ 0.6. АЖ 0.8 с химическим сосивом по ГОСТ 745;

— из отечественных и импортных материалов, качеством не хуже указанных, прошедших гигиенические испытания и разрешенных Минздравом России;

— из алюминиевой фольги по ГОСТ 745 с однотонным цветовым покрытием лаком.

5.1.2 Пластмассовая крышка комбинированного колпачка должна быть изготовлена из полипропилена марок 21060-16, 21060-30 по ГОСТ 26996 с добавлением пигментов и красшелсп. разрешенных Минздравом России.

5.1.3 Для окрашивания колпачков применяют цветные лаки па основе импортного шеллака или лаки марок НЦ-580. НЦ-581 но нормативному документу, с красителями В качестве растворителя применяют этиловый спирт по ГОСТ 18300. готовые краски или красители импортного производства с соответствующими им растворителями, разрешенными Минздравом России к применению.

Цвет покрытия определяет заказчик.

5.1.4 Толшиму цветового покрытия наружной поверхности колпачков нс регламентируют.

5.1.5 На колпачках не должно быть следов от инструмента более 0,2 мм, трещин, заусениц, надрывов, колеи, напрессовки, алюминиевой пыли, выпуклостей и вмятин, гофр по торцу более 0.3 мм

5.1.6 Цветовое покрытие не должно отмарываться.

5.1.7 Поверхность колпачков должна быть чистой и гладкой.

Допускаются на поверхности колпачков единичные незначительные пятна и полосы от эмульсии и пригоревшей (от смазочно-охлаждающих жидкостей) смазки темного и серого цветов, отпечатки от валков в виде светлых и темных полос (без надрывов), идущих вдоль проката.

5.1.8 Колпачки допускается поставлять очищенными, обезжиренными и готовыми для укупорки лекарственных средств и стерильных растворов без предварительной очистки у потребителя. При этом производитель на стадии изготовления колпачков осуществляет предстерилизациоиную очистку с помощью моющих средств, химических растворителей или их смесей, с последующей упаковкой, исключающей загрязнение колпачков в ходе транспортирования и хранения.

5.1.9 Колпачки должны быть устойчивы к предстерилизационной очистке.

5.1.10 Колпачки всех типов должны выдерживать паровую и воздушную стерилизацию, а алюминиевые колпачки, кроме того, — все другие виды стерилизации.

5.1.11 Колпачки в комплекте с резиновыми пробками должны обеспечивать герметичное укупориванис флаконов и бутылок.

5.1.12 Пластмассовая крышка должна обеспечивать защиту колпачка и резиновой пробки от загрязнений и механических повреждений, обеспечивая в го же время простой и свободный доступ к поверхности резиновой пробки.

Пластмассовая крышка комбинированных колпачков должна быть жестко соединена с алюминиевым колпачком и нс должна препятствовать закатке (обжиму) колпачка.

5.1.13 При закатывании (обжиме) колпачков не должно наблюдаться следов деформации, изломов и гофр. При обжиме колпачков на поверхности обжатой части допускаются местные вмятины («защипы») материала, нс выходяшие на цилиндрическую часть колпачка. Количество вмятин по окружности нс должно быть более четырех.

5.1.14 Усилие разрыва перемычек и отгиба лепестков колпачка должно быть в пределах, указанных в таблице 6.

Источник

ГОСТ Р 52683-2006
Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

Купить ГОСТ Р 52683-2006 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО «ЦНТИ Нормоконтроль»

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

• Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
• Курьерская доставка (7 дней)
• Самовывоз из московского офиса
• Почта РФ

Устанавливает общие требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственных средств для ветеринарного применения.

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

Приложение А (рекомендуемое) Виды потребительской тары, укупорочные средства и методы укупоривания

Дата введения	01.01.2008
Добавлен в базу	01.09.2013
Актуализация	01.01.2021

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

27.12.2006	Утвержден	Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии	454-ст
Разработан	ФГУ ВГНКИ
Издан	Стандартинформ	2007 г.

Medicine remedies for veterinary use. Packing, marking, transportation and storage

• ГОСТ 15150-69Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
• ГОСТ 14192-96Маркировка грузов
• ГОСТ Р 51289-99Ящики полимерные многооборотные. Общие технические условия
• ГОСТ 10354-82Пленка полиэтиленовая. Технические условия
• ГОСТ 7376-89Картон гофрированный. Общие технические условия
• ГОСТ 2228-81Бумага мешочная. Технические условия
• ГОСТ 8273-75Бумага оберточная. Технические условия
• ГОСТ 8828-89Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия
• ГОСТ 25951-83Пленка полиэтиленовая термоусадочная. Технические условия
• ГОСТ 17308-88Шпагаты. Технические условия
• ГОСТ 9569-79Бумага парафинированная. Технические условия. Заменен на ГОСТ 9569-2006.
• ГОСТ 10782-85Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия
• ГОСТ 12303-80Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия. Заменен на ГОСТ 33781-2016.
• ГОСТ 12923-82Алигнин медицинский. Технические условия
• ГОСТ 1341-97Пергамент растительный. Технические условия. Заменен на ГОСТ 1341-2018.
• ГОСТ 13511-91Ящики из гофрированного картона для пищевых продуктов, спичек, табака и моющих средств. Технические условия. Заменен на ГОСТ 13511-2006.
• ГОСТ 13512-91Ящики из гофрированного картона для кондитерских изделий. Технические условия
• ГОСТ 13513-86Ящики из гофрированного картона для продукции мясной и молочной промышленности. Технические условия
• ГОСТ 13516-86Ящики из гофрированного картона для консервов, пресервов и пищевых жидкостей. Технические условия
• ГОСТ 13841-95Ящики из гофрированного картона для химической продукции. Технические условия
• ГОСТ 13950-91Бочки стальные сварные и закатные с гофрами на корпусе. Технические условия
• ГОСТ 14961-91Нитки льняные и льняные с химическими волокнами. Технические условия
• ГОСТ 16299-78Упаковывание. Термины и определения
• ГОСТ 16337-77Полиэтилен высокого давления. Технические условия
• ГОСТ 1760-86Подпергамент. Технические условия. Заменен на ГОСТ 1760-2014.
• ГОСТ 17811-78Мешки полиэтиленовые для химической продукции. Технические условия
• ГОСТ 18251-87Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия
• ГОСТ 18510-87Бумага писчая. Технические условия
• ГОСТ 19360-74Мешки-вкладыши пленочные. Общие технические условия
• ГОСТ 19433-88Грузы опасные. Классификация и маркировка
• ГОСТ 20435-75Контейнер универсальный металлический закрытый номинальной массой брутто 3,0 т. Технические условия
• ГОСТ 21444-75Бумага мелованная. Технические условия. Заменен на ГОСТ 21444-2016.
• ГОСТ 2226-88Мешки бумажные. Технические условия. Заменен на ГОСТ 2226-2013.
• ГОСТ 2991-85Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия
• ГОСТ 5037-97Фляги металлические для молока и молочных продуктов. Технические условия
• ГОСТ 5556-81Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия
• ГОСТ 5959-80Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия
• ГОСТ 6290-74Бумага пачечная двухслойная для упаковывания папирос и сигарет. Технические условия
• ГОСТ 6309-93Нитки швейные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условия
• ГОСТ 7625-86Бумага этикеточная. Технические условия
• ГОСТ 7730-89Пленка целлюлозная. Технические условия
• ГОСТ 7933-89Картон для потребительской тары. Общие технические условия
• ГОСТ 9094-89Бумага для печати офсетная. Технические условия
• ГОСТ 9095-89Бумага для печати типографская. Технические условия
• ГОСТ 15846-2002Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
• ГОСТ 10700-97Макулатура бумажная и картонная. Технические условия
• ГОСТ 5541-2002Средства укупорочные корковые. Общие технические условия. Заменен на ГОСТ 5541-2019.
• ГОСТ 10117.2-2001Бутылки стеклянные для пищевых жидкостей. Типы, параметры и основные размеры
• ГОСТ Р 51720-2001Мешки из полимерных пленок. Общие технические условия
• ГОСТ 17527-2003Упаковка. Термины и определения
• ГОСТ 12301-2006Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия. Заменен на ГОСТ 33781-2016.
• ГОСТ Р 52682-2006Средства лекарственные для ветеринарного применения. Термины и определения
• Показать все

Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГУ «ВГНКИ»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 «Охрана жизни, здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. № 454-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

1 Область применения. 1

2 Нормативные ссылки. 1

3 Термины и определения. 2

6 Транспортирование. 7

Приложение А (рекомендуемое) Виды потребительской тары, укупорочные средства и методы

укупори ван ия. 8

ГОСТ Р 52683-2006

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

Medicine remedies for animals.

Packing, marking, transportation and storage

Дата введения — 2008—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственных средств для животных (далее — лекарственные средства).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51289-99 Ящики полимерные многооборотные. Общие технические условия ГОСТ Р 51720-2001 Мешки из полимерных пленок. Общие технические условия ГОСТ Р 52682-2006 Средства лекарственные для животных. Термины и определения ГОСТ 1341-97 Пергамент растительный. Технические условия ГОСТ 1760-86 Подпергамент. Технические условия

ГОСТ 2226-88 (ИСО 6590-1—83, ИСО 7023—83) Мешки бумажные. Технические условия ГОСТ 2228-81 Бумага мешочная. Технические условия

ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия

ГОСТ 5037-97 Фляги металлические для молока и молочных продуктов. Технические условия ГОСТ 5541-2002 Средства укупорочные корковые. Общие технические условия ГОСТ 5556-81 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия

ГОСТ 6290-74 Бумага пачечная двухслойная для упаковывания папирос и сигарет. Технические условия

ГОСТ 6309-93 Нитки швейные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условия

ГОСТ 7376-89 Картон гофрированный. Общие технические условия

ГОСТ 7625-86 Бумага этикеточная Технические условия

ГОСТ 7730-89 Пленка целлюлозная. Технические условия

ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия

ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия

ГОСТ 8828-89 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия

ГОСТ 9094-89 Бумага для печати офсетная. Технические условия ГОСТ 9095-89 Бумага для печати типографская. Технические условия ГОСТ 9569-79 Бумага парафинированная. Технические условия

ГОСТ 10117.1-2001 Бутылки стеклянныедля пищевых жидкостей. Общие технические условия ГОСТ 10117.2-2001 Бутылки стеклянные для пищевых жидкостей. Типы, параметры и основные размеры

ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ 10700-97 Макулатура бумажная и картонная. Технические условия

ГОСТ 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия

ГОСТ 12301-81 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов Общие технические условия

ГОСТ 12923-82 Алигнин медицинский. Технические условия

ГОСТ 13511-91 Ящики из гофрированного картона для пищевых продуктов, спичек, табачных изделий и моющих средств. Технические условия

ГОСТ 13512-91 Ящики из гофрированного картона для кондитерских изделий. Технические условия

ГОСТ 13513-86 Ящики из гофрированного картона для продукции мясной и молочной промышленности. Технические условия

ГОСТ 13516-86 Ящики из гофрированного картона для консервов, пресервов и пищевых жидкостей. Технические условия

ГОСТ 13841-95 Ящики из гофрированного картона для химической продукции. Технические

13950—91 Бочки стальные сварные и закатанные с гофрами на корпусе Технические усло-

ГОСТ 14961-91 Нитки льняные и льняные с химическими волокнами. Технические условия ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 15646-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение ГОСТ 16299-78 Упаковывание Термины и определения ГОСТ 16337-77 Полиэтилен высокого давления Технические условия ГОСТ 17308-88 Шпагаты. Технические условия ГОСТ 17527-2003 Упаковка. Термины и определения

ГОСТ 17811-78 Мешки полиэтиленовые для химической продукции. Технические условия

ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия

ГОСТ 18510-87 Бумага писчая. Технические условия

ГОСТ 19360-74 Мешки-вкладыши пленочные. Общие технические условия.

ГОСТ 19433-88 Грузы опасные. Классификация и маркировка

ГОСТ 20435-75 Контейнер универсальный металлический закрытый номинальной массой брутто 3,0 т. Технические условия

ГОСТ 21444-75 Бумага мелованная. Технические условия

ГОСТ 25951-83 Пленка полиэтиленовая термоусадочная. Технические условия

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 52682. ГОСТ 16299. ГОСТ 17527.

4 Упаковка

4.1 Потребительскую тару и укупорочные средства к ней следует выбирать в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственного средства.

4.2 Требования к упаковке конкретного лекарственного средства, упаковочным материалам, укупорочным средствам, методам и способам упаковывания устанавливают в документах на конкретную продукцию, утвержденных в установленном порядке, по которым она была произведена и может быть идентифицирована.

4.3 Материалы, применяемые для изготовления потребительской тары и укупорочных средств, должны обеспечивать сохранность продукции и должны быть разрешены к применению в установленном порядке.

4.4 Упаковку лекарственного средства в потребительскую тару проводят в количестве или объеме. предусмотренном документом на конкретное лекарственное средство

Пределы допускаемых отрицательных и положительных отклонений массы или объема лекарственного средства в одной упаковочной единице от номинального количества установлены в Государственной Фармакопее (1J и в документе, регламентирующем допустимые отклонения при промышленном фасовании лекарственных средств, утвержденном в установленном порядке

4.5 Рекомендуемые виды потребительской тары, укупорочные средства и методы укулоривания лекарственных средств приведены в приложении А.

4.6 Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств.

4.7 Лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, должны быть упакованы в светонепроницаемую тару.

4 8 Лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, должны быть упакованы в банки или флаконы, укупоренные:

— навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами;

— пробками с уплотнительными элементами;

— закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами;

— закатываемыми металлическими крышками.

4.9 Каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, должно быть упаковано отдельно от прочих лекарственных средств

4.10 При упаковывании таблеток, капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами, следует укладывать уппотнители-амортизаторы.

Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату по ГОСТ 5556 или чесальную вискозную ленту. Допускается упаковывание таблеток, драже и капсул без амортизаторов

4.11 Ампулы, флаконы, шприц-тюбики с лекарственными средствами для инъекций могут быть упакованы в контурную упаковку с последующей укладкой в картонную пачку или коробку

Допускается упаковывать ампулы в картонные коробки с перегородками или решетками из картона для потребительской тары марки хромэрзац по ГОСТ 7933. или гофрированным вкладышем из пачечной двухслойной бумаги по ГОСТ 6290.

При упаковывании ампул допускается применять в качестве амортизатора медицинский алигнин марки Б по ГОСТ 12923. при упаковывании ампул с хлорэтилом допускается применять медицинский алигнин марки А по ГОСТ 12923.

Допускается упаковывать лекарственные средства для инъекций в комплекте с растворителем в случаях, указанных в документе на лекарственное средство конкретного вида.

4.12 В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.

4.13 Банки, пробирки, флаконы, бутылки из стекла или стекломассы, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы, контурные упаковки с лекарственными средствами следует упаковывать в картонные пачки.

Допускается упаковывать банки, пробирки, флаконы, бутылки из стекла или стекломассы, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы в картонные коробки с перегородками или решетками или в полиэтиленовую термоусадочную пленку типа В или М марки О или Т по ГОСТ 25951, без укладки в пачку. Допускается контурные упаковки укладывать в картонные коробки без укладки в пачку.

4.14 Швы полиэтиленовых мешков должны быть сварными, включая шов загрузочного отверстия Термосваривание должно обеспечивать герметичность упаковки. При визуальном осмотре наружная поверхность тары, применяемой для упаковывания, не должна быть загрязнена продукцией

4.15 Бумажные мешки должны быть зашиты машинным способом нитками по ГОСТ 14961 или ГОСТ 6309 или шпагатом по ГОСТ 17308. или другими хлопчатобумажными, льняными или синтетическими нитками, оставляя гребень по всей ширине мешка не менее 3 см.

Допускается склеивать открытые бумажные мешки клеевой лентой на бумажной основе по ГОСТ 18251.

4.16 Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару, в качестве которой используют картонные коробки или оберточную бумагу с прочностными показателями не ниже предусмотренных для оберточной бумаги марки В массой 1 м 2 от 50 до 70 г по ГОСТ 8273, или в полиэтиленовую термоусадочную пленку по ГОСТ 25951.

4.17 Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана.

Для склеивания групповой тары допускается применять:

— клеевую ленту на бумажной основе марки Б или В по ГОСТ 18251:

— полиэтиленовую ленту с липким слоем или гуммированную клеевую ленту;

— мелованную бумагу по ГОСТ 21444;

— оберточную бумагу марки А массой 1 м 2 70 г по ГОСТ 8273 или другую по качеству не ниже указанной:

— мешочную бумагу марки М-70 по ГОСТ 2228;

— целлюлозную пленку по ГОСТ 7730 или другие виды лакированной целлюлозной пленки, технические характеристики которой должны быть не ниже указанных в ГОСТ 7730.

Требования, предъявляемые к склеиванию, должны быть указаны в документе на лекарственное средство конкретного вида, в соответствии с которым оно изготовлено.

Для обвязывания групповой тары следует применять материалы, обеспечивающие прочность упаковки При оклеивании групповой тары или обвязывании концы должны быть заклеены так. чтобы обеспечивать контроль вскрытия

Размеры групповой тары следует выбирать в соответствии с числом потребительских упаковочных единиц.

4.18 Каждая единица упаковки любого вида групповой тары должна быть снабжена этикеткой.

4.19 Лекарственные средства в потребительской или групповой таре при транспортировании упаковывают в транспортную тару — ящики из листовых древесн ых материалов по Г ОСТ 5959 или дощатые по ГОСТ 2991. или из полимерных материалов по ГОСТ Р 51289. или ящики из гофрированного картона поГОСТ 13511 — ГОСТ 13513. ГОСТ 13516. ГОСТ 13841. или другие виды транспортной тары, обеспечивающие сохранность лекарственных средств.

Допускается применение ящиков из гофрированного картона, бывших в употреблении, при отсутствии повреждений и после удаления маркировки, не относящейся к упаковываемым лекарственным средствам.

Допускается лекарственные средства, упакованные в групповую тару (коробки, термоусадочную пленку и т.д ), транспортировать без укладки в транспортную тару

При перевозке морским транспортом картонные коробки и пачки должны быть упакованы в полиэтиленовые пакеты с последующим термосвариванием

4.20 Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов должна быть выстлана оберточной бумагой марки Д массой 1м 2 50 г по ГОСТ 8273 или растительным пергаментом марки Б по ГОСТ 1341, или подпергаментом марки П массой 1м 2 53 г по ГОСТ 1760. или упаковочной бумагой марки В-80 массой 1 м 2 220 г по ГОСТ 8828. или полиэтиленовой пленкой толщиной от 0,08 до 0.1 мм по ГОСТ 10354.

4.21 При упаковывании лекарственных средств свободное пространство в ящиках должно быть заполнено мягким уплотнительным материалом, исключающим их перемещение

В качестве уплотнительного материала допускается применять:

— медицинский алигнин по ГОСТ 12923;

— бумажную и картонную макулатуру по ГОСТ 10700;

— стружку из пористых эластичных полимерных материалов;

— оберточную бумагу по ГОСТ 8273;

— гофрированный картон по ГОСТ 7376.

4.22 Масса брутто одной единицы транспортной тары с лекарственным средством — не более

5 Маркировка

5.1 Маркировка потребительской тары с лекарственным средством должна быть единой для каждой серии упакованных лекарственных средств.

5.2 На каждую единицу потребительской тары с лекарственным средством (банку, флакон, тубу, пачку, коробку, пачку с ампулами и т. д ). на этикетку или непосредственно на поверхность тары любым способом должна быть нанесена четкая и легкочитаемая следующая информация:

— наименование и адрес организации-производителя;

— товарный знак организации-производителя (при наличии);

— торговое название лекарственного средства и международное непатентованное название (если оно имеется или не совпадает с названием лекарственного средства);

— количество лекарственного средства в единице упаковки (в весовых, объемных или количественных единицах);

— концентрация или содержание действующего (действующих) вещества (веществ) (в весовых, объемных или относительных величинах);

— активность лекарственного средства [для биопрепаратов, антибиотиков (вединицах действия));

— номер государственной регистрации;

— номер серии и дата изготовления (месяц, год). Допускается номер серии и дату изготовления обозначать слитно. При этом последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии;

— срок годности (месяц, год);

— надпись «Для животных»;

— меры предосторожности при применении лекарственного средства:

— информация о подтверждении соответствия;

— обозначение документа, требованиям которого соответствует лекарственное средство для животных.

5.2.1 Если организация-производитель изготовляет лекарственное средство «балк-продукт». предназначенное для последующего фасования или изготовления лекарственных форм, в маркировке потребительской тары дополнительно указывают:

— наименование, адрес и товарный знак (при наличии) организации-производителя лекарственного средства «балк-продукт»;

Номер серии упакованного в потребительскую тару лекарственного средства присваивает организация-производитель. осуществившая фасование в потребительскую тару.

Дату изготовления и срок годности исчисляют от даты изготовления организацией-производите-лем лекарственного средства «балк-продукт».

5.2.2 Если организация-производитель осуществляет только упаковку лекарственных средств, на упаковке дополнительно указывают:

— наименование и адрес организации-производителя, осуществившей упаковку:

5.2.3 При изготовлении лекарственных средств «на заказ» дополнительно указывают наименование. адрес и товарный знак организации, по заказу которой произведено лекарственное средство.

5.3 Допускается на ампулах, а также тюбиках-капельницах, флаконах вместимостью не более 5 мл указывать только:

— торговое название лекарственного средства:

— его концентрацию или активность:

— объем или массу лекарственного средства;

5.4 В маркировке комплекта антибиотика с растворителем на пачке, коробке следует указывать номер серии антибиотика и номер серии растворителя, а также срок годности лекарственного средства, входящего в комплект, с наименьшим сроком годности.

5.5 В маркировке многодозовых стерильных лекарственных средств дополнительно указывают срок годности лекарственного средства после первого вскрытия упаковки

5.6 Предупредительные надписи («Капельно». «Перед употреблением взбалтывать» и т д .) в маркировке лекарственного средства необходимо указывать, если они оговорены в документе на лекарственное средство конкретного вида

5.7 Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены, вакцины — с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

5 8 В маркировку лекарственных средств, зарегистрированных как стерильные, включают надпись «Стерильно». Для инъекционных лекарственных средств следует указывать способ введения: «Внутривенно». «Внутримышечно». «Подкожно». «Внутримышечно и подкожно». Если инъекционное лекарственное средство может вводиться всеми способами, то указывают «Для инъекций».

5.9 Наркотические лекарственные средства должны иметь надпись «Наркотическое».

5.10 Психотропные лекарственные средства должны иметь надпись «Психотропное».

5.11 Сильнодействующие лекарственные средства должны иметь надпись «Сильнодействующее».

5.12 Гомеопатические лекарственные средства должны иметь надпись «Гомеопатическое».

5.13 В маркировку лекарственных средств, полученных из растительного сырья, включают надпись «Продукция прошла радиационный контроль».

5.14 Лекарственные средства, предназначенные для оценки их эффективности, имеют надпись «Для клинических исследований».

5.15 В маркировку лекарственных средств, полученных из генетически модифицированного сырья, включают одну из следующих надписей: «Генетически модифицированные». «На основе генетически модифицированных источников». «Содержат компоненты, полученные из генетически модифицированных источников».

5.16 В маркировку лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, включают надпись «Только для экспорта».

5.17 На упаковку лекарственных средств в потребительской таре наносят штриховой код международной системы нумерации EAN (при наличии)

Штриховой код наносят типографским способом на этикетку или непосредственно на потребительскую тару (пачку, пакет, тубу и т д ).

Допускается наносить штриховой код на отдельную этикетку, дополнительно наклеиваемую на потребительскую тару.

5.18 На этикетке групповой тары или непосредственно на поверхности групповой тары помимо данных, перечисленных в 5.2. помещают сведения о числе потребительских упаковок в единице групповой тары

5.19 Этикетки изготовляют из этикеточной бумаги марки А или В по ГОСТ 7625. или мелованной бумаги марки О по ГОСТ 21444. или офсетной бумаги № 1 или № 2 массой 1 м 2 от 60 до 70 г марок А. Б. В по ГОСТ 9094. или писчей бумаги по ГОСТ 18510, или другой бумаги по качеству не ниже указанной Допускается применять этикетки с липкой основой.

5.20 Краска, применяемая для нанесения маркировки, должна быть водостойкой, не липкой, не стираемой

5.21 Оформление всех элементов упаковки одного лекарственного средства должно иметь единое шрифтовое, композиционное и цветовое решение Все тексты, помещаемые на этикетке, должны быть четкими, контрастными, легкочитаемыми.

5.22 Лекарственное средство, упакованное в потребительскую тару, должно быть снабжено инструкцией по применению.

В групповую тару вкладывают инструкцию по применению лекарственного средства в количестве, предусмотренном в документе на лекарственное средство конкретного вида.

Инструкция по применению лекарственного средства должна быть напечатана на типографской бумаге №1 или №2 массой 1 м 2 40 г по ГОСТ 9095 или писчей бумаге №2 массой 1 м 2 63 г по ГОСТ 18510. или офсетной бумаге № 1 или № 2 массой 60—70 г марок А. Б. В по ГОСТ 9094. или другой бумаге по качеству не ниже указанной.

Если размеры пачки, коробки допускают, то содержание инструкции по применению наносят на поверхность потребительской тары.

5.23 При упаковывании лекарственных средств в ящики или термоусадочную пленку в каждую единицу транспортной тары помещают упаковочный лист с указанием:

— торгового названия лекарственного средства;

— числа упаковочных единиц в ящике;

— фамилии или номера упаковщика.

5.24 На этикетке транспортной тары или непосредственно на поверхности транспортной тары указывают:

— наименование и адрес организации-производителя;

— товарный знак организации-производителя (при наличии);

— торговое название лекарственного средства;

• надпись «Для животных»;

— число упаковочных единиц в транспортной таре

5.25 Транспортная маркировка лекарственных средств должна соответствовать требованиям Г ОСТ 14192 с нанесением манипуляционных надписей и знаков опасности по ГОСТ 19433. которые указывают в документе на лекарственное средство конкретного вида.

5.26 Совмещение транспортной маркировки и маркировки с данными об упакованной продукции на одной стороне транспортной тары не допускается. Исключение составляет маркировка мешков, на которых маркировку, содержащую данные об упакованной продукции, наносят под транспортной маркировкой. Допускается наносить маркировку на середину бумажного мешка или на бумажные ярлыки согласно ГОСТ 14192 .

6 Транспортирование

6.1 Транспортируют лекарственные средства в закрытых транспортных средствах и контейнерах по ГОСТ 20435 всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на соответствующем виде транспорта, и дополнительными требованиями, указанными в документе на лекарственное средство конкретного вида

6.2 Транспортирование лекарственных средств в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности осуществляют в соответствии с требованиями ГОСТ 15846.

7 Хранение

7.1 Хранение лекарственных средств осуществляют с соблюдением условий, соответствующих группе Л ГОСТ 15150. и дополнительных требований, указанных в документе на лекарственное средство конкретного вида.

7.2 Хранение лекарственных средств, относящихся к спискам А и Б [2]. проводят в соответствии с правилами хранения, учета, отпуска и транспортирования ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств, утвержденными в установленном порядке.

7.3 Хранение взрывоопасных и легковоспламеняющихся лекарственных средств проводят в отдельном помещении в соответствии с установленными требованиями противопожарной безопасности

7.4 Хранят лекарственные средства в сухих, чистых и вентилируемых помещениях

7.5 Лекарственные средства в групповой или транспортной таре следует хранить на стеллажах или поддонах в штабелях, установленных на твердом основании, обеспечивающем равновесие

Допустимая высота штабеля — два-три яруса поддонов с тарой, установленной при условии сохранения устойчивого равновесия Между отдельными стеллажами и штабелями должны быть проходы. обеспечивающие свободное передвижение при укладывании упакованной продукции, отборе проб и других работах.

7 .6 Не допускается хранение лекарственных средствдля животных совместно с ядохимикатами

7.7 Срок годности и условия хранения устанавливает организация-производитель в документе на лекарственное средство конкретного вида

Температурный режим хранения допускается записывать с учетом нижнего и верхнего пределов или только верхнего предела

Источник