ГОСТы по лекарственным препаратам
| Название | Описание | Теги |
|---|---|---|
| Дата введения 01.01.2018 Стандарт распространяется на маллеин, предназначенный для диагностики сапа у животных. . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.01.1998 Настоящий стандарт устанавливает общие правила маркировки грузов, в том числе поставляемых на экспорт, и предназначен для разработки нормативных документов на продукцию конкретных видов. Маркировка опасных грузов должна соответствовать требованиям ГОСТ 19433, предупредительная маркировка химической продукции должна соответствовать требованиям ГОСТ 31340, а также правилам маркировки опасных грузов, действующим на конкретном виде транспорта, и (или) типовым правилам ООН по. | пищевые продукты, лекарственные препараты, медоборудование, хозтовары, мебель, технологическое оборудование, маркировка | |
| Дата введения 01.01.2018 Настоящий стандарт распространяется на живую вакцину против листериоэа сельскохозяйственных животных (далее — вакцина) для специфической профилактики листериоза. . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.07.1973 Настоящий стандарт распространяется на стеклянную тару для лекарственных средств, изготовленную из нейтрального светозащитного стекла. Стандарт устанавливает метод определения светозащитных свойств измерением светопропускания в области спектра от 290 до 450 нм. . | лекарственные препараты | |
| Дата введения 01.01.1992 Настоящий стандарт распространяется на готовые лекарственные средства, изготовляемые для нужд народного хозяйства и экспорта, и устанавливает общие требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению. . | лекарственные препараты, упаковка -тара, маркировка | |
| Дата введения 01.01.1997 Настоящий стандарт распространяется на касторовое медицинское масло, вырабатываемое прессованием семян клещевины с последующей рафинацией.Обязательные требования к продукции, направленные на обеспечение ее безопасности для жизни, здоровья населения и окружающей среды, изложены в 3.2.1, 3.3.2. . | лекарственные препараты | |
| Дата введения 01.04.1977 Настоящий стандарт распространяется на высушенные корневища с корнями дикорастущего двухлетнего растения дягиля лекарственного (Archangelica officinalis Hoffm), син. Angenca archangelica семейства зонтичных (Umbelliferae), предназначенные для использования в пищевой промышленности, а также поставляемые на экспорт. . | лекарственные препараты | |
| Дата введения 01.01.1981 Настоящий стандарт распространяется на лекарственное растительное сырье и устанавливает правила приемки сырья и методы отбора проб. Стандарт не распространяется на корень женьшеня. . | лекарственные препараты | |
| Дата введения 01.01.2014 Настоящий стандарт распространяется на средства лекарственные для животных, корма и кормовые добавки и устанавливает метод гидридной атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей селена в диапазоне измерений от 0,25 до 1,50 млн. . | лекарственные препараты | |
| Дата введения 01.07.2014 Настоящий стандарт распространяется на методы определения безвредности и токсичности лекарственных средств для ветеринарного применения и устанавливает дозы, способы введения лекарственного средства и виды испытаний. . | лекарственные препараты | |
| Дата введения 01.07.2014 Настоящий стандарт распространяется на фармакологические, биологические, иммунологические, гомеопатические лекарственные средства для ветеринарного применения, лечебные кормовые добавки и устанавливает требования к правилам приемки и методам отбора проб. Стандарт не распространяется на продукцию микробиологической промышленности, ферментные препараты, корма и кормовые добавки. (С Изменением № 1). . | лекарственные препараты | |
| Дата введения 01.07.2015 Настоящий стандарт распространяется на вакцину против эмфизематозного карбункула крупного рогатого скота и овец, содержащую инактивированные бактериальные клетки производственных штаммов Clostridium chauvoei . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.01.2016 Настоящий стандарт распространяется на вакцины против бруцеллеза животных, содержащие живые аттенуированные или инактивированные культуры вакцинных штаммов бруцелл, предназначенные для профилактической иммунизации крупного и мелкого рогатого скота . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.07.2016 Стандарт распространяется на вакцину против трихофитоза крупного рогатого скота «ЛТФ-130», предназначенную для профилактики и терапии трихофитоза крупного рогатого скота. . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.07.2016 Настоящий стандарт распространяется на вакцины против оспы птиц, предназначенные для профилактической иммунизации птиц . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.07.2016 Настоящий стандарт распространяется на вакцины против лептоспироза животных, предназначенные для профилактической иммунизации животных . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.01.2017 Настоящий стандарт распространяется на лекарственные средства для ветеринарного применения. корма, кормовые добавки и устанавливает метод электротермической атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей (содержаний) кобальта в диапазоне измерений от 0.50 до 5.00 млн1 (от 0,50 до 5.00 мг/кг). . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.07.2016 Настоящий стандарт распространяется на живые и инактивированные вакцины против дерматофитозов животных, предназначенные для профилактики и терапии дерматофитозов животных . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.01.2018 Настоящий стандарт распространяется на инактивированную эмульгированную вакцину против гриппа птиц (далее — вакцина), предназначенную для профилактической иммунизации птиц . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.01.2018 Распространяется на живую вакцину против листериоза сельскохозяйственных животных для специфической профилактики листериоза . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.01.2018 Настоящий стандарт распространяется на вакцины против вирусных болезней животных и устанавливает метод определения активности в реакции гемагглютинации . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 07.09.2017 Стандарт распространяется на стеклянную упаковку из стекломассы (далее — флаконы и банки), используемые в медицинской промышленности для расфасовывания, хранения и транспортирования лекарственных средств. Стандарт устанавливает классификацию флаконов и банок, технические требования к качеству, допускаемым отклонениям основных параметров и размеров, вместимости от номинальных значений, правилам приемки и методам контроля, требования к упаковке, маркировке, транспортирован. | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 07.01.2018 Настоящий стандарт распространяется на средства лекарственные биологические для ветеринарного применения и устанавливает методы определения остаточных количеств мертиолята, фенола и формальдегида. . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.01.2007 Настоящий стандарт устанавливает основные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249, ее содержанию и порядку ведения. Стандарт не устанавливает конкретные формы документов, требования к их разработке, согласованию, утверждению, хранению и пр., которые определяются самим предприятием-производителем лекарственных средств.Стандарт не распространяется на организационно-распорядительную докуме. | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.01.2008 Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области лекарственных средств для ветеринарного применения. Настоящий стандарт не распространяется на лекарственные средства медицинского назначения. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области лекарственных средств для ветеринарного применения, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ. | лекарственные препараты | |
| Дата введения 01.01.2008 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственных средств для ветеринарного применения. (с Поправкой, с Изменением № 1). . | лекарственные препараты, упаковка -тара, маркировка | |
| Дата введения 01.07.2018 Настоящий стандарт применим ко всем элементам фармацевтических и биофармацевтических производственных систем, в том числе: инженерно-техническому оборудованию, производственному оборудованию, вспомогательным системам, связанным с ними системам мониторинга и контроля, а также системам автоматизации, которые способны оказывать влияние на качество продукции и безопасность пациента (далее — производственные системы). Также данный стандарт может быть применим к лабораторным и. | лекарственные препараты, лекарства | |
| Утратил силу Дата введения 01.03.2010 Настоящий стандарт распространяется на стеклянную тару — банки и флаконы, используемые в медицинской промышленности для расфасовывания и хранения лекарственных средств. Стандарт устанавливает классификацию изделий, технические требования к качеству, пределам допускаемых отклонений основных размеров и вместимостей от номинальных значений, правилам приемки и методам контроля, требования к упаковке, маркировке, транспортированию, хранению и условиям эксплуатац. | лекарственные препараты, упаковка -тара | |
| Дата введения 01.01.2014 Настоящий стандарт распространяется на пробиотические лекарственные средства для ветеринарного применения, а также пробиотические кормовые добавки, закваски и молочные сыворотки, вырабатываемые из отходов молочной промышленности, содержащих пробиотические микроорганизмы, и устанавливает методы микробиологического анализа. . | лекарственные препараты | |
| Дата введения 01.01.2016 Настоящий стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения — живые вакцины, сыворотки крови, гипериммунные сыворотки — и устанавливает метод выявления ДНК микроорганизмов рода Mycoplasma методом полимеразной цепной реакции. Настоящий метод также может быть применен для культуры клеток. (с Поправкой) . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.01.2016 Настоящий стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения – вакцины против болезни Ньюкасла, инфекционной бурсальной болезни, инфекционного бронхита кур – и устанавливает метод секвенирования фрагментов генома для идентификации соответствующих вакцинных штаммов. . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения: 01.07.2016 Настоящий стандарт устанавливает подходы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Стандарт распространяется на лекарственные препараты, полученные на хорошо описанных культурах клеток с использованием различных экспрессирующих систем, включая бактериальные клетки, клетки дрожжей, насекомых, растений и млекопитающих. Предполагаемые показания к применению этих препаратов могут включать диагностику, лечен. | лекарственные препараты | |
| Дата введения 01.07.2016 Стандарт распространяется на новые химические соединения и лекарственные препараты, полученные биотехнологическим путем. Стандарт при необходимости может применяться в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов (например, в связи с выявлением новых нежелательных явлений, изменением популяции пациентов или новым путем введения). . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.07.2016 Стандарт устанавливает рекомендации по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств. Стандарт применим во всех случаях разработки лекарственных препаратов и представляет собой общие положения по их разработке. . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.07.2016 Стандарт распространяется на токсикокинетические исследования в рамках разработки лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения. В стандарте токсикокинетические исследования означают получение фармакокинетических данных в рамках проведения программы доклинических токсикологических исследований или в специально планируемых дополнительных исследованиях с целью оценки системной экспозиции действующего вещества. Эти данные могут быть использованы для . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.05.2017 Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на новые фармацевтические субстанции (молекулы) и изготовленные из них препараты . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.05.2017 Стандарт распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения, то есть малых молекул, и не распространяется на биологические препараты. . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.05.2017 Настоящий стандарт определяет основные ситуации, при которых проведение исследований канцерогенное™ обязательно; описывает подходы для планирования и оценки полученных результатов. . | лекарственные препараты | |
| Дата введения 01.05.2017 Настоящий стандарт распространяется на лекарственные средства, предназначенные для терапии онкологических заболеваний у пациентов с тяжелыми и жизнеугрожающими стадиями заболевания. Стандарт распространяется на вещества, получаемые методом химического синтеза, и биотехнологические лекарственные средства вне зависимости от пути введения. Стандарт описывает типы и время проведения доклинических исследований с учетом клинической разработки препаратов. Также в нем приведены. | лекарственные препараты | |
| Дата введения 01.08.2017 Настоящий стандарт содержит рекомендации по организации работ по изготовлению радиофармацевтичесхих лекарственных препаратов (РФП) в медицинских организациях, не предназначенных для выпуска в гражданский оборот, и уточняет отдельные положения правил надлежащей производственной практики, обязательные и необязательные для выполнения организациями, осуществляющими производство и контроль качества РФП. В случае наличия в правилах надлежащей производственной практики детальн. | лекарственные препараты | |
| Дата введения 08.09.2017 Областью применения стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомарк. | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 19.09.2017 Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, ког. | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.08.2018 Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, таких биотехнологических (биологических) препаратов, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэти. | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.08.2018 Настоящий стандарт содержит описание дизайна исследований, направленных на определение любого воздействия одного или нескольких активных веществ на размножение млекопитающих и оценку безопасности лекарственного средства в отношении воспроизводства и мужской репродуктивной функции. . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.08.2018 Область действия настоящего стандарта распространяется на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.07.2018 Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов-капельниц. Стеклянные флаконы-капельницы представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Настоящий документ применим к стеклянным флаконам-капельницам, используемым в фармации. Вместе с соответствующими укупорочными системами они предназначены для. | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 08.09.2017 Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов с винтовой горловиной для жидких лекарственных препаратов (сиропов). Стеклянные флаконы с винтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Документ применим к стеклянным флаконам с винтовой горловиной, используемым в фармацевтической пром. | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.07.2018 Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам флаконов из облегченного стекла с винтовой горловиной для фармацевтических препаратов, выпускаемых в виде твердых и жидких лекарственных форм. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Документ применим к флаконам из облегченного . | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.07.2018 Настоящая часть стандарта ИСО 11418 устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов для таблеток. Стеклянные флаконы для таблеток представляют собой первичную упаковку лекарственного средства, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Настоящая часть стандарта ИСО 11418 применима к стеклянным флаконам для таблеток, используемым в фармации. Вместе с соответствующими укуп. | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.06.2015 Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, систематически отвечающие требованиям потребителей, в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, касающихся первичных упаковочных материалов. В настоящем стандарте термин «если это целесообразно» используется неоднократно. Когда треб. | лекарственные препараты, лекарства | |
| Дата введения 01.07.2018 Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упоковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В настоящем стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В. | лекарственные препараты, лекарства |
| ПН | ВТ | СР | ЧТ | ПТ | СБ | ВС |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 |
Актуальные запросы по 44-ФЗ
Актуальные запросы по 223-ФЗ
Сетевое издание ПРОГОСЗАКАЗ.РФ (16+)
Учредитель — Аршба А.С.
Главный редактор — Гурин О.Ю.
Свидетельство: ЭЛ № ФС 77-79650 от 25.12.2020г.
Зарегистрирован Федеральной службой РОСКОМНАДЗОР
Служба технической поддержки:
Нашли опечатку? Выделите и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
