Гост первичная упаковка для лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 779н “Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения”

В соответствии с подпунктом «б» пункта 2 Правил формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июля 2016 г. N 716 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 31, ст. 5030), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 года.

Министр

М.А. Мурашко

Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 ноября 2020 г.

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. № 779н

Требования
к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Производство лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственные препараты), предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производителями лекарственных средств осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

не более 25 миллилитров при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе лекарственного препарата не более 75 миллилитров включительно;

не более 50 миллилитров при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе лекарственного препарата не более 100 миллилитров включительно;

не более 100 миллилитров при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе лекарственного препарата не более 200 миллилитров включительно.

2. На первичной и вторичной (при наличии) упаковке лекарственного препарата указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата.

3. Лекарственные препараты при продаже и передаче производителями лекарственных средств комплектуются в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, выданной одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата в соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 27 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 29, ст. 4516).

Обзор документа

С 2021 г. будут действовать новые требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарств. Ранее изданный приказ по этому вопросу будет отменен в рамках механизма «регуляторной гильотины».

Приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Источник

ГОСТ Р 53699-2009 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP

Текст ГОСТ Р 53699-2009 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

(ИСО 15378:2006)

ПЕРВИЧНЫЕ УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001—2008 с учетом правил GMP

Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for

the application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)

ГОСТ Р 53699—2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N9184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микроэагряэнений» («АСИНКОМ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. № 622-от

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 15378:2006 «Первичные упаковочные материалы для медицинской продукции. Частные требования по применению ИСО 9001—2000 с учетом правил GMP» (ISO 15378:2006 «Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2000. with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)»). При этом дополнительные положения и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей российской национальной стандартизации, выделены в тексте стандарта курсивом.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации

5 8ВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в еже• месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указвтеле «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53699—2009

Содержание

1 Область применения. 1

2 Нормативные ссылки. 2

3 Термины и определения. 2

4 Система обеспечения качества. 8

5 Ответственность руководства. 11

6 Управление ресурсами. 13

7 Процессы жизненного цикла продукции. 16

8 Измерения, анализ и улучшение. 25

Приложение А (обязательное) Требования GMP к печатным материалам первичной улаковки. . . 30 Приложение В (справочное) Требования к аттестации и контролю производства первичных

упаковочных материалов. 33

Приложение С (справочное) Анализ рисков при производстве первичных упаковочных

Приложение Д (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам. 44

ГОСТ Р 53699—2009

Введение

Данный стандарт определяет принципы и требования *Правил производства лекарственных средств» (GMP) для систем обеспечения качества при производстве материалов первичной упаковки лекарственных средств. Реализация принципов GMP при производстве и контроле первичной упаковки имеет большое значение для безопасности лекарственных средств, так как упаковочные материалы находятся е прямом контакте с ними. Применение принципов GMP должно обеспечить соответствие данных упаковочных материалов всем требованиям производства лекарственных средств.

Стандарт ИСО 15378 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 76 «Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций медицинского назначения».

Данный стандарт содержит требования ГОСТР ИСО 9001—2008.

В стандарте использованы следующие обозначения:

• пункты и подпункты, являющиеся цитатами из ГОСТ Р ИСО 9001—2008. даны в рамкахЧ’

• текст, выделенный курсивом, соответствует дополнительным требованиям GMP к материалам для первичной упаковки:

• термины и определения GMP включены в раздел 3 (источник указан в квадратных скобках,).

ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования

Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;

b) изменяющиеся потребности;

c) конкретные цели;

d) выпускаемая продукция;

e) применяемые процессы;

f) размер и структура организации.

Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.

Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Примечание». носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы ло сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее — обязательные требования), и собственные требования.

При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ИСО 9000:2005 и ИСО 9004:2001.

Основной целью данного стандарта является определение гармонизированных требований к материалам для первичной упаковки. Стандарт включает некоторые специальные требования к материалам для первичной упаковки, содержащиеся е правилах GMP для производства лекарственных средств, их контроля и т. д.

‘* ТК 458 не несет ответственность за содержание разделов ГОСТ Р ИСО 9001—2008. приведенных в данном стандарте в рамках.

ГОСТ Р 53699—2009

ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования

Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Для успешного функционирования организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием. а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как «процессный подход».

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

a) понимания и выполнения требований:

b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности;

c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результативности:

d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.

Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной на процессном

подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4—б. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.

Примечание — Кроме того. ко всем процессам может быть применен цикл «Plan — Do — Check — Act» (РОСА). Цикл РОСА можно кратко описать так:

• планирование (plan) — разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации.

• осуществление (Со) — внедрение процессов:

• проверка (check) — постоянные контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение о результатах:

— действие (act) — принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов.

ГОСТ Р 53699—2009

ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

^ Деятельность, лобааляюшая ценность . ► Поток информации

Рисунок 1 — Модель системы менеджмента качестве, основанной не процессном подходе

Связь с ИСО 9004

ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования

Связь с ИСО 9004

ИСО 9001 и ИСО 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют друг друга, но их можно применять также независимо.

ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями, а также в целях сертификации или заключения контрактов. Стандарт направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей и соответствующих законодательных и других обязательных требований.

Ко времени публикации стандарта ИСО 9001:2008 стандарт ИСО 9004 находился на стадии пересмотра. Новая версия ИСО 9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации е сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ИСО 9004 представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ИСО 9001; он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требований.

ГОСТ Р 53699—2009

Совместимость с другими системами менеджмента

Стандарт включает требования ГОСТ Р ИСО 9001—2008 и дополнительно частные требования к материалам для первичной упаковки в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования

Совместимость с другими системами менеджмента

При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ИСО 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение А показывает соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004.

Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким, как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую(ие) систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.

ГОСТ Р 53699—2009 (ИСО 15378:2006)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПЕРВИЧНЫЕ УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001—2008 с учетом правил GMP

Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008.

with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)

Дата введения — 2010—08—01

1 Область применения

1.1 Общие положения

Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требовании потребите-ля и нормативных документов.

Словосочетание «при необходимости», используемое в настоящем стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально.

ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования

1.1 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях. когда организация:

a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;

b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

1 в нестоящем стандарте термин «продукция» применим только:

е) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции:

Ь) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла.

2 Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования.

Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации.

ГОСТ Р 53699—2009

ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования

Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции.

Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.

При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

2 Нормативные ссылки

ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования 2 Нормативные ссылки

Указанный ниже ссылочный документ необходим для использования настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа (включая любые поправки).

ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования ГОСТ Р ИСО 14644*1—2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

ГОСТ Р ИСО 14644*2—2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644*1

ГОСТ Р ИСО 14644*3—2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 14644*4—2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

ГОСТ Р ИСО 14644-5—2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация

3 Термины и определения

6 настоящем документе используются термины и определения ГОСТ Р ИСО 9000. а также следующие.

ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования 3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины и определения, данные в ИСО 9000.

В тексте настоящего стандарта термин «продукция» может означать также «услугу».

1 Дополнительно е данной стандарта использованы термины субподрядчик <см. 3.61) и субподряд (см. 3.34).

2 Термин «субподрядчик» может использоваться вместо термина *поставщик».

ГОСТ Р 53699—2009

Другие термины и определения настоящего стандарта отражают специфику производства первичных упаковочных материалов для лекарственных средств:

3.1 воздушный шлюз’ (air-lock): Ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями между двумя или несколькими помещениями (например, различных классов чистоты), предназначенное для разделения воздушных сред помещений при входе в них. Воздушный шлюз служит для перехода персонала или перемещения материалов.

3.2 утвержденный (approved): Имеющий статус соответствия.

Примечание — Соответствие может подтверждаться на любом этапе (для исходных материалов, для характеристик процессов, для материала улаковки. для готовой продукции).

3.3 сборка (assembly): Соединение вместе материалов первичной упаковки и/ипи их частей.

Примечание — Например, сборке пипеток, сборке систем для инъекций, установка игл на предварительно наполненные шприцы.

3.4 автоматический контроль fautomafeof inspection): Оценка соответствия, осуществляемая оборудованием без участия человека.

Примечание — Оборудование может включать в себя оптомектронные элементы (камеры), лазерные системы, ультразвуковые системы и системы анализа данных и др.

3.5 серия (batch, lot): Определенное количество первичных упаковочных материалов (3.35.1). изготовленных в ходе одного или нескольких процессов, имеющих неизменные характеристики и стабильное качество.

1 Для удовлетворения требований потребителя серия может быть разделена не подсврии. объединенные впоследствии в однородную серию продукции.

2 При непрерывном производстве понятие серии должно относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью.

3.6 протокол на серию* (batch document batch record): Документ, отражающий процесс производства каждой серии продукции, в т. ч. разрешение на ее реализацию, и все факторы, имеющие отношение к качеству готовой продукции.

3.7 номер серии* (batch number, lot number): Определенное сочетание цифр и/ипи букв, обозначающее серию продукции.

3.8 выпуск серии (batch release): Решение о выпуске серии для продажи или поставки, принятое на основе рассмотрения протокола на серию в отделе качества или представителем отдела качества.

3.9 калибровка (поверка)’ (calibration): Операции, устанавливающие при определенных условиях зависимость между значениями, регистрируемыми контрольно-измерительными приборами (системами) и соответствующими стандартными величинами (зталонами).

3.10 контроль изменений (change control): документированный контроль изменений.

Примечание — Изменения могут включать в себя, например, изменения исходных материалов. инструкций, условий производстве, оборудования, производственных процессов и методов контроля.

3.11 чистое помещение (deanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так. чтобы свести к минимуму поступление. выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например температуру, влажность и давление /ГОСТИСО 14644-1. 2.1.1].

3.12 чистая зона (clean zone): Пространство, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так. чтобы свести к минимуму поступление. выделение и удержание частиц внутри зоны, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например температуру, влажность и давление <ГОСТИСО 14644-1. 2.1.2].

Примечание — Чистая зона может быть открытой или замкнутой и находиться как внутри, так и вне чистого помещения.

‘ Определение дано по ГОСТ Р 52249—2009 (прим. ТК 458).

ГОСТ Р 53699—2009

3.13 загрязнение (contamination): Содержание любого постороннего еещестеа в первичном упаковочном материале.

1 Готовая продукция может быть загрязнена частицами, химическими ипи биологическими (био- или эндотоксинами) загрязнениями.

2 Загрязнение может произойти из воздуха в ходе производства, упаковки, хранения u/iипи поставки по вине персонала, от оборудования, материалов, контейнеров и мест промежуточного хранения.

3.14 контролируемая среда (controlled area, controlled environment): Среда, созданная и эксплуатируемая таким образом, чтобы контролировать уровень потенциальных источников загрязнения.

1 Деннвя среда используется для контроля уроеня потенциальных источникоа загрязнения и последствий случайного загрязнания живыми организмами.

2 Создание перепаде давления является зффектиеным методом удаления загрязнений из воздуха, недопущения попадания загрязнений е контролируемую среду и устранения последствий случайного загрязнения.

3.15 перекрестное загрязнение* (cross-contamination, mix-up contamination): Загрязнение материалов ипи продукции другими материалами или продукцией.

3.16 претензия потребителя (customer complaint): Информация от потребителя о недостатках и/ипи несоответствиях.

1 Информация может быть передан* как устно, тек и письменно.

2 Предметом информации могут являться качество, количество или условия поставки первичного упаковочного материала.

3.17 дата изготовления (date of manufacture): Дата начала изготовления, упаковки или поставки продукции, которая может устанавливаться по согласованию с потребителем.

3.18 отклонение (deviation): Отступление от требований инструкций или стандартов.

3.19 инструкция (documented procedure): Утвержденная, документированная процедуре. рабочие инструкции или инструкции по проверке при производстве и контроле.

3.20 повторный контроль (double-check): Контроль процесса, результата или протокола. выполненный вторым лицом или системой.

Примечание — Повторный контрола может быть честью процессе аттестации. Протокол повторно й проверки подписывается вторым лицом.

3.21 срок годности (expiration date): Допустимый интервал времени до использования продукции. См. срок хранения (3.56).

Примечание — Под зтим подразумевается срок, в течение которого материал первичной упаковки остается пригодным для использования при условии правильного хранения.

3.22 выходной контроль (final inspection): Контроль готовой продукции для установления ее соответствия требованиям спецификации.

3.23 готовая продукция (finishedproduct): Первичный упаковочный материал, прошедший все зтапы производства.

3.24 Good Manufacturing Practice, GMP: Правила производства лекарственных средств.

1 Для определений контроля и обеспечения качестве см. также ГОСТ Р ИСО 9000 торинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

Прннвчвнив-6 ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости.

7.5.3.1 Организация должна разработать и поддерживать систему для прослеживания всей продукции от исходных материалов до поставки потребителю, определяя глубину прослеживаемости и требуемую документацию на основании оценки риска (см. 4.2.4. 8.3 и 8.5).

7.5.3.2 Протоколы на серию продукции должны иметь номер партии или ссылочный номер.

ГОСТ Р 53699—2009

7.5.3.3 Следует хранить документацию об использовании критического оборудования (см. 4.2.4). Она должна также включать е себя мероприятия по о чистке и обслуживанию с указанием зтапов производства. Мероприятия по обслуживанию должны быть оформлены документально и обеспечивать прослеживаемость до конкретной производственной операции или оборудования.

7.5.3.4 Организация должна разработать и внедрить инструкции по обращению с первичны-ми упаковочными материалами, возвращенными в организацию, например, для переработки. Эти материалы должны быть идентифицированы и отделены от обычной продукции.

7.5.4 Собственность потребителя

ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования

7.5.4 Собственность потребителя

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, вврифи-цировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана не пригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

Применение — Собственность потребителя может включать е себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применимо и к составным частям продукции.

7.5.5.1 Организация должна разработать и поддерживать систему для обращения с продую цивй с ограниченным сроком хранения или требующей специальных условий хранения. Такие специальные условия хранения должны контролироваться и регистрироваться (см. 4.2.4). Срок хранения должен быть обоснован.

7.5.5.2 Продукция должна быть ясно маркирована, разделена и надежно храниться, быть защищенной от попадания посторонних веществ или загрязнений. Упаковка, используемая для производства и хранения продукции, должна быть чистой и пригодной для применения. Реализуемая продукция должна иметь сопроводительную документацию, соответствующую данной серии продукции.

7.5.5.3 При повторном использовании упаковочных контейнеров следует удалить предыдущую маркировку. Контейнеры должны быть очищены и проверены на чистоту е соответствии с инструкцией.

7.5.5.4 При необходимости на этикетке должны быть указаны специальные условия транспортирования или хранения первичных упаковочных материалов.

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений*

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

* Требования раздела 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федераиии. которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» (от 26 июня 2006 года Nb 102-ФЗ).

ГОСТ Р 53699—2009

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были вылолнены в соответствии с требованиями к ним.

Там. где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

a) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением ло эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована:

b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости:

c) идентифицировано в целях установления статуса калибровки;

d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена ло мере необходимости.

Примечание — Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предпопа-гаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в цепях поддержания его пригодности дпя использования.

7.6.1 Следует регулярно проводить и регистрировать проверки оборудования для автоматизированного контроля (например, всех систем видеонаблюдения или систем считывания штрихкода) для подтверждения их исправности.

7.6.2 Данные о продукции и контроле, связанные с продукцией для потребителя (за исключением конфиденциальной интеллектуальной собственности организации), должны быть представлены по требованию потребителя или его представителя для проверки того, что процесс производства, порядок внутрипроизводственного и выходного контроля, а также испытательное оборудование соответствуют установленным требованиям.

7.6.3 Испытательное оборудование, используемое при контроле качества критических процессов (‘параметров), должно пройти калибровку и аттестацию, если это необходимо.

8 Измерения, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования

8.1 Общие положения

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

а) демонстрации соответствия продукции.

Данное требование применяется как к продукции на промежуточных стадиях производства, так и к готовой продукции;

b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;

c) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

ГОСТ Р 53699—2009

8.2.1 Удовлетворенность потребителя

ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования

8.2.1 Удовлетворенность потребителей

Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

Примечание — Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.

8.2.2 Внутренние аудиты

ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования

8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)

Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения. частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, введением записей и составлением отчетов о результатах.

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации (8.5.2).

Примечание — См. ИСО 19011 для руководства.

8.2.3 Контроль параметров процессов

ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и. где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

Примечание — При определении подходящих методов организация должнв учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих дпя каждого из таких процессов, в отношении их влияния не соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.

8.2.3.1 Отдел качества должен организовать работу по расследованию и документальному оформлению критических отклонений.

ГОСТ Р 53699—2009

8.2.4 Контроль параметров продукции

ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо(а). санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4).

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор. пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и. где это применимо, потребителем.

8.2.4.1 Расследование случаев выхода за пределы спецификаций

Любой результат, вышедший за пределы спецификаций, должен быть расследован в соответствии с инструкцией, и результаты расследования должны быть оформлены документально (см. 4.2.4).

8.2.4.2 Контроль исходных материалов

Следует разработать требования ко всем исходным материалам. Эти материалы должны быть проверены, или другим способом должна быть получена информация, что установленные к ним требования выполнены.

8.2.4.3 Внутрипроизводственный контроль

8.2.4.3.1 Организация должна контролировать процесс производства в соответствии с требованиями инструкций.

8.2.4.3.2 Должен быть определен порядок отбора образцов, обеспечивающий представительность выборки образцов е зависимости от оцениваемого процесса. Если образцы перемещены для испытаний в другую зону, они не должны возвращаться назад в производственную зону.

8.2.4.3.3 Дополнительный внутрипроизводственный контроль должен проводиться после отказов оборудования или незапланированных остановок процесса.

8.2.4.4 Контроль готовой продукции

Если предусмотрен контроль готовой продукции, то он должен быть завершен до выпуска серии продукции.

Примечание — При контроле готовое продукции могут проверяться не все требования

8.2.4.5 Архивные образцы

Архивные образцы должны быть отобраны в соответствии с требованиями организации и/или потребителя.

8.2.4.6 Выпуск серии

Выпуск серии производится после анализа документации на серию продукции.

8.3 Обращение с продукцией, не соответствующей требованиям

ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования

8.3 Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям. и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько):

a) устранение обнаруженного несоответствия;

b) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и. где это применимо, потребителя;

ГОСТ Р 53699—2009

c) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения;

d) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.

После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

8.3.1 Материалы или продукция, не соответствующие заданным требованиям, должны быть помещены в изолятор до принятия решения по ним. При рассмотрении возможности переработки продукции следует провести и документально оформить оценку рисков и любых нежелательных аффектов, связанных с такой переработкой (см. 4.2.4 и 7.5.1).

8.3.2 Переработка должна проводиться в соответствии с инструкцией, утвержденной отделом качества. Переработка должна быть согласована с потребителем, если такое требование установлено.

8.3.3 Если первичный упаковочный материал был произведен в условиях чистого помещения, то его переработка должна быть осуществлена в тех же условиях.

8.3.4 Выпуск продукции, не соответствующей требованиям, возможен только с письменного согласия потребителя.

8.3.5 В случае отклонения первичного упаковочного материала он должен быть утилизирован (уничтожен) в соответствии с инструкцией.

8.4 Анализ данных

ГОСТ Р ИСО 9001*2008 Системы менеджмента качества. Требования

8.4 Анализ данных

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания. в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен предоставлять информацию, относящуюся:

a) к удовлетворенности потребителей (8.2.1);

b) соответствию требованиям к продукции (8.2.4);

c) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4):

8.4.1 Организация должна разработать инструкции по анализу данных, выявлению существующих и возможных причин отклонения продукции от заданных требований и других проблем качества.

8.5.1 Постоянное улучшение

ГОСТ Р ИСО 9001*2008 Системы менеджмента качества. Требования

8.5.1 Постоянное улучшение

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

8.5.1.1 Изменения, вносимые при совершенствовании процессов (продукции), должны быть оценены с точки зрения анализа рисков.

ГОСТ Р 53699—2009

8.5.2 Корректирующие действия

ГОСТ Р ИСО 9001*2008 Системы менеджмента качества. Требования

8.5.2 Корректирующие действия

Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия доп* жны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a) к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

b) установлению причин несоответствий;

c) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

d) определению и осуществлению необходимых действий;

e) записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

f) анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

8.5.2.1 Организация должна своевременно расследовать все претензии потребителей и извещать о корректирующих действиях все производственные и вспомогательные участки. Действие (я) должно(ы) быть реализовано(ы). по возможности, быстро и в соответствии с согласованным графиком. Документацию о расследовании следует хранить (см. 4.2.4).

8.5.2.2 Если по претензии потребителя не принимаются корректирующие и/или предупреждающие действия, то ото должно быть документально обосновано.

8.5.3 Предупреждающие действия

ГОСТ Р ИСО 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования

8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоот* ветствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a) к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

b) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;

c) определению и осуществлению необходимых действий:

d) записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

e) анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

ГОСТ Р 53699—2009

Приложение А (обязательное)

Требования GMP к печатным материалам первичной упаковки

А.1 Средства печати

А.1.1 Общие положения

все средстве печати должны быть;

a) четко и точно идентифицированы методом сравнения с оригиивп-мвкетами:

b) изготовлены в соответствии о оригинал-макетами, представленными заказчиками;

c) проверены не соответствие оригинал-макетов заказчика, представленных на бумажном носителе или в электронном вида с документальным подтверждением (согласованием) (см. 4.2.4);

д) в отдельной зоне с обеспечением сохранности и определенной системой выдачи и возвращения на хранение

А.1.2 Комплекты печатных форм

При использовании более одной печатной формы должна быть разработана документированная система. обеспечивающая использование всех печатных форм комплекта. Если в комплект входят печатные формы различного назначения, то каждая печатная форма должна быть четко и точно идентифицирована и документально оформлена.

А.1.3 Изменение оригинал-макета (дизайна)

Если в соответствии с изображением требуется несколько печатных форм, и при изменении оригинал-макета или дизайна некоторые из них заменяются, то должен быть разработан документированный порядок замены одних печатных форм и сохранения других средств комплекта. Измененные печатные формы должны пройти переидентификацию.

Проверка дизайна средств печати должна проводиться во время подготовки печатной машины и должна быть завершена до решения о начале печати продукции.

А.1.4.1 Карантинное хранение и уничтожение

Организация должна иметь:

a) документированный порядок, обеспечивающий изолированное хранение оригинал-макета и средств печати, дизайн которых находится на стадии изменения;

b) документированную систему, подробно описывающую порядок уничтожения ненужных ориги-нал-макетов и средств печати. Данные материалы должны быть представлены как не пригодные к использованию и утилизированы контролируемым и безопасным способом.

А.2 Печать и переналадка

А.2.1 Подготовка печатной машины

А.2.1.1 Первоначальная подготовка машины к печати должна проводиться с использованием чистых компонентов и материалов (на которые не нанесен текст).

А.2.1.2 При последующих подготовках машины могут использоваться материалы, напечатанные в начале работы для той же партии.

А.2.1.3 Материалы, применяемые для первоначальной подготовки машины, могут использоваться повторно в процессе регулирования цвета.

А.2.1.4 Материалы, использованные для подготовки машины, должны быть изолированы и утилизированы как производственные отходы.

А.2.2 Системы переналадки

Для систем переналадки, разработанных для уменьшения времени подготовки (например, автоматизированная система замены печатной формы) и не требующих полной разборки линии, должен проводиться документированный анализ рисков. Переналадка должна проводиться под контролем с целью обеспечения защиты продукции, все печатные материалы, изготовленные в предыдущем цикле работы, должны быть удалены с линии до того, как будет дано документально оформленное разрешение на начало новой печати. Следует регистрировать (документально) все контролируемые параметры (см. 4.2.4).

А.2.3 Архивные образцы

А.2.3.1 Все архивные образцы печатной продукции должны четко маркироваться и храниться с соблюдением мер сохранности.

А.2.3.2 Образцы, используемые для других целей (например, для рекламы, информации и пр.). должны помечаться как недействительные, если они уходят из-под контроля организации.

А.2.4 Замена средств печати

А.2.4.1 Если в течение процесса производства выполнена замена печатной формы по существующему утвержденному макету (например, негативу, или при использовании компьютера для технологии получения

ГОСТ Р 53699—2009

пластин из существующего дискретного изображения), работе может быть продолжена после того, как будет произведена проверке первого нового оттиска.

А.2.4.2 Если в течение процесса производстве продукции печатная форме создается по новому макету (например, по дискретно измененному изображению), текущая работа допжне быть прекращена и измененная печатная форма допжне рассматриваться в качестве нового оригинал-макета. Последующее производство рассматривается как производство новой партии, все замены средств печати должны оформляться документально (см. 4.2.4).

А.2.5 Совместная печать

Совместная печать (процесс печати более одного изображения не материале в течение одного производственного цикла) запрещается, так как существует риск лерелутывения f6pa*ej.

А.2.6 Формирование партий и складское хранение продукции

А.2.6.1 Формирование партий и складское хранение продукции должно осуществляться в соответствии с условиями договора.

А.2.6.2 Хранение продукции должно быть организовано с обеспечением ее сохранности и целостности. Документация на партию должна давать возможность проследить весь процесс, начиная с получения материалов и производства.

А.2.7 Цифровая печать

А.2.7.1 Цифровая печать вводит новые операции, которые следует контролировать и документировать для обеспечения точности изготовления и безопасности печатной продукции.

А.2.7.2 Использование цифровой печати и любые другие специальные условия, применяемые при изготовлении продукции, должны быть согласованы с заказчиком.

А.2.7.3 Следует создать систему защиты файлов и доступа к ним. разработанную для предотвращения случайного использования неверных фейлое оригинал-макетов.

А.2.7.4 Если альтернативная система безопасностинеразработана. компьютер, управляющий цифровой печатной машиной, должен иметь в памяти единственный файл оригинал-макета для текущего печатного цикла. Удаление этого фейле допжно приводить к остановке линии и оформляться документально.

А.2.7.5 Операционные настройки для получения нужных цветов должны выполняться по инструкции и оформляться документально (см. 4.2.4).

А.З Системы штрихкодов для обеспечения безопасности

А.3.1 Общие положения

Для обеспечения безопасности продукта и предотвращения перепутывания в дизайн печатных упаковочных материалов могут быть включены штрихкоды безопасности, что позволяет осуществлять контроль в процессе производства организацией и/или заказчиком при использовании упаковки.

Организация может добавить собственные идентификационные коды в дизайн продукции, если это оговорено в договоре.

Если организация наносит штрихкод безопасности, она берет на себя ответственность за то. что каждый цвет дизайна должен быть включен в штрихкод. Заказчика следует извещать обо всех случаях, когда цвет не соответствует требованиям сканирующего оборудования.

А.3.2 Проверка методов или оборудования

А.3.2.1 По возможности каждый и/трихкод безопасности должен проверяться сканирующим оборудованием. встроенным в линию, для подтверждения того, что коды читаемы и продукция производится в соответствии с установленными требованиями.

Сканирование штрихкодов должно выполняться на заключительном этапе производственного процесса.

А.3.2.2 Программное обеспечение сканирующего оборудования или системные настройки контроля должны загружаться независимым методом (например, стандартным или подтвержденным проверкой). Сразу после введения кода и проверки сканирующее оборудование должно быть надежно заблокировано (например, с использованием механической блокировки или защиты паролем) для предотвращения несанкционированного доступа.

А.3.2.3 Должна существовать аффективная система для отбраковки любых продуктов, которые не проходят проверку сканированием. Каждый продукт, забракованный сканирующей системой, работающей в режиме реального времени, должен изучаться для выявления причины брака, а забракованные компоненты впоследствии должны быть отправлены в места хранения брака. Причины отбраковки должны быть указаны в отчете и проанализированы до реализации продукции.

А.3.2.4 Сканирующая система, работающая в составе линии, и связанный с ней механизм отбраковки должны подвергаться контролю в ходе производства с целью определения эффективности их работы по распознаванию и изъятию материалов с неверным штрихкодом. Такой контроль должен осуществляться в начале процесса и повторяться через регулярные промежутки времени, в результаты оформляться документально (см. 4.2.4).

ГОСТ Р 53699—2009

А.3.2.5 Любой продукт, который при производстве должен проходить электронное сканирование, при невыполнении данного требования должен тщательный образом проверяться и указываться в отчетах по качеству. Об этом следует информировать заказчика и получить его согласие, оформленное документально, до реализации продукции.

А.3.2.6 При рулонном многополосном производстве все линии должны быть проверены на предмет правильности штрихкода. 8 случав, если это не может быть выполнено, по согласованию с заказчиком может быть проверенв только одна линия.

А.3.2.7 Если контроль выполняется вне линии, то следует проверять обреэцы штрихкодов со всех линий.

А.3.3 Штрихкоды «месте продажи»

в случае, если штрихкоды «места продажи* (EAN. Соде 39. PZN и т. п.) включены в дизайн, проверку образцов следует выполнять в ходе процесса производстве и оформлять ее документально.

А.3.4 Рулонные материалы и продукция

А.3.4.1 Место склеивания должно отвечать следующим требовенилм (если заказчиком не определено иное):

a) выполнено с применением ярко окрашенной клейкой ленты на обеих сторонах полотне и

b) обе стороны должны быть проверены для гарантии того, что присоединен идентичный материал и это зарегистрировано в документе.

Может быть указано максимально допустимое число мест склеивания.

А.3.4.2 Количество материале (длина, ширина или числовое значение), произведенного в каждом рулоне. должно быть определено с точностью, согласованной с заказчиком, и указано на рулоне.

А.3.4.3 На внутренней стороне стержня каждого рулона следует указывать номер партии, номер рулона и дату изготовления.

А.3.4.4 Для предотвращения перепутывания полотно должно заканчиваться материалом без нанесения лечати в конце прогона для гарантии того, что в оборудовании не осталось печатного материала.

А.3.4.5 Если печатный материал необходимо оставлять в оборудовании из-за сложности перематывания рулонов (например, в устройствах для продольной резки) перед началом печати нового изображения (дизайна;, то материалы, использованные для оттиска, должны быть удапены с документальным оформлением.

А.3.4.6 Если из-за особенностей дизайна или эксплуатации печатного оборудования может быть произведен материал с пропущенной печатью, то следует иметь надежную систему для определения и удаления продукции, произведенной с пропущенным цветом или текстом.

Приложение В (справочное)

ГОСТ Р 53699—2009

Требования к аттестации и контролю производства первичных упаковочных материалов

В.1 Общие положения

Аттестатов следует проводить, когда недостаточно ограничиваться контролем производства первичных упаковочных материалов, в данном приложении рассматриваются требования к аттестации согласно 7.5.2 (7.5.2.1) и требования к проектированию и разработке согласно 7.3.

Аттестация проводится для следующих объектов (если недостаточно ограничиваться контролем):

• контрольно-испытательного оборудования для лроеерки критических исходных, промежуточных материалов и готовой продукции:

— отдельных видов продукции в необходимых случаях или по соглашению с заказчиками.

Целью аттестации является документальное подтверждение того, что в процессе производства и контроля качества неизменно обеспечивается выпуск первичных упаковочных материалов, соответствующих веденным требованиям.

Если предусмотрен только контроль производства (без аттестации), то следует провести пуско-наладочные испытания с документальным оформлением и разработать порядок текущего контроля в ходе производства.

В.2 Основные принципы

В соответствии с 7.5.2 аттестация требуется только в тех случаях, когда критические параметры не могут быть проверены при текущем контроле, в данном раздепе рассматриваются случаи, когда требуется проводить аттестацию.

Калибровка приборов выполняется независимо от аттестации.

В.2.1 Подготовка к проведению аттестации (испытаний)

До проведения аттестации (испытаний) процесса производства первичных упаковочных материалов следует:

• разработать спецификации на исходные материалы, отражающие их состав:

• подготовить документацию на оборудование для производства и упаковки:

• определить роли и ответственность организации (поставщика) и заказчика:

• установить возможное влияние первичного упаковочного материала на лекарственные средства и безопасность пациента:

• определить критические параметры процесса:

• создать систему обучения персонала (операторов, работников службы качества, инженерно-технического персонала и т. д.);

• разработать технологические инструкции, инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию и т. д.

В.З Аттестация (контроль, проверка) программного обеспечения

Проверка программного обеспечения выполняется с помощью функциональных тестов. Производитель первичных упаковочных материалов не выполняет аттестацию программного обеспечения, если не оговорено иное.

6.4 Функциональные тесты

Функциональные тесты выполняются для программного обеспечения, связанного с критическими параметрами, с цепью проверки прослеживаемости и точности его работы, обработки и сохранения данных. Тесты должны проводиться в достаточном объеме и при недпежвщих условиях. С этой целью в систему могут вводиться, например, правильные и неправильные данные. Результаты проверки оформляются документально.

Для критических параметров (операций) выполняются дублирующие тесты.

B.S Контроль изменений

Контроль изменении выполняется в документальной форме и проводится на всех этапах создания и эксплуатации оборудования, начиная от аттестации проекта (конструкторской документации). Контроль изменений входит в состав работ по аттестации (контролю процессов и оборудования).

ГОСТ Р 53699—2009

В.6 Действий после проведений аттестации

После проведения аттестации функционирующего оборудования (В. 15) и аттестации в эксплуатации (В. 17) и при возникновении непредвиденных обстоятельств следует приминать необходимые меры, оформ-пяя их докуыентапьно.

В.7 Поддержание работоспособного состойния

Следует организовать систему технического обслуживания, которая обеспечивает работоспособность оборудования. Любые, даже незначительные, изменения следует оценивать а плане их влияния на работоспособность оборудования и. при необходимости, выполнять аттестацию в эксплуатации е требуемом объеме (8.17).

Изменения в методиках аттестации следует учитывать при проведении повторной аттестации.

В.8.1 Перспективная аттестаций

До начала серийного производства продукции следует выполнить перспективную аттестацию (испытания) процессов и оборудования. Могут использоваться и другие методы аттестации (8.21).

На рисунке 8.1 показана типовая схема аттестации процессов и оборудования.

В.8.2 Роли и ответственность сторон

Возможные зоны ответственности показаны на рисунке 8.1. Лица, ответственные за проведение аттестации (испытаний) и утверждение их результатов, должны быть назначены заблаговременно.

Решение о вылуске продукции возлагается на службу (отдел) контроля качества.

В.8.3.1 Общие положений

все стадии процессов аттестации (испытаний) следует планировать и оформлять документально. Порядок и формы документального оформления должны быть определены до начала работы, например, если с заказчиком согласовано проведение контроля параметров, то перечень параметров может быть расширен по сравнению со спецификацией.

Следует указать, что целью аттестации является подтверждение соответствия процессов и оборудования требованиям заказчика.

В.8.3.2 Программе аттестации (испытаний)

Порядок проведения аттестации (испытаний) излагается в программе аттестации (испытаний)’.

В программе аттестации указываются обязанности исполнителей, состав и последовательность выполнения работ. Особое внимание уделяется критическим факторам (параметрам) процессов, оборудования и окружающей среды.

Программа испытаний содержит следующие разделы:

— организация выполнения работ (исполнители, их обязанности):

— перечень процессов и оборудования:

— порядок оформления документации, включая формы документов:

— план-график выполнения работ:

— ссыпки на документы, при необходимости;

• порядок контропя измерений.

Если требуется провести аттестацию процессов или оборудования, которые по результатам анализа рисков признаны эквивалентными, то может использоваться метод вынесения за скобки или матричный метод, что должно быть указано в программе аттестации.

’ Применение термина «валмдационный мастер-план», являющегося заменой латинских букв кириллицей в английском термине «validation master plan», не допускается. Идентичным переводом этого термина на русский язык является термин «программа аттестации (испытаний)» (прим. ТК 458).

Источник

Гост первичная упаковка для лекарственных средств