ГОСТ 18122-75
Ампулы стеклянные для лекарственных средств
Купить ГОСТ 18122-75 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее
Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку «Купить» и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.
Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО «ЦНТИ Нормоконтроль»
Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.
Способы доставки
- Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
- Курьерская доставка (7 дней)
- Самовывоз из московского офиса
- Почта РФ
Распространяется на стеклянные ампулы вакуумного и шприцевого наполнения, предназначенные для хранения и транспортирования лекарственных средств.
- Заменяет ГОСТ 18122-72 Сведения из перечня «Указатель государственных стандартов СССР 1980 г.», Издательство стандартов 1980
Оглавление
1. Типы и основные параметры
2. Технические требования
3. Правила приемки
4. Методы испытаний
5. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение
| Дата введения | 01.07.1976 |
|---|---|
| Добавлен в базу | 01.02.2020 |
| Завершение срока действия | 01.07.1985 |
| Актуализация | 01.02.2020 |
Организации:
| 12.11.1975 | Утвержден | Государственный комитет стандартов Совета Министров СССР | 2835 |
|---|---|---|---|
| Разработан | Центральная отраслевая лаборатория при Клинском стекольном заводе | ||
| Издан | Издательство стандартов | 1976 г. |
Glass ampoules for medicaments
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
АМПУЛЫ СТЕКЛЯННЫЕ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ГОСТ 18122-75
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СТАНДАРТОВ СОВЕТА МИНИСТРОВ СССР Москва
РАЗРАБОТАН Центральной отраслевой лабораторией при Клин-ском стекольном заводе
Начальник Евгеньева Л. Н.
Руководитель темы Яцюк Г. В.
Исполнитель Бабылева Л. С.
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Зам. министра Яковлев А. И.
ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ Всесоюзным научно-исследовательским институтом стандартизации (ВНИИС)
Директор Гличев А. В.
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 12 ноября 1975 г. № 2835
Редактор А. С. Пшеничная Технический редактор О. //. Никитина Корректор С. С. Шишков
Сдано в наб. 16.12.75 Подл, в печ. 22.01.76 0.5 п. л. Три. 6000 Цена 3 коп.
Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов. Москва, Д-22, Новолресненский пер., 3 Тип. «Московский псчатнкк». Москва, Лялин пер., 6. Зак. 2234
УДК 615.014.83 : 666.176(083.74) Группа Р15
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
АМПУЛЫ СТЕКЛЯННЫЕ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Glass ampoules for medicaments
Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 12 ноября 1975 г. N2 2835 срок действия установлен
с 01.07.76 до 01.07.81
Несоблюдение стандарта преследуется по закону
Настоящий стандарт раопростраияется на стеклянные ампулы вакуумного и шприцевого .наполнения, предназначенные для хранения и транспортирования лекарственных средств.
1. ТИПЫ И ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
1.1. Ампулы должны изготавливаться в зависимости от свойств лекарственных средств из медицинского стекла марок НС-1, НС-3, АБ-1 (ГОСТ 19808-74), следующих типов и вместимостей:
В—вакуумного наполнения без пережима 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50 мл.
ВП — вакуумного наполнения с пережимом 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50 мл.
ШП — шприцевого наполнения с пережимом 1; 2; 3; 5; 10; 20 мл.
ШПВ — шприцевого наполнения с пережимом и воронкой 1,5; 2,0; 3,0; 6,0; 10,0 «мл.
Г —для глицерина 0,3 мл.
ХЭ — для хлорэтила 30 мл.
Пример условного обозначения: ампулы таша В
номинальной вместимостью 1,0 мл, изготовленной из стекла марки НС-1:
©Издательство стандартов, 1976
То же, типа ШПВ номинальной вместимостью 3,0 мл, изготовленной из «стекла марки НС-3:
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
2.1. Ампулы должны изготавливаться «в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технической документации, утвержденной в установленном порядке.
2.2. На поверхности и в толщине стекла ампул не допускаются:
а) продавливаемые капилляры;
б) ««продавливаемые капилляры шириной более 0,2 мм;
в) стекловидные включения, ощутимые рукой;
г) посечки, сколы;
д) инородные включения.
2.3. Ампулы должны быть химически стойкими. Изменения pH воды после обработки ампул в автоклаве не должно превышать:
1,3— для стекла марки НС-1,
2.4. Ампулы должны быть отожжены. Разность хода лучей не должна быть более 80 him.
2.5. Ампулы должны быть термически стойкими и «выдерживать перепад температуры до 19±1°С от указанной в табл. 1.
Т а б -1 и ц а 1
Температура нагрева. °С
2.6. На внутренней и наружной поверхности ампул не должно быть неотмышаемых загрязнений и стеклянной пыли.
2.7. Отклонение соосности стебля ампул относительно корпуса не должно превышать:
половины наружного диаметра стебля в месте отреза для ампул вакуумного наполнения;
•1 м«м — для ампул вместимостью 1, 2, 3, 5 мл шприцевого наполнения;
1,5 мм — для ампул вместимостью 10, 20 мл шприцевого наполнения.
2.8. Овальность стебля ампул не должна превышать предельных отклонений на диаметр стебля.
2.9. Ампулы типа В, ВП и ХЭ -должны изготовлиться без вакуума. Допускается по соглашению .изготовителя с (потребителем поставлять ампулы типа ХЭ вакуумными.
К«рая воронок у ампул шприцевого наполнения должны быть оплавлены. Уменьшение диаметра стебля в мосте оплявки не должно превышать двойной толщины стенки стебля ампул.
2ЛЮ. Ампулы с плоским дном должны быть устойчивы на горизонтальной поверхности, при этом ампула должна быть пустой и стебель ее обрезан.
3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
3.1. Ампулы принимаются партиями. За партию принимают любое количество ампул одного типа, одной вместимости, одной марки стекла, оформленное одним документом о качестве.
3.2. Для проверки на соответствие всем требованиям стандарта от партии отбирают следующее количество ампул:
от 12000 шт. — 125, от 12001 до 32000 шт. — 200, от 32001 до 100000 шт. — 315, от 100001 и св. — 500.
3.3. Внешний вид ампул, термическую стойкость, отсутствие загрязнений и стеклянной ныли, качество изготовления проверяют не менее, чем у 100 ампул.
Качество отжига не менее 25% отобранных ампул; химическую стойкость проверяют соответственно табл. 2.
3.4. Партию считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если 95% ампул, отобранных для испытания, соответствуют требованиям стандарта, в том числе испытания на термическую стойкость должны выдерживать не менее 98% отобранных ампул;
испытания на качество отжига — все отобранные ампулц.
3.5. Если количество ампул, выдержавших испытания, меньше указанного в п. 3.4, то испытания повторяют «а удвоенном количестве ампул, отобранных от той же партии.
Результаты повторных испытаний распространяются на всю партию.
4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
4.1. Проверку качества изготовления ампул проверяют .измерительными лупами то ГОСТ 8309^57 или по ГОСТ 7594-55 и ш т а нг ен ци росу л ими по ГОСТ 166-73.
4.2. Дефекты отекла, упаковку проверяют внешним осмотром.
4.3. Прочность капилляров проверяют надавливанием на капилляр стержнем из стали (Ст 3 или Ст 5 ГОСТ 380-71) диаметром 3,5±0,5 мм, длиной 200 мм ю закругленным концом диаметром 0,2 мм.
4.4. Он р вдел ей и е химической стойкости
4.4.1. Применяемые приборы, посуда, реактивы:
автоклав, обеспечивающий температуру 1-21 °С в стерилизационной камере (рекомендуется автоклав типа АГ-2 или АВ-2);
ipH — метр лабораторный, обеспечивающий измерение величины pH — от 2 до 14, с погрешностью измерения не более ±2,5% (рекомендуется pH-метр лабораторный типа pH-340 или ЛЛУ-01);
термометр с пределом измерения не менее 100°С с погрешностью измерения не более ±0,2°С;
•стакан лабораторный вместимостью не менее 50 мл;
кассеты, изготовленные по нормативно-технической документации и утвержденной в установленном порядке;
вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72;
4.4.2. Проведение испытаний
Отобранные ампулы тщательно промывают дистиллированной водой, нагретой до 65±5°С. Дважды ополаскивают и заполняют их до поминальной вместимости дистиллированной водой с pH 6,0±0,2. Температура воды должна быть 20±5°С.
Запаянные ампулы вертикально ставят в кассеты, помещают в автоклав и выдерживают 30 мин при давлении 0,1 МПа (Iktc/Ьм 2 ), достигнутом за 12±3 мин.
После выдержки ампул в автоклаве и их охлаждения при температуре 20±5°С раствор из ампул выливают в лабораторный стакан и определяют pH воды на лабораторном рН-метре.
Изменения pH воды не должно превышать указанных в п. 2.3.
4.5. Качество отжига ампул проверяют по ГОСТ 7329-74.
4.6. Термическую стойкость ампул проверяют .по ГОСТ 17733—72,
4.7. Отсутствие загрязнений и стеклянной пыли проверяют следующим образом: ампулы три раза промывают дистиллированной водой (ГОСТ 6709-72), нагретой до 65±5°С, заполняют фильтрованной дистиллированной водой, температура которой 20±5°С.
На фоне черно-белого экрана визуально определяют наличие загрязнений и стеклянной пыли.
4.8. Определение отклонения соосности стебля ампулы относительно корпуса проводится на .приборе, изготовленном по чертежу.
Прибор для определения соосности стебля ампулы
/—призма; 2—ограничитель; J—вилка упорная; 4—винт; 5—держатель шкалы; 5— нож стрелки; 7—стрелка; 8
шкала; 9—скоба; 10—ползун; 11—ползун ограничителя.
4.8.1. Проведение испытаний
Перед началом определения отклонения соосности стебля ампулы относительно корпуса устанавливают и закрепляют подвижный ограничитель 2 у соответствующей отметки (В-1, ШП, В-10 и т. д.), нанесенной на лицевой стороне призмы 1 в зависимости от типа и вместимости проверяемой ампулы. Ограничитель 2 .при этом •будет находиться от ножа стрел!ми б на расстоянии, соответ* спвующем длине обрезанной ампулы. Затем ампулу укладывают корпусом на призму так, чтобы стебель .ампулы ложился на нож стрелки, а дно упиралось в ограничитель. Придерживая корпус ампулы и вращая винт 4, выводят стрелку 7 на нулевое значение шкалы 8. Затем корпус ампулы вращают в призме вокруг продольной оси (не менее одного оборота). При «есоосности стебля и корпуса ампулы, стрелка при вращении ампулы будет откланяться вверх и вниз от нулевого значения шкалы.
Сумма отклонений стрелки вверх и вниз показывает отклонение соосности стебля относительно корпуса ампулы.
4.9. Овальность стебля ампулы проверяется с помощью штангенциркуля (ГОСТ 166-73), при этом ампулу необходимо вращать вокруг продольной оси не менее одного оборота.
5. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1. Ампулы с плоским дном должны быть уложены вертикально в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 11366-65 или ГОСТ 15620-70 с -прокладкой каждого горизонтального ряда ампул оберточной бумагой по ГОСТ 8273-75.
По соглашению с потребителем допускается ампулы укладывать горизонтально.
5.2. Ампулы вместимостью менее 1 мл укладьввают в коробки из картона марки Т (ГОСТ 7376-65), -изготовленные по нормативно-технической документации, утвержденной в установленном порядке.
5.3. В каждый ящик или коробку должны быть упакованы ампулы одного диаметра корпуса.
Масса брутто ящика или коробки не должна превышать 20 кг.
5.4. Каждая партия ампул должна сопровождаться документом о качестве, который должен содержать:
а) наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
Источник
Приложение 1. Производство стерильных лекарственных средств
Производство стерильных лекарственных средств
К производству стерильных лекарственных средств предъявляются особые требования, которые направлены на сведение к минимуму риска загрязнения микроорганизмами, частицами и пирогенами. Выполнение этих требований во многом зависит от опыта персонала, его подготовки и отношения к работе. Особенно высокие требования предъявляются к обеспечению качества, подготовке и выполнению технологических процессов, их тщательной отработке и аттестации (испытаниям). Контроль завершающей стадии производства или контроль готовой продукции не может рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности или других показателей качества продукции.
Примечание — Настоящий стандарт не устанавливает методы определения чистоты воздуха, поверхностей и пр. по микроорганизмам и частицам. Эти требования приведены в других нормативных документах (стандартах ЕН, ИСО, ГОСТ Р ИСО и др.).
1 Производство стерильной продукции должно быть организовано в чистых помещениях (зонах) с воздушными шлюзами для обеспечения доступа персонала и/или перемещения оборудования и материалов. В чистых помещениях (зонах) должен поддерживаться уровень чистоты по соответствующему стандарту, а воздух должен подаваться через фильтры необходимой эффективности.
2 Подготовка исходных материалов, приготовление продукции и наполнение должны выполняться в отдельных зонах (помещениях) в пределах чистой зоны (помещения).
Процессы производства стерильных лекарственных средств подразделяются на две категории:
— предусматривающие финишную стерилизацию (т.е. стерилизацию в герметичной первичной упаковке);
— проводимые в асептических условиях на одном или всех этапах производства.
3 Чистые помещения (зоны) для производства стерильной продукции классифицируются в соответствии с требованиями к окружающей среде. Каждая производственная операция требует определенного уровня чистоты окружающей среды в эксплуатируемом помещении (зоне) с целью сведения к минимуму риска загрязнения продукта или материалов частицами или микроорганизмами.
Для обеспечения соответствия чистых помещений (чистых зон) требованиям, предъявляемым к эксплуатируемому состоянию, проектом должно предусматриваться соответствие заданным классам чистоты воздуха в оснащенном состоянии.
Оснащенное состояние — состояние, в котором чистое помещение построено и функционирует, технологическое оборудование полностью укомплектовано, но персонал отсутствует.
Эксплуатируемое состояние — состояние чистого помещения, в котором технологическое оборудование функционирует в требуемом режиме с заданным числом работающего персонала.
Требования к оснащенному и эксплуатируемому состоянию должны быть установлены для каждого чистого помещения или комплекса чистых помещений.
Чистые зоны при производстве стерильных лекарственных средств подразделяются на четыре типа:
А — локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, например, зоны наполнения, укупорки; зоны, где ампулы и флаконы находятся в открытом состоянии и выполняются соединения частей оборудования в асептических условиях. Как правило, в таких зонах используют однонаправленный (ламинарный) поток воздуха, обеспечивающий в незамкнутой чистой зоне однородную скорость 0,36 — 0,54 м/с (рекомендуемое значение). Поддерживание однонаправленности воздушного потока должно быть подтверждено при аттестации (испытаниях). В закрытых изолирующих устройствах и перчаточных боксах допускается использовать однонаправленный поток воздуха с меньшей скоростью;
В — зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для асептического приготовления и наполнения;
С и D — чистые зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции.
Классификация чистых помещений и чистых зон
4 Чистые помещения и чистые зоны следует классифицировать по ГОСТ ИСО 14644-1.
Порядок подтверждения класса чистоты при аттестации (испытании) и порядок текущего контроля различны. Максимально допустимая концентрация аэрозольных частиц для каждой зоны приведена в таблице.
Максимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха, при размере частиц, равном или большем
Источник
