Госреестр разрешенных лекарственных средств

ГОСРЕЕСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТ 24.11.98

Государственный реестр лекарственных средств
(утв. Минздравом РФ 24 ноября 1998 г.)

Официальное издание
(данные по состоянию на 1 ноября 1998 г.)

ГАРАНТ:

См. Классификатор лекарственных средств по состоянию на 1 января 1998 г.

См. Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 1 августа 1996 г.

Список условных сокращений

В таблицах текста Государственного реестра в графе «Номер, дата» указан номер регистрации лекарственных средств (для экономии места пропущен единый для зарубежных препаратов шифр «П-8-242 N» (шести- и пятизначные номера) и «Б-8-242 N» (четырехзначные номера).

Через запятую приведены даты регистрации и перерегистрации иностранных лекарственных средств и стран СНГ. Пустые графы в форме выпуска препаратов означают, что в соответствующих приказах о разрешении к медицинскому применению (отечественные средства) или в регистрационных удостоверениях (зарубежные средства) не были указаны эти сведения.

В Перечне для удобства пользователей форма выпуска и упаковка препаратов отделены от лекарственной формы дефисами, а количественная характеристика приводится в круглых скобках, например, запись «таблетки 5 мг, 10 шт. — блистеры (4) — пачки» означает, что 10 таблеток дозировкой 5 мг упакованы в блистеры и 4 блистера вложены в пачку. Названия всех лекарственных форм, форм выпуска и упаковок, как правило, приводятся во множественном числе. Для облегчения поиска информации по зарегистрированным препаратам отечественного производства и стран СНГ на первое место в названии вынесено действующее вещество, а не форма выпуска (например, Клофелина раствор).

В приложении 2 знаком «&» отмечены неутвержденные МНН, используемые лишь для удобства поиска препаратов-синонимов или аналогов.

Предисловие
Государственный реестр лекарственных средств — информационный
стандарт фармацевтической отрасли

«Государственный реестр лекарственных средств», который я с удовольствием представляю Вам, уважаемые коллеги, — последняя редакция полного перечня зарубежных и отечественных медикаментов, лечебно-профилактических и диагностических средств, зарегистрированных Министерством здравоохранения по состоянию на 1 октября 1998 года.

При составлении реестра использовались исключительно официальные первичные документы Минздрава России — регистрационные удостоверения, приказы о разрешении к медицинскому применению, фармакопейные и временные фармакопейные статьи, нормативные документы на зарубежные лекарственные средства.

Впервые подготовка этого справочного издания уже на этапе регистрации лекарственных средств велась в тесном сотрудничестве специалистов министерства и специалистов в области информационных технологий.

Принципиально новый подход к организации информационных массивов позволил унифицировать всю информацию, практически исключив разночтения, нередко возникающие при использовании аналогичных справочников, подготовленных на коммерческой основе.

Министерство здравоохранения стремилось сделать Государственный реестр изданием, необходимым в работе не только организаций и учреждений здравоохранения, но и Государственной налоговой службы, Государственного таможенного комитета, других федеральных министерств и ведомств. Справочник поможет организовать единое информационное пространство, позволит всем ведомствам, связанным с деятельностью фармацевтической отрасли, говорить на «одном языке».

Надеюсь, что он станет надежным лоцманом в море лекарств и для всех субъектов фармацевтического рынка — производителей, импортеров, участников оптово-розничного звена.

Государственный реестр необходим всем заинтересованным структурам. Из пяти тысяч экземпляров издания две предназначены специалистам и будут распространены министерством бесплатно.

Реестр, который Вы держите в руках, состоит из двух частей: первая включает перечень медикаментов, лечебно-профилактических и диагностических средств России, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску, всего 5 551 регистрационный номер (4 главы и 6 разделов). Вторая часть — перечень зарубежных лекарственных препаратов и средств медицинского назначения, разрешенных к применению и ввозу в Россию, всего 7 227 регистрационных номеров (5 глав и 4 раздела).

Ежегодно справочник будет переиздаваться. Однако сегодня, когда поток лекарственных средств динамично растет, требуется постоянное обновление сведений о них. Для этой цели создана и успешно используется электронная версия реестра — «КлиФар — госреестр», куда ежемесячно вносятся все изменения. Обращаясь к этому источнику, можно получить актуальную информацию о новостях регистрации.

Важно отметить, что наряду с представляемым «Государственным реестром лекарственных средств», впервые издан Перечень уникальных номеров лекарственных средств (штрих-кодов). Министерство здравоохранения продолжает работу по их присвоению каждому лекарственному средству. В течение 1999 года планируется в основном завершить составление этого Перечня, который в будущем обещает стать ядром базы фармацевтической информации.

Разрешите поздравить всех специалистов с выходом в свет обновленного и модифицированного четвертого издания «Государственного реестра лекарственных средств».

От имени Министерства здравоохранения благодарю всех, кто принимал участие в создании этого замечательного справочника. Слова особой признательности адресованы членам редакционной коллегии А.Е.Вилькену, Р.У.Хабриеву, Ю.Ф.Крылову, В.П.Фисенко, А.Г.Рудакову, Г.Н.Колесниковой, А.А.Ишмухаметову, А.С.Румянцеву, В.Д.Старику.

Источник

Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств

Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств

ГАРАНТ:

См. Положение о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденное Минздравом РФ 1 декабря 1998 г. N 01/29-15

1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в подпункт «а» пункта 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

Информация об изменениях:

Подпункт «в» изменен с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

Информация об изменениях:

Подпункт «г» изменен с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ подпункт «д» пункта 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в подпункт «м» пункта 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «н», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «о», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;

Информация об изменениях:

Подпункт «п» изменен с 1 марта 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата (для лекарственных препаратов для медицинского применения);

Информация об изменениях:

Подпункт «р» изменен с 1 марта 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (для лекарственных препаратов для медицинского применения);

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «с», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «т», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «у», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;

ф) утратил силу с 1 марта 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «х», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;

2) в отношении фармацевтических субстанций:

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в подпункт «а» пункта 2 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 2 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «е», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 2 статьи 33 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

2. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона. В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация:

1) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

Информация об изменениях:

Пункт 2 изменен с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также в отношении лекарственных средств для медицинского применения сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

3) срок годности фармацевтической субстанции;

4) условия хранения фармацевтической субстанции;

5) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативной документации или нормативного документа;

6) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

7) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств.

3. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 33 настоящего Федерального закона

Источник