Госреестр лекарственных средств 2021 вакцина спутник

Подробно о вакцине «Спутник V»: состав, фармсвойства и другие важные особенности

Споры о вакцинации и основной применяемой вакцине не утихают. Общество разделилось на два разновеликих лагеря. Аргументы одних обращаются к официальным данным и логике, других – к эмоциям и пропаганде. А ведь всего лишь достаточно воспользоваться существующей объективной информацией от разработчика вакцины.

Но пока попытки разговора между сторонниками разных точек зрения выглядят примерно так (сравним с новой моделью автомобиля):

– Какая мощность двигателя?
– Мощность двигателя не исследовалась.
– Каков пробег на одной заправке?
– Много километров. Тысячи!
– Но вы же это не проверяли.
– Ну и что?
– Гарантийный срок?
– 100 лет.
– Как это?
– Зато смотрите – какой цвет красивенький. Вон, трое вчера купили и до сих пор ездят. А ещё весь Гондурас сделал на модель заказ.

Во избежание подобного в случае с вакциной, которая важнее чем автомобиль, следует внимательно изучить, например, Инструкцию по её применению. Что мы сейчас и сделаем.

Инструкцию любой желающий может найти на сайте Государственного реестра лекарственных средств в разделе 7 Регистрационного удостоверения этого препарата – «Показать инструкции» (ссылка указана под следующим ниже принтскрином). Обратите внимание на то, что она постоянно меняется и модифицируется.

Открываем последнюю версию Инструкции по медицинскому применению препарата Гам-KO ВИД-Вак («Спутник V ») – Изменение №4 от 30.12.2020 и внимательно смотрим самое главное – раздел «Состав» .

Там, в частности, сообщается: «Ген белка S вируса SАRS-СoV -2 в количестве (1,0±0,5)х10 в степени 11 частиц». Десять в одиннадцатой степени это всего лишь 100 000 000 000 (сто миллиардов) частиц. Немного.

Далее смотрим раздел «Фармакологические свойства» последнего Изменения №8 Инструкции от 30.12.2020. Там написано: «Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время».

Затем пытаемся понять – как препарат взаимодействует с другими лекарствами и как он влияет на способность человека концентрировать внимание. И тут выясняется, что «Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось», а «Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились».

Привлекает внимание и форма выпуска вакцины на большинстве производств (за исключением АО «Биннофарм, где 1 ампула – 1 доза). Она расфасовывается во флаконы по 3 мл, предназначенные на 5 доз. Это эффективно. Поскольку 3 на 5 без остатка не делится, логично предположить, что дозы определяются производящей процедуру медсестрой «на глазок».

Много полезной информации и на сайте разработчика вакцины – НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Там, например, о вакцине «Спутник V» честно сказано следующее:

«Российская вакцина на основе аденовирусного вектора была зарегистрирована Министерством здравоохранения России 11 августа.

Как работают вакцины на основе аденовирусного вектора

«Векторы» являются носителями, которые могут доставить генетический материал из другого вируса в клетку. При этом генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае от шипа коронавируса. Этот новый элемент безопасен для организма, но он помогает иммунной системе реагировать и вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции.
Технологическая платформа векторов на основе аденовирусов упрощает и ускоряет создание новых вакцин путем модификации исходного вектора-носителя генетическим материалом из новых появляющихся вирусов, что позволяет получать новые вакцины в сжатые сроки. Такие вакцины вызывают сильный ответ со стороны иммунной системы человека».

То есть утверждается, что вам привьют чужеродный ген (от шипа кopoнавируса), который начнёт некую деятельность внутри вашего организма, и это хорошо. Люди генно-модифицированные помидоры почему-то есть боятся, а тут генетический код кopoнавирусного шипа в тело вливают – и ничего.

Многих потенциально желающих привиться интересует – когда закончится третья фаза исследований. Однако чёткой информации об этом так и нет. Складывается впечатление, что это секретные сведения. Одни говорят – в марте 2021 года, другие – в конце апреля. На сайтах НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи и специальном сайте о вакцине sputnikvaccine.com об этом также ни слова. Информация, которая действительно была бы полезной, тонет в море победных сообщений о том, что вакцина зарегистрирована в Мьянме, Тунисе, Гвинее, Парагвае и ряде других стран. Точнее, её нет. Парагвай – это важно, но сведения о сроках и истинном содержании фазы III в России для нас важнее.

Единственное, что удалось найти достоверного по вопросу сроков – это официальное сообщение ТАСС от 3 сентября 2020 года. В соответствии с ним, «пострегистрационный этап клинических исследований вакцины «Спутник V» планируется завершить до конца 2022 года».

Почему организаторы вакцинации затрудняются прояснить эти элементарнейшие вопросы, возникающие у людей, а ведут агитацию исключительно на эмоциях: «эффективна и безопасна», «безопасна и эффективна»? У нас нет ответа на этот вопрос.

Впрочем, заявляемая эффективность вакцины действительно велика. На сайте sputnikvaccine.com говорится: «По данным исследований, эффективность вакцины «Спутник V» против СОVID-19 составляет 91,6%. Расчет этого показателя производился на основе данных по 19 866 добровольцам, получившим и первую, и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо – на заключительном контрольном этапе зафиксировано 78 подтвержденных случаев СОVID-19». То есть, всего лишь примерно каждому десятому вакцина может не помочь.

Итак, теперь информации более чем достаточно. Можно начинать делать правильный выбор.

Источник

Минздрав зарегистрировал новую вакцину от COVID-19 «Спутник Лайт»

6 мая 2021 года Минздрав зарегистрировал четвертую российскую вакцину для профилактики COVID-19 — «Спутник Лайт».

Новая вакцина совпадает по составу с первым компонентом двухкомпонентной вакцины «Спутник V». По данным производителя и исследователей из Аргентины, «Спутник Лайт» подходит тем, кто уже переболел коронавирусной болезнью.

Что такое «Спутник Лайт» и зачем его создали

Что такое «Спутник Лайт». Вакцина на основе рекомбинантного аденовируса человека 26-го серотипа , разработанная в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи . Это такой искусственно измененный возбудитель простуды, аденовирус, из которого вырезали гены, отвечающие за патогенность и размножение, а взамен добавили гены, отвечающие за синтез спайк-белка , из которого состоят шипы коронавируса SARS-CoV-2.

Что такое «Спутник Лайт» — пресс-релиз на официальном сайте производителя

Как работает. Аденовирус проникает в клетку и заставляет ее «печатать» вирусный белок. Затем клетка режет этот белок на куски и выставляет их на своей поверхности. Встречаясь с такой клеткой, иммунные клетки узнают чужеродный белок и учатся бороться с ним. Для полного обучения иммунной системе требуется примерно три-четыре недели. Если по истечении этого срока привитый человек встретится с коронавирусом, он либо не заболеет вообще, либо перенесет болезнь в легкой форме, примерно как простуду.

Зачем разработали вакцину. Чтобы ускорить вакцинацию и поскорее сформировать популяционный иммунитет у россиян. Один укол сделать проще и быстрее, чем два. К тому же однокомпонентную вакцину проще хранить и перевозить, чем двухкомпонентную.

Коронавирусная пандемия никуда не делась: в России до сих пор выявляют более 8000 новых случаев заболевания COVID-19 в сутки. Эпидемия продолжает бушевать и в остальном мире: 12 мая разные коронавирусные счетчики зафиксировали от 643 тысяч до 760 тысяч новых случаев заражения. Вакцинировать как можно больше людей в кратчайшие сроки — единственный способ замедлить распространение эпидемии.

Насколько эффективен «Спутник Лайт». Первая и вторая фазы клинических испытаний вакцины «Спутник Лайт» завершатся 20 июля 2021 года, а третья фаза — 31 января 2022 года. Результаты испытаний будут опубликованы еще позднее. Однако у нас есть данные пока не опубликованных испытаний и результаты оценки эффективности однократной вакцинации первым компонентом «Спутника V». Поскольку первый компонент и «Спутник Лайт» — одно и то же, мы имеем право воспользоваться этими результатами.

Результаты предварительного анализа эффективности «Спутника Лайт» описаны в инструкции к препарату. Анализ показал, что на 28-й день после прививки антитела к коронавирусу появились у 96,88% здоровых добровольцев. При этом у людей, которые до этого переболели коронавирусной инфекцией, уровень антител заметно вырос уже на 10-й день .

Хотя мы еще не знаем, сколько антител нужно для надежной защиты, это все равно хорошая новость. Особенно если учесть, что у всех участников исследования, у которых после прививки изучали клеточный иммунитет, выявили иммунные клетки памяти, которые наряду с антителами защищают организм от инфекции. Со временем уровень антител неизбежно снижается, но клетки памяти продолжают бдить. И если вирус снова попадет в организм, они быстро создают «свежие» противовирусные антитела.

Согласно результатам третьей фазы клинических испытаний «Спутника V», через 21 день после первого укола эффективность вакцины составила 91,6%. А судя по данным наблюдений за привитыми в реальных условиях, первая доза вакцины обеспечивает 87%-ную защиту людям любого пола и возраста.

Исследователи из аргентинской компании CONICET, которые проверяли эффективность вакцинации «Спутником V» совместно с Минздравом Буэнос-Айреса, заявили, что у 89% людей, получивших однократную дозу вакцины, выработались защитные антитела. А еще они выяснили, что у людей, которые уже переболели COVID-19 и потом получили только одну дозу «Спутника», вырабатывается в 8 раз больше антител, чем у тех, кто привился двумя дозами, но перед этим не болел.

Применение вакцины «Спутник V» в Аргентине — отчет Министерства здравоохранения провинции Буэнос-Айрес PDF, 393 КБ

Кому имеет смысл привиться «Спутником Лайт». Когда препарат поступит в мобильные пункты вакцинации, прививку однокомпонентной вакциной имеет смысл сделать людям из регионов, в которых не хватает двухкомпонентной вакцины, и тем, кто переболел коронавирусной инфекцией более полугода назад, особенно если они сделали анализ и знают, что у них снизился титр защитных антител. Это поможет «обновить» и укрепить естественную защиту от коронавируса, которую приобретают переболевшие люди.

Минздрав подчеркивает, что прививка «Спутником Лайт» — не альтернатива прививке «Спутником V», а вынужденная мера. Двухкомпонентная вакцина формирует более стойкий и надежный иммунитет: так, в аргентинском исследовании антитела после второй прививки появились у 100% переболевших. Кроме того, двухкомпонентная вакцина лучше подходит для людей старше 60 лет. Поэтому, если у вас есть возможность привиться «Спутником V», имеет смысл сделать это уже сейчас, не дожидаясь появления однокомпонентной версии вакцины в прививочных пунктах.

Источник

Минздрав оценит вакцину от коронавируса «Спутник Лайт»

• Минздрав оценит вакцину от коронавируса «Спутник Лайт»

Эксперты Минздрава России продолжают оценивать вакцину «Спутник Лайт», решение о ее регистрации будет принято в ближайшее время.

Документы на регистрацию «Спутника Лайт» поданы в Минздрав. Об этом говорится на сайте государственного реестра лекарственных средств.

По словам помощника министра здравоохранения Алексея Кузнецова, Минздрав проведет экспертизу качества, безопасности и эффективности вакцины, после чего будет принято решение о регистрации.

Напомним, Минздрав России в августе зарегистрировал первую в мире вакцину для профилактики , разработанную Институтом имени Гамалеи. Она получила название «Спутник V». Также в России созданы еще две вакцины — это вакцина от центра «Вектор» Роспотребнадзора «ЭпиВакКорона» и вакцина «КовиВак», разработанная Центром имени Чумакова РАН.

На днях поступил в гражданский оборот третий российский препарат. Настоящий прорыв совершили и производители «Спутника V». Им удалось добиться плюсовой температуры хранения вместо стандартных минус 18 градусов.

Вакцинация от COVID: теория и практика

В России продолжается масштабная вакцинация от коронавируса. По состоянию на середину марта 3,5 миллиона россиян получили оба компонента первой в мире вакцины «Спутник V». 22 марта президент Владимир Путин объявил, что полностью привиты в общей сложности 4,3 миллиона россиян, 6,3 миллиона сделали первую прививку из двух. Это сделало нашу страну лидером в Европе по данному показателю. Ожидается, что за первый год вакцинации прививку сделают 60% россиян, а коллективный иммунитет сформируется к осени 2021 года. Рассказываем, как обезопасить себя и других и привиться от «ковида».

Источник

Завяли дозы

Центр Чумакова приостановил выпуск сырья для вакцины «КовиВак»

Как выяснил “Ъ”, выпуск вакцины от COVID-19 «КовиВак», которая пользуется ажиотажным спросом среди россиян, приостановлен на несколько месяцев. Разработчик препарата центр Чумакова закрыл на модернизацию площадку, где производится сырье для препарата. В результате вакцина не поступает в оборот с конца августа, а партнеру центра, «Нанолеку» Владимира Христенко, пришлось отложить ее массовое производство до конца осени. «КовиВак», как и «ЭпиВакКорона» от ГНЦ «Вектор», еще долго не станут массовыми, полагают эксперты, до 95% потребностей в вакцинации будут закрываться «Спутником V» и «Спутником Лайт».

Разработчик «КовиВака» ФНЦИРИП имени Чумакова с 28 августа по 22 сентября не вводил в обращение новые серии вакцины, хотя раньше выпускал 30–90 тыс. доз в месяц, обнаружил “Ъ” в реестре Росздравнадзора. На основе этого же реестра “Ъ” подсчитал, что с момента регистрации препарата в феврале и до середины августа было выпущено не более 1 млн доз.

Разработчик устанавливает новое оборудование для масштабирования выпуска субстанции, поясняет гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. По его словам, имеющиеся опытно-промышленные мощности не позволяют центру производить большой объем сырья. «При оптимистичном раскладе процесс модернизации займет два месяца»,— уточняет другой собеседник “Ъ”, отмечая, что центр не хочет передавать технологию производства сторонним компаниям.

В «Нанолеке», выступающем партнером по производству «КовиВака», подтвердили “Ъ”, что промплощадка центра Чумакова находится на реконструкции. Там добавили, что разделение производства субстанции и готовой формы стороны «посчитали наиболее эффективным». В ФНЦИРИП “Ъ” не ответили.

Летом в компании оценивали инвестиции в проект в 40 млн руб., обещая запустить в августе производство 5 млн доз до конца года (см. “Ъ” от 25 июня). Теперь в «Нанолеке» признают, что приступят к производству не раньше конца осени.

Перерыв на площадке контрагента не единственная причина переноса компанией старта выпуска препарата. В конце августа владелец «Нанолека» Владимир Христенко говорил “Ъ”, что возникли сложности «в процессе трансфера технологий», а Vademecum добавлял 17 сентября, что задержка также связана с поставками оборудования.

В Москве, Петербурге и других крупных городах запись на прививку «КовиВаком» регулярно приостанавливается. «Спрос на эту вакцину оказался парадоксально высоким», — поясняет директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Он объясняет предпочтения граждан тем, что препарат разработан на классической платформе (используется инактивированный вирус), и его дефицитом.

Эксперт по разработке и исследованиям лекарственных препаратов Николай Крючков подтверждает возможность такого сценария, но сомневается, что объем экспорта «КовиВака» в этом году превысит 1–1,5 млн доз. К тому же, отмечает он, в мире уже много предложений из Индии и КНР на поставку инактивированных вакцин, эффективность которых в отношении дельта-варианта COVID-19 не превышает 65%.

Гонка вакцинаций

Карта “Ъ”: в каких масштабах и чем мир прививается от COVID-19

Проблемы с запуском не позволят «Нанолеку» достичь запланированного масштаба производства «КовиВака», уверен Николай Крючков. По его прогнозам, весь объем препарата, включая уже выпущенные самим центром Чумакова серии, не превысит 5 млн доз. Примерно такой же объем ожидается для «ЭпиВакКороны», разработанной ГНЦ «Вектор» (его производственным партнером выступает «Герофарм» Петра Родионова), добавляет эксперт.

«Герофарм» тоже пока не вводил вакцину «Вектора» в обращение, что, по словам источников “Ъ”, связано с изменением технологии в пользу новой версии вакцины «ЭпиВакКорона Н» (еще не поступала в оборот). В компании заверили, что производство идет, посоветовав обратиться за подробностями в «Вектор». Там “Ъ” не ответили.

Михаил Мурашко, глава Минздрава РФ, в августе 2021 года

Темпы вакцинации набирают обороты в России. В некоторых регионах уже идет речь о единичных случаях заболевания

В июле премьер Михаил Мишустин заявил о необходимости довести коллективный иммунитет от COVID-19 до 80–90% и изменить модель вакцинации. В Минздраве текущий ход вакцинации и наличие все трех препаратов на прививочных пунктах не прокомментировали.

«До весны 2022 года «Спутник V» и «Спутник Лайт» будут занимать 95% российского рынка вакцин от коронавируса»,— считает господин Крючков. Производство «Спутника V» было начато первым и в его выпуск исходно вложено больше средств, чем потрачено на «КовиВак», поясняет эксперт. По данным материалов госзакупок, сумма заказа на производство 90,2 млн доз «Спутника V» превысила 95 млрд руб. (см. “Ъ” от 6 августа). Эксперт допускает, что «КовиВак» и «ЭпиВакКорона» останутся нишевыми продуктами для желающих ревакцинироваться.

Источник