Госреестр лекарственных препаратов 2021 год

Составлен новый перечень взаимозаменяемых ЛС на 2021 год (скачать)

Министерство здравоохранения обновило перечень воспроизведённых лекарственных препаратов и биоаналогов. Документ опубликован 30 декабря в Государственном реестре лекарственных средств.

По сравнению с опубликованной в октябре 2020 года версией перечень теперь разделён на три группы: «Взаимозаменяемые воспроизведённые лекарственные препараты» (562 МНН), «Взаимозаменяемые референтные лекарственные препараты» (45 МНН) и «Взаимозаменяемые комбинированные препараты» (38 МНН).

Для каждого действующего вещества указано торговое наименование оригинального (референтного) лекарственного препарата и перечислены возможные аналоги с информацией о производителе и дозировках. Кроме этого, для некоторых воспроизведённых ЛС в отдельной графе указаны возможные исключения для назначения конкретного препарата отдельным группам пациентов. Такие, например, как чувствительность к вспомогательным веществам, которые может содержать дженерик.

Напомним, что согласно постановлению Правительства РФ от 04.09.2020 г. № 1357 информацией о взаимозаменяемости лекарственных препаратов должны пользоваться врачи при назначении ЛС для лечения, а также работники аптек при консультации клиентов о наличии аналогов в рамках одного МНН.

Подробно об этом постановлении и новых обязанностях, появившихся у первостольников, читайте в нашей статье «Огласите весь список, пожалуйста».

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Маркировка лекарств в 2021 году: ожидания и текущее состояние

Маркировка — одно из самых обсуждаемых событий ушедшего 2020 года, которое коснулось практически каждого работника фармотрасли. И хотя ее старт не был гладким, а наоборот породил много трудностей, которые остаются и по сей день, следует признать, что это то, с чем всем участникам лекарственного товародвижения сейчас и в дальнейшем придется работать. Единодушное мнение представителей отрасли в том, что идея маркировки в том виде в котором она была задумана хороша, но ее реальное воплощение далеко от желаемого .

Колоссальные сложности испытали на себе фармацевтические работники. Со слов исполнительного директора АРО Ассоциация независимых аптек Виктории Пресняковой больше всего жалоб на:

• увеличение времени приемки, вследствие чего приходилось менять штат и программное обеспечение;
• перебои и недоработку программного обеспечения;
• снижение скорости обслуживания пациентов.

Проблемными остаются вопросы пересорта, возврата препаратов, отпуска социальным объектам, например, ФАПам или детсадам.

При этом совместно проведенный с компанией Proxima Research опрос среди фармацевтов и провизоров по поводу отношения к маркировке показал, что

39% считают, что это было сделано неправильно;

34% сомневаются в целесообразности решения;

34% не видят преимуществ.

Такие данные озвучила Виктория Преснякова в ходе своего выступления на мультиформатной встрече «Деловая пятница» на интернет-площадке Комсмольской правды в начале марта.

Достаточно большое количество работников аптек вообще не видят смысла маркировки и воспринимают ее как обстоятельство, усложняющее работу.

Действительно, пока еще система проходит свое становление, проблемы неизбежны, но, когда система заработает в штатном режиме, она будет решать ряд важнейших задач, которые, быть может, не очевидны для первого стола. Сиюминутной отдачи от маркировки нет, проект масштабный и сложный, поэтому длительный во времени. Такой процесс не может обойтись без препятствий, но это работа на перспективу. В глобальном плане маркировка приведет к обелению фармрынка, повышению собираемости налогов, прозрачности товародвижения: будут видны схемы многократной перепродажи.

Для производителей и дистрибьюторов прослеживаемость товарных потоков даст возможность более ритмично и без перекосов планировать производство и поставки, будет способствовать здоровой и честной конкуренции. Для Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора маркировка позволит понимать остатки, видеть динамику выбытия в медучреждениях, что также необходимо для прогнозирования производства и поставок, в каких объемах и куда.

Для конечного потребителя маркировка это обеспечение качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами. Все это в итоге служит улучшению лекарственного снабжения населения.

В ожидании 01.07.2021

Пока же система развивается, текущие ошибки устраняются по мере возникновения. Аптечная розница быстрее адаптировалась к работе в системе, труднее пришлось медучреждениям. Большой проблемой, с которой они столкнулись стало принятие и выбытие больших объемов маркированных лекарств. Особенно это касалось инфузионных растворов. Ранее мы писали об этом конфликте .

Проблема с госпитальными инфузиями была частично решена, после того как Минздрав предложил маркировать групповые упаковки инфузионных растворов. Пока аптеки и медицинские организации могут проводить приемку препаратов в уведомительном режиме и продавать или выбывать лекарства сразу после передачи данных в систему МДЛП, не дожидаясь отклика.

Срок, когда аптеки должны будут акцептовать медикаменты по всем правилам определен 01.07.2021. До этого еще будет идти отладка передачи данных в систему. Пока информации о передвижении лекарств в системе мало, и прослеживаемости как таковой нет. После того, как аптеки начнут принимать товар в полноценном режиме, информация в системе начнет накапливаться.

Участников товародвижения беспокоит и отсутствие ответственности оператора за убытки вследствие некорректной работы системы. Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) в письме министру промышленности и торговли Денису Мантурову и директору Департамента системы цифровой маркировки товаров и легализации оборота продукции Минпромторга Екатерине Приезжевой подняла вопрос о 100% финансовой ответственности [AA1] оператора в случае ущерба по причине сбоя в работе системы. Напомним, что каждая маркировка единицы ЛС обходится в 50 коп. без НДС или 60 коп. с НДС (за исключением ЖНВЛС дешевле 20 рублей, которые маркируются бесплатно). Пока обращение не нашло отклика — Минпромторг не видит в штрафных санкциях необходимости.

Будем надеяться, что в конечном итоге отношения между участниками рынка и ЦРПТ будут отрегулированы, а система отлажена и заработает в своем изначально предполагавшемся режиме.

Голос аптек

Мы узнали, как на сегодняшний момент обстоят дела с маркировкой, стало ли легче и есть ли какие-нибудь проблемы, у работников аптек на местах.

У нас все хорошо. 80% получаем маркированный товар. Программа — Инфо-Аптека.

Маркируем потихоньку, у нас не так много пока товара маркированного, на приход ставим с третьего раза, потому что всегда ошибки странные.

Работаю в больничной аптеке. В отделениях никто ждать и в положение входить не хочет, они привыкли, что им вынь да положь.

Я из льготной больничной аптеки. У нас программа АИС, с маркировкой беда…

Все наладилось. Но это пока на уведомительном режиме в Честном знаке. Как будет с 1 июля неизвестно.

Все нормально работает. Программисты молодцы.

А какие проблемы с маркировкой в вашей аптеке? Пишите в комментариях.

Основные события маркировки

01 июля 2020 года маркировка становится обязательной для всех лекарств, производимых или ввозимых на территорию РФ.

30 сентября происходит крупный технический инцидент в системе, в результате данные о загруженных в СМДЛП лекарствах были утеряны.

20 октября вновь происходит серьезный сбой, система не работает более 12 часов.

Сбои и неотлаженная работа системы приводят к торможению товародвижения и как следствие к дефициту лекарств. Напряжение среди участников фармацевтического товарооборота растет, становится ясно всем, что надо что-то менять.

24 октября Минпромторг вводит уведомительный режим, позволяющий аптекам и дистрибьютерам отпускать препараты без ответа от системы МДЛП.

02 ноября Постановлением Правительства №1779 утверждается упрощенный режим работы с маркированными препаратами для всех участников.

18 декабря поправки в Положение о маркировке лекарственных препаратов разрешают обособленным подразделениям медицинских организаций (амбулаториям, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктам) подтверждать приёмку ЛС или их вывод из оборота в течение 30 рабочих дней. Для остальных субъектов обращения ЛС с момента приёмки ЛС сведения в систему передаются в течение 1 рабочего дня, а о выводе — в течение 5 рабочих дней.

29 января 2021 года правительство РФ сохраняет уведомительный режим для маркированных лекарств, выпущенных в оборот до 1 февраля 2021 года. В уведомительном режиме с такими препаратами можно работать до конца их срока годности.

01 февраля особый режим остается только для аптек и медучреждений.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник

Реестр разрешений на проведение клинических исследований (РКИ). Или ещё раз о вакцинах от COVID-19.

И снова здравствуйте, уважаемые подписчики, читатели и гости сайта 9111. ру!

А вы знаете про существование реестра разрешений на проведение клинических исследований (РКИ)?

Если нет, то эта публикация для вас!

Сведения о вакцине ЭпиВакКорона от COVID-19 из РКИ

Справка: Все скрины, которые представлены в данной публикации, сделаны с сайта grls.rosminzdrav.ru. Полная ссылка на источник информации предоставлена в конце публикации.

РКИ №197. Дата создания данной вакцины — 8 апреля текущего года. В этот же день начались и её испытания. Окончание испытаний — 30 сентября текущего года. То есть на данный момент проводясь её клинические испытания (КИ). При этом это только лишь I-II фаза КИ.

РКИ №644. Эти клинические испытания ЭпиВакКороны зарегистрированы 18 ноября 2020 года. Именно в этот день начались её клинические испытания. Дата окончания клинических испытаний — 31 августа 2021 года. Это III-IV фазы КИ и на данный момент, как мы видим КИ продолжаются (!). Хочется отметить, что многих россиян, которые решились делись прививку от COVID-19, прививали именно этой вакциной. Что же получается? Люди, которые привились ЭпиВакКороной, выступили в роли подопытных животных? Или я неправильно воспринимаю информацию из РКИ?

РКИ №639. Третья их фаза закончилась 15 мая текущего года. Тут я стесняюсь спросить: » На людях закончилась третья фаза исследования?»

РКИ №376. Это клинические испытания ЭпиВакКороны на I-II стадиях, которые закончатся только 30 декабря 2021 года (!). Как так? Людей уже прививали ЭпиВакКороной (!).

Для справки: В РКИ есть сведения и о других вакцинах от COVID-19, но как не старалась я у меня не получилось на них выйти, однако сведения о них там имеются.

Личное мнение

Сразу хочу сказать, что я не медик! У меня нет медицинского образования. Но, я с уверенностью говорю о том, что я такой вакцине доверять не буду! ПОЧЕМУ? Да, потому что никто не знает какие последствия могут быть после её вливания в человеческий организм, ведь испытания-то ещё проводятся. И поэтому возникают резонные вопросы:

Как доверять вакцине, которая не прошла все этапы клинических испытаний? Как можно испытывать на людях такую вакцину? Кто взял на себя ответственность за это?

Вот мне интересно. Кто мне ответит на первые два вопроса?

Ответ на третий вопрос я знаю, так как каждый человек, который решил сделать прививку, подписывает согласие, а это значит, что он сам в ответе за это. То есть, по моему личному мнению, подписывая согласие, мы сбрасываем ответственность за свою вакцинацию с тех, кто нас сейчас вынуждает тем или иным образом (увольнение или отстранение от работы) вакцинироваться.

Постскриптум

Уважаемые медики! Укажите, пожалуйста, на мои ошибки, если я что не так поняла. Убедите меня в том, что можно и нужно вакцинироваться вакциной, которая не прошла все фазы клинических испытаний.

С нетерпением жду от вас комментарии. Заранее благодарна вам за уважительное отношение к своим оппонентам.

Источник

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н « Об утверждении видов аптечных организаций ».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;
• радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Возврат товаров

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”

Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

• Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
• Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
• Парфюмерно-косметические товары
• Чулочно-носочные изделия
• Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.

Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам — детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник