Госпошлина за регистрацию лекарственного препарата еаэс

Госпошлины за регистрацию лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС

Содержимое (Table of Contents)

Госпошлины за регистрацию лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС

Реквизиты для оплаты госпошлины 2021

Банк получателя: ОПЕРАЦИОННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ БАНКА РОССИИ/Межрегиональное операционное УФК г. Москва
БИК: 024501901
Номер единого казначейского счета: 40102810045370000002
Расчетный счет: 03100643000000019500
Получатель: ИНН 7707778246 КПП 770701001
Межрегиональное операционное УФК (Министерство здравоохранения Российской Федерации л/с 04951000560)
ОГРН: 1127746460896
КБК: 05610807200010038110
ОКТМО: 45382000

Клинические исследования

Разрешение КИ (этика)

1) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования — 110 000 рублей;

Разрешение ММКИ (этика)

2) за проведение экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 210 000 рублей;

Разрешение Пострег. КИ (этика)

3) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 60 000 рублей;

КИ разрешение

4) за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 5 000 рублей;

ММКИ разрешение

5) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 5 000 рублей;

Постррег. КИ разрешение

6) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 5 000 рублей;

Орфанные препараты

1) за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного , — 25 000 рублей;

Регистрация

Общие условия

1) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации — 325 000 рублей;

20 лет в РФ

2) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата — 45 000 рублей;

ММКИ + РФ

7) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата — 325 000 рублей;

Ветеринарка

8) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации — 215 000 рублей;

ЗА РУ

9) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата — 10 000 рублей;

10) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата — 2 000 рублей.

Включение субстанции в реестр

1) за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, — 145 000 рублей;

Подтверждение регистрации (перерегистрация)

1) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения — 145 000 рублей;

2) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения — 70 000 рублей;

Внесение изменений

С экспертизой качества и\или риск-польза

1) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, — 75 000 рублей;

Без экспертизы качества и\или риск-польза

2) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, — 5 000 рублей;

Для субстанции с экспертизой

3) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств, — 75 000 рублей;

Для субстанции без экспертизы

4) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств, — 5 000 рублей;

Ветеринарка

5) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, — 70 000 рублей;

6) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, — 2 600 рублей;

Источник

Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Регистрация и лицензирование

Регистрация лекарственных средств. Информация для заявителя

В связи с вступлением в силу Приказа Минфина от 12.11.13 № 107н «Об утверждении Правил указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации» и Положения Банка России от 19.06.2012 N 383-П «О правилах осуществления перевода денежных средств» с 31.03.2014 в распоряжениях о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации необходимо указание уникального идентификатора начисления (далее — УИН) в реквизите распоряжения «Код».
Хозяйствующие субъекты могут получить УИН с целью уплаты государственной пошлины за оказание государственных услуг центральным аппаратом Россельхознадзора (лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, регистрация лекарственных средств) по ссылке на официальном сайте Россельхознадзора в разделе «Актуально».
При возникновении метологических вопросов при получении УИН Вы можете обратиться по тел.: (495) 607-86-52.
При намерении осуществить уплату государственной пошлины за оказание государственной услуги территориальным управлением следует обращаться в соответствующее территориальное управление Россельхознадзора.
Обращаем Ваше внимание, что платежные документы без указания УИН принимаются с датой ее оплаты до 31.03.2014 включительно.

1. Реквизиты для оплаты государственной пошлины
2. Справочная информация Информация для хозяйствующих субъектов, осуществляющих свою деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Крымского федерального округа. Подробнее
   1. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает:
      — центральный аппарат Россельхознадзора осуществляет лицензирование:
      а) деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения;
      б) фармацевтической деятельности в части оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранения и перевозки;
      в) фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их хранения, перевозки, отпуска и изготовления, если места осуществления деятельности расположены на территории двух или более субъектов Российской Федерации осуществляет центральный аппарат Россельхознадзора;
      — в соответствии с Соглашениями о передаче части полномочии от 16.07.2014 (распоряжения Правительства Российской Федерации от 06.08.2014 № 1474-р и от 06.08.2014 № 1475-р) Совет Министров Республики Крым и Правительство Севастополя осуществляет:
      а) лицензирование фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их хранения, перевозки, отпуска и изготовления, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного субъекта Российской Федерации.
      С нормативными документами по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения и дополнительной информацией по лицензированию можно ознакомиться на официальном сайте Россельхознадзора (www.fsvps.ru) в разделе «Регистрация и Лицензирование».

   —>

3. Иная информация

Реквизиты для оплаты государственной пошлины

Получатель: Межрегиональное операционное УФК

Расчетный счет: 40102810045370000002

Казначейский счет для учета поступлений: 03100643000000019500

Лицевой счет: 04951000810

Банк: Операционный департамент Банка России //Межрегиональное операционное УФК г. Москва

Коды подвида доходов бюджетов (КБК) 081 1 08 07200 01 0039 110 – за совершение прочих юридически значимых действий:

1. проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации — 215 000 рублей;
2. подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения — 70 000 рублей;
3. внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения — 70 000 рублей;
4. внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения — 2 600 рублей;
5. включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств — 145 000 рублей;
6. выдача регистрационного удостоверения лекарственного препарата — 10 000 рублей;
7. внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств — 75 000 рублей;
8. внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств — 5 000 рублей;
9. выдача дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата — 2 000 рублей.

Источник

Статья 333.32.1 НК РФ. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (действующая редакция)

1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

1) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 110 000 рублей;

2) за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, — 25 000 рублей;

3) за проведение экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 210 000 рублей;

4) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 60 000 рублей;

5) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации — 325 000 рублей;

6) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата — 45 000 рублей;

7) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата — 325 000 рублей;

8) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации — 215 000 рублей;

9) за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 5 000 рублей;

10) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 5 000 рублей;

11) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 5 000 рублей;

12) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата — 10 000 рублей;

13) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения — 145 000 рублей;

14) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения — 70 000 рублей;

15) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, — 75 000 рублей;

16) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, — 5 000 рублей;

17) за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, — 145 000 рублей;

18) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств, — 75 000 рублей;

19) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств, — 5 000 рублей;

20) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, — 70 000 рублей;

21) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, — 2 600 рублей;

22) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата — 2 000 рублей.

2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

1) за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации — 325 000 рублей;

2) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения — 325 000 рублей;

3) за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации — 45 000 рублей;

4) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации — 45 000 рублей;

5) за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения — 145 000 рублей;

6) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, — 75 000 рублей;

7) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, — 5 000 рублей;

8) за приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза — 75 000 рублей;

9) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения — 10 000 рублей;

10) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения — 2 000 рублей.

Источник