Главная » Полезные советы

Гомеопатические лекарственные средства применение

На чтение 29 мин Опубликовано
Содержание
  1. Антигистаминные препараты: назначение, принцип действия и эффект
  2. Роль гистамина в аллергической реакции
  3. Что может спровоцировать повышение гистамина
  4. Симптомы аллергической реакции
  5. Как устранить проявления аллергии
  6. Виды антигистаминных препаратов
  7. Особенности действия антигистаминных препаратов
  8. Антигистамины и желудок
  9. Другие фармакологические эффекты антигистаминов
  10. МЕНВЕО
  11. Лекарственная форма
  12. Состав
  13. Описание
  14. Иммунологические свойства
  15. Иммуногенность
  16. Иммуногенность вакцины у детей в возрасте от 2 до 16 месяцев включительно (после серии из 4 доз вакцины)
  17. Иммуногенность вакцины у детей в возрасте от 6 до 23 месяцев включительно (после серии из двух доз вакцины)
  18. Иммуногенность вакцины у детей в возрасте от 2 до 10 лет
  19. Иммуногенность вакцины у подростков
  20. Иммуногенность вакцины у взрослых
  21. Иммуногенность вакцины у лиц пожилого возраста
  22. Данные доклинических исследований
  23. Показания
  24. Противопоказания
  25. Применение при беременности и лактации
  26. Фертильность
  27. Беременность
  28. Период грудного вскармливании
  29. Способ применения и дозы
  30. Способ введения
  31. Приготовление вакцины перед введением
  32. Схемы вакцинации
  33. Первичная вакцинация
  34. Ревакцинация
  35. Побочные эффекты
  36. Дети в возрасте от 2 до 10 лет
  37. Лица в возрасте от 11 до 65 лет
  38. Нежелательные явлении, зарегистрированные в ходе пострегистрационного наблюдения для всех возрастных групп
  39. Передозировка
  40. Взаимодействие
  41. Особые указания
  42. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
  43. Форма выпуска
  44. Хранение
  45. Условия транспортирования
  46. Срок годности

Антигистаминные препараты: назначение, принцип действия и эффект

Антигистаминные препараты известны как лекарства от аллергии. Однако с проявлениями повышенного иммунного ответа борется лишь одна их разновидность – H1-блокаторы. Существует еще две группы антигистаминов – H2- и H3-блокаторы. С их помощью лечат заболевания желудка и центральной нервной системы соответственно.

Мы подробнее остановимся на категории препаратов, используемых в лечение аллергии. Для понимания того, как они действуют, разберемся, что такое гистамин.

Роль гистамина в аллергической реакции

Гистамин – это биологически активное вещество, вырабатываемое организмом для регулирования жизненно важных функций (кровообращения, дыхания, пищеварения). Он концентрируется в мастоцитах – белых кровяных клетках, являющихся частью иммунной системы.

В нормальных условиях в теле человека гистамина немного, и он неактивен. Но при попадании в организм некоторых веществ начинается его активная выработка. Когда аллерген связывается с иммунноглобулином, происходит дегрануляция мастоцитов (выделение веществ, вызывающих воспалительную реакцию). Гистамин высвобождается, выходит за пределы клеток, и организм попадает под его воздействие. Это вызывает:

  • крапивницу;
  • отеки слизистых оболочек;
  • спазмы бронхов;
  • снижение артериального давления;
  • расстройства пищеварения;
  • спутанность сознания;
  • замедление проведения нервных импульсов.

Первые три реакции являются аллергическими. Они являются ответом иммунной системы на контакт с раздражителем. Большинство аллергических реакций развиваются незамедлительно.

Что может спровоцировать повышение гистамина

Аллергенами называют вещества, провоцирующие усиленное высвобождение гистамина. Медициной изучено множество аллергенов, которые можно разделить на такие группы.

Экзогенные инфекционныеЭкзогенные неинфекционныеЭндогенныеВирусыПищевыеБелкосодержащие соединения, входящие в состав клеток организмаБактерииПыльцевыеГрибкиПромышленныеБытовыеЛекарственные

Эндогенные аллергены вырабатываются самим организмом. Они становятся причиной аутоиммунных заболеваний (атак иммунной системы на здоровые ткани).

Экзогенные попадают в организм из окружающей среды – через продукты питания, пыльцу растений, домашнюю пыль. К промышленным аллергенам относят разнообразные химические вещества (красители, чистящие средства, ароматизаторы).

Симптомы аллергической реакции

Известен широкий спектр симптомов, однако это не значит, что при контакте со всеми аллергенами имеет место одна и та же клиническая картина. В зависимости от типа гиперчувствительности, организм реагирует по-разному:

  • атопический: ринит, конъюнктивит, дерматит, астма, отек Квинке;
  • реагиновый: воспаление слизистых оболочек, вегетативные расстройства;
  • цитотоксический иммунный: повреждение клеток и тканей (иммунная тромбоцитопения, гемолитическая анемия и др.);
  • иммунокомплексный: воспаление суставов, почек, кожные проявления.

Существуют также реакции замедленного типа, которые не дают о себе знать сразу же при контакте с раздражителем. Через двое суток аллерген соединяется с лимфоцитами, что приводит к развитию инфекционно-аллергического заболевания, например, хронического нейродермита.

Как устранить проявления аллергии

Чем больше выделилось свободного гистамина, тем сильнее выражена аллергическая реакция. В одних случаях она доставляет неудобство (постоянное чихание, зуд в глазах), в других – представляет угрозу жизни (при бронхоспазме человек не может дышать). Остановить реакцию можно:

  • прекратив контакт с аллергеном;
  • нейтрализовав гистамин с помощью антигистаминного препарата;
  • симптоматической терапией (например, ингаляцией для моментального расширения просветов бронхов).

В случае развития анафилактического шока, сопровождающегося уменьшением кровотока и отеком гортани, важно оперативно устранить угрозу жизни. В комплекс мер входят введение адреналина и обеспечение поступления воздуха в легкие (интубация).

Виды антигистаминных препаратов

Препараты первого поколения могли заблокировать сигналы гистаминовых рецепторов только после проникновения за барьер между кровеносной и центральной нервной системами. В результате нельзя было избежать воздействия на ЦНС. Из-за этого антигистамины вызывали сонливость и потерю координации.

Фармакологи учли этот недостаток при создании препаратов второго поколения. Они за упомянутый барьер не проникают, действуют избирательно, седативного эффекта не оказывают.

Антигистамины третьего поколения являются метаболитами своих предшественников. Они дают тот же эффект при меньшей дозировке и не влияют на работу сердечно-сосудистой системы. Однако некоторые аллергологи и иммунологи не согласны с выделением их в отдельную группу и причисляют ко второму поколению.

В 2015 году рабочая группа Консенсуса по антигистаминным препаратам нового поколения под руководством профессора С.Т. Холгейта пришла к выводу, что ни один из существующих препаратов не может быть отнесен к третьему поколению.

Примеры АГП разных поколений

АГП 1 поколенияАГП 2 поколенияАГП 3 поколения*ДимедролЛоратадинЦетиризинТавегилКларитинЗиртекСупрастинКестинЦетринДрамаминВизин и Тизин АлерджиТелфастДиазолинАллергодилФексофенадинАтаркcФенистилАллерфекс

*по мнению сторонников их существования

Особенности действия антигистаминных препаратов

Антигистамины первого поколения не ограничиваются угнетением деятельности ЦНС. Они блокируют рецепторы разных нейромедиаторов, а не только гистамина, поэтому имеют ряд побочных эффектов:

  • учащение пульса;
  • тошноту и рвоту;
  • повышение глазного давления;
  • боли в желудке;
  • нарушение мочеиспускания;
  • сухость слизистых оболочек.

При длительном приеме пациент может терять вес, впадать в состояние перевозбуждения, терять сознание. При передозировке возможны судороги.

АГП второго поколения действуют более избирательно, а потому их прием не вызывает нежелательных реакций со стороны других органов, кроме сердца. Пациентам следует учесть риск синусовой и рефлекторной тахикардии, а также аритмии.

Антигистамины и желудок

Сам по себе гистамин активизирует выработку желудочного сока. Поэтому есть мнение, будто его блокировка угнетает секрецию. Это не совсем так. Для устранения симптомов аллергической реакции используются H1-блокаторы. Выработку желудочного сока могут уменьшить H2-блокаторы:

Это другая группа антигистаминных препаратов, используемых для лечения гастрита, язвенной болезни желудка, рефлюкс-эзофагита. Аллергики ими не пользуются. Поэтому нарушить пищеварение в попытке борьбы с крапивницей или конъюнктивитом риска нет.

Другие фармакологические эффекты антигистаминов

АГП первого поколения в силу воздействия на центральную нервную систему способны снимать боль, облегчать тошноту и предотвращать рвоту. Также они усиливают действие других препаратов:

  • анальгетиков;
  • местных анестетиков;
  • успокоительных;
  • снотворных;
  • седативных;
  • наркотических.

Если антигистаминный препарат применяется на протяжении длительного времени, эффективность его начинает падать. Поэтому периодически приходится менять медикаменты. Действие – у всех примерно одинаковое, но конкретному человеку могут не подходить некоторые лекарства в силу индивидуальной непереносимости.

Ковалёва Надежда Владимировна

врач-терапевт

Медицинский кабинет на ул. Садовая Кудринская д. 8

Расписание: пн-пт 17-20

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Источник

МЕНВЕО

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав

1 прививочная доза (0,5 мл) содержит:

Наименование компонентов Количество
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1
Действующие вещества
Олигосахарид N. meningitidis серогруппы A, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197
Вспомогательные вещества Калия дигидрофосфат 5 ммоль Сахароза 12,5 мг Раствор для внутримышечного введения 1 Действующие вещества Олигосахарид N. meningitidis серогруппы C, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197 Олигосахарид A. meningitidis серогруппы W135, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197 Олигосахарид N. meningitidis серогруппы Y, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197 Вспомогательные вещества Натрия хлорид 4,5 мг

Фосфатный буферный раствор, содержащий:

• натрия дигидрофосфат моногидрат

• динатрия фосфат дигидрат

2,5 ммоль (0,345 мг/мл)

7,5 ммоль (1,335 мг/мл)

Вода для инъекций до 0,5 мл

1 — для компенсации потерь в процессе восстановления лиофилизата раствором и обеспечения содержания заявленных количеств действующих и вспомогательных веществ в инъецируемой дозе (0,5 мл), в процессе фасовки во флаконы закладывается 20 % избыток компонентов лиофилизата и раствора.

Вакцина Менвео не содержит адъювантов и консервантов.

Описание

Раствор для внутримышечного введения: прозрачная, бесцветная жидкость.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения: лиофилизированный порошок или спёкшаяся масса белого или почти белого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без посторонних механических включений.

Иммунологические свойства

Эффективность вакцины Менвео оценивалась путём количественного определения вырабатываемых специфических серогрупповых антикапсульных антител с бактерицидной активностью. Бактерицидная активность сыворотки была измерена с помощью сыворотки крови человека, которая является источником экзогенного комплемента (hSBA). Титр hSBA коррелирует с уровнем защиты от менингококковой инфекции.

Иммуногенность

Иммуногенность вакцины оценивалась в рамках рандомизированных, активно контролируемых клинических исследований, в которых принимали участие лица в возрасте от 2 месяцев до 65 лет включительно.

Иммуногенность вакцины у детей в возрасте от 2 до 16 месяцев включительно (после серии из 4 доз вакцины)

Предварительно установленной конечной точкой исследования по оценке иммуногенности вакцины Менвео у детей, получавших серию из 4 доз вакцины в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев, являлась доля участников с hSBA ≥1:8 против серогруппы A — ≥80 % вакцинированных и против серогрупп C, W135 и Y — ≥85 % вакцинированных через 1 месяц после введения последней дозы при нижнем пределе доверительного интервала 95 %.

Сыворотка была получена у детей в возрасте 2 месяцев (до введения первой дозы вакцины), 7 месяцев (через 1 месяц после завершения первичной серии вакцинации), 12 месяцев (до введения последней дозы) и 13 месяцев (через 1 месяц после введения последней дозы), что позволило оценить иммуногенность первичной серии вакцинации, а также иммуногенность полного курса вакцинации.

Иммуногенность вакцины Менвео у детей раннего возраста оценивали в рамках 2 базовых, рандомизированных, контролируемых, многоцентровых исследований с участием детей, получавших курс из 4 доз вакцины в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев и детей, получавших курс из 4 доз вакцины в возрасте 2, 4, 6 и 16 месяцев.

В ходе данных исследований предварительно заданные критерии оценки иммуногенности были соблюдены для всех четырёх серогрупп A, C, W135 и Y в первый месяц после завершения 4-дозовой серии вакцинации детей в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев.

Таблица 1: Образование бактерицидных антител после введения вакцины Менвео одновременно с вакцинами в рамках плановой вакцинации детей в возрасте 2, 4, 6 и 12 (16) месяцев

* Предварительно заданные критерии оценки адекватности иммунного ответа были выполнены (Исследование V59P14, когорта США: нижний предел 95 % ДИ) ≥80 % для серогруппы A и ≥85 % для серогрупп C, W135 и Y. Исследование V59_33: нижний предел 95 % ДИ > 80 % для серогруппы A и >85 % для серогрупп C, W135, and Y.

hSBA — определение титра бактерицидных антител в сыворотке крови с использованием тест-системы на основе комплемента человека;

% ≥ 1:8 — доля участников с hSBA ≥ 1:8 к определённой серогруппе;

ДИ — доверительный интервал;

СГТ — среднее геометрическое титров антител;

N — количество детей, соответствующих критериям включения в когорту в соответствии с протоколом для теста на иммуногенность, у которых результаты серологического исследования измерялись после введения 3 и 4 доз (количество субъектов с доступными результатами).

Иммуногенность вакцины у детей в возрасте от 6 до 23 месяцев включительно (после серии из двух доз вакцины)

Иммуногенность вакцины Менвео была оценена у детей, которые вместо серии из 4 доз вакцины получали серию из 2 доз. Среди когорты в соответствии с протоколом (386 человек), после введения вакцины Менвео детям в возрасте 7–9 и 12 месяцев, соотношение участников с hSBA ≥ 1:8 против серогрупп A, C, W135 и Y было следующим: 88 % (84–91), 100 % (98–100), 98 % (96–100), 96 % (93–99) соответственно.

Серия из 2 доз вакцины была изучена в рамках клинического исследования с участием детей из Латинской Америки, которые получали вакцину Менвео в возрасте 12 и 16 месяцев. Среди когорты в соответствии с протоколом (106 человек) соотношение участников с hSBA ≥ 1:8 против серогрупп A, C, W135 и Y было следующим: 97 % (92–99), 100 % (96–100), 100 % (96–100), и 100 % (96–100), соответственно.

Иммуногенность вакцины у детей в возрасте от 2 до 10 лет

В ходе базового исследования (V59P20) по изучению иммуногенности проводилась сравнительная оценка вакцины Менвео и вакцины ACWY-D (вакцина менингококковая полисахаридная серогрупп A, C, W, Y, конъюгированная с дифтерийным анатоксином).

В соответствии с протоколом одна группа детей (1 170 человек) была вакцинирована вакциной Менвео, а вторая группа детей (1 161 человек) получила вакцину сравнения ACWY-D. В ходе двух вспомогательных исследований (V59P8) и (V59PI0) иммуногенность вакцины Менвео сравнивали с иммуногенностью вакцины ACWY-PS (четырёхвалентная менингококковая полисахаридная вакцина).

В базовом рандомизированном слепом исследовании (V59P20) участники были поделены на возрастные группы (от 2 до 5 лет и от 6 до 10 лет включительно).

Иммуногенность однократной дозы вакцины Менвео через 1 месяц после вакцинации сравнивалась с однократной дозой вакцины ACWY-D. В обеих возрастных группах показатели после вакцинации Менвео являлись сопоставимыми с показателями после введения вакцины ACWY-D по соотношению участников с серологическим иммунным ответом и доле участников с hSBA ≥ 1:8 против серогрупп C, W135 и Y.

Исключение составила серогруппа A. В обеих возрастных группах (от 2 до 5 лет и от 6 до 10 лет включительно) иммунный ответ, который определяли по среднему геометрическому титру (СГТ) антител, обнаруженных в сыворотке крови с использованием тест-системы на основе комплемента человека (hSBA), был не хуже для всех серогрупп (Таблица 2).

Доля участников с серологическим иммунным ответом, участников с hSBA ≥ 1:8, а также значениями СГТ против серогрупп W135 и Y оказались выше у получавших вакцину Менвео. Также значения СГТ против серогруппы С оказались выше среди участников, получавших вакцину Менвео.

Режим (в возрасте 2, 4, 6, 12 месяцев) Режим (в возрасте 2, 4, 6, 16 месяцев)
Серогруппа Исследование V59P14 — США Исследование V59_33 Исследование V59P14 — Латинская Америка
После 3 дозы После 4 дозы После 3 дозы После 4 дозы После 3 дозы После 4 дозы
А N = 212 N = 84 N = 202 N = 168 N = 268 N = 120
% ≥1:8 95 % ДИ
С N = 204 N = 86 N = 199 N = 156 N = 272 N = 122
% ≥ 1:8 95 % ДИ
W135 N = 197 N = 85 N = 194 N = 153 N = 264 N = 112
% ≥ 1:8 95 % ДИ
Y N = 182 N = 84 N = 188 N = 153 N = 263 N = 109
% ≥ 1:8 95 % ДИ
Серогруппа Исследование V59P14 — США Исследование V59_33 Исследование V59P14 — Латинская Америка
После 3 дозы После 4 дозы После 3 дозы После 4 дозы После 3 дозы После 4 дозы
Таблица 2: Сравнение сывороточного бактерицидного серологического иммунного ответа на вакцину Менвео и ACWY-D через 1 месяц после вакцинации лиц в возрасте от 2 до 10 лет включительно

Серологический иммунный ответ

Серологический иммунный ответ

Серологический иммунный ответ*

Серологический иммунный ответ

*Серологический иммунный ответ определялся как: а) после вакцинации hSBA ≥ 1:8 для участников с hSBA

В другом рандомизированном слепом исследовании (V59P8) с участием детей проводилась вакцинация 1 дозой вакцины Менвео (N = 284) или 1 дозой вакцины сравнения ACWY-PS (N = 285).

У детей в возрасте от 2 до 10 лет, также как и в каждой возрастной группе (от 2 до 5 лет и от 6 до 10 лет включительно), был установлен не только превосходящий иммунный ответ, который определяли по количеству серологических иммунных ответов (%), по hSBA ≥ 1:8 и СГТ, не только не уступал иммунному ответу на вакцину сравнения ACWY-PS, но и был значительно выше по всем критериям оценки иммуногенности для всех серогрупп через 1 месяц после вакцинации.

Через 1 год после вакцинации иммунный ответ на вакцину Менвео оставался более высоким, чем на ACWY-PS для серогрупп A, W135 и Y, что подтверждается показателями hSBA ≥ 1:8 и СГТ. Иммунный ответ после вакцинации Менвео не уступал ожидаемым результатам для серогруппы C.

В рандомизированном слепом исследовании (V59P10) сравнивали иммуногенносгь однократной дозы вакцины Менвео (N = 949) и 1 дозы вакцины сравнения ACWY-PS (N = 551) у детей в возрасте от 2 до 10 лет.

Иммуногенность оценивали в подгруппе из 150 субъектов в каждой группе вакцины. Иммунный ответ на вакцину Менвео, который оценивали через 1 месяц после вакцинации по доле пациентов с серологическим иммунным ответом, hSBA ≥ 1:8 и СГТ, был не хуже, чем на вакцину ACWY-PS.

Иммуногенность вакцины у подростков

В одном исследовании (V59P13) с участием подростков и взрослых (возрастная группа от 11 до 18 лет), которые получали 1 дозу вакцины Менвео (N = 2 649) или 1 дозу вакцины сравнения ACWY-D (N = 875), была зарегистрирована не меньшая эффективность вакцины Менвео по сравнению с вакциной ACWY-D для всех 4 серогрупп (определено по серологическому иммунному ответу, подтверждённому hSBA). Доля участников с серологическим иммунным ответом, с hSBA ≥ 1:8 и СГТ была статистически выше для серогрупп A, W135 и Y в группе Менвео по сравнению с группой вакцины сравнения ACWY-D.

В группе участников в возрасте 11–18 лет, исходно серонегативных (hSBA Таблица 3: Устойчивость иммунного ответа через 21 месяц, 3 года и 5 лет после вакцинации Менвео (на момент вакцинации возраст пациентов составлял от 11 до 18 лет)

2–5 лет 6–10 лет 2–10 лет
Критерий оценки серогруппы Менвео (95 % ДИ) ACWY-D (95 % ДИ) Менвео (95 % ДИ) ACWY-D (95 % ДИ) Менвео (95 % ДИ) ACWY-D 95 % ДИ)
А N = 606 N = 611 N = 551 N = 541 N = 1157 N = 1152
С N = 607 N = 615 N = 554 N = 539 N = 1 161 N = 1154
W135 N = 594 N = 605 N = 542 N = 533 N = 1136 N = 1138
Y N = 593 N = 600 N = 545 N = 539 N = 1138 N = 1139
Серогруппа Временная точка Процентное соотношение пациентов с hSBA ≥ 1:8 Показатели СГТ hSBA
Менвео ACWY-D Менвео с ACWY-D (p) Менвео ACWY-D Менвео с ACWY-D (p)
A N = 102 N = 60 N = 102 N = 60
21 месяц 0,61
C N = 102 N = 59 N = 102 N = 59
21 месяц 0,36
W135 N = 101 N = 57 N = 101 N = 57
21 месяц 1:8 составляли 98–100 % и 84–96 %, соответственно.

Также наблюдалось существенное увеличение показателей СГТ hSBA против всех четырёх серогрупп на 7 и 28 дни после введения бустерной дозы.

Иммуногенность вакцины у взрослых

В исследовании V59P13 по изучению иммуногенности у взрослых оценивали иммунный ответ на вакцину Менвео в группе лиц от 19 до 55 лет. Вакцина Менвео показала не меньшую эффективность при сравнении с вакциной ACWY-D для всех 4 серогрупп по первичному критерию оценки (hSBA). Значения СГТ hSBA и доля участников с серологическим ответом, подтверждённым hSBA против серогрупп C, W135 и Y, оказались статистически выше у лиц, получавших вакцину Менвео по сравнению с данными показателями у лиц, вакцинированных вакциной ACWY-D. Доля субъектов с hSBA ≥ 1:8 была статистически выше для серогрупп C и Y среди получавших вакцину Менвео по сравнению с соответствующими серогруппами среди вакцинированных ACWY-D.

В группе исходно серонегативных участников в возрасте 19–55 лет, доля участников, достигших hSBA ≥ 1:8 после введения дозы вакцины Менвео, являлась следующей: серогруппа A — 67 % (582/875); серогруппа C — 71 % (401/563); серогруппа W135 — 82 % (131/160); серогруппа Y — 66 % (173/263).

В исследовании V59P6E1 проводилась оценка развития иммунного ответа после первичной вакцинации вакциной Менвео у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 22 лет. Через 7 дней после вакцинации уровень hSBA ≥ 1:8 против серогруппы A был достигнут у 64 % пациентов, а у 88–90 % пациентов выявляли бактерицидные антитела против серогрупп C, W135 и Y.

Через 1 месяц после вакцинации процентные соотношения пациентов с hSBA ≥ 1:8 составляли 92–98 % для всех серогрупп. Высокий иммунный ответ, который определяется по СГТ hSBA против всех серогрупп, также наблюдался на 7 день (СГТ от 34 до 70) и на 28 день (СГТ от 79 до 127) после введения 1 прививочной дозы.

Иммуногенность вакцины у лиц пожилого возраста

Сравнительная оценка иммуногенности вакцины Менвео и вакцины сравнения ACWY-PS была проведена у лиц в возрасте от 56 до 65 лет, в рамках исследования V59P17. Доля участников с hSBA ≥ 1:8 являлась сопоставимо высокой для всех 4 серогрупп и оказалась статистически выше для серогрупп A и Y по всем критериям оценки (серологический ответ, hSBA ≥ 1:8 и СГТ). Кроме того, статистически более интенсивный ответ (оценивался по СГТ) среди лиц, вакцинированных вакциной Менвео, наблюдался для серогруппы C.

Данные доклинических исследований

В ходе доклинических исследований по оценке безопасности вакцины на животных специфические риски для человека не выявлены.

Показания

Профилактика инвазивных форм менингококковой инфекции, вызванных Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W135 и Y у детей с 2 месяцев, подростков и взрослых.

Вакцина Менвео может применяться только в соответствии с официальными рекомендациями.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов вакцины, включая дифтерийный анатоксин (CRM197), или жизнеугрожающая реакция на предшествующие введения вакцины, содержащей аналогичные компоненты (см. раздел «Особые указания»);
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации. Плановые прививки проводятся через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Применение при беременности и лактации

Фертильность

В рамках исследования по оценке токсического действия на эмбриональную функцию и внутриутробное развитие, в ходе которого кроликам вводили внутримышечно вакцину Менвео за 35, 21 и 7 дней до спаривания и в период беременности на 7 и 20 дни, не отмечено влияния на способность к спариванию или репродуктивную функцию самок кроликов. Плодовитость самцов не оценивалась.

Беременность

Исследование токсического действия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие проводилось на самках кроликов с применением дозы в 10 раз превышающей дозу для применения у человека (в соответствии с массой тела). Не наблюдалось неблагоприятных последствий для самок, внутриутробного или постнатального развития плода вследствие введения вакцины Менвео.

Недостаточно данных по безопасности применения вакцины Менвео у беременных женщин. Принимая во внимание опасность инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W135 и Y, беременность не должна препятствовать проведению вакцинации в случае, когда риск контакта с возбудителем инфекции очевиден.

Период грудного вскармливании

Несмотря на то, что клинических данных по использованию вакцины Менвео в период грудного вскармливания недостаточно, маловероятно, что секретируемые антитела в молоке будут опасны для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Следовательно, вакцину Менвео можно применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Способ введения

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Вакцина Менвео предназначена только для внутримышечного введения, не должна вводиться внутрисосудисто, внутрикожно или подкожно.

Детям в возрасте от 2 до 23 месяцев вакцинация предпочтительна в переднелатеральную область бедра.

Детям в возрасте от 2 до 10 лет, подросткам и взрослым вакцинация предпочтительна в область дельтовидной мышцы.

В случае одновременного введения нескольких вакцин, каждую вакцину вводят в разные участки тела.

Приготовление вакцины перед введением

Вакцину Менвео необходимо приготовить путём добавления полного объёма содержимого флакона с раствором во флакон, содержащий лиофилизат, для получения 1 дозы вакцины (0,5 мл).

Для этого в шприц подходящего размера стерильной иглой (21G (40 мм в длину)) набирают все содержимое флакона с раствором и вводят во флакон с лиофилизатом.

Флакон с полученной смесью переворачивают и сильно встряхивают до полного растворения лиофилизата в растворе.

Готовая вакцина должна иметь вид прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора без посторонних механических включений.

Перед приготовлением и введением компоненты/готовая вакцина должны быть визуально проверены на соответствие описанию и отсутствие механических включений. В случае несоответствия вакцина подлежит уничтожению.

После приготовления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, заменить иглу и незамедлительно ввести. Небольшое количество жидкости, оставшееся во флаконе после заполнения шприца, является нормой.

Перед введением вакцины следует убедиться, что в шприце нет пузырьков воздуха. Неиспользованную вакцину или расходные материалы следует утилизировать в соответствии с МУ 3.3.1889-04 «Порядок проведения профилактических прививок» п. 6 «Утилизация остатков вакцин, использованных шприцев, игл и скарификаторов», а также в соответствии с другими официальными документами.

Схемы вакцинации

Первичная вакцинация

Дети в возрасте от 2 до 23 месяцев

Режим первичной вакцинации детей в возрасте от 2 до 6 месяцев включает введение 3 доз (по 0,5 мл) вакцины Менвео с интервалом не менее 2 месяцев. Четвертая доза (0,5 мл) вакцины должна быть введена на втором году жизни ребёнка в возрасте между 12 и 16 месяцами.

Для ранее невакцинированных детей в возрасте от 7 до 23 месяцев предусмотрен режим вакцинации, состоящий из 2 доз (по 0,5 мл) вакцины Менвео, причём вторая доза должна вводиться на втором году жизни не ранее, чем через 2 месяца после первой дозы.

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Подростки и взрослые в возрасте от 11 лет и старше

Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Лица пожилого возраста

Данные для лиц старше 65 лет отсутствуют.

Доступно ограниченное количество данных для лиц в возрасте от 56 до 65 лет.

Ревакцинация

Вакцина Менвео может применяться для ревакцинации у лиц, которые ранее уже были вакцинированы данной вакциной, другой конъюгированной менингококковой вакциной или неконъюгированной менингококковой полисахаридной вакциной. Необходимость и сроки проведения ревакцинации для ранее вакцинированных лиц определяют на основании национальных рекомендаций.

Побочные эффекты

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и 50 мм), уплотнение в месте инъекции (>50 мм).

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Характеристика профиля безопасности вакцины Менвео у детей в возрасте от 2 до 10 лет основана на данных 4 клинических исследований с участием 3 181 человек. Профиль местной и общей реактогенности, так же, как и доля других нежелательных явлений, были в целом одинаковы между детьми, получавшими вакцину Менвео и вакцину сравнения ACWY-D или ACWY-PS. Наиболее частые нежелательные явления, возникавшие в ходе клинических исследований, длились от 1 до 2 дней и не были тяжёлыми.

Частота встречаемости нежелательных реакций
Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: расстройство пищевого поведения.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: бессонница, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны кож и подкожных тканей
Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: раздражительность, недомогание, болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤50 мм), уплотнение в месте инъекции (≤50 мм).

Часто: покраснение в месте инъекции (>50 мм), уплотнение в месте инъекции (> 50 мм), озноб, повышение температуры до ≥38 °C.

Нечасто: зуд в месте инъекции.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей

Часто: миалгия, артралгия.

Лица в возрасте от 11 до 65 лет

Характеристика профиля безопасности вакцины Менвео для подростков и взрослых основана на данных 5 клинических исследований с участием 6 401 человек в возрасте от 11 до 65 лет.

Среди участников исследования 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % и 3,4 % находились в возрастных группах от 11 до 18 лет, от 19 до 34 лет, от 35 до 55 лет и от 56 до 65 лет, соответственно. Первые 2 исследования по оценке безопасности представляли собой рандомизированные исследования, для которых были отобраны лица в возрасте от 11 до 55 лет (N = 2 663) и от 19 до 55 лет (N = 1 606), соответственно.

Частота возникновения и степень тяжести местных, общих и других реакций в группе лиц, получавших вакцину Менвео на протяжении всех исследований и в возрастных группах подростков и взрослых, являлась сопоставимой.

Профиль реактогенности и доля нежелательных явлений среди лиц в возрасте от 56 до 65 лет, получавших Менвео (N = 216), были такими же, как и в группе в возрасте от 11 до 55 лет. Наиболее частыми местными и общими нежелательными реакциями, выявленными в ходе клинических исследований, являлись боль в месте инъекции и головная боль.

Продолжительность наиболее часто возникавших побочных явлений, выявленных в ходе клинических исследований, составляла от одного до двух дней, и такие побочные явления, как правило, не являлись тяжёлыми.

Частота встречаемости нежелательных реакций
Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей

Очень часто: миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤50 мм), уплотнение в месте инъекции (≤50 мм), недомогание.

Часто: покраснение в месте инъекции (>50 мм), уплотнение в месте инъекции (> 50 мм), озноб, повышение температуры до ≥38 °C.

Нечасто: зуд в месте инъекции.

В возрастной группе подростков профиль безопасности и переносимости вакцины являлся благоприятным по сравнению с вакциной АаКДС с уменьшенным содержанием антигенов коклюша и дифтерии и существенно не изменялся при совместном или последовательном введении с другими вакцинами.

Нежелательные явлении, зарегистрированные в ходе пострегистрационного наблюдения для всех возрастных групп

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали следующие сообщения о явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нарушение слуха, боль в ушах, головокружение, вестибулярное расстройство.

Нарушения со стороны органа зрения: птоз века.

Общие реакции и реакции в месте введения: зуд в месте инъекции, боль, покраснение, воспаление и припухлость, включая обширный отёк конечности, в которую проводилась инъекция, утомляемость, недомогание, повышение температуры тела.

Расстройства со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.

Травмы, отравления и осложнения, вызванные проведением исследовательских процедур: падение, травма головы.

Лабораторные и инструментальные данные: увеличение активности аланинаминотрансферазы, повышение температуры тела.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, боль в костях.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, обморок, тонические судороги, фебрильные судороги, головная боль, парез лицевого нерва, нарушение равновесия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в области ротоглотки.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: буллезные высыпания.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Взаимодействие

Детям в возрасте от 2 до 23 месяцев, вакцинированным в ходе клинических исследований, вакцину Менвео вводили одновременно с вакцинами, содержащими следующие антигены: дифтерийный анатоксин, коклюшный антиген бесклеточный, столбнячный анатоксин, капсульный полисахарид Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированный вирус полиомиелита, антиген вируса гепатита B, инактивированный вирус гепатита A, капсульные антигены 7-валетной и 13-валетной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ 7 и ПКВ 13), пятивалентный ротавирус, а также вирусы кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Увеличение реактогенности или изменение профиля безопасности рутинной вакцинации не наблюдалось.

В ходе 2 клинических исследований с участием детей, которых начинали вакцинировать в возрасте 2 месяцев, вакцину Менвео вводили одновременно с плановыми вакцинами для детей, такими как противодифтерийная вакцина, противококлюшная вакцина (бесклеточная), противостолбнячная вакцина, инактивированная вакцина против полиомиелита типов 1, 2 и 3, вакцина против гепатита B (ВГВ), вакцина против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (Hib), пятивалентная ротавирусная вакцина и 7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина.

Четвертую дозу вакцины Менвео вводили детям в возрасте от 12 месяцев одновременно со следующими вакцинами: 7-валетной пневмококковой конъюгированной вакциной, комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и вакциной для профилактики ветряной оспы или комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, а также инактивированной вакциной против гепатита A.

Одновременное введение вакцин не вызвало иммунной интерференции (клинически значимого изменения в выработке антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцин); исключение составил антиген серотипа 6B, входящий в состав пневмококковой вакцины, после введения 3 дозы.

Интерференция не наблюдалась после введения 4 дозы пневмококковых вакцин всех серотипов.

В ходе клинического исследования с участием детей (в возрасте >7 месяцев), вакцину Менвео вводили участникам одновременно с комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и вакциной для профилактики ветряной оспы или комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы в возрасте 12 месяцев. Одновременное введение вакцин не вызвало иммунной интерференции.

Для детей в возрасте от 2 до 10 лет данные по оценке безопасности и иммуногенности других детских вакцин при введении одновременно с вакциной Менвео отсутствуют.

Подросткам в возрасте от 11 до 18 лет вакцину Менвео можно вводить одновременно с АаКДС с уменьшенным содержанием дифтерийного и коклюшного антигенов и рекомбинантной четырёхвалентной вакциной против вируса папилломы человека (ВИЧ) типов 6, 11, 16 и 18.

Для данной возрастной группы оценка вакцины Менвео проводилась в рамках 2 клинических исследований, в ходе которых вакцина вводилась совместно с вакциной АаКДС с уменьшенным содержанием дифтерийного и коклюшного антигенов или вакцинами АаКДС с уменьшенным содержанием дифтерийного и коклюшного антигенов и ВПЧ.

Признаки увеличения степени реактогенности и изменения профиля безопасности вакцины не наблюдались на протяжении обоих исследований. Совместное введение не оказало отрицательного влияния на развитие серологического иммунного ответа на компоненты вакцины Менвео и вакцины АаКДС с уменьшенным содержанием дифтерийного и коклюшного антигенов или вакцины против ВПЧ. В результате последовательного введения вакцины Менвео через 1 месяц после вакцины АаКДС с уменьшенным содержанием дифтерийного и коклюшного антигенов наблюдалось снижение иммунного ответа на серогруппу W135 при оценке доли вакцинированных с серологическим ответом.

Но поскольку у не менее чем 95 % вакцинированных после вакцинации уровень hSBA против серогруппы C составлял ≥8, клиническая значимость этих данных неизвестна. Взрослым вакцину Менвео можно вводить одновременно с вакциной для профилактики гепатита A, вакциной для профилактики гепатита B, вакциной против жёлтой лихорадки, брюшнотифозной вакциной (полисахарид Vi), вакциной против японского энцефалита и антирабической вакциной.

Совместное введение вакцины Менвео с вакциной для профилактики гепатита A и вакциной для профилактики гепатита B, либо с брюшнотифозной вакциной и вакциной против жёлтой лихорадки, либо с вакциной против японского энцефалита и антирабической вакциной было оценено в ходе клинического исследования у взрослых. Значимая интерференция серологических иммунных ответов на антигены вирусов гепатита A и B, полисахарида Vi брюшного тифа, жёлтой лихорадки, японского энцефалита и бешенства после завершения курса вакцинации не наблюдалась.

Одновременное введение вакцин не оказало отрицательного влияния на иммунный ответ на вакцину Менвео. Изменения в профиле безопасности вакцины не наблюдались.

Одновременное применение вакцины Менвео с другими вакцинами, кроме перечисленных выше, не изучалось. При необходимости одновременного введения Менвео с другими инъекционными вакцинами, вакцины должны вводиться в разные участки тела, предпочтительно контралатерально.

Если вакцинируемый получает иммунодепрессанты, иммунный ответ может быть снижен.

Особые указания

Перед введением вакцины лицо, ответственное за вакцинацию, должно принять все необходимые меры предосторожности для предотвращения появления аллергической и других реакций, включая детальное изучение анамнеза и текущего состояния здоровья пациента.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в редких случаях может развиваться анафилактическая реакция, в связи с чем вакцинированное лицо должно находиться под медицинским наблюдением, при этом все средства для оказания соответствующей медицинской помощи должны быть наготове.

Тревожные реакции, включая вазовагальные реакции (обморок), учащённое дыхание или реакции, связанные со стрессом, могут развиваться при вакцинации как психологическая реакция на инъекцию (см. раздел «Побочное действие»). Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Вакцину Менвео пи при каких обстоятельствах не следует вводить внутрисосудисто.

Вакцина Менвео не защищает от инфекций, вызванных серогруппами N. meningitidis, не входящими в состав вакцины.

Как и в случае применения других вакцин, при применении Менвео защитный иммунный ответ может быть достигнут не у всех вакцинированных лиц (см. раздел «Иммунологические свойства»).

У лиц со сниженным иммунным статусом соответствующий защитный иммунный ответ может быть не достигнут.

Оценка эффективности вакцины Менвео не проводилась у лиц с нарушенным иммунным ответом, включая инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), лиц с недостаточностью системы комплемента и функциональной или анатомической аспленией. У таких пациентов может не достигаться адекватный иммунный ответ на введение конъюгированных менингококковых вакцин серогрупп A, C, W135, Y.

Как и при введении других вакцин, введение вакцины Менвео должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием. Однако наличие минимальных признаков инфекции, таких как «простуда», не должно служить основанием для отвода от вакцинации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Исследования по оценке влияния вакцины Менвео на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились. Выявлены редкие случаи головокружения после введения вакцины. Это может временно повлиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления раствора для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

Хранение

Хранить при температуре от 2 до 8 °C, в защищённом от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C, в защищённом от света месте. Не замораживать.

Срок годности

Вакцина (лиофилизат в комплекте с раствором) — 3 года.

Вакцина подлежит использованию сразу после приготовления.

Химическая и физическая устойчивость готовой вакцины сохраняется на протяжении 8 часов при температуре не выше 25 °C.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Источник

Читайте также:  Алгоритм оказания первой помощи при остром аппендиците
Оцените статью
© 2023 Народные средства