Генерическими лекарственными что это

Генерические и оригинальные лекарственные средства (особенности терминологии)

Современный фармацевтический рынок. Основные понятия и термины.

Современный мировой фармацевтический рынок – это рынок, насыщенный генерическими лекарственными средствами, т.к. около 80% лекарственных средств (от общего количества наименований), производимых и находящихся в розничной и оптовой реализации, приходится на генерические (воспроизведенные) лекарственные средства.

Генерическое лекарственное средство (родовой препарат) – это лекарственное средство, которое содержит одно и то же фармакологически активное вещество (фармацевтическую субстанцию) в одинаковой дозе и той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, является эквивалентным оригинальному средству по качеству, эффективности и профилю безопасности и производится без лицензии компании, владеющей оригинальным лекарственным средством, и реализуется после истечения срока действия патента или других эксклюзивных прав на производство и реализацию оригинала.

Оригинальное (исходное) лекарственное средство – это лекарственное средство, которое отличается от всех ранее зарегистрированных лекарственных средств фармакологически активным веществом (фармацевтической субстанцией) или комбинацией таких веществ.

Таким образом, присутствие на рынке генерических средств обусловлено, прежде всего, истечением сроков патентной защиты на производство оригинальных средств. Срок патентной защиты лекарственного средства, как правило, составляет не более 20 лет.

В настоящее время генерические лекарственные средства могут быть реализованы как под международными непатентованными наименованиями, так и под новыми торговыми названиями. Допускается присутствие на фармацевтическом рынке страны генерических средств в разных лекарственных формах и\или дозах, отличных от оригинальных средств.

Немаловажным аспектом остаются финансовые затраты на фармацевтическую разработку и производство лекарственных средств. При этом для создания и выведения на фармацевтический рынок оригинального лекарственного средства необходимо затратить от 2 до 10 – 15 млн. долларов в течение 10 – 15 лет. Безусловно, значительные расходы денежных средств и длительное исследование могут себе позволить только крупные фармацевтические компании. Что касается средних и мелких фармацевтических заводов, то для них остается возможность использовать уже «готовые» разработки и приспосабливать их для конкретных условий производства.

Существует также понятие инновационного лекарственного средства, которое имеет некоторые преимущества по сравнению с оригинальным лекарственным средством (например, модификация высвобождения действующего компонента во времени).

На фармацевтическом рынке различных стран присутствуют также супергенерики, которые по сравнению с оригинальными лекарственными средствами имеют большую биодоступность, но содержат в своем составе один и тот же фармакологически активный компонент.

В зависимости от уровня доказательности эквивалентности (соответствия) генерика оригиналу выделяют два больших класса генерических лекарственных средств:

1) класс А: генерическое средство терапевтически эквивалентно оригинальному, т.е. по результатам клинических испытаний показана их полная идентичность по эффективности и профилю безопасности, фармакокинетические параметры могут отличаться не более, чем на 5%. В данном случае генерик полностью может заменить оригинал при медицинском применении.

2) класс В: генерическое средство биоэквивалентно оригинальному, т.е. клинические испытания эффективности и безопасности не назначались, была изучена фармакокинетика генерика в сравнении с оригиналом на людях (биологическая эквивалентность). Совпадение фармакокинетических профилей допускается в диапазоне от 80% до 125%. Генерик класса В не может являться автоматической заменой оригинальному средству.

Следует отметить, что ряд генериков вообще не проходит клинических и/или биоэквивалентных испытаний.

Такие средства называют фармацевтически эквивалентными, они содержат в своем составе равное количество фармакологически активного вещества (отличия не более, чем на 5%) и произведены в соответствие со стандартами GMP.

В итоге, к реализации государственными органами допущены лекарственные средства, имеющие различный уровень доказательства эффективности, безопасности и качества. При этом многие производители лекарственных средств не информируют специалистов и население о характере этого уровня. В результате возникают проблемы при выборе лекарственного средства для лечения, диагностики или профилактики заболеваний; замене оригинала генериком и подборе того или иного генерика среди множества средств, представленных в ассортименте аптек. Значение в данной ситуации для многих граждан приобретает цена, а не данные о терапевтической эффективности и безопасности. Поэтому остается открытым вопрос о предоставлении фармацевтическими компаниями более полной информации о генерических средствах в плане изучениях их эквивалентности оригинальным средствам и возможности замены при медицинском применении.

Можете ли привести пример замены оригинального препарата на генерик, с указанным (отличным от оригинального) кодом терапевтической эквивалентности.

По-моему рядовому специалисту, даже зная эти незначительные отличия трудно подобрать оптимальную дозу генерического препарата (если разница в 10-15 %). Или существует какая-либо «формула» пересчета дозы при назначении нового препарата? Ведь в нашей стране, как правило, просто заменяют один препарат на генерик, учитывая лишь идентичность дозировки.

В данном случае (когда речь идет о генериках класса А) в клинических исследованиях показана полная идентичность профиля безопасности и терапевтической эффективности, несмотря не небольшие фармакокинетические отличия (не более 5%). Оригинальное (брэндовое) лекарственное средство можно автоматически (т.е. без учета какого-либо пересчета) заменить генериком. Доза в случае замены ключевой роли не играет, играют другие вспомогательные вещества, технология производства и прочее. При выборе генерика нужно скорее руководствоваться соображениями максимального приближения его получения к оригиналу.

Добавлю еще один момент, в случае диапазона дозы играет роль широта плато максимального эффекта, которая в различных лекарственных средствах различна.

Пример замены, плавикс и зилт (клопидогрель), ципробай и ципринол (ципрофлоксацин), зилт и ципринол — генерики класса А.

Спасибо, с генериками класса А понятно, а можете ли привести пример рассчета дозы при замене оригинального препарата на генерик класса В (ренитек и энам, бетасерк и верист и т.д.)? Т.е. приемлимо ли это или категорически недопустимо, учитывая разброс дозы для достижения терапевтического эффекта(натолкнулась на эту информацию в сети)?

В случае генериков класса В априори считается, что они по эффективности ниже, чем оригиналы, т.к. фармакокинетические параметры несколько ниже. Но любая терапевтическая доза выбрана, исходя из исследования зависимости доза — эффект. При этом доза выбирается из интервала плато максимума эффекта. Поэтому как бы колебания дозы в пределах 20% не должны влиять на эффект.

Проблема кроется в фармацевтической эквивалентности, когда не были проведены ни клинические, ни биоэквивалентные исследования. В данном случае, никто не знает даже профиля концентрации во времени.

Формул пересчета нет, т.к. кривую зависимости доза — эффект трудно описать математически и вывести из нее опредленный расчет.

Источник

Оригинальные и генерические лекарственные препараты

Лекарственные средства (ЛС) — это вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, применяемые с целью предотвращения беременности, лечение, предупреждение или диагностики заболевания у человека или животного или изменения состояния и функций организма. Это фармакологические средства, разрешенные уполномоченным на то органом соответствующей страны (Государственным фармакологическим центром МЗ Украины) в установленном порядке для применения. Для обозначения веществ, еще не разрешенных к применению в качестве лекарственных препаратов, используют термин «фармакологическая вещество» — вещество с фармакологической активностью, которая исследуется.

Лекарственные средства

Лекарственные средства характеризуются следующими понятиями: «химическое название» — это химическое название действующего вещества (субстанции). Действующими веществами (субстанциями) является биологически активные вещества, которые могут изменять состояние и функции организма и имеют профилактическую, лечебную или диагностическую действие и используются для производства готовых лекарственных средств. По своей сути она является «международным непатентованным названием» средства, утвержденной ВОЗ. На сегодняшний день для обозначения ЛС используют международное непатентованное наименование, используемое в национальных и международных фармакопее — сборниках стандартов и положений, являются нормативами качества лекарственных средств. Для точного позиционирования фармацевтических препаратов также приняты коды международной Анатомо-Терапевтически-Химической системы классификации (сокращенно коды АТХ). Но ядром информации о фармацевтическом препарат является МНН (международное непатентованное название) его активного вещества (или веществ). Использование МНН значительно помогает врачам и фармацевтам ориентироваться в ассортименте фармацевтической продукции постоянно увеличивается, облегчает процесс отбора лекарственных препаратов и проведения фармакоэкономических и маркетинговых исследований с целью закупки лекарственных препаратов медицинскими учреждениями. Каждый препарат как продукт определенной фармацевтической фирмы может иметь свою торговую и фирменное название, которые являются их коммерческой собственностью.

Современный рынок фармацевтической продукции Украины характеризуется чрезвычайным разнообразием. Поэтому при выборе необходимого лекарственного средства потребитель ориентируется прежде всего на его название. Так, например, парацетамол имеет такую же МНН, в США торговое название его ацетаминофен, а в Великобритании — парацетамол, другие (торговые) названия его — тайленол, панадол, панамакс, пердолан и ряд других, а химическое название субстанции К-(4 гидроксифенил)-ацетамид.

Провизор должен учитывать не только фармакологические свойства препарата, но и его стоимость. Поэтому провизор должен иметь четкое представление о характерных особенностях оригинальных (брендовых) и генерических препаратов.

Оригинальный или брендовый препарат — это собственность компании, его разработала или компании-владельца и лицензии на его продажи. Активное вещество имеет патент, полученный в установленном законом порядке. До истечения срока действия патента никакая другая фармацевтическая компания не имеет права синтезировать и использовать эту активное вещество в коммерческих и некоммерческих целях.

Не следует смешивать с этим понятием другое — «оригинальная (торговое) название лекарственного препарата» — запатентованную название с целью защиты права его исключительного использования только компанией, владеющей торговой маркой или патентом на название (но не активное вещество). По названию можно идентифицировать определенный препарат.

В отличие от патента на активное вещество, собственность на оригинальную торговое название сохраняется и по окончании срока действия патента на активное вещество. Даже законодательством многих государств разрешается хранить торговую марку при замене вспомогательных веществ и даже активных веществ в комбинированных препаратах.

Брендовые препараты — наиболее изученные препараты. Фирма заинтересована в сборе полной информации о них. Это очень дорогие препараты.

Генерические лекарства

Украинский рынок лекарственных средств — это рынок генериков. Генерични лекарства — это эквиваленты оригинальных лекарственных препаратов, которые могут поступить на рынок после истечения срока их патентной охраны. Генерические лекарства включают тождественную действующее вещество, которое отвечает тождественным требованиям при разработке, производстве и при контроле безопасности, имеют такое же качество, безопасность и эффективность, как оригинальные марочные лекарства.

Генерические лекарства могут выходить на рынок как фирменные, с собственной зарегистрированной торговой маркой, например: Ибалгин®, включающий действующее вещество — ибупрофен, или как немарочные, которые в названии употребляют упрощенное название действующего вещества (например диклофенак или метформин), имеют ту же лекарственную форму.

В чем заключается главное значение генерических эквивалентов? Генерические лекарства дешевле, а потому они доступны для всех. Генерические эквиваленты реализуются цены, которая на 20% — 80% ниже, чем оригинальные лекарства. Причем качество, эффективность и безопасность в генерических лекарств соответствует качеству, эффективности и безопасности оригинальных препаратов. Гквиваленты способствуют инновации и соревнованием, чем создают конкуренцию оригинальным продуктам. Если оригинальные лекарства занимали постоянную монополию, не было бы причин для инновации.

Между генерическими и оригинальными лекарствами нет противоречия. Широкое использование генерических эквивалентов приводит к экономии средств, которые затем можно использовать на более дорогие оригинальные лекарства там, где это действительно нужно.

Почему генерические эквиваленты дешевле, чем оригинальные лекарства? Оригинальные лекарства находятся в монопольном позиции, когда охраняемых патентом, а потому имеют возможность удержания высоких цен. Для генерических эквивалентов при разработке не надо снова повторять все доклинические и клинические испытания, но можно ссылаться на существующие клинические данные оригинального препарата. Поэтому разработка препарата намного дешевле.

Эффективность генериков

Как гарантируется безопасность и эффективность генерических эквивалентов? Каждый препарат перед выпуском на рынок должен пройти процедуру государственной регистрации. На сегодняшний день название ЛС проходит регистрацию в двух государственных ведомствах — Минздрав Украины и в Государственном департаменте интеллектуальной собственности. Причем регистрация названия ЛС в Минздраве Украины в соответствии с Законом «О лекарственных средствах» от 04.04.1996 г.. — Одно из необходимых условий для дальнейшего производства и реализации конкретного лекарственного препарата в Украине, тогда как цель регистрации названия ЛС в Государственном департаменте интеллектуальной собственности заключается в превращении ее в торговую марку, правовая охрана которого осуществляется согласно с Хозяйственным кодексом Украины и Законом Украины «Об охране прав на знаки для товаров и услуг» от 15.12.1993 г.

Регистрация лекарственного средства осуществляется ГФЦ МЗ Украины. В течение процедуры регистрации, согласно Приказу МЗ Украины от 26.08.2005 г.. № 426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения», контролируются качество, безопасность и эффективность лекарственного средства. Регистрационное удостоверение на лекарственное средство выдается сроком на 5 лет. В течение действия регистрационного удостоверения производитель несет ответственность за безопасность и качество препарата. Одним из условий по перерегистрации лекарственного средства в Украине является предоставление регулярно обновляемого отчета по безопасности лекарственного средства во время действия регистрационного удостоверения.

Поскольку в мире коренным образом изменилась роль фармацевта в системе здравоохранения, основной целью его профессиональной деятельности становится не столько увеличение ассортимента и качества лекарственных препаратов на рынке, сколько повышение эффективности и безопасности медикаментозной терапии конкретного больного. Для осуществления этой цели Международная фармацевтическая федерация (МФФ) обязывает всех практикующих фармацевтов обеспечить каждому больному надлежащее качество фармацевтической опеки.

Источник