Где учат регистрации лекарственных средств

Программа профессиональной переподготовки
Менеджер по регистрации медицинских изделий

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора объявляет набор на очно-заочную форму обучения по программе профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий».
Программа профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий» составлена в соответствии с рекомендациями Международного Форума Регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

Цель программы — Формирование профессиональных компетенций, необходимых для профессиональной деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Программа профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий» Краткая характеристика программы Программа профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий» составлена в соответствии с рекомендациями Международного Форума Регуляторов медицинских изделий (CMDRF) Цель программы Формирование профессиональных компетенций, необходимых для профессиональной деятельности в сфере обращения медицинских изделий Целевая аудитория — лица, имеющие среднее профессиональное образование и (или) высшее образование; — лица, получающие среднее профессиональное и (или) высшее образование. Объем часов 272 часа – лекции и демонстрационные занятия Срок обучения — очно-заочная форма: 5 месяцев — заочная форма: 2 месяца Форма обучения Очно-заочная, заочная (с применением дистанционных технологий) Время проведения занятий — очно-заочная форма: с 18.00 до 21.15 — заочная (с применением дистанционных технологий) по индивидуальному графику. Количество занятий в неделю По очно-заочной форме: 3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница) Наполняемость групп Не более 25 человек Документ об образовании Диплом о профессиональной переподготовке Стоимость обучения — очно-заочная форма: 84 000 — заочная форма: 45 500 Место проведения занятий — очно-заочная форма: г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16. — заочная форма: занятия проводятся с применением дистанционных технологий с помощью дистанционной образовательной среды, где размещены учебные и оценочные материалы.

Учебная программа содержит блок дисциплин объемом 272 часа.

Cроки обучения

5 месяцев начало обучения с 14 сентября 2020г.

Время проведения занятий

3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница), с 18:00 до 21:15

Место проведения

г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16

Стоимость обучения

очно-заочная форма – 84 000 рублей

К освоению программы профессиональной переподготовки допускаются: лица, имеющие среднее профессиональное образование и (или) высшее образование;

• Набор на программу Начало обучения на очно-заочной форме ориентировочно с сентября 2021 г. Набор в группы на заочную форму обучения с применением дистанционных технологий проводится на протяжении всего года. Начало обучения следующей группы на заочной форме ориентировочно февраль 2021 г. Содержание программы «Менеджер по регистрации медицинских изделий» Модуль Название модуля Вид контроля Модуль 1 Разработка, проектирование и постановка медицинских изделий на производство Зачетное тестирование Модуль 2 Технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий Зачетное тестирование Модуль 3 Эксплуатация и контроль медицинских изделий Зачетное тестирование Итоговый контроль 1. Итоговый экзамен 2. Защита итоговой аттестационной работы Организация приема документов на обучение: Прием на обучение проводится по личным заявлениям поступающих на основании представленных ими документов. К заявлению о приеме на обучение дополнительно прилагаются следующие документы: • копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»; • копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене; • копия документа о среднем профессиональном и (или) высшем образовании (для лиц, получивших профессиональное образование за рубежом — копия документа иностранного государства об образовании, признаваемого эквивалентным в Российской Федерации документу государственного образца об образовании, со свидетельством об установлении его эквивалентности, либо легализованного в установленном порядке, и приложения к нему, а также перевода на русский язык документа иностранного государства об образовании и приложения к нему, заверенные в установленном порядке по месту работы либо нотариально); • для лиц, завершающих обучение по программам высшего образования — справку учебного заведения об обучении данных лиц (предоставляется каждую сессию) и копию учебной карточки студента, заверенные в установленном порядке по месту обучения;
• фото 3х4 — 1 шт.

Справки и запись на обучение:

Для записи в группу необходимо заполнить заявку и выслать на электронный адрес: obuchenie@vniiimt.org

Контактный телефон учебно-методического отдела: 8 (495) 645-38-32 (доб. 392)
Куратор учебно-методического отдела — Фомина Наталья Михайловна
Руководитель учебно-методического отдела – Подшивалова Алина Андреевна
Ведущий специалист учебно-методического отдела – Федорова Мария Алексеевна
Ведущий специалист учебно-методического отдела — Ермолаева Оксана Владимировна

Источник

Подготовка и аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения

Подготовка и аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения

Требования к Уполномоченному лицу

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств»

О порядке Аттестации Уполномоченого лица

Приказ Минздрава России от 12.01.2021 N 7н «Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства — члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» — скачать

Приказ Минздрава России от 02.03.2021 N 157 «Об утверждении состава Аттестационной комиссии Министертства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств — членов Евразийского экономического союза» — скачать

Ссылка на запись Обсуждения нового порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств в соответствии с приказом Минздрава России № 7н: https://www.youtube.com/watch?v=590I3Z_FteU

Информация для заявителя

Шаблон отчета о профессиональной деятельности (первичная аттестация по новому порядку ЕАЭС) — версия для скачивания

Шаблон экспертного заключения на отчет о профессиональной деятельности (первичная аттестация по новому порядку ЕАЭС) — версия для скачивания

Шаблон для результатов проверки документов (чек-лист) при подаче Заявления на аттестацию в Экспертную группу ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Аттестационной комиссии Минздрава России — версия для скачивания

КУРСЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ПО ДИСЦИПЛИНАМ ДЛЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» аттестуемое уполномоченное лицо (за исключением уполномоченных лиц для производства медицинских газов и радиофармацевтических препаратов) при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):

прикладная (медицинская и биологическая) физика;

общая и неорганическая химия;

фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);

Источник

Где учат регистрации лекарственных средств

1. Я (Клиент), настоящим выражаю свое согласие на обработку моих персональных данных, полученных от меня в ходе приема на обучение по предложенным образовательным программам «Межрегиональным центром обслуживания по дополнительному профессиональному медицинскому и фармацевтическому образованию в ФГБОУ ПИМУ и ПГМУ» (далее — Центр) или при подписке на новости сайта.

2. Я подтверждаю, что указанный мною номер мобильного телефона, является моим личным номером телефона, выделенным мне оператором сотовой связи, и готов нести ответственность за негативные последствия, вызванные указанием мной номера мобильного телефона, принадлежащего другому лицу.

3. В рамках настоящего соглашения под «персональными данными» понимаются:
Персональные данные, которые Клиент предоставляет о себе осознанно и самостоятельно при оформлении Заявки на обучение на Сайте https://www.edu-med.ru и при подписке на новости сайта на любой странице
(а именно: фамилия, имя, отчество (если есть), номер мобильного телефона, адрес электронной почты, регион, город проживания, дата рождения, уровень образования Клиента, выбранная программа обучения, адрес проживания, данные паспорта, диплома о профессиональном образовании, сертификатов о переквалификации или о повышении квалификации и др.).

4. Клиент – физическое лицо (лицо, являющееся законным представителем физического лица в соответствии с законодательством РФ), заполнившее Заявку на обучение на Сайте, выразившее таким образом своё намерение воспользоваться образовательными услугами, предлагаемыми Центром.

5. Центр в общем случае не проверяет достоверность персональных данных, предоставляемых Клиентом, и не осуществляет контроль за его дееспособностью. Однако Центр исходит из того, что Клиент предоставляет достоверную и достаточную персональную информацию по вопросам, предлагаемым в форме регистрации (форма Заявки, форма Подписки), и поддерживает эту информацию в актуальном состоянии.

6. Центр собирает и хранит только те персональные данные, которые необходимы для проведения приема на обучение и организации оказания образовательных услуг (исполнения соглашений и договоров с Клиентом), а также информирования о новостях в области дистанционного образования для специалистов здравоохранения.

7. Собираемая информация позволяет отправлять на адрес электронной почты и номер мобильного телефона, указанные Клиентом, информацию в виде электронных писем и СМС-сообщений по каналам связи (СМС-рассылка) в целях проведения приема в Образовательные учреждения, организации образовательного процесса, отправки важных уведомлений, таких как изменение положений, условий и политики Центра. Так же, такая информация необходима для оперативного информирования Клиента обо всех изменениях условий и организации образовательного и процесса приема в Образовательные учреждения, информирования Клиента о предстоящих акциях, ближайших событиях и других мероприятиях Центра, путем направления ему рассылок и информационных сообщений, а также в целях идентификации стороны в рамках соглашений и договоров с Центром, связи с Клиентом, в том числе направления уведомлений, запросов и информации, касающихся оказания услуг, а также обработки запросов и заявок от Клиента.

8. Наш сайт использует идентификационные файлы — cookies. Cookies – небольшой фрагмент данных, отправленный веб-сервером и хранимый на компьютере пользователя. Веб-клиент (обычно веб-браузер) всякий раз при попытке открыть страницу соответствующего сайта, пересылает этот фрагмент данных веб-серверу в виде HTTP-запроса. Применяется для сохранения данных на стороне пользователя, на практике обычно используется для: аутентификации пользователя; хранения персональных предпочтений и настроек пользователя; отслеживания состояния сеанса доступа пользователя; ведения статистики о пользователях. Вы можете отключить использование cookies в параметрах настройки браузера. Следует учитывать, однако, что в этом случае некоторые функции будут недоступны или могут работать некорректно.

9. При работе с персональными данными Клиента, Центр руководствуется Федеральным законом РФ №152-ФЗ от 27 июля 2006г. «О персональных данных».

10. Я проинформирован, что в любое время могу отказаться от получения на адрес электронной почты информации путем направления электронного письма на адрес: contact@edu-med.ru. Отказаться от получения на адрес электронной почты информации также возможно в любое время, кликнув по ссылке «Отписаться» в конце письма.

11. Я проинформирован, что в любое время могу отказаться от получения на указанный мной номер мобильного телефона СМС-рассылки путем направления электронного письма на адрес: contact@edu-med.ru

12. Центр принимает необходимые и достаточные организационные и технические меры для защиты персональных данных Клиента от неправомерного или случайного доступа, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий с ней третьих лиц.

13. К настоящему соглашению и отношениям между Клиентом и Центром, возникающим в связи с применением соглашения, подлежит применению право Российской Федерации.

14. Настоящим соглашением подтверждаю, что я старше 18 лет и принимаю условия, обозначенные текстом настоящего соглашения, а также даю свое полное добровольное согласие на обработку своих персональных данных.

15. Настоящее соглашение, регулирующее отношения Клиента и Центра, действует на протяжении всего периода предоставления Услуг и доступа Клиента к персонализированным сервисам Сайта Центра.

«Межрегиональный центр обслуживания по дополнительному профессиональному медицинскому и фармацевтическому образованию в ФГБОУ ПИМУ и ПГМУ»
Юридический адрес: 299009, РФ, Крым, г. Севастополь, переулок Перекомский, д. 19
ИП Михеда А.И. ИНН 920350703600

Источник

Специалист по безопасности лекарственных средств

Все лекарства в той или иной степени обладают побочными эффектами. Некоторые непредусмотренные реакции являются причинами смерти людей. Данная профессия необходима для предупреждения использования небезопасных лекарств.

Обновлено: 26 августа 2021

Специалист по безопасности лекарственных средств организует процесс сбора, обработки и передачи информации по безопасности лекарственных средств в соответствии с международными и российскими требованиями. Кстати, в 2021 году центр профориентации ПрофГид разработал точный тест на профориентацию. Он сам расскажет вам, какие профессии вам подходят, даст заключение о вашем типе личности и интеллекте.

В производстве отечественных препаратов при фармзаводах контроль безопасности обеспечивает специальный отдел клинических исследований. В представительствах иностранных фармакологических компаний эту функцию выполняет специалист по безопасности лекарственных средств.

В век глобализации особую важность приобретает фармакологическая наука об обнаружении, оценке и предотвращении НРЛ. Оценкой эффективного лечения препаратами и рисков побочных действий от их применения, выявлением НРЛ на всех стадиях (от предварительной оценки до использования пациентами) занимается служба фармнадзора. Специалист по безопасности лекарственных средств становится фигурой № 1 в предотвращении опасных воздействий лекарств на человека. Название специальности может звучать иначе в иностранных фармацевтических компаниях: Pharmacovigilance Manager (от лат. vigilare — бодрствовать, быть на чеку), Affiliate Safety Representative, а также менеджер по фармацевтической безопасности, менеджер по фармнадзору. Но функции у них одинаковы.

В России данная профессия появилась относительно недавно, буквально несколько лет назад. Поэтому она является редкой и находится на стадии становления. На фармацевтическом рынке России опытных специалистов совсем немного. Но важность этой проблемы в мировом масштабе способствует ее быстрому развитию. Глобальная безопасность лекарств зависит от правильной организации национальных систем фармнадзора, постоянного контроля за разработкой и качеством лекарств, корректной и добросовестной работы специалистов по безопасности лекарственных средств.

Большинство неблагоприятных реакций на лекарства (до 60%) можно предотвратить, если устранить их причины, такие как:

• неправильный диагноз, установленный пациенту;
• неправильное назначение лекарства или его дозировки;
• невыявленное своевременно аллергическое или генетическое состояние, которое могло спровоцировать реакцию пациента;
• самолечение лекарствами, отпускаемыми по рецептам или без них;
• невыполнение указаний врача по приему лекарств;
• взаимодействие с другими лекарствами и средствами народной медицины, а также некоторыми продуктами питания;
• использование не соответствующих стандартам или поддельных лекарств.

Особенности профессии

Главной задачей специалиста по безопасности лекарственных средств является исследование их неблагоприятного воздействия на человека. В функции специалиста входит:

• сбор, обработка и передача информации о НРЛ при клинических испытаниях препарата, сообщениях врачей, пациентов или фармацевтов в головной офис производства фармакологических средств, а также в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств РФ (ФЦ МБЛС);
• анализ жалоб потребителей лекарственных препаратов;
• внесение информации о НРЛ в специальную электронную систему, ведение базы данных, учета и отчетности по НРЛ;
• распространение информации о НРЛ среди сотрудников центральных и локальных подразделений;
• постоянное повышение квалификации и обучение в рамках фармнадзора по оценке, анализу и методам предотвращения НРЛ;
• проведение тренингов для групп молодых специалистов и смежных организаций в соответствии с изменениями требований глобальных процедур;
• поддержка существующих СОП (стандартных операционных процедур), а также их разработка и обновление в соответствии с изменениями глобальных требований;
• подготовка и сдача периодических отчётов по фармаконадзору: в PSUR — регулярные обновляемые отчёты по безопасности; в CIOMS — Совет международных организаций по медицинским наукам; в CCDS — описание медицинского препарата, подготовленное компанией-производителем;
• архивирование документации о безопасности и НРЛ лекарственных средств.

Источник