Где размещается перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов

Новый (мартовский) перечень взаимозаменяемых лекарств от Минздрава России

JanPietruszka / Depositphotos.com

Минздрав России выпустил обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Перечень представлен в редакторе MS-Excel (Информация Министерства здравоохранения РФ от 5 марта 2021 г.).

Предыдущая версия перечня была представлена в самом конце прошлого года.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Документы по теме:

Читайте также:

Главный санврач РФ скорректировал рекомендацию губернаторам по охвату населения лабораторными исследованиями для выявления возбудителя вируса.

В числе нововведений также – повышение цен на табак и алкоголь, актуализация правил противопожарного режима и санитарно-эпидемиологических требований к организациям обучения детей и другие.

Опубликовано расписание работы некоторых городских служб столицы в праздничные дни.

Анна Попова рассказала о разработанных методических рекомендациях по профилактике COVID-19 для регионов в период новогодних праздников.

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС». Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.

Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.

ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, info@garant.ru.

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), editor@garant.ru

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3136), adv@garant.ru. Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Источник

Где размещается перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Информация Министерства здравоохранения РФ от 4 июня 2021 г. О размещении обновленного (дополненного) перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов

В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

См. перечень в редакторе MS-Excel

Обзор документа

Минздрав разместил на своем сайте обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарств.

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС». Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.

Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.

ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, info@garant.ru.

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), editor@garant.ru

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3136), adv@garant.ru. Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Источник

Где размещается перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 4 сентября 2020 г. № 1357 «Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

В соответствии с частью 9 статьи 27 1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Дополнить особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденные постановлением Правительства Российской Федераций от 15 ноября 2017 г. N 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 47, ст. 7006), пунктом 7 следующего содержания:

«7. При описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

При описании объекта закупки лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным частью 2 статьи 27 1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.».

3. Действие настоящего постановления не распространяется на закупки лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок либо приглашения принять участие в которых направлены до дня вступления в силу настоящего постановления.

4. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства Российской Федераций

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 4 сентября 2020 г. N 1357

Правила
использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственный препарат).

2. Информационным ресурсом, содержащим информацию о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, является официальный сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», на котором размещается перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

3. Информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется медицинскими работниками при назначении лекарственного препарата, входящего в отдельную группу в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, в рамках которой лекарственные препараты являются взаимозаменяемыми. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов не может быть ограничена лечащим врачом, за исключением наличия медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) и наличия в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов указания на исключение отдельных групп пациентов.

4. В соответствии с особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», заказчиками используется информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах при описании в извещении и документации о закупке лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

5. Информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется фармацевтическими работниками при реализации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное (химическое или группировочное) наименование, при предоставлении покупателю информации о них в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики.

6. Разъяснения по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов предоставляются Министерством здравоохранения Российской Федерации совместно с Федеральной антимонопольной службой в порядке и сроки, которые установлены Федеральным законом «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».

7. Разъяснения по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов предоставляются в отношении:

а) определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов;

б) критериев (характеристик) определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов;

в) особенностей определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию 2 и более действующих веществ), лекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных лекарственных препаратов;

г) включения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата на основании результатов соответствующих исследований показаний для применения, которые отличаются от показаний для применения других лекарственных препаратов из группы взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

д) порядка описания лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд;

е) иных правоотношений, возникающих в связи с использованием информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах.

Обзор документа

Правительство РФ определило порядок использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах. Такие данные, а также перечень взаимозаменяемых препаратов можно будет найти на сайте Минздрава.

Сведения используются медработниками при назначении препарата, входящего в отдельную группу в рамках одного международного непатентованного (химического или группировочного) наименования, в каждой из которых препараты являются взаимозаменяемыми. Взаимозаменяемость лекарств не может быть ограничена лечащим врачом, за исключением наличия медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Также информацию могут использовать заказчики при закупках препаратов и фармработники.

Урегулированы вопросы дачи разъяснений по взаимозаменяемости лекарств.

Уточнены особенности описания препаратов — объектов закупки.

Постановление вступает в силу со дня опубликования.

Источник

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов: что это и как применять по 44-ФЗ

Взаимозаменяемость лекарственных средств — это способность препаратов оказывать одинаковый терапевтических эффект, что позволяет заменять их в клинической практике. Для целей 44-ФЗ заказчик использует его при описании объекта закупки в рамках одного международного непатентованного наименования.

Как определяют взаимозаменяемость

В соответствии с ч. 2 ст. 27.1 закона №61-ФЗ взаимозаменяемость ЛС (лекарственных средств) определяется в процессе их регистрации экспертным советом уполномоченного федерального органа ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава. Эксперты проводят клинические исследования на основании определенных критериев. Критериями являются:

• эквивалентность действующих веществ;
• эквивалентность лекарственной формы;
• сопоставимость вспомогательных веществ;
• идентичность способа введения и применения;
• соответствие производителя требованиям надлежащей производственной практики.

В результате определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов экспертная группа выдает заключение. В нем препарату присваивается одна из групп:

• взаимозаменяемый;
• невзаимозаменяемый;
• заменяемость установить невозможно (например, при отсутствии клинических исследований с референтным препаратом);
• взаимозаменяемый, за исключением применения у отдельных групп пациентов;
• не подлежит определению заменяемости.

Как используют в закупках

При описании объекта закупки в соответствии с постановлением правительства №1380 от 15.11.2017 заказчик указывает:

• лекарственную форму лекарства, включая эквивалентные;
• дозировку лекарства с возможностью поставки кратной дозировки и двойного количества.

В соответствии с письмом Минздрава №18-2/И/2-8895 от 25.06.2020 заказчик при подготовке описания средства вправе пользоваться справочником ЕСКЛП. Подробнее: «Инструкция по работе с новым справочником ЕСКЛП от Минздрава».

В каталоге содержится информация о группах лекарств, которые объединяются по принципам эквивалентности форм и кратности дозировок.

Как используют специальный перечень

Группы взаимозаменяемых препаратов формируются в специальный перечень, который размещается на официальном сайте Минздрава до 01.07.2020.

Актуальный на 29.06.2020 перечень находится на главной странице ГРЛС.

В перечне содержится информация о фармацевтической взаимозаменяемости воспроизведенных и референтных препаратов, которую заказчик использует при описании объекта закупки.

Даже если информация об эквивалентности в ЕСКЛП отсутствует, заказчик в рамках конкретного МНН анализирует инструкции по применению различных средств и выбирает эквивалентные формы и дозировки, которые удовлетворяют его потребности.

Источник