Функции регистрации лекарственных средств

Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ (в редакции Федерального закона от 29 декабря 2004 г. N 199-ФЗ) в статью 19 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г.

Статья 19 . Государственная регистрация лекарственных средств

1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

ГАРАНТ:

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. N 155 государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

См. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 736

Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

ГАРАНТ:

См. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденные приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48

2. Государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.

6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.

Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.

ГАРАНТ:

О контроле качества вспомогательных веществ см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 июля 2005 г. N 01И-343/05

7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация — разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации — разработчика лекарственного средства.

8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.

9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:

1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;

ГАРАНТ:

О предоставлении квитанций об уплате государственной пошлины см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 февраля 2005 г. N 01И-55/05

3) юридический адрес организации — производителя лекарственного средства;

4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

8) сертификат качества лекарственного средства;

9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;

10) методы контроля качества лекарственного средства;

11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;

13) результаты клинических исследований лекарственного средства;

14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;

15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

16) предложения по цене лекарственного средства;

ГАРАНТ:

См. Порядок предоставления предложений по цене лекарственного средства при регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, направленный письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 29 февраля 2000 г. N 290-22/23

17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.

11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.

Источник

Государственная регистрация лекарственных средств — особенности, порядок действий и правила

Лекарственные препараты могут создаваться только крупными организациями, обладающими лицензией на эту деятельность, а также оснащенными нужным оборудованием и материалами для этих целей. После производства любого медикамента требуется регистрация лекарственного средства. Только после этого процесса разрешается дальнейшее массовое производство и выпуск препарата в продажу. Поэтому такая регистрация считается специфическим и сложным процессом, на который фармацевтическими компаниями тратится много времени и усилий.

Понятие лекарственных средств

Медикаменты представлены отдельными веществами или комбинацией разных веществ, предназначенных для лечения разных заболеваний или профилактики болезней. Все препараты, имеющиеся на рынке, непременно предварительно проверяются и тестируются. На основании полученных результатов фармацевтические компании получают разрешение на выпуск и использование препаратов. После этого выполняется регистрация лекарственных средств, позволяющая вывести продукт на рынок.

Наиболее часто лекарства создаются из растений, выращиваемых в лабораторных или природных условиях. Дополнительно изготавливаются препараты из разных химических элементов. Все лекарства отличаются друг от друга по воздействию, оказываемому эффекту и составу.

Правила регистрации в России

Государственная регистрация лекарственных средств производится в Министерстве здравоохранения, отделения которого располагаются в разных городах страны. Дополнительно в некоторых регионах для выполнения данного процесса приходится обращаться в госдепартамент.

Процедура должна выполняться после того, как фармацевтическая компания проведет собственные испытания и тесты. После этого подается документация на регистрацию, причем в рамках данного процесса проводятся собственные исследования.

Какие лекарства подлежат регистрации?

Регистрация лекарственных средств в России требуется не для всех препаратов, так как существуют некоторые средства, которые могут продаваться без предварительной регистрации. Обязательно процедура проводится для следующих лекарств:

• препараты, вводящиеся в обращение в России впервые;
• лекарства, которые были ранее зарегистрированы, но в процессе их производства была изменена форма или дозировка, поэтому важно доказать, что такие нововведения не повлияли на эффективность и безопасность применения конкретного препарата;
• комбинации лекарств, которые были зарегистрированы ранее.

Без предварительной регистрации продажа таких лекарственных препаратов строго запрещена. При выявлении такого серьезного нарушения производственная организация будет привлечена к ответственности, которая заключается в крупном штрафе, приостановке работы, а нередко даже тюремном сроке для владельцев организации.

Какие лекарства можно не регистрировать?

Существуют некоторые препараты, для которых не требуется регистрация. К ним относятся следующие средства:

• созданные аптеками, ветеринарными клиниками или ИП, обладающими разрешением на фармацевтическую деятельность, но при этом ими должны соблюдаться определенные правила и требования;
• купленные физлицами за пределами РФ и используемые исключительно в личных целях;
• ввезенные в Россию для лечения конкретного пациента, нуждающегося в дорогостоящем лечении, но для этого требуется предварительно получить разрешение уполномоченных государственных органов;
• ввозимые в РФ на основании разрешения, выданного государственными органами, причем основным предназначением данного процесса выступает проведение клинических испытаний или экспертиз;
• субстанции, не являющиеся лекарственными средствами;
• радиофармацевтические средства, созданные в медицинских учреждениях для конкретных пациентов;
• лекарства, создаваемые специально для вывоза в другие страны.

Все вышеуказанные препараты могут использоваться без предварительной регистрации в государственных органах.

Когда в регистрации будет отказано?

В некоторых ситуациях регистрация лекарственных средств запрещается. Сюда относятся следующие случаи:

• регистрируются лекарства под одним названием, но в них отличаются действующие вещества;
• одна производственная компания выпускает под разными названиями одно лекарство.

Поэтому перед проведением регистрации тщательно анализируется правильность и возможность реализации процесса.

Порядок регистрации лекарственных средств

Если какая-либо производственная организация создала совершенно новое лекарство, то она должна позаботиться о качественном и своевременном оформлении данного препарата. Для этого выполняется правильная последовательность действий. Процесс обычно занимает около 120 дней.

Полный порядок регистрации лекарственных средств заключается в следующих этапах:

• первоначально собирается необходимая документация для выполнения данного процесса;
• далее проверяются документы представителями Министерства здравоохранения, для чего выделяется 14 дней, так как важно убедиться в их оптимальном количестве и подлинности;
• если обнаруживается, что отсутствуют какие-либо важные документы, то их можно донести, но только в течение 90 дней;
• передаются в регистрирующий орган образцы созданного лекарства, что позволяет провести экспертизу, причем количество образцов оговаривается заранее с проверяющими;
• исследование проводится в лабораторных условиях, а также заключается в осуществлении трех испытаний;
• экспертиза может выполняться в лаборатории проверяющего органа или непосредственно в производственной компании, но с участием государственных специалистов;
• если фирма в установленные сроки не передаст нужную документацию, то будет получен отказ в дальнейшей регистрации, о чем представитель предприятия будет оповещен в течение 14 дней;
• работники Минздрава подготавливают специальный отчет, содержащий информацию о проведенном исследовании и количестве документов, полученных от производственного предприятия;
• после экспертизы выдается заявителю заключение, в котором указывается, является ли созданный препарат безопасным и эффективным;
• к заключению прикладывается документ, содержащий данные о принятом решении.

Основные сложности возникают с подготовкой нужной документации, а также исследования могут занимать долгое время.

Какие выдаются документы при положительном решении?

Если принимается работниками Минздрава положительное решение, то производится регистрация лекарственного средства. Представитель компании в этом случае получает следующие документы:

• удостоверение, выступающее подтверждением того, что созданный препарат является подлинным;
• инструкция по использованию лекарственного средства;
• сертификат качества на изделие;
• список рисков, которые могут возникнуть при употреблении данного препарата.

После этого лекарство вносится в специальный список медикаментов, которые зарегистрированы в России, поэтому могут продаваться в аптеках на законных основаниях. Именно в этой базе хранится основная информация о созданном препарате.

Руководство компании должно помнить и о регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств. Для этого учитываются положения Приказа Минздрава № 378н, поэтому обязательно предприятия должны заниматься ведением специализированного журнала. Журнал разработки и регистрации лекарственных средств хранится в компании, а также сведения в него вносятся только уполномоченным сотрудником.

Причины отказа

Иногда фармацевтические компании сталкиваются с отказом в регистрации созданных препаратов. Обычно это связано с нарушением правил регистрации лекарственных средств. К наиболее популярным причинам отказа относится:

• риск использования данного лекарства превышает его полезные свойства;
• не подготавливается представителем организации нужное количество документов;
• выявляется низкое качество препарата;
• отсутствуют доказательства того, что применение данного вещества положительно скажется на организме человека;
• в переданных документах имеется недостоверная или неточная информация;
• лекарство не соответствует определенным требованиям.

Если будет получен отказ, то компания имеет право устранить все выявленные недочеты, после чего повторно подается пакет документов.

Какие подготавливаются документы?

Менеджер по регистрации лекарственных средств должен подготовить для реализации данного процесса определенный пакет документов. В него включается следующая документация:

• правильно сформированное заявление по форме регистрирующего органа, причем допускается формировать его в бумажном или электронном виде;
• квитанция об уплате пошлины;
• регистрационное досье;
• образцы лекарственного средства, необходимые для проведения экспертизы, чтобы выявить эффективность и безопасность препарата

Все документы заполняются исключительно на русском языке, а также не допускается наличие ошибок или неточностей.

Правила проведения экспертизы

Специалист по регистрации лекарственных средств, работающий в Минздраве, непременно должен провести экспертизу для нового препарата. С помощью данного процесса можно убедиться, что лекарство является эффективным, надежным и безопасным. Статистика показывает, что каждый год приходится проводить около 7 тыс. экспертиз.

На основании полученного результата определяется, можно ли регистрировать и пользоваться конкретным лекарством. К правилам реализации этого процесса относится следующие:

• экспертиза проводится только комиссией, состоящей из опытных и профессиональных экспертов, обладающих медицинским образованием;
• не допускается наличие родственных или дружеских связей между владельцами фармацевтической компании и членами комиссии, так как только такие условия гарантируют надежность и независимость исследования;
• за фальсификацию или ложные данные эксперты привлекаются к уголовной ответственности;
• с помощью экспертизы устанавливается подлинность и безопасность применения нового препарата, что позволяет предотвращать в будущем ситуации, связанные с отравлением пользователей.

Ежегодно правила, на основании которых лекарства допускаются на рынок, меняются. Обусловлено это совершенствованием оборудования, используемого для лабораторного исследования препаратов. За счет более качественного проведения экспертиз удается выявить даже самые незначительные недостатки лекарственных средств.

Заключение

Любая компания, специализирующаяся на производстве лекарственных препаратов, вынуждена сталкиваться с необходимостью их государственной регистрации. Процесс проводится в офисах Минздрава, для чего требуется подготовить определенную документацию. Представители государственного учреждения проводят исследование, основной целью которого выступает выявление безопасности и эффективность использования конкретного лекарства.

Отказ в регистрации обычно обусловлен плохими результатами экспертизы или предоставлением недостоверных данных. Поэтому все люди могут быть уверены в качестве лекарств, продающихся в аптеках страны.

Источник