Фсп лекарственных средств это

Что такое Фармакопейная статья (фармстатья)?

Фармакопейная статья (ФС) — это нормативно-технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства или лекарственного растительного сырья, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и носящий характер государственного стандарта.

Фармакопейная статья содержит: название лекарственного растительного сырья как на русском так и на латинском языках (при этом латинское название лекарственного сырья выполняет функцию международного названия)

Фармакопейные статьи (виды):

Фармакопейная статья предприятия (ФСП):

-это стандарт качества лекарственного средства под торговым названием, содержит перечень методов и показателей контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывается конкретная технология данного предприятия, прошедшая экспертизу и регистрацию в установленном порядке в соответствии с Государственной Фармакопеей, фармакопейных статей настоящих стандартов, при это показатели качества, должны быть не ниже требований, находящихся в Государственной Фармакопее.

Срок действия фармакопейной статьи (фармстатьи) предприятия устанавливается при ее утверждении, не более чем на 5 лет, при этом учитывается уровень технологического процесса конкретного производства лекарственного средства.

Общая фармакопейная статья (ОФС):

— это государственный стандарт качества лекарственного средства, содержащит основные требования к лекарственной форме, а так же описание стандартных методов контроля качества лекарственных средств. Общая фармакопейная статья включает в себя: перечень нормируемых показателей и методы испытания для конкретной лекарственной формы, описание химических, физических, физико-химических, биологических, биохимических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, сюда же входят требования к используемым титрованным растворам, реактивам, индикаторам.

Фармакопейная статья, общая фармакопейная статья и фармакопейная статья предприятия утверждаются руководителем Департамента, а после регистрируются в организации, уполномоченной Министерством Здравоохранения Российской федерации, с обязательным присвоением обозначения.

Частная фармакопейная статья (ЧФС):

— это нормативно-технический документ, регламентирующий качество и безопасность лекарственного средства, создается частная фармакопейная статья для лекарственного средства под международным непатентованным названием (если оно имеется, или же под наименованием, которое заменяет его в обязательном установленном порядке, сюда же входит перечень нормируемых показателей и методики испытания данного лекарственного средства, а также же ссылки на общие фармакопейные статьи.

Временная фармакопейная статья:

– это нормативно-технический доку­мент, утверждаемый на период освоения промышленного выпуска лекарственного средства и для отработки промышленной технологии методов определения качества или показателей нового лекарственного средства на срок не более 3 лет.

Структура фармакопейной статьи:

Вводная часть. В вводной части (преамбуле) указывается:

— время сбора сырья (фаза вегетации, иногда календарный срок) и о6язательно приводится характеристика сырья по режиму его технологической обработки:

— высушенное, обмолоченное, свежесобранное, свежезамороженное и т.д.;

— дикорастущее или культивируемое растение;

— его жизненная форма;

— название производящего растения и семейства на русском языке и латыни.

Внешние признаки. Важнейший показатель подлинности и чистоты сырья. В этом разделе указывается:

— характерные диагностические признаки, характерные запах и вкус (для не ядовитых видов), размеры сырья.

Микроскопия. Важнейший метод определения подлинности лекарственного сырья. Раздел содержит:

— диагностические признаки анатомического строения сырья (для некоторых видов приводится люминесцентная микроскопия);

— вид микропрепарата, на котором проводится исследование.

Качественные реакции. В разделе приводятся собственно качественные, гистохимические реакции, или хроматографические пробы подлинности, на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и результаты.

Числовые показатели. В раздел включены специфические показатели и их нормы:

— для цельного, резаного или порошковидного сырья, которые являются стандартом для всех видов лекарственного растительного сырья и определяют его качество;

— содержание действующих или экстрактивных веществ, золы общей и золы нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, примесей и измельченности.

Количественное определение. Приводится методика количественного определения основных действующих веществ в виде суммарного содержания, в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в данном сырье. В случае, если выделяется индивидуальное вещество (например, платифиллин и пр.), нормируют содержание именно этого компонента в сырье. Если методика количественного анализа изложена в ГФ XI выпуск I, то в частной фармакопейной статье приводится ссылка на нее.

Упаковка. Указаны виды упаковки и масса сырья в единице упаковки.

Микробиологическая чистота. Метод определения микроорганизмов и их допустимые пределы.

Маркировка. Приводится в соответствии с требованиями к графическому оформлению лекарственных средств.

Транспортирование. При необходимости указываются требования к погрузке, выгрузке продукции, обращению с ней после транспортирования.

Хранение. Указываются условия хранения продукции, в том числе требования по защите продукции от влияния климатических факторов.

Срок годности. Время, в течение которого лекарственное сырье может быть использовано.

Фармакологическое действие. Фармакологическая группа, к которой отнесено лекарственное сырье.

Рекомендую прочитать следующие статьи:

Освоив их вы сможете намного лучше разбираться в фармации. На этом закончим друзья, подписывайтесь на обновления, вступайте в наши группы в социальных сетях и буду очень рад если оцените статью кнопками: Мне нравится) До скорых встреч!)

Источник

Лекарственные средства и их классификация

Наука фармакология акцентирована на изучение воздействия различных лекарственных средств на человеческий организм и их разработку и изготовление. Упоминания о попытках бороться с болезнями встречаются в научных трактатах древних греков, индийцев и иных народов. Эта борьба продолжается и в наши дни.

Терминология лекарственных препаратов и средств

Лекарственные средства — это вещества или же комбинация веществ, применяемых при лечении людей от различных заболеваний или же в целях профилактики. Также данные лекарственные средства, практически, готовы к употреблению и имеют самую разнообразную форму выпуска, наиболее приспособленную для употребления больными. Если говорить о важности огромного разнообразия лекарственных средств, их форм стандартов, то это объясняется необходимостью наиболее удобным способом доставлять их в организм. Особенно это актуально для больных, находящихся в бессознательном состоянии, а также для пациентов с различными травмами.

Разделение лекарственных средств по спискам «А» и «Б»

Все лекарственные средства разделяются на три базовые группы:

1. Список лекарственных средств категории «А» — это лекарственные вещества, содержащие яды.
2. Список лекарственных средств категории «Б» — сильнодействующие и обезболивающие вещества.
3. Список лекарственных веществ, доступных пациентам без рецепта – это третья категория препаратов, которую входят все остальные средства, не входящие в группы» А» или «Б».

Как уже было замечено, для того, чтобы получить в аптеках лекарственные средства категории «А» и «Б», необходимо иметь при себе рецепт от соответствующего специалиста или лечащего врача. К данным лекарственным средствам следует относиться с повышенной осторожностью, правильно их принимать, согласно предписаниям врача и полностью соблюдать условия их хранения, которые отмечены производителем. Большая часть веществ, содержащаяся в медикаментах, как правило, разлагается, или же выделяют опасные токсины под воздействием солнечных лучей, света и высоких температур.

Также для большинства лекарственных средств, существует строгая отчетность по их применению. Особенно это касается веществ наркотической направленности. Именно поэтому данная категория средств выдаются по ампулам медицинскому персоналу после каждой смены, а каждое такое получение фиксируется в специальном журнале. Строжайшему учету также подлежат лекарственные средства из категории нейролептиков, различные вакцины и средства для наркоза.

Правильная дозировка лекарственных средств

Каждый врач, при заполнении рецептурного бланка отмечает с помощью арабских цифр количественное отношение для принятия пациентом лекарственного вещества. Объемы лекарства указываются согласно десятичной системе, в которой граммы должны быть отделены точкой или запятой (например: 1,5г). Что касается медикаментов в форме капель, то входящие в их состав вещества принято обозначать римскими цифрами. А вот класс антибиотиков рассчитывается, как правило, в международных или же биологических единицах, которые обозначаются сочетанием букв «МЕ»/ «ЕД». Тогда как для медикаментов, имеющих газообразную форму или же в виде жидкостей, порция приема обозначается в миллилитрах (к примеру, лекарственные средства — ингаляторы).

Рецепт без персональной подписи и печати специалиста – недействителен. Он также должен содержать информацию о возрасте больного и сроке действия препарата. Есть медицинские бланки, утвержденного образца для различных лекарственных средств, позволяющих приобрести льготные медикаменты, наркотические вещества, транквилизаторы, а также ряд анальгетиков. Такой рецепт обязательно должен быть подписан и заверен круглой печатью медучреждения, как самим лечащим врачом, так и главврачом больницы.

Важно. Не разрешается выписывать такие вещества как:

• наркозый эфир;
• фентанил;
• хлорэтан;
• кетамин, иные вещества аналогичного воздействия.

Разрешение на выдачу наркотических и ядосодержащих медикаментов и веществ имеет пятидневный срок действия, спирт медицинский – 10 дней, остальные – 60 дней.

Классификации лекарственных средств

Данная классификация – необходимость, так как огромное разнообразие медикаментов усложняет ориентирование в них. Выделяют ряд параметров классификации лекарственных средств и веществ:

• Препараты терапевтической направленности – это медикаменты, которые применяются при лечении одного заболевания.
• Препараты фармакологической направленности – дают желаемый лекарственный эффект.
• Химические лекарственные вещества и средства.

Классификация медикаментов по группам

Такая систематизация лекарственных средств и веществ составляется химиками-производителями этих веществ, и применяются аптекарями для облегчения своей работы.

• Психотропные медикаменты, которые воздействуют на центральную нервную систему (транквилизаторы, противоэпилептические и седативные препараты и пр.). — Ганглиоблокаторы и холинолитики при терапии периферической нервной системы.
• Препараты местноанестезирующего действия.
• Средства с содержанием веществ, меняющих тонус сосудистой системы.Моче-желчегонные препараты.
• Средства для терапии секреторики и обменных процессов органов в организме.
• Антибиотики/антисептики. Средства для борьбы с патологическими образованиями, опухолями.
• Вещества, помогающие при диагностике заболеваний.

Классификация лекарственных средств и веществ согласно их химическому строению

Такой классификации подвергаются антисептики и противомикробные лекарственные средства, которые также делятся на бактерицидные и бактериостатические и отличающиеся между собой по своему прямому воздействию из-за различий в химической структуре.

1. Вещества галогеновой группы — галоиды: йод, хлор, бром, фтор, бром.
2. Окислители: «Перекись водорода» (3-6%), «Калия перманганат», «Гидроперит» и др.
3. Кислоты: «Борная кислота» «Кислота салициловая и пр.
4. Щелочи: к примеру, «Нашатырный спирт».
5. Альдегиды: формалин, этиловый спирт и др.
6. Соли различных тяжелых металлов.
7. Фенолы: карболол, лизол.
8. Красители: «Метиленовый синий», «Бриллиантовая зелень»(зеленка).
9. Деготь, смолы: мазь ихтиоловая, мазь Вишневского и Вилькинсона и пр.

Лекарственные средства в твёрдой форме: таблетки, драже, порошки, капсулы, гранулы.

Лекарственные средства жидкой формы: настойки, отвары, экстракты растений, новогаленовые лекарственные средства.

Лекарства в специальных формах: бальзамы, кремы, сиропы, свечи, пластыри, карандаши и пр.

Источник

Разработка ФСП

ФСП (Фармакопейная статья предприятия) — особый документ, составляющийся для отчетности лекарственных средств.

Фармакопейная статья предприятия разрабатывается для конкретного предприятия-изготовителя.

В ФСП содержатся все показатели качества, которые также должны быть представлены в сводной таблице. Одной из обязательных составляющих ФСП является и спецификация.

С 2000 года разработка единой фармакопейной статьи предприятия является непременным условием для осуществления законной деятельности по разработке лекарственных средств и препаратов.

Для зарубежных лекарственных средств разрабатывается аналог ФСП – нормативный документ (НД). Именно эти два нормативных документа считаются основными и максимально характеризуют лекарственные средства.

Разработка ФСБ являются непременной для российских лекарственных средств. Как правило, ФСП имеет определенную структуру:

• Титульный лист;
• Состав;
• Спецификация;
• Методы анализа;
• Упаковка, маркировка;
• Описание вспомогательных и активных веществ;
• Сроки годности;
• Условия хранения;
• Прочее.

Именно от правильности составления ФСП зависит скорость прохождения экспертизы в Институте Стандартизации и Контроля качества лекарственных средств подконтрольного препарата.

Где заказать разработку ФСП?

Чтобы быть уверенным в правильности разработки ФСП, стоит обращаться только к опытным специалистам. Любая ошибка, допущенная в разработке такого сложного документа, может грозить возникновением серьезных проблем в дальнейшем и даже поставить под сомнение законность Вашей деятельности, поэтому лучше лишний раз не рисковать, а серьезно отнестись к выбору компании, которая возьмется за выполнение этой работы для Вас.

Сотрудники сертификационного центра «СертУслуги СПб» имеют все необходимые разрешения и достаточный опыт и квалификацию, чтобы браться за разработку столь сложного документа, как фармакопейная статья предприятия.

Обратитесь в наш сертификационный центр «СертУслуги СПб» с заявкой и наши эксперты помогут Вам разобраться во всех сложностях сертификации, расскажут обо всей, необходимой для производства лекарственных средств, документации и позаботятся о том, чтобы в самые кратчайшие сроки у вас был полный комплект всех разрешительных документов на Вашу продукцию.

Свяжитесь с нами по телефону или воспользуйтесь формой обратной связи на сайте «СертУслуги СПб», чтобы наши сотрудники сами Вам перезвонили. Все консультации оказываются совершенно бесплатно!

Источник