Формулярный список лекарственных средств 2021

Перечни лекарственных препаратов на 2021 год

Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. N 2406-р (в формате pdf)

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2021 год

Приложение N 1 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. N 2406-р (в формате pdf)

Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций на 2021 год

Приложение N 2 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. N 2406-р (в формате pdf)

Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и(или) тканей на 2021 год

Приложение N 3 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. N 2406-р (в формате pdf)

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи на 2021 год.

Приложение N 4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. N 2406-р (в формате pdf)

Изменения, которые вносились в распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р

Распоряжению Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2020 г. N 3073-р (в формате pdf)

Источник

Перечень ЖНВЛП расширят до 788 препаратов

Глава правительства распорядился включить вакцины от коронавируса в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов , который в начале 2021 года расширится до 788 наименований.

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал распоряжение №3073 от 23.11.2020 о расширении Перечня ЖНВЛП в 2021 году до 788 наименований. В список войдут 25 новых препаратов, также на четыре новых лекарства пополнится перечень высокозатратных нозологий (ВЗН), чуть раньше в ЖНВЛП будут включены вакцины от COVID-19, сообщает пресс-служба правительства. О том , что Перечень ЖНВЛП будет расширен, н акануне, 23 ноября, сообщил премьер.

Все имеющиеся вакцины, независимо от наименования, войдут в перечень уже в декабре 2020 года, говорится в распоряжении правительства, остальные лекарства включат в список с января 2021 года. В перечень ВЗН войдут лекарства для пациентов с рассеянным склерозом, гемофилией и болезнью Гоше. Это талиглюцераза альфа, окрелизумаб, симоктоког альфа и эмицизумаб. По словам Мишустина, включение в перечень новых препаратов повысит доступность жизненно необходимых и важнейших лекарств и поможет сохранить здоровье людей.

Он также рассказал, что правительство упростило процедуру регистрации медизделий, которые отнесены к числу новых программных продуктов, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта. К ним относится программное обеспечение для приборов и изделий, которые используются в диагностике онкологических заболеваний, хирургии, для мониторинга состояния пожилых пациентов или реабилитации.

В прошлом году правительство расширило перечень ЖНВЛП на 23 позиции до 758. В октябре он пополнился тремя препаратам: фавипиравир, левилимаб и олокизумаб, оперативно внесенными из-за пандемии COVID-19. Из изменений в ЖНВЛП, утвержденных распоряжением №3073, также следует, что в перечень будет включен препарат с МНН ремдесивир, включенный во временные рекомендации Минздрава по COVID-19.

Источник

Составлен новый перечень взаимозаменяемых ЛС на 2021 год (скачать)

Министерство здравоохранения обновило перечень воспроизведённых лекарственных препаратов и биоаналогов. Документ опубликован 30 декабря в Государственном реестре лекарственных средств.

По сравнению с опубликованной в октябре 2020 года версией перечень теперь разделён на три группы: «Взаимозаменяемые воспроизведённые лекарственные препараты» (562 МНН), «Взаимозаменяемые референтные лекарственные препараты» (45 МНН) и «Взаимозаменяемые комбинированные препараты» (38 МНН).

Для каждого действующего вещества указано торговое наименование оригинального (референтного) лекарственного препарата и перечислены возможные аналоги с информацией о производителе и дозировках. Кроме этого, для некоторых воспроизведённых ЛС в отдельной графе указаны возможные исключения для назначения конкретного препарата отдельным группам пациентов. Такие, например, как чувствительность к вспомогательным веществам, которые может содержать дженерик.

Напомним, что согласно постановлению Правительства РФ от 04.09.2020 г. № 1357 информацией о взаимозаменяемости лекарственных препаратов должны пользоваться врачи при назначении ЛС для лечения, а также работники аптек при консультации клиентов о наличии аналогов в рамках одного МНН.

Подробно об этом постановлении и новых обязанностях, появившихся у первостольников, читайте в нашей статье «Огласите весь список, пожалуйста».

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н « Об утверждении видов аптечных организаций ».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;
• радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Возврат товаров

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”

Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

• Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
• Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
• Парфюмерно-косметические товары
• Чулочно-носочные изделия
• Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.

Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам — детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник