Формирование общего рынка лекарственных средств
Лекарственные средства
Функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках
Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в соответствии с актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств.
| Акты Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, в том числе: | 62 |
| Решения Совета Евразийской экономической комиссии | 26 |
| Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии | 12 |
| Рекомендации Евразийской экономической комиссии | 24 |
Рекомендации Экспертного комитета по лекарственым средствам
Функционирование общего рынка медицинских изделий в рамках Союза осуществляется в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в соответствии с актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения медицинских изделий.
| Акты Евразийской экономической комиссиив сфере обращения медицинксих изделий, в том числе: | 21 |
| Решения Совета Евразийской экономической комиссии | 10 |
| Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии | 6 |
| Рекомендации Евразийской экономической комиссии | 5 |
Регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в рамках Союза и осуществляются уполномоченным органом референтного государства.
При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на территории Союза и ввезенных на таможенную территорию Союза из третьих государств.
Источник
Единый рынок обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС
Евразийский экономический союз (цели создания, органы управления, система нормативно-правовых актов); общий рынок обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Эта статья в формате видеолекции здесь.
I. ЕАЭС как организация. Органы управления. Система нормативно-правовых актов.
Датой официального основания Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) является 1 января 2015 года. Договор о создании ЕАЭС был подписан 25 мая 2014 года между Российской Федерацией, Республикой Казахстан и Республикой Беларусь.
Евразийский экономический союз — международная организация региональной экономической интеграции, обладающая международной правосубъектностью и учрежденная Договором о Евразийском экономическом союзе.
В ЕАЭС обеспечивается свобода движения товаров, а также услуг, капитала и рабочей силы, и проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики.
Целями создания ЕАЭС являются:
1) создание условий для стабильного развития экономик государств-членов в интересах повышения жизненного уровня их населения;
2) стремление к формированию единого рынка товаров, услуг, капитала и трудовых ресурсов в рамках Союза;
3) всесторонняя модернизация, кооперация и повышение конкурентоспособности национальных экономик в условиях глобальной экономики.
Органами управления ЕАЭС являются Высший Евразийский экономический совет, Евразийский межправительственный совет, Евразийская экономическая комиссия и Суд Евразийского экономического союза.
Высший Евразийский совет (далее — Высший совет) представляет собой высший орган Союза, в его состав входят главы государств стран-участниц ЕАЭС, заседания проходят не реже 1 раза в год под руководством Председателя (выбирается на ротационной основе из глав государств в порядке русского алфавита). К полномочиям данного органа относится рассмотрение принципиальных вопросов деятельности Союза, определение стратегии, направлений и перспектив развития интеграции и принятие решений, направленных на реализацию целей Союза. На уровне Высшего совета подписываются договоры и соглашения, издаются решения, подлежащие исполнению всеми государствами-членами ЕАЭС в порядке, предусмотренном их национальным законодательством.
Высший межправительственный совет (далее — Межправительственный Совет) создается на уровне глав правительств, заседания проводятся не реже 2 раз в год. Межправительственный Совет обеспечивает реализацию и контроль над исполнением Договора о Союзе, международных договоров в рамках Союза и решений Высшего Совета. Межправительственный Совет издает решения и распоряжения.
Постоянно действующим регулирующим органом ЕАЭС является Евразийская экономическая комиссия (далее — ЕЭК, Комиссия). В состав ЕЭК входят Совет, осуществляющий общее регулирование интеграционных процессов в Союзе, и Коллегия – исполнительный орган ЕЭК. Формирование совета происходит из представителей государств-членов ЕАЭС из принципа равного представительства. Комиссия издаёт решения, распоряжения и рекомендации. Нормативно-правовой характер имеют решения.
Также постоянно действующим органом управления ЕАЭС является Суд ЕАЭС (далее Суд Союза), реализующий свои полномочия по обеспечению единообразного применения государствами-членами и органами Союза Договора, международных договоров Союза с третьей стороной и решений органов Союза. Статус, состав, компетенция, порядок функционирования и формирования Суда Союза определяются Статутом Суда Евразийского экономического союза, согласно Приложению № 2 к Договору о ЕАЭС. В его состав входят по 2 судьи от каждого государства-члена Союза, избираемые сроком на 9 лет. Возглавляет Суд Союза Председатель Суда. Дела рассматриваются по заявлению государства-члена или по заявлению хозяйствующего субъекта.
Систему нормативно-правовых актов (далее – НПА) ЕАЭС можно разделить на три уровня.
Первый, высший уровень составляют договора, соглашения и протоколы, принимающиеся главами государств или председателями правительств. Вступают в силу после ратификации, вводятся национальным актом (Законом). Второй и третий уровни издаются на уровне Совета или Коллегии ЕЭК – решения, рекомендации. Они уже являются документами прямого действия, не требующие введения национальным актом, вступают в силу после определенного срока с момента их опубликования.
Информацию о всех НПА, принимаемых в рамках Союза, можно найти на его официальном сайте в разделе «Ресурсы», «Правовой портал».
II. Единый (общий) рынок обращения лекарственных средств.
Основу нормативно-правовой базы, регулирующей обращение лекарственных средств в рамках ЕАЭС, составляют Договор о ЕАЭС (далее – Договор) и Соглашение о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках ЕАЭС от 23.12.2014г. (далее – Соглашение).
Согласно статье 30 Договора о ЕАЭС государства-члены ЕАЭС создают в рамках Союза общий рынок лекарственных средств (далее – ЛС), соответствующий стандартам надлежащих фармацевтических практик, на основании следующих принципов:
1) гармонизация и унификация требований законодательства государств-членов;
2) обеспечение единства обязательных требований к качеству и безопасности ЛС, находящихся в обращении на территории ЕАЭС;
3) принятие единых правил в сфере обращения ЛС;
4) разработка и применение одинаковых и сопоставимых методов исследования и контроля;
5) гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) за обращением ЛС;
6) реализация разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения ЛС уполномоченными органами государств-членов.
Дата официального начала работы единого рынка ЛС ЕАЭС – 01.01.2016г. (статья 100 Договора).
Соглашение также устанавливает единые принципы и правила обращения ЛС в рамках Союза, основные направления формирования общего рынка ЛС в соответствии с требованиями надлежащих фармацевтических практик, определяет взаимодействие уполномоченных органов ЕАЭС в сфере обращения ЛС государств-членов, а также предусматривает переходные периоды, обеспечивающие последовательный переход от национального регулирования к единым национальным требованиям.
Соглашение предполагает разделение нормативно-правового регулирования единого рынка обращения ЛС на наднациональный и национальный уровни. В сферу наднационального нормативно-правового регулирования отнесены вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, регистрации, производства, контроля качества, оптовой дистрибьюции и фармаконадзора. Розничная дистрибьюция, выпуск ЛС в гражданский оборот, реклама, ценообразование, установление разрешительных и ограничительных перечней, сфера государственных закупок оставлены национальному нормативно-правовому регулированию.
В настоящее время, кроме Договора и Соглашения, издано 37 НПА, регулирующих вопросы обращения ЛС в рамках единого рынка ЛС, 22 из которых –это решения Совета ЕЭК, 7 решений и 8 рекомендаций Коллегии ЕЭК.
Так, вопросы эффективности и безопасности ЛС регулируются следующими НПА.
Сфера контроля и обеспечения качества ЛС также обеспечивается нормами целого ряда НПА:
1) Правила надлежащей производственной практики (Решение Совета ЕЭК №77 от 03.11.2016г.);
2) Правила надлежащей дистрибьюторской практики (Решение Совета ЕЭК №80 от 03.11.2016г.);
3) Правила надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения ЛРС (Решение Совета ЕЭК №15 от 26.01.2018г.);
4) Аттестация и реестр уполномоченных лиц (Решение Совета ЕЭК №73 от 03.11.2016г.; (Решение Совета ЕЭК №74 от 03.11.2016г.);
5) Правила проведения фармацевтических инспекций (Решение Совета ЕЭК №83 от 03.11.2016г.);
6) Реестр фармацевтических инспекторов (Решение Совета ЕЭК №90от 03.11.2016г.)
7) Порядок обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций (Решение Совета ЕЭК №91от 03.11.2016г.);
8) Признание результатов инспектирования производства ЛС (Решение Совета ЕЭК №93от 03.11.2016г.);
9) Взаимодействие по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных ЛС (Решение Совета ЕЭК №86 от 03.11.2016г.).
В рамках Союза допускается реализация ЛС при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с процедурой, устанавливаемой ЕЭК. ЛС, зарегистрированные должны иметь маркировку, соответствующую единым требованиям к маркировке ЛС, утвержденным ЕЭК, а также к ним должна прилагаться инструкция по применению, соответствующая единым требованиям к инструкции по медицинскому применению ЛС, утверждаемым ЕЭК (статья 8 Соглашения).
Регистрации подлежат лекарственные препараты (далее ЛП), то есть ЛС в виде лекарственной формы, фармацевтические субстанции и ряд иных ЛС регистрации в рамках ЕАЭС не подлежат (п.19 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016г. №78 «О правилах регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения»).
Для целей свободного обращения лекарственных средств на территории ЕАЭС были разработаны и с 6 мая 2017 г. вступили в силу правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78). Единые правила предусматривают 2 процедуры регистрации лекарственных средств:
— процедура взаимного признания;
— децентрализованная процедура.
В рамках процедуры взаимного признания ЛС сначала регистрируется в одном из государств — членов ЕАЭС (так называемом референтном государстве), и в этом государстве получает регистрационное удостоверение. После этого ЛС регистрируется в других государствах — членах ЕАЭС (так называемых государствах признания), но уже по сокращенной процедуре, также с получением регистрационного удостоверения в государстве признания.
Отличие децентрализованной процедуры заключается в том, что регистрационное досье оценивается одновременно в референтном государстве и государстве признания. Это позволяет сократить общий срок регистрации в нескольких государствах. Данная процедура регистрации предполагает взаимодействие государственных органов различных государств — членов ЕАЭС через специальную информационную систему. Создание такой системы планируется завершить в ближайшее время, после чего децентрализованная процедура регистрации начнет действовать в полной мере.
Что же касается процедуры взаимного признания, она в настоящий момент уже реализована. Так, государства — члены ЕАЭС обязались взаимно признавать результаты доклинических, клинических и иных исследований лекарственных средств, результаты инспектирования производства, доклинических, клинических исследований лекарственных средств, систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым Евразийской экономической комиссией.
Соглашением предусмотрены также переходные положения в процессе регистрации ЛС. До 31.12.2020г. должна быть закончена регистрация ЛС по национальным правилам. До 31.12.2025 года заканчивается действие регистрационных удостоверений (далее – РУ) и регистрационные досье на ЛП, зарегистрированные по национальным правилам, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС. При этом, ЛП, зарегистрированные в государствах-членах и не приведенные в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31.12.2025г., если они произведены в период действия РУ, реализуются до окончания срока их годности.
Согласно приложению 17 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016г. №78 «О правилах регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения», установлена единая форма РУ (номер РУ будет иметь вид — ЛП-№(ХХХХХХ)-(YY-ZZ). На впервые регистрируемые ЛП и ЛП, зарегистрированный менее чем в 3 странах ЕАЭС и (или) обращающийся на рынке менее 5 лет, РУ выдается на 5 лет (отсчет от даты выдачи РУ референтным государством). При перерегистрации нового ЛП и на ЛП, зарегистрированный в 3 странах ЕАЭС и обращающийся на рынке 5 лет и более, выдается РУ бессрочного действия.
П.1, статьи 8 Соглашения также определяет возможность реализации ЛП только при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с процедурой, устанавливаемой Комиссией, и сведения о них внесены в Единый реестр зарегистрированных ЛС. Порядок ведения Реестра зарегистрированных ЛП в рамках ЕАЭС закреплен нормами Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016г. №84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств».
Правила и порядок нанесения маркировки на ЛС, находящихся в обращении в Союзе, регулируются Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016г. №76 «Об утверждении требований к маркировке ЛС для медицинского применения», согласно которому маркировка должна наносится на упаковку на русском языке (и на государственных языках государств-членов ЕАЭС, если это предусмотрено их национальным законодательством). Маркировка не должна противоречить регистрационному досье и носить рекламный характер, она должна быть легкочитаемой, понятной, достоверной и не вводить в заблуждение потребителя. Перечень наносимой на первичную и вторичную упаковки информации по правилам ЕАЭС несколько отличается от отечественного, утвержденного Федеральным законом РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении ЛС».
Источник
