Форма выпуска омепразола лекарственная

Омепразол

Форма выпуска и состав:

Капсулы кишечнорастворимые, целлюлозные

Дозировка 10 мг

1 капсула препарата содержит:

действующее вещество: омепразол 10,00 мг; вещества, которые используются для придания формы или усиления эффекта: сахароза, карбоксиметилкрахмал натрия типа (А), гипромелоза П, триэтилцитрат 2,3 мг, титана диоксид (Е171) 0,75 мг, олеиновая кислота 0,10 мг, калия хлорид 0,2 мг, натрия лаурилсульфат 3,00 мг, этилакрилата сополимер 10,2 мг, повидон 4,75 мг, калия олеат 0,65 мг; Целлюлозная капсула: каррагинан 0,15 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,6 мг, калия хлорид 0,2 мг, краситель «солнечный закат» желтый (Е110) 0,36 мг, краситель «красный очаровательный» (Е129) 0,28 мг, вода очищенная.

Дозировка 20 мг

1 капсула препарата содержит:

Действующее вещество: омепразол 20,00 мг; вещества, которые используются для придания формы или усиления эффекта: сахароза и патока крахмальная 96,00 мг, натрия лаурилсульфат 5,99 мг, титана диоксид (Е171) 3,6 мг, триэтилцитрат 4,7 мг, карбоксиметилкрахмал типа (А) 4,2 мг, гипромеллоза 6,00 мг, повидон 9,5 мг, калия олеат 1,29 мг, олеиновая кислота 0,215 мг, этилакрилата сополимер 20,46 мг; Целлюлозная капсула: каррагинан 0,19 мг, калия хлорид 0,27 мг, титана диоксид (Е171) 3,6 мг, гипромеллоза 52,05 мг, вода очищенная, краситель «красный очаровательный» (Е129) 0,096 мг, краситель бриллиантовый голубой (Е133) 0,34, краситель «солнечный закат» желтый (Е110) 0,46 мг.

Дозировка 40 мг

1 капсула препарата содержит:

Действующее вещество: омепразол 40,00 мг; вещества, которые используются для придания формы или усиления эффекта: сахароза и патока крахмальная 174,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия типа (А) 8,40 мг, натрия лаурилсульфат 12,00 мг, повидон 19,00 мг, этилакрилата сополимер 41,00 мг, триэтилцитрат 9,4 мг, титана диоксид (Е171) 3,00 мг, тальк 0,4 мг, калия олеат 2,58 мг, гипромеллоза 12,00 мг, олеиновая кислота 0,43 мг; Целлюлозная капсула: каррагинан 0,29 мг, калия хлорид 0,4 мг, вода очищенная, гипромеллоза 78,07 мг, титана оксид (Е171) 5,4 мг, краситель бриллиантовый голубой (Е133) 0,504 мг, краситель «солнечный закат» желтый (Е110) 0,702 мг, краситель «красный очаровательный» (Е129) 0,15 мг.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий с запахом мяты

Дозировка 40 мг

1 флакон препарата содержит:

Действующее вещество: омепразол 40,00 мг; вещества, которые используются для придания формы или усиления эффекта: натрия гидроксид 5,3 мг, динатрия эдетат 1,00 мг.

Порошок белого цвета с запахом мяты для приготовления суспензии для приема внутрь

Дозировка 20 мг

1 пакетик препарата содержит:

Действующее вещество: омепразол 20,00 мг; вещества, которые используются для придания формы или усиления эффекта: натрия гидрокарбонат 1680,00 мг, ксилитол 2000,00 мг, сахароза и патока крахмальная 2070,00 мг, сукралоза 30,00 мг, камедь ксантановая 55,00 мг, ароматизатор «мята» 30,00 мг.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой

Дозировка 20 мг

1 таблетка препарата содержит:

Действующее вещество: омепразол 20,00 мг; вещества, которые используются для придания формы или усиления эффекта: целлюлоза микрокристаллическая 220,00 мг, глицерил моностеарат 1,44 мг, гипроллоза 4,8 мг, гипромеллоза 15,00 мг, сагния стеарат 0,7 мг, парафин 0,2 мг, макрогол 2,5 мг, полисорбат 0,1 мг, кросповидон 4,6 мг, сахароза 22,00 мг, титана диоксид (Е171) 2,2 мг, триэтилцитрат 8,2 мг.

Фармакологическое действие

Противоязвенное, протонного насоса ингибитор — средство понижающее секрецию желез желудка, гастропротекторное.

Фармакодинамика

Ингибитор протонного насоса, является производным бензимидазола и снижает продукцию соляной кислоты в желудке — останавливает действие водородно-калиевой аденозинтрифосфатазы в пристеночных клетках желудка и угнетает этим последний этап секреции соляной кислоты. Препарат является химически модифицированным, в определенной биосреде превращается в само лекарственное средство и высвобождается в кислотной среде зимогенных канальцев пристеночных экзокриноцитов . Уменьшает секрецию желудка натощак и стимулированную секрецию независимо от вида раздражителя. Блок секреции после применения 20 мг омепразола происходит во время первого часа, максимальная концентрация достигается через 2 часа. Подавление 50% максимальной секреции продолжается на протяжении суток.

Однократный прием 1 капсулы в дозе 10 или 20 мг в сутки предполагает достаточно быстрое и действенное снижение секреции кислоты в желудке в дневное и ночное время, достигающее высшей точки через 4 дня лечения и снижающееся к 3-4 дню после последнего приема препарата. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки употребление 20 мг омепразола поддерживает pH внутри желудка на уровне 3,0 на продолжительности 17 часов. После курса лечения омепразолом, суточная стимулированная секреция подавляется на 100%

Фармакокинетика

Скорость всасывания — высокая, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-4 часа, биологическая доступность средства — 30-40% (при заболеваниях печени увеличивается до 100%); обладая способностью растворяться в липидах и маслах, препарат с легкостью проникает в пристеночные клетки желудка; связывается с белками плазмы крови — 90-95%; объем жидкости для распределения в нем вещества около 0,3 л/кг.

Время, за которое вещество потеряет половину своего фармакологического действия 0,5-1 час (при заболеваниях печени — 3 часа), время очищения тканей организма от лекарственного средства — 500-600 мл/мин. Практически полностью расщепляется в печени с формированием нескольких продуктов обмена (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). Выводится почками до 70-80% и частично с желчью 20-30%.

Лечение омепразолом при хронической почечной недостаточности снижает выведение его выведение пропорционально снижению скорости клубочковой фильтрации. У пожилых пациентов выведение снижается, биологическая доступность увеличивается.

Показания к применению Омепразола

Внутрь, не разжевывать. Капсулы принимают утром (за 20-30 минут до еды или во время приема пищи).

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

У пациентов с печеночной недостаточностью максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг.

Омепразол при гастрите

Назначается только при лечении гастрита с повышенной кислотностью. Принимать по 1 капсуле 1 раз в день перед приемом пищи. Курс лечения острой формы гастрита — не более 2 недель.

Дозировку и длительность курса лечения Омепразолом должен определять врач в зависимости от типа заболевания, тяжести состояния больного, его возраста и особенностей организма.

Омепразол для профилактики

В дозе 20 мг ежедневно перед первым приемом пищи 1 раз в сутки.

Омепразол при изжоге

20 мг 1 раз в сутки.

Пациентам с тяжелым течением рефлюкс-эзофагита увеличить дозу до 40 мг 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 4-8 недель.

Для долгосрочного лечения пациентов с рефлюкс-эзофагитом в стадии ремиссии по 10 мг в сутки в течение 8-10 недель поддерживающей терапии.

Детям старше 2 лет, с массой тела больше 20 кг, рекомендуется назначать лекарственное средство в дозе 20 мг 1 раз в сутки.

Лечебный эффект проявляется через 15 минут.

Омепразол при панкреатите

При остром приступе панкреатита — 20 мг однократно. Запить большим количеством теплой воды. Курс приема — 2 недели

При хронической стадии заболевания рекомендуется 60 мг 1 раз в день, желательно в утренние часы, запивая капсулу большим количеством теплой воды.

Омепразол при отравлении

20-40 мг на прием. Не более 80 мг в сутки.

Рекомендуется принять лекарство перед употреблением пищи или алкоголя. Стараться не употреблять Омепразол перед сном.

В особо тяжелых случаях, назначают Омепразол в форме раствора для инфузий 40 мг, вводить внутривенно.

Омепразол при болях в животе

При боли в желудке применяется в комплексе с иными медикаментами в дозировке 40 мг однократно. Анальгезирующий эффект сохраняется на протяжении 18 часов.

При боли в поджелудочной применяется 1-2 раза в сутки в широком диапазоне доз 20-120 мг/сутки в зависимости от массы тела больного и кислотности содержимого желудка. За 20-30 минут до еды. Для внутривенного введения минимальная доза — 40 мг на прием. Длительность лечения составляет 1-2 недели, но при наличии показаний врача, курс может быть продлен.

Противопоказания

1. Повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата
2. Совместный прием с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью
3. Почечная недостаточность
4. Печеночная недостаточность
5. Совместный прием с эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром, препаратами зверобоя продырявленного
6. Генетически унаследованные реакции лактозной непереносимости из-за нехватки лактазы, сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, недостаточность всасывания питательных веществ в тонком кишечнике
7. Детский возраст младше 2-х лет с массой тела меньше 20 кг
8. Детский возраст младше 4-х лет с массой тела меньше 31 кг
9. Возраст до 18 лет для всех показаний к применению, кроме ГЭРБ и язвы двенадцатиперстной кишки вызванной Helicobacter pylori
10. Остеопороз
11. Одновременное применение с атазанавиром (доза омепразола не должна превышать 20 мг в сутки), клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, кларитромицином, рифампицином, вориконазолом
12. Значительное снижение массы тела
13. Повторяющаяся рвота
14. Рвота с примесью крови
15. Нарушение глотания
16. Стул черного цвета
17. Дефицит витамина В12 (цианокобаламина)
18. Увеличение риска переломов костей
19. Дефицит магния с вторичным дефицитом кальция
20. Возвратное повышение секреции соляной кислоты после отмены приема препарата. Синдром отмены.

Побочные действия

Периодичность возникновения нежелательных эффектов разделена на классы соответственно указаниям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Источник

Омепразол (Omeprazol) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: Р N001520/01 от 14.08.08 — Бессрочно Дата перерегистрации: 16.10.20

Омепразол

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Омепразол

Капсулы кишечнорастворимые желатиновые, размер №2, с белым корпусом и желтой крышечкой; содержимое капсул — сферические пеллеты от белого до почти белого цвета.

1 капс.
омепразол*	20 мг

* омепразол субстанция-пеллеты 8.5% — 235.29 мг.

Вспомогательные вещества пеллет. Состав пеллет-ядер: натрия фосфат двузамещенный, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный/маисовый, маннитол, сахароза, гидроксипропилметилцелюлоза.

Состав подоболочки пеллет: гипромеллоза, маннитол, пропиленгликоль, натрия гидроксид.

Состав оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты (L30D), натрия гидроксид, полисорбат 80, пропиленгликоль, титана диоксид, цетиловый спирт.

Состав крышечки капсул: титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель солнечный закат желтый, желатин.
Состав корпуса капсул: титана диоксид, желатин.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Омепразол — противоязвенный препарат, ингибитор фермента Н + /К + -аденозинтрифосфат (АТФ)-фазы. Тормозит активность Н + /К + — аденозинтрифосфат (АТФ-фазы (Н + /К + -аденозинтрифосфат (АТФ)-фазы, она же — «протонный насос» или «протоновый насос») в париетальных клетках желудка, тем самым блокирует перенос ионов водорода и заключительную стадию синтеза соляной кислоты в желудке. Омепразол является пролекарством. В кислой среде канальцев париетальных клеток омепразол превращается в активный метаболит сульфенамид, который ингибирует мембранную Н + /К + — аденозинтрифосфат (АТФ)-фазу, соединяясь с ней за счет дисульфидного мостика. Этим объясняется высокая избирательность действия омепразола именно на париетальные клетки, где имеется среда для образования сульфенамида. Биотрансформация омепразола в сульфенамид происходит быстро (через 2-4 мин). Сульфенамид является катионом и не подвергается абсорбции.

Омепразол подавляет базальную и стимулированную любым раздражителем секрецию соляной кислоты на заключительной стадии. Снижает общий объем желудочной секреции и угнетает выделение пепсина. У омепразола обнаружена гастропротекторная активность, механизм которой не ясен. Не влияет на продукцию внутреннего фактора Касла и на скорость перехода пищевой массы из желудка в двенадцатиперстную кишку. Омепразол не действует на ацетилхолиновые и гистаминовые рецепторы.

Капсулы Омепразола содержат микрогранулы, покрытые оболочкой, постепенное высвобождение и начало действия омепразола начинается через 1 час после приема, достигает максимума через 2 часа, сохраняется в течение 24 часов и более. Ингибирование 50% максимальной секреции после однократного приема 20 мг препарата продолжается 24 часа.

Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает рН=3 внутри желудка в течение 17 часов. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая. Биодоступность 30-40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100 %), увеличивается у людей пожилого возраста и у больных с нарушениями функций печени, недостаточность почечной функции влияния не оказывает. TC max — 0.5-3.5 часа.

Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка. Связь с белками плазмы — 90-95% (альбумин и кислый альфа 1 -гликопротеин).

T 1/2 — 0.5-1 ч (при печеночной недостаточности — 3 ч), клиренс — 500-600 мл/мин. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19, с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором изофермента CYP2C19. Выведение почками (70-80%) и с желчью (20-30%) в виде метаболитов.

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатина. У пожилых пациентов выведение уменьшается.

Источник

Омепразол (Omeprazole) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: П N015105/01-2003 от 13.08.08 — Бессрочно Дата перерегистрации: 04.08.11

	Омепразол
		рег. №: П N015105/01-2003 от 13.08.08 — Бессрочно Дата перерегистрации: 04.08.11

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Омепразол

Капсулы твердые желатиновые, размер №3, со светло-кремовым корпусом и светло-кремовой крышечкой; содержимое капсул — гранулы почти белого цвета.

1 капс.
омепразол	10 мг

Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, крахмал, сахароза, маннит, лактоза, сахар, тальк, магния карбонат, эудрагит, полиэтиленгликоль 6000, аэросил.

10 шт. — стрипы (3) — пачки картонные.
10 шт. — стрипы (10) — пачки картонные.
14 шт. — контейнеры полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
28 шт. — контейнеры полиэтиленовые (1) — пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, со светло-кремовым корпусом и светло-кремовой крышечкой; содержимое капсул — гранулы почти белого цвета.

1 капс.
омепразол	20 мг

Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, крахмал, сахароза, маннит, лактоза, сахар, тальк, магния карбонат, эудрагит, полиэтиленгликоль 6000, аэросил.

10 шт. — стрипы (3) — пачки картонные.
10 шт. — стрипы (10) — пачки картонные.
14 шт. — контейнеры полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
28 шт. — контейнеры полиэтиленовые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоязвенный препарат, ингибитор Н + -К + -АТФ-азы.

Тормозит активность H + -K + -АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

После однократного приема препарата внутрь терапевтическое действие омепразола развивается в течение первого часа, достигает максимума через 2 ч и продолжается в течение 24 ч.

У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием омепразола в дозе 20 мг позволяет поддерживать pH содержимого желудка на уровне 3 в течение 17 ч. После прекращения приема секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ. C max в плазме крови достигается через 0.5-1 ч. Биодоступность составляет 30-40%.

Связывание с белками плазмы составляет около 90%.

Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с образованием 6 метаболитов (в т.ч. гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные), которые не обладают фармакологической активностью.

T 1/2 составляет 0.5-1 ч.

Выводится почками — 70-80% и с желчью — 20-30%.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

У пациентов пожилого возраста выведение замедляется, биодоступность повышается.

При печеночной недостаточности биодоступность составляет 100%, T 1/2 — 3 ч.

Показания препарата Омепразол

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• рефлюкс-эзофагит;
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС;
• стрессовые язвы;
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
• синдром Золлингера-Эллисона.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
B98.0	Helicobacter pylori как причина болезней, классифицированных в других рубриках
E16.4	Нарушение секреции гастрина (гипергастринэмия, синдром Золлингера-Эллисона)
K21.0	Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
K25	Язва желудка
K26	Язва двенадцатиперстной кишки
K27	Пептическая язва
Y45	Аналгезирующие, жаропонижающие и противовоспалительные средства

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения назначают по 20 мг/сут в течение 2-4 недель, при недостаточной эффективности — до 40 мг/сут.

При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите назначают по 20-40 мг/сут в течение 4-8 недель.

При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом НПВС, — по 20 мг/сут в течение 4-8 недель.

С целью эрадикации Helicobacter pylori назначают по 20 мг 2 раза/сут в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.

Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагита — по 10-20 мг/сут в течение длительного времени.

При синдроме Золлингера-Эллисона дозу устанавливают индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боли в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз; у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации, у пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени — энцефалопатия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, в отдельных случаях — агранулоцитоз, панцитопения.

Дерматологические реакции: в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, лихорадка, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок.

Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, гинекомастия; редко — образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный характер).

Источник