Форма результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 сентября 2016 г. N 682н «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом»

ГАРАНТ:

Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности

В соответствии с частью 4 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2016, N 1, ст. 9) и подпунктом 5.2.151 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255), приказываю:

1. Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом, согласно приложению.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 749н «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации» (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18304).

3. Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2017 г.

Источник

Приложение. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 7 сентября 2016 г. N 682н

Торговое наименование лекарственного препарата

Дата регистрации лекарственного препарата

Дата продления регистрации лекарственного препарата

Отличия, содержащиеся в инструкции по применению лекарственного препарата (показания, противопоказания, режим дозирования и иные отличия)

Торговое наименование лекарственного препарата

Дата (период) приостановления применения лекарственного препарата

Основания приостановления применения лекарственного препарата

Дата (период) запрета применения лекарственного препарата

Основания для запрета применения лекарственного препарата

Торговое наименование лекарственного препарата

Дата отказа в регистрации лекарственного препарата

Основания, послужившие отказом в регистрации лекарственного препарата

Торговое наименование лекарственного препарата

Цель проведения клинического исследования лекарственного препарата

Сведения об этапе клинического исследования лекарственного препарата или его завершении

Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования лекарственного препарата

Оценка результатов клинического исследования лекарственного препарата

Количество пациентов, получавших лекарственный препарат

Общее количество лекарственного препарата, которое получили пациенты

Количество упаковок лекарственного препарата,
поступивших в обращение

Количество сообщений о выявленных случаях недостаточной эффективности и побочных действиях

Описание случая недостаточной эффективности и побочного действия

Источник сообщения о выявленном случае недостаточной эффективности и побочном действии

Возраст, пол пациента

Исход (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно)

Количество сообщений о серьезных нежелательных реакциях

Описание серьезной нежелательной реакции

Источник сообщения о серьезной нежелательной реакции

Возраст, пол пациента

Исход серьезной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности)

Расстройства и нарушения систем и органов человека

Количество серьезных нежелательных реакций

Доля от общего количества серьезных нежелательных реакций, %

Расстройства сердечно-сосудистой деятельности

Врожденные, наследственные и генетические нарушения

Нарушения со стороны органов зрения

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры

Иные расстройства и нарушения

Расстройства и нарушения систем и органов человека

Единичные сообщения о серьезных нежелательных реакциях

Расстройства сердечно-сосудистой деятельности

Врожденные, наследственные и генетические нарушения

Нарушения со стороны органов зрения

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры

Иные расстройства и нарушения

Количество сообщений о непредвиденных нежелательных реакциях

Описание непредвиденной нежелательной реакции

Источник сообщения о непредвиденной нежелательной реакции

Возраст, пол пациента

Исход непредвиденной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности)

Расстройства и нарушения систем и органов человека

Количество непредвиденных нежелательных реакций

Доля от общего количества непредвиденных нежелательных реакций, %

Расстройства сердечно-сосудистой деятельности

Врожденные, наследственные и генетические нарушения

Нарушения со стороны органов зрения

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры

Иные расстройства и нарушения

Расстройства и нарушения систем и органов человека

Единичные сообщения о непредвиденных нежелательных реакциях

Расстройства сердечно-сосудистой деятельности

Врожденные, наследственные и генетические нарушения

Нарушения со стороны органов зрения

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры

Иные расстройства и нарушения

Дата приостановления применения лекарственного препарата

Причина приостановления применения лекарственного препарата

Дата изъятия из обращения лекарственного препарата

Причина изъятия из обращения лекарственного препарата

Дата внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата

Изменения, которые внесены в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата

Основание для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Источник

Форма результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Минсельхоза РФ от 24 октября 2011 г. № 376 “Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации”

В целях реализации статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409) и в соответствии с пунктом 5.2.25(34) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации 2008, № 25, ст. 2983; № 32, ст. 3791; № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; 2009, № 1, ст. 150; № 3, ст. 378; № 6, ст. 738; № 9, ст. 1119; ст. 1211; № 27, ст. 3364; № 33, 4088; 2010, № 4, ст. 394; № 5, ст. 538; № 16, ст. 1917; № 23, ст. 2833; № 26, ст. 3350; № 31, ст. 4251; ст. 4262; № 32, ст. 4330; № 40, ст. 5268; 2011, № 6, ст. 888; № 7, ст. 983, № 12, ст. 1652, № 14, ст. 1935, № 18 ст. 2649, № 22 ст. 3179, № 36 ст. 5154), приказываю:

Утвердить прилагаемую форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации.

Министр

Е. Скрынник

Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 ноября 2011 г.

Приложение
к приказу Минсельхоза РФ
от 24 октября 2011 г. № 376

Результаты
мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации*(1)

I. Общие положения

1.1. Наименование и адрес юридического лица — разработчика лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее — лекарственный препарат) ______________________________________________________________________________________________________________________________________________

1.2. Торговое наименование лекарственного препарата________________________

1.3. Международное непатентованное (и/или химическое) наименование (при наличии)____________________________________________________________________

1.4. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или реквизиты свидетельства о государственной регистрации (учетная серия и номер):_____________________________________________________________________

1.5. Дата регистрации лекарственного препарата:_____________________________

Период мониторинга безопасности лекарственного препарата с «__»________20___г. по «__»_______________20_____г.

1.6. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата «__»___________________20_____г.

1.7. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представлены:_______________________________________________________________

(должность, ФИО, подпись)

II. Регистрационный статус

2.1. Информация о странах, в которых разрешено применение лекарственного препарата*(2)

Страна*(3)	Торговое наименование лекарственного препарата	Дата регистрации*(4) лекарственного препарата	Дата последнего подтверждения регистрации*(4) лекарственного препарата	Отличия, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата в зарубежных странах (показания, противопоказания, режим дозирования), для сельскохозяйственных животных и животных, указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, находящегося в обращении на территории Российской Федерации
1	2	3	4	5

2.2. Информация об отказах в регистрации*(4) лекарственного препарата по причине не подтверждения его качества и (или) эффективности, либо если риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата превысил эффективность его применения*(5)

Страна*(3)	Торговое наименование лекарственного препарата	Дата отказа в регистрации*(4) лекарственного препарата	Основания, послужившие отказом в регистрации*(4) лекарственного препарата
1	2	3	4

2.3. Информация о приостановлении*(4) применения лекарственного препарата по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата

Страна*(3)	Торговое наименование лекарственного препарата	Дата приостановления*(4) применения лекарственного препарата	Причина приостановления*(4) применения лекарственного препарата	Основания для возобновления разрешения применения лекарственного препарата	Комментарии
1	2	3	4	5	6

2.4. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата и изменения нормативного документа с момента регистрации лекарственного препарата:

а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

б) показания для применения;

в) противопоказания для применения;

г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения;

д) меры предосторожности при применении;

е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

з) описание, при необходимости, действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;

л) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата;

м) условия хранения.

Страна*(3)	Дата внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата и нормативный документ	Изменения, которые внесены в инструкцию по применению лекарственного препарата и нормативный документ	Основание для внесения изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата и нормативный документ
1	2	3	4

2.5. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран с момента регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации*(6)

Страна*(3)	Первичная (потребительская) упаковка с указанием количества (г, кг, мл, л, доз и др.) лекарственного препарата*(7)	Количество лекарственного препарата, поступившего в обращение (первичных упаковок)	Наименование субъекта Российской Федерации, на территории которого осуществляется реализация лекарственного препарата*(8)
1	2	3	4

III. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных с момента регистрации лекарственного препарата*(9)

3.1. Количество всех СНР, ННР и ПД, сообщения о которых поступили за отчетный период

Критерии по HP (указываются по степени их тяжести)	Количество сообщений, полученных от ветеринарных специалистов	Количество сообщений, полученных по данным собственных исследований	Количество сообщений, полученных от уполномоченных государственных органов	Количество сообщений, полученных от потребите-лей	Количество сообщений, описанных в научных журналах
1	2	3	4	5	6
СНР
ПД
ННР
Всего

3.2. Информация о влиянии СНР, ННР и ПД на различные системы организма животного

Системы организма, в которых отмечалось проявление СНР, ННР и ПД	Кол-во СНР	% от общего кол-ва СНР	Кол-во ННР	% от общего кол-ва ННР	Кол-во ПД	% от общего кол-ва ПД	Описание СНР, ННР, ПД	Информация о действиях ветеринарных специалистов при выявлении СНР, ННР и ПД*(10)
Центральная нервная и периферическая нервная системы, включая органы чувств
Сердечно-сосудистая система
Выделительная система
Дыхательная система
Пищеварительная система
Репродуктивная система и молочные железы, включая тератогенное и эмбриотоксическое действие
Опорно-двигательная система
Иммунная система
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Прочие системы
Всего

3.3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР)*(11), выявленных за период проведения мониторинга лекарственного препарата, за исключением случаев, приведших к гибели животных, представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных:

— Вид, возраст и пол животного

— Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)

— Дата возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают дату начала применения препарата)

— Начало и окончание лечения или его продолжительность

— Исход СНР (гибель, осложнения, неизвестно)

3.4. Информация о СНР, приведших к гибели животных*(13), представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных:

— Вид, возраст и пол животного

— Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)

— Продолжительность курса лечения

IV. Информация о результатах исследований в области безопасности лекарственных препаратов*(14)

4.1. Информация о проводимых доклинических*(15) и клинических*(16) исследованиях безопасности лекарственного препарата в период проведения мониторинга лекарственного препарата*(17)

Страна	Цель проведения исследований	Этап проведения исследования или информация о завершении исследований	Количество животных, участвующих в исследовании		Количество случаев возникновения побочного действия в период исследований	Количество случаев возникновения нежелательных реакций в период исследований	Результаты проведенных исследований*(18)
			лабораторных	клинических
1	3	4	5		6	7	8

Документ приводится с сохранением орфографии и пунктуации источника

4.2. Иная информация (с описанием).

4.2.1. Информация, касающаяся:

— случаев применения лекарственного препарата по несодержащимся в инструкции по применению показаниям;

— эффектов при применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции по применению лекарственного препарата;

— обнаружения остаточных количеств лекарственного средства в продукции животноводства, при соблюдении требований инструкции по применению лекарственного препарата;

— выявления случаев неблагоприятного воздействия лекарственного препарата на окружающую среду и/или человека;

4.2.2. Информация о количестве случаев и причинах неэффективности лекарственного препарата.

4.2.3. Дополнительные данные о лекарственном препарате, полученные в период мониторинга и изложенные в историях болезни, актах из животноводческих хозяйств (клинических случаях).

V. Анализ эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью животного и человека, полученный в период мониторинга, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по применению или нормативный документ.

*(1) — результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются разработчиком или уполномоченным им юридическим лицом в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения

*(2) — с приложением копий документов, подтверждающих государственную регистрацию лекарственного препарата

*(3) — страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации

*(4) — или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура

*(5) — с приложением копий решений об отказе в государственной регистрации

*(6) — информация указывается отдельно за каждый год периода проведения мониторинга

*(7) — для иммунобиологических лекарственных препаратов указывается количество препарата в мл и количество доз в первичной упаковке

*(8) — до 01.07.2012 информация представляется по прямым контрактам реализации за последние 1,5 года6

*(9) — учитывается информация о подтвержденных случаях на основании исследований, проведенных в уполномоченных экспертных учреждениях, представленная до подачи документов на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

*(10) — информация предоставляется по каждому случаю проявления СНР, ННР, ПД

*(11) — если у одного и того же животного со временем развилась другая СИР, то такое событие рассматривают как отдельный случай

*(12) — для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается дата отмены препарата

*(13) — при наличии соответствующих СНР

*(14) — в случае, если такие исследования проводились

*(15) — биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства

*(16) — изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами

*(17) — с приложением актов/отчетов о проведенных исследованиях

*(18) — в том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей

Приказ Минсельхоза РФ от 24 октября 2011 г. № 376 “Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации”

Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 ноября 2011 г.

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа официально опубликован не был

Обзор документа

Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Исключение — впервые регистрируемые в России препараты. Свидетельства на них предоставляются на 5 лет. По истечении указанного срока выдается бессрочное свидетельство при условии подтверждения госрегистрации препарата.

К заявлению о подтверждении госрегистрации прилагается в т. ч. документ, содержащий результаты мониторинга безопасности препарата, проводимого заявителем.

Утверждена форма документа, содержащего результаты такого мониторинга в отношении ветеринарного препарата.

Источник