Флаконы стеклянные для лекарственных средств

Медицинские флаконы

Флаконы медицинские — это специальные сосуды, используемые для упаковки и хранения медицинской продукции: капель, растворов, микстур, капсул, таблеток и т. д. Особенным спросом пользуются флаконы стеклянные медицинские, ведь медицинское стекло — идеальный материал для упаковки лекарственных средств, особенно инъекционных и бактериологических медицинских растворов.

При хранении жидких лекарственных средств нельзя допускать изменения их свойств и выпадения осадков. Поэтому основным требованием, которому должны соответствовать стеклянные флаконы, применяемые в медицине, является высокая химическая устойчивость их по отношению к хранящимся препаратам.

Существуют флаконы, объемом:

• 1 мл;
• 5 мл;
• 10 мл;
• 15 мл;
• 20 мл;
• 30 мл;
• 50 мл;
• 100 мл;
• 250 мл;
• 500 мл.

Часто для эффективной защиты лекарств фармацевтические флаконы должны наделяться дополнительными светозащитными свойствами.

Флаконы для фармацевтики производят из нейтральных стекол, таких марок, как МС-1 или НС-2, а также из щелочного стекла марки НБ-1, МТ или ОС и из специального светозащитного темного (оранжевого) стекла. Введение в состав стекла для медицинских флаконов новых оксидов допустимо только после длительной фармакологической проверки препаратов, хранившихся во флаконах из стекла нового рецепта.

Пенициллиновые флаконы — один из самых часто использующихся типов медицинских флаконов. Они изготавливаются из специальной стеклянной трубки — дрота, марок АБ или НС и предназначены для расфасовки и длительного хранения антибактериальных, пробиотических и других лекарственных препаратов. Объем флакона — 10 миллилитров. Флаконы должны полностью соответствовать ТУ 9461-010-00480514-99.

Большим спросом пользуются флаконы с дозатором. Чаще всего в медицине используются капельный тип дозирования.

Флаконы медицинские купить можно в нашем Интернет магазине. Весь спектр этой продукции вы можете приобрести у нас по очень заманчивым ценам!

Если вы хотите узнать цену и купить данную продукцию, то надо:

♦ позвонить по телефону +7 (495) 787-48-45 или +7 (495) 991-93-25;
♦ прислать заявку по факсу +7 (495) 787-48-45 или +7 (495) 703-18-11;
♦ прислать заявку на E-mail: info@moslabo.ru

ООО ТД «Лабораторное оснащение» предлагает следующие медицинские флаконы:

ПЭТ флаконы от 10 до 250 мл для медицинской и химической промышленности.

Флакон пенициллиновый для лекарственных средств.

Флакон медицинский из трубки стеклянной для антибиотиков, предназначен для расфасовки, транспортирования и хранения лекарственных средств.

Флакон пенициллиновый для лекарственных средств с пробкой.

Флаконы медицинские пенициллиновые изготавливаются из стеклянной трубки (дрота) марки АБ и НС и предназначены для расфасовки и хранения лекарственных средств.

Флакон из темного стекла с капельницей, крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия. Производство Австрия.

Флаконы для капель типа «Allround» и флаконы для сиропов.

Высококачественные флаконы из темного стекла для лекарственных средств.

Компания Beckman Coulter Life Sciences представляет автоматизированную рабочую станцию для подготовки библиотек высокопроизводительного секвенирования нового поколения (NGS) Biomek NGeniuS.

Одним из критически важных моментов в процессе разработки сортера CytoFLEX SRT явилось внимание к конструкции для обеспечения надежности и расширения пользовательских возможностей.

Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот EMnetik 24 и прилагаемые к ней комплекты для очистки EMnetik PCR Cleanup Kit и EMnetik Plasmid Purification Kit используют технологию на основе магнитных шариков в стационарном устройстве.

Микробиореактор BioLector XT идеально подходит для культивирования микроорганизмов, грибов и водорослей с оценкой в реальном времени биомассы, рН, растворенного кислорода и флуоресценции для аэробов и анаэробов.

Микробиологическая и биотехнологическая лаборатории требуют тщательного и полного оснащения. Для обеспечения высокой эффективности работы оборудование, выбираемое вами, должно быть максимально качественным и надежным.

Источник

ГОСТ Р ИСО 11418-4-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток

Текст ГОСТ Р ИСО 11418-4-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

ИСО 11418-4—

ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Стеклянные флаконы для таблеток

(ISO 11418-4:2005, IDT)

Москва Стандартинформ 2017

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И. М. Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в п. 4, в качестве официального в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 сентября 2017 г. № 1040-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11418-4:2005 «Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток» (ISO 11418-4:2005 «Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 4: Tablet glass bottles», IDT)

При применении настоящегостандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены 8 дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. Ns 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Размеры и обозначение

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

Введение

ИСО (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией, объединяющей национальные органы по стандартизации (комитеты — члены ИСО). Обычно работа по подготовке международного стандарта осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в определенной тематике, для которой был учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. Государственные и негосударственные международные организации, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в ее работе. ИСО тесно сотрудничаете Международной электротехнической комиссией (МЭК. англ. IЕС) по вопросам электротехнической стандартизации.

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в части 2 Директив ИСО/МЭК.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные техническими комитетами, передаются комитетам-членам для голосования. Публикация проекта в качестве международного стандарта требует одобрения не менее, чем 75 % голосующих комитетов-членов.

Обращая внимание на то, что элементы настоящего документа возможно могут являться объектом патентных прав, ИСО заявляет о том, что она не несет ответственности за идентификацию любого или всех подобных патентных прав.

Стандарт ИСО 11418-4 был подготовлен Техническим комитетом ИСО ТК 76 «Трансфузионное, инфузионное и инъекционное оборудование медицинского и фармацевтического назначения».

Настоящее второе издание отменяет и заменяет собой первое издание (ИС011418-4:1996), которое было подвергнуто техническому пересмотру.

Стандарт ИСО 11418 состоит из нижеприведенных частей, объединенных общим названием «Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов»:

— Часть 1. Стеклянные флаконы-капельницы.

— Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов.

— Часть 3. Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм.

• Часть4. Стеклянные флаконы для таблеток.

— Часть 5. Комплекты капельниц.

— Часть 7. Флаконы из стеклянных трубокс винтовой горловиной для жидких лекарственных форм.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ Часть 4

Стеклянные флаконы для таблеток

Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 4. Tablet glass bottles

Дата введения — 2018—07—01

1 Область применения

Настоящая часть стандарта ИСО 11418 устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов для таблеток. Стеклянные флаконы для таблеток представляют собой первичную упаковку лекарственного средства, находящуюся с ним в непосредственном контакте.

Настоящая часть стандарта ИС011418 применима к стеклянным флаконам для таблеток, используемым в фармации. Вместе с соответствующими укупорочными системами они выступают в качестве упаковки непарентеральных лекарственных препаратов, выпускаемых в твердых и жидких лекарственных формах.

Примечание — Материал и эксплуатационные характеристики первичной упаковки могут показывать количественное содержание (активность) действующего вещества, чистоту, стабильность и безопасность лекарственного препарата в процессе его производства и хранения.

2 Нормативные ссылки

Нижеприведенные стандарты являются обязательными для настоящего стандарта. Для датированных документов следует использовать исключительно указанное издание. Для недатированных документов следует использовать последнее издание (включая любые дополнения) нормативного документа. на который приводится ссылка.

ISO 719:1985, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 degrees C — Method of test and classification (Стекло — Гидролитическая стойкость гранул при 98 °C — Метод испытания и классификация)

ISO 720:1985, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C — Method of test and classification (Стекло — Гидролитическая стойкость гранул при 121 °C — Метод испытания и классификация)

IS01101:2012, Geometrical Product Specifications (GPS) — Geometrical tolerancing — Tolerances of form, orientation, location and run-out (Геометрические характеристики изделий (GPS) — Установление геометрических допусков — Допуски на форму, ориентацию, расположение и биение)

ISO 4802-1:2016, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1: Determination by titration method and classification (Посуда стеклянная — Гидролитическая устойчивость внутренних поверхностей стеклянной тары — Часть 1. Определение титриметри-ческим методом и классификация)

ISO 4802-2:1988, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2: Determination by flame spectrometry and classification (Посуда стеклянная — Гидро-

Издание официальное литическая устойчивость внутренних поверхностей стеклянной тары — Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация)

ISO 7459:2004, Glass containers — Thermal shock resistance and thermal shock endurance — Test methods (Стеклянная тара — Стойкость к тепловому удару и износостойкость при тепловом ударе — Методы испытаний)

ISO 8113:2004, Glass containers — Resistance to vertical load — Test method (Стеклянная тара — Стойкость к вертикальной нагрузке — Метод испытания)

3 Размеры и обозначение

Размеры стеклянных флаконов для таблеток должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 1 и приведенны м в таблице 1.

Допуски формы, ориентации, расположения и биения, не указанные в настоящей части стандарта ИС011418. должны соответствовать значениям, приведенным в стандарте ИС01101.

Стеклянные флаконы для таблеток, предназначенные для использования в фармации, должны обозначаться ссылкой на настоящую часть стандарта ИС011418, с последующим указанием номинальной вместимости и цвета стекла.

Пример — В соответствии с настоящей частью стандарта ИСО 11418, стеклянный флакон для таблеток, имеющий номинальную вместимость 60 мл и изготовленный из бесцветного стекла (cl), соответствующего 3 (НС 3) классу гидролитической стойкости согласно требованиям ИСО 4802, обозначается следующим образом: Стеклянный флакон для таблеток ИСО 11418-4 — 60 — cl (Tablet glass bottle IS011418-4 — 60 —cl).

4 Требования

В качестве материала следует использовать бесцветное (cl) или темное (янтарное) (Ьг) боросиликатное стекло (см. стандарт ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2), или известково-натриевое стекло (см. стандарт ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2), имеющее 3 (HGB 3) класс гидролитической стойкости согласно ИСО 719 или 2 (HGA 2) класс согласно ИСО 720.

4.2 Эксплуатационные характеристики

4.2.1 Стойкость к вертикальной нагрузке

Стойкость к вертикальной нагрузке должна соответствовать параметрам, приведенным в стандарте ИСО8113.

4.2.2 Гидролитическая устойчивость

При испытании гидролитической устойчивости внутренней поверхности стеклянного флакона для таблеток в соответствии с требованиями ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2, тара должна соответствовать 3 (НС 3) классу гидролитической устойчивости, согласно ИСО 4802.

4.2.3 Стойкость к тепловому удару

В соответствиис испытанием на стойкостьктепловому удару, приведенным в стандарте ИСО 7459, стеклянные флаконы для таблеток должны выдерживать тепловой удар с разницей температур, составляющей 42 °C.

5 Маркировка

На стеклянный флакон для таблеток должна быть нанесена информация, приведенная на рисунке 1 (видУ).

1 — буквы ISO (необязательно); 2 — товарный знак производителя; 3 — номинальная вместимость (необязательно);

4 — нижняя поверхность может быть зернистой, плоской или рифленой; 5 — код проиэводителя/обозначение литейной формы

a) Номер формы может быть помещен на закруглении rj, на дне или на плече флакона.

b) На глубине около 1 мм от верхней точки шейки; 0 19,8 мм мин — на глубине около 3 мм.

Рисунок 1 — Типовой стеклянный флакон для таблеток с указанием местоположения маркировки

Таблица 1 — Номимагънэя вместимость, полная вместимость и размеры стеклимых флаконов для таблеток

Источник