Флакон для лекарственных средств гост

ГОСТ Р 53416-2009
Тара стеклянная для лекарственных средств. Общие технические условия

Купить ГОСТ Р 53416-2009 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО «ЦНТИ Нормоконтроль»

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

• Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
• Курьерская доставка (7 дней)
• Самовывоз из московского офиса
• Почта РФ

Распространяется на стеклянную тару — банки и флаконы, используемые в медицинской промышленности для расфасовывания и хранения лекарственных средств. Стандарт устанавливает классификацию изделий, технические требования к качеству, пределам допускаемых отклонений основных размеров и вместимостей от номинальных значений, правилам приемки и методам контроля, требования к упаковке, маркировке, транспортированию, хранению и условиям эксплуатации изделий.

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Классификация, основные параметры и размеры

5 Технические требования

7 Правила приемки

8 Методы контроля

9 Транспортирование и хранение

10 Условия эксплуатации

Приложение А (обязательное) Контроль химической устойчивости стеклянных изделий

Дата введения	01.03.2010
Добавлен в базу	01.09.2013
Завершение срока действия	01.06.2018
Актуализация	01.01.2021

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

20.10.2009	Утвержден	Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии	462-ст
Разработан	ООО Эксперт-Стандарт
Издан	Стандартинформ	2010 г.

Glass containers for medicines. General specifications

• ГОСТ 15150-69Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
• ГОСТ 14192-96Маркировка грузов
• ГОСТ 166-89Штангенциркули. Технические условия
• ГОСТ 618-73Фольга алюминиевая для технических целей. Технические условия. Заменен на ГОСТ 618-2014.
• ГОСТ 6709-72Вода дистиллированная. Технические условия
• ГОСТ 1341-97Пергамент растительный. Технические условия. Заменен на ГОСТ 1341-2018.
• ГОСТ 14961-91Нитки льняные и льняные с химическими волокнами. Технические условия
• ГОСТ 1770-74Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
• ГОСТ 19808-86Стекло медицинское. Марки
• ГОСТ 19809-85Стекло медицинское. Метод определения водостойкости
• ГОСТ 25336-82Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
• ГОСТ 25706-83Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования
• ГОСТ 29169-91Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки с одной отметкой
• ГОСТ 29251-91Посуда лабораторная стеклянная. Бюретки. Часть 1. Общие требования
• ГОСТ 30005-93Тара стеклянная. Термины и определения дефектов. Заменен на ГОСТ 30005-2016.
• ГОСТ 30288-95Тара стеклянная. Общие положения по безопасности, маркировке и ресурсосбережению
• ГОСТ 3118-77Реактивы. Кислота соляная. Технические условия
• ГОСТ 4204-77Реактивы. Кислота серная. Технические условия
• ГОСТ 4328-77Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия
• ГОСТ 4919.1-77Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления растворов индикаторов. Заменен на ГОСТ 4919.1-2016.
• ГОСТ Р 51652-2000Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия
• ГОСТ 17527-2003Упаковка. Термины и определения
• ГОСТ 13903-2005Тара стеклянная. Методы контроля термической стойкости. Заменен на ГОСТ 13903-2016.
• ГОСТ 24980-2005Тара стеклянная. Методы контроля параметров
• ГОСТ 31292-2006Тара стеклянная. Методы контроля остаточных напряжений после отжига
• ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
• Показать все

Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

53416-

ТАРА СТЕКЛЯННАЯ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Общие технические условия

ГОСТ P 53416—2009

Банка типа ВТ. номинальной вместимостью 10 см 2 , с наружным диаметром горловины по краю треугольного венчика 27,5, из стекла марки ОС-1:

Флакон типа ФВ, номинальной вместимостью 10 см 2 , с наружным диаметром горловины по резьбе 20 мм. из стекла марки ОС-1:

Допускается дополнять условное обозначение изделий в зависимости от назначения.

5 Технические требования

5.1.1 Изделия должны соответствовать требованиям настоящего стандарта.

5.1.2 Изделия изготовляют из стекла по ГОСТ 19808 марок МТО, ОС. ОС-1 или других составов, разрешенных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Водостойкость стекла марок МТО, ОС. ОС-1 должна соответствовать классификации по ГОСТ 19809.

5.1.3 На наружной и внутренней поверхностях изделий не допускаются:

5.1.3.1 Прилипы стекла, стеклянные нити, сколы, сквозные посечки, трещины, инородные включения. имеющие вокруг себя посечки и трещины.

5.1.3.2 Острые швы, открытые пузыри.

5.1.3.3 Закрытые пузыри и инородные включения в количестве и размером более указанных в таблице 1.

Номинальная вместимость изделий, см 3

От 5 до 100 включ.

От 0,8 до 2,0 включ.

Св. 100 до 500 включ.

От 8.0 до 2.0 включ.

Св. 500 до 2000 включ.

От 0.8 до 2.0 включ.

* Для крутых пузырей — наибольший диаметр, для овальных — половина суммы длины и ширины.

5.1.3.4 На торцевой поверхности венчика горловины поверхностные посечки, пузыри, инородные включения, заусенцы, складки.

5.1.3.5 Резко выраженные: складки, морщины, след отреза ножницами, кованость, двойные швы и волнистость, заметная при заполнении изделия водой.

5.1.3.6 Шлиры и свили, резко выраженные и/или сопровождаемые внутренними напряжениями. Удельная разность хода лучей поляриметра при контроле напряжений не должна превышать 100 нм/см.

5.1.3.7 Потертость поверхности со сколами.

5.1.3.8 Неотмываемые загрязнения.

5.1.3.9 Поверхностные посечки на стенках корпуса и дне изделий длиной более 1 мм в количестве более 2 шт.

5.1.4 Допускаются закрытые пузыри размером не более 0.8 мм (мошка), редко расположенные и/или в виде отдельных скоплений.

5.1.5 На дне изделий допускается оттиск насечек высотой 0.1 — 0.8 мм, не выходящих за размер диаметра дна.

5.1.6 Предел допускаемого отклонения фактической вместимости изделия в сторону уменьшения — не более 8%. а в сторону увеличения — не более 15% полной вместимости.

5.1.7 Предел допускаемого отклонения на номинальную высоту изделия Т_н, мм. вычисляют по формуле

где Н — номинальная высота изделия, мм.

5.1.8 Предел допускаемого отклонения на номинальный диаметр корпуса изделия Г₀. мм. вычисляют по формуле

где D — номинальный диаметр корпуса изделия, мм.

5.1.9 Овальность корпуса цилиндрических изделий и горловины венчика не должна превышать пределов допускаемых отклонений на диаметр.

5.1.10 Предел допускаемого отклонения от перпендикулярности вертикальной оси относительно плоскости дна для флаконов номинальной высотой не более 120 мм составляет 1.5 мм, а номинальной высотой более 120 мм вычисляют по формуле

где Н — номинальная высота изделия, мм.

5.1.11 Предел допускаемого отклонения от параллельности плоскости торца венчика горловины плоскости дна изделия должен соответствовать указанному в таблице 2.

Таблица 2 В миллиметрах

Диаметр венчика горловины

Предел допускаемого отклонения от параллельности плоскости торца венчика горловины плоскости дна изделия

5.1.12 Переход торца венчика горловины к внутренней полости должен быть закруглен согласно рисунку изделия.

5.1.13 Высота швов на шейке горловины, корпусе и дне изделий не должна превышать 0.3 мм.

На боковой поверхности и торце венчика горловины изделий высота швов не должна превышать

5.1.14 Изделия должны быть термически стойкими при перепаде температуры не менее 40 *С.

5.1.15 При контроле остаточных напряжений удельная разность хода лучей в полярископе-поляриметре не должна превышать 100 нм/см.

При контроле остаточных напряжений с использованием полярископа в изделиях не допускаются цвета: оранжевый, светло-желтый, желтый, белый, голубовато-зеленый, зеленый, желто-зеленый.

5.1.16 Изделия должны быть химически устойчивыми. Выщелачивание внутренней поверхности изделий при их испытании на химическую устойчивость не должно превышать значений, указанных в таблице 3.

Номинальная вместимость изделий.

Обьем раствора серной кислоты с (H₂S0₄) = 0.01 моль/дм* израсходованной на титрование 100 см 3 испытуемого раствора, см 3

Количество Na₂0 в 100 см 3 испытуемого раствора, мг

Св. 10 до гОвключ.

Св. 20 до 50 включ.

Св. 50 до 100 включ.

Св. 100 до 200 включ.

Св. 200 до 500 включ.

ГОСТ P 53416—2009

5.1.17 На наружную поверхность изделий допускается нанесение защитно-упрочняющих покрытий. разрешенных Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей.

5.2.1 Маркировка изделий должна содержать:

— товарный знак предприятия-изготовителя;

— номинальную вместимость, см 3 .

5.2.2 Маркировка должна быть четкой и легко читаемой. Допускается наносить дополнительную информацию о номере формы.

5.2.3 Маркировку наносят в виде оттиска на дно или нижнюю часть корпуса изделий.

Допускается наносить маркировку частично на дно и частично на нижнюю часть корпуса

При нанесении маркировки на нижнюю часть корпуса изделий толщина маркировочных знаков не должна выходить за размеры наружного диаметра корпуса, а при нанесении маркировки на дно она не должна быть расположена ниже кольцевой поверхности дна.

Размеры маркировочных знаков — по ГОСТ 30288.

5.2.4 В транспортную тару вкладывают упаковочный лист, содержащий:

— наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;

— условное обозначение изделия;

— количество единиц изделий в упаковке;

— штамп технического контроля.

5.2.5 Транспортная маркировка грузов — по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака «Хрупкое. Осторожно».

Допускается наносить дополнительно другие манипуляционные знаки по ГОСТ 14192 с учетом типа упаковки, если они предусмотрены в договоре (контракте) на поставку.

6 Упаковка

6.1 Упаковка конкретных видов банок и флаконов должна обеспечивать сохранность изделий, защиту от загрязнений и атмосферных осадков при транспортировании и хранении. Изготовитель и потребитель согласовывают типы упаковки и оговаривают требования к упаковке в документах по стандартизации на конкретные виды изделий и контракте (договоре) на поставку.

7 Правила приемки

7.1 Изделия принимают партиями. Партией считают количество изделий одного вида, типоразмера. одной марки стекла, оформленное одним документом с указанием:

— наименования предприятия-изготовителя и/или его товарного знака;

— юридического или фактического адреса предприятия-изготовителя;

— наименования и условного обозначения изделия;

— обозначения настоящего стандарта;

— количества изделий в партии;

7.2 В каждой партии изделий визуально контролируют сохранность упаковки и правильность транспортной маркировки.

7.3 Контроль качества изделий на соответствие требованиям настоящего стандарта проводят по классам несоответствия согласно таблице 4. 3

Контролируемый показатель качества

Номер подраздела, пункта

Приемлемый уровень качества AQL. %

Значительные дефекты (показатели качества. термическая стойкость, отжиг)

5.1.3.2; 5.1.3.4; 5.1.14; 5.1.15

Значительные дефекты (отклонение от форумы. параметры и размеры)

Незначительные дефекты по безопасности (показатели внешнего вида)

5.1.3.3; 5.1.3.5 — 5.1.3.9; 5.1.4; 5.1.5; 5.1.12; 5.1.13

7.4 Для контроля качества изделий методом выборочного контроля от партии отбирают выборки по ГОСТ Р ИСО 2859-1 в объемах, указанных в таблице 5.

Таблица 5 В штуках

Код объема выборки

Общий объем выборки

От 501 до 1200 включ.

От 1201 до 3200 включ.

От 3201 до 10000 включ.

От 10001 до 35000 оключ.

От 35001 до 150000 включ.

Изделия со сколами и бой в выборку для контроля не включают.

7.5 Контроль качества изделий на соответствие требованиям настоящего стандарта проводят по двухступенчатому нормальному плану выборочного контроля в соответствии с таблицей 6.

Код объема выборки

Классы несоответствия качества

Примечание — В настоящей таблице применимы следующие обозначения: Ас — приемочное число. Re — браковочное число.

ГОСТ P 53416—2009

По показателям качества классов несоответствия А и Г контролируют всю выборку.

Контроль термической стойкости (5.1.14) проводят на отдельной выборке, которую допускается отбирать в объеме по коду J и классу несоответствия Б.

7.6 Для контроля химической устойчивости (5.1.16) отбирают следующее количество изделий от выборки: 20 шт. — вместимостью от 5 до 10 см 3 включительно. 10 шт. — вместимостью свыше 10 до 100 см 3 включительно. Зшт. — вместимостью свыше 100 см 3 .

7.7 По результатам контроля первой выборки партию считают приемлемой, если количество несоответствующих изделий в выборке меньше или равно Ас. и неприемлемой, если количество несоответствующих изделий в выборке превышает или равно Re.

Если количество несоответствующих изделий первой выборки находится в интервале между Ас и Re. необходимо контролировать вторую выборку в объеме, заданном планом контроля.

7.8 Количество несоответствующих изделий в первой и второй выборках суммируют. Если суммарное количество несоответствующих изделий менее Ас второй выборки или равно ему, то партию считают приемлемой. Если суммарное количество несоответствующих изделий превышает Re второй выборки или равно ему. то партию считают неприемлемой.

7.9 При несоответствии качества изделий требованиям 5.1.16 партию изделий считают неприемлемой. независимо от результатов контроля по остальным показателям.

7.10 На предприятии изготовитель проводит текущий контроль качества по технической документации предприятия.

8 Методы контроля

8.1 Внешний вид. цвет, качество стекла и выработки изделий контролируют визуально.

Допускается согласовывать с потребителем визуально контролируемые образцы дефектов по

8.2 Размеры пузырей, инородных включений и длину посечек контролируют измерительной лупой по ГОСТ 25706 или другими средствами измерений, обеспечивающими заданную точность.

8.3 Размеры изделия контролируют по ГОСТ 24980.

8.4 Параллельность плоскости торца венчика горловины плоскости дна изделия контролируют по ГОСТ 24980.

8.5 Перпендикулярность вертикальной оси изделия плоскости дна контролируют по ГОСТ 24980.

8.6 Контроль овальности корпуса изделия и венчика горловины

8.6.1 Средства контроля

Штангенциркуль по ГОСТ 166 или другие средства измерения с погрешностью не более 0.05 мм — для диаметра венчика горловины и не более 0.1 мм — для диаметра корпуса.

8.6.2 Проведение контроля

Измеряют диаметр корпуса или венчика горловины изделия в нескольких местах в одной плоскости. перпендикулярной к его оси. Разность между наибольшим и наименьшим значениями диаметра соответствует овальности.

8.7 Толщину стенок и дна изделия контролируют по ГОСТ 24980.

8.8 Высоту швов на изделии контролируют по ГОСТ 24980.

8.9 Полную вместимость изделия контролируют по ГОСТ 24980.

8.10 Отжиг изделия и свиль контролируют по ГОСТ 31292. Метод В — арбитражный.

8.11 Термостойкость изделий контролируют по ГОСТ 13903.

8.12 Неотмываемые загрязнения контролируют с использованием ерша или ватно-марлевого тампона, применяя 0.5 % -ный раствор моющего средства температурой (60 г 5) °С.

8.13 Химическую устойчивость изделий контролируют в соответствии с приложением А

9 Транспортирование и хранение

9.1 Изделия транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.

9.2 Хранение и транспортирование изделий по условиям хранения 6 (ОЖ2) по ГОСТ 15150 — не более 1 года.

Допускается хранение изделий, упакованных в полиэтиленовую термоусадочную пленку, по условиям хранения 8 (ОЖЗ) по ГОСТ 15150 не более 6 месяцев.

Классификация, основные параметры и размеры

4.1 Изделия в зависимости от назначения, конструкции, основных параметров и размеров, венчика горловины подразделяют на следующие виды:

— БВ — банки с винтовым венчиком;

— БТ — банки с треугольным венчиком;

— ФВ — флаконы с винтовым венчиком.

4.2 Назначение, конструкцию, основные параметры и размеры, тип венчика горловины, номинальную и полную вместимость, толщину стенок и дна. рекомендуемую массу изделий устанавливают в документах по стандартизации на конкретные виды изделий.

4.3 Предел допускаемых отклонений внутреннего и наружного диаметров горловины, диаметра резьбы или наружного диаметра горловины по краю треугольного венчика изделия указывают на рисунках (чертежах), приведенных в документах по стандартизации на конкретные виды изделий.

4.4 Контролю подлежат следующие размеры изделий: общая высота, диаметр цилиндрической части корпуса, толщина стенок и дна. полная вместимость.

4.5 Контролю подлежат следующие размеры венчиков горловин изделий: внутренний диаметр горловины (на глубине не более 5 мм), диаметр резьбы, наружный диаметр горловины по краю треугольного венчика.

4.6 Остальные размеры изделий и венчиков горловин, указанные в документах по стандартизации. даны для изготовления формовых комплектов.

4.7 Условное обозначение изделия должно содержать: обозначение вида изделия (банка или флакон), номинальную вместимость, наружный диаметр горловины, марку стекла и обозначение настоящего стандарта.

Примеры условных обозначений:

Банка типа БВ, номинальной вместимостью 10 см 3 , с наружным диаметром горловины по резьбе 28 мм, из стекла марки ОС-1:

Источник