Физический контроль лекарственных средств это

Учебное пособие объёмом 181 стр. предназначено для студентов вузов, обучающихся по специальности высшего образования «Фармация».

Внутриаптечный контроль является составной частью фармацевтического анализа и представляет собой комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок и неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарственных форм аптечного изготовления. Целью внутриаптечного контроля является обеспечение качественного изготовления лекарственных средств.

Несмотря на значительное сокращение числа аптечных организаций, имеющих в своем составе рецептурно-производственные отделы, и уменьшения перечня экстемпоральных лекарственных форм, еще остаются определенные группы лекарственных средств, которые не могут быть произведены в промышленных масштабах, а значит, производственные аптеки еще занимают свою нишу в лекарственном обеспечении населения.

Во внутриаптечном контроле используют различные виды, приемы и методы контроля, из которых наибольшую значимость имеют химические, что и показано в настоящем пособии.

В рецептуре производственных аптек встречаются лекарственные формы, содержащие как один, так и несколько ингредиентов. Разнообразие физических и химических свойств компонентов позволяет использовать многочисленные реакции подлинности и методы количественного определения, однако, при анализе многокомпонентных смесей их выбор часто бывает затруднен.

Оценка качества лекарственных форм в условиях аптеки проводится методами экспресс-анализа, с учетом требований которого целесообразно использовать рациональные схемы контроля качества многокомпонентных лекарственных форм.

В имеющейся учебной литературе вопросы внутриаптечного контроля качества лекарственных средств освещены недостаточно, руководства и сборники, в которых рассматриваются способы контроля экстемпоральных лекарственных средств, изданы более 30 лет назад и недоступны для самостоятельной индивидуальной работы студента.

Подготовленное пособие в определенной степени восполняет этот пробел. Оно составлено в соответствии с ФГОС ВПО по специальности 060301 «Фармация» (Москва, 2011 г.), примерной Программой по фармацевтической химии, Учебно-методическим информационным комплексом по дисциплине, в нем представлены общие положения внутриаптечного контроля, рациональные способы испытания на подлинность и количественного определения ингредиентов лекарственных смесей, некоторые справочные материалы, нормативно-правовые акты, регламентирующие внутриаптечный контроль качества лекарственных средств.

Пособие состоит из предисловия, обозначений, сокращений, терминов и их определений, особенностей лекарственных средств аптечного изготовления, основных положений и видов внутриаптечного контроля (приёмочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический, контроль при отпуске). В пособии приводится анализ воды в условиях аптеки (вода очищенная и вода для инъекций) и анализ концентрированных растворов (концентратов), порядок изготовления и контроль качества разных лекарственных форм, приложения, рекомендуемая литература (19 источников) и оглавление. Предметный указатель включает 110 наименований.

Пособие «Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств» рецензировано зав. кафедрой фармацевтической химии с курсом органической и токсикологической химии ГБОУ ВПО «Алтайский государственный медицинский университет» д. фарм. н., проф. Л.М. Федосеевой; зав. кафедрой фармацевтической химии ГБОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет» д. фарм. н., проф. Ф.А. Халиуллиным и в соответствии с решением Ученого совета Пермской государственной фармацевтической академии от 31 января 2013 г. (протокол № 5) утверждено и отпечатано в типографии ГБОУ ВПО ПГФА, 2013, г. Пермь.

Источник

Контроль качества лекарственных средств в аптеке

Качество лекарственных препаратов является совокупностью свойств, благодаря которым они удовлетворяют потребности покупателей в соответствии со своим назначением. Контроль качества лекарственных препаратов в аптечных организациях включает комплекс мероприятий, который обеспечивает приготовление составов надлежащего качества.

Мероприятия по проведению контроля качестве лекарств в аптеках регламентирует Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Функции контроля в производственной аптеке поручаются провизору-аналитику, компетенция которого включает владение всеми видами внутриаптечного контроля. Его рабочее место должно быть оснащено средствами измерений и испытательным оборудованием, перечисленными в Приложении А (открыть) к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 года N214.

Предупредительные мероприятия

В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997г. № 214 для контроля качества препаратов необходимо:

соблюдать санитарный режим и условия асептического производства лекарств;
выполнять правила получения, сбора, хранения очищенной и инъекционной воды, проводить своевременную санитарную обработку трубопровода. На сборниках для очищенной воды или воды для инъекций должны быть соответствующие пометки, а также бирка с номером анализа, датой получения и подписью лица, проводившего проверку;
иметь исправные и точные приборы, регулярно проверять их исправность
тщательно проверять рецепты, поступающие в аптеку, на правильность их выписывания (вещества, входящие в состав лекарств, должны быть совместимы; указанные дозы должны содержать указания и применении препарата и соответствовать возрасту больного);
соблюдать технологии всех лекарственных препаратов, согласно нормативным документам, методическим указаниям и требованиям Государственной Фармакопеи;
правильно хранить лекарственные средства в соответствии с их физическими и химическими свойствами;
в помещениях для хранения лекарств штангласы должны содержать номер анализа контрольно-аналитической лаборатории, номер серии изготовителя, дату заполнения и подпись ответственного лица (на штангласах с препаратами, в состав которых входят сердечные гликозиды, указываются единицы действия в миллилитре или грамме средства);
штангласы с жидкими полуфабрикатами, настойками и растворами должны иметь пипетки или нормальные каплемеры;
заполнение бюретки или штангласа проводится после обработки штангласа и полного использования препарата.

Номенклатура заготовок, полуфабрикатов и концентратов утверждается территориальной контрольно-аналитической лабораторией.

Виды контроля в аптеке

Изготовленные в аптеке препараты обязательно подвергаются письменному и органолептическому контролю, а также контролю по выпуску. Выборочно проводится физический и опросный контроль. Химический контроль следует выполнять в соответствии с требованиями раздела 8 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Рассмотрим виды и периодичность проведения контроля более подробно.

Приёмочный

Все лекарственные вещества и препараты, поступающие в аптеку, должны проходить приемочный контроль. Его выполняют с целью исключить поступление некачественных лекарств в аптечную организацию.

Сотрудники аптеки должны проверить препараты на соответствие показателей:

Маркировка. Определяется соответствие оформления препаратов действующим требованиям.
Упаковка. Оценивается целостность упаковки, насколько она соответствует характеристикам лекарственных препаратов
Описание. Проверяется цвет, внешний вид и запах лекарств

Помимо этого оценивается правильность оформления и наличие документов, подтверждающих их качество в соответствии с нормативными требованиями.

Важно обратить внимание на вложенную в упаковку или в пачку готовых препаратов листовку-вкладыш на русском языке. Обязательно оценивается соответствие маркировки групповой, первичной или групповой упаковки.

Наркотические и ядовитые лекарственные составы должны быть оформлены в соответствии с нормативными документами. Препараты для приготовления растворов для инфузий и инъекций должны иметь отметку «Годен для инъекций».

Письменный

Изготовление препаратов по требованиям лечебных учреждений или по рецептам требует заполнение паспорта письменного контроля, который должен содержать:

название отделения;
номер рецепта или лечебной организации;
дату изготовления;
количество и наименование использованных лекарственных веществ;
количество доз;
подписи изготовителя, фасовщика и проверяющего.

Если препарат изготавливал практикант, подпись ставит сотрудник, отвечающий за его производственную практику.

Расчеты должны быть выполнены до изготовления лекарства и зафиксированы на обратной стороне паспорта. Заполнение производится сразу после изготовления препарата. Должны учитываться следующие моменты:

для гомеопатических препаратов необходимо указать гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных форм;
при использовании концентратов или полуфабрикатов указывается их концентрация, состав, используемая масса или объем;
при изготовлении суппозиториев, порошков или пилюль нужно указать их количество, общую массу и массу отдельной дозы.

Паспорт должен содержать формулы расчета, а также используемые коэффициенты водопоглощения растительного сырья, замещения при производстве суппозиториев или увеличения объема растворов в результате растворения лекарственных веществ.

Заполненные паспорта с рецептами и лекарственными составами проверяет провизор-технолог. Он оценивает правильность выполненных расчетов и определяет соответствует ли запись в паспорте указаниям в рецепте.

Паспорт письменного контроля должен храниться в аптечной организации на протяжении 2 месяцев со дня изготовления препарата.

Опросный

Проводится выборочно после приготовления медикаментов в аптеках, но не позднее изготовления пяти лекарственных составов. Провизор с контрольными функциями называет первое входящее в лекарственную форму средство, а в сложных составах указывает его количество, после чего фармацевт называет все взятые медикаменты и их количество.

Органолептический

Направлен на оценку лекарственного препарата по его запаху, цвету, внешнему виду, однородности и отсутствию видимых механических компонентов (последнее требование относится к лекарствам, представленным в жидких формах). Препараты для детей выборочно проверяются на вкус.

Однородность мазей, порошков и свечей проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи и нормативных документов.

Проверку делает выборочно каждый провизор в течение рабочего дня, учитывая все лекарственные формы.

Физический

В ходе физического контроля сотрудники аптеки оценивают общий объем или массу лекарственной формы, массу отдельных доз (не меньше трех), количество. Обязательно оценивается качество укупорки.

Проверка проводится для каждой серии внутриаптечной заготовки и фасовки (не меньше трех упаковок) и для каждой серии требующих стерилизации препаратов после их расфасовки, но до стерилизации (не меньше 5 флаконов).

Выборочно в течение рабочего дня проверяются изготовленные по индивидуальным рецептам препараты (не меньше 3% от общего количества всех изготовленных за день лекарственных форм).

Химический

Химический контроль проводится для оценки препарата на его подлинность. Он включает качественный (оценка чистоты и допустимых пределов примесей) и количественный анализы веществ, входящих в состав лекарственных средств.

Качественный анализ обязателен для жидких лекарств, концентратов и полуфабрикатов, расфасованных в аптеке препаратов промышленного производства и внутриаптечных заготовок.

Ежедневно проводится качественный анализ инъекционной и очищенной воды на отсутствие солей кальция, сульфатов и хлоридов. Вода для изготовления стерильных растворов дополнительно оценивается на отсутствие углерода диоксида, солей аммония и восстанавливающих компонентов. Раз в квартал очищенную воду необходимо направлять на полный химический анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

Выборочный качественный анализ проводится у каждого фармацевта в течение дня для изготовленных по требованиям лечебных организаций и индивидуальным рецептам лекарственных препаратов. Проверку должны проходить не меньше 10% всех изготовленных различных видов лекарственных форм.

Количественный и качественный анализ должны проходить растворы для инфузий и инъекций до стерилизации. После стерилизации оценивается количество действующих веществ, подлинность и уровень pH. Для этого из каждой серии проверяется один раствор. Помимо этого анализ проводится для глазных мазей и капель с ядовитыми и наркотическими веществами, растворов для наружного применения и всех лекарственных препаратов, предназначенных для новорожденных детей.

Контроль при отпуске лекарства

Форма контроля направлена на проверку всех изготовленных в аптечной организации лекарственных препаратов в момент их отпуска. Сотрудник аптеки должен оценить соответствие упаковки физико-химическим характеристикам входящих в лекарственный препарат веществ; соответствие возрасту больного указанной в рецепте дозировки сильнодействующих, наркотических или ядовитых веществ.

Помимо этого сравниваются номера и фамилия на рецепте и этикетке, фамилия больного на квитанции. Копии рецептов должны соответствовать их прописям. Сотрудник, отпустивший препарат, ставит свою подпись на обратной стороне рецепта.

В момент отпуска нужно оценить оформление препарата, изготовленного для лечебного учреждения, на наличие соответствующих предупредительных надписей (например, дезинфицирующие растворы должны иметь надпись «Для дезинфекции»)

Регистрация контрольных мероприятий

Результаты необходимо зарегистрировать в журнале в соответствии с формой из приложения Б к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 N 214.

Журналы ведутся ответственными лицами. Каждая запись нумеруется и подтверждается подписью.

Источник