Фирма с лицензией лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 19 сентября 2017 г. № ИА/64899/17 “О необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами”

Федеральная антимонопольная служба на основании обращений хозяйствующих субъектов по вопросу необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами сообщает следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) при осуществлении закупки заказчик устанавливает, в том числе требования к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно пункту 34 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств.

Частью 1 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии со статьей 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Согласно пункту 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Также в соответствии со статьей 53 Закона об обращении лекарственных средств организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе и медицинским организациям.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами установлен статьей 55 Закона об обращении лекарственных средств, в соответствии с которым розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно пункту 1 статьи 492 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

В соответствии со статьей 493 Гражданского кодекса Российской Федерации договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара.

При реализации товаров оптом оформляется договор поставки или иной договор гражданско-правового характера, содержащий признаки договора поставки.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Таким образом, по мнению ФАС России, в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Вышеуказанная позиция изложена в письмах ФАС России от 23.10.2014 № АД/43043/14, от 21.06.2017 № ИА/41856-ПР/17, а также подтверждена решением Верховного суда Российской Федерации от 05.12.2016 по делу № АКПИ16-1012.

И.Ю. Артемьев

Обзор документа

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам о соответствии законодательству. Так, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, то у организации оптовой торговли должна быть лицензия на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то в составе заявки он предоставляет лицензию на их производство.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Лицензирование фармацевтической деятельности

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru .

Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Источник

Госзакупки лекарств: о чем нужно знать поставщику?

Закупки лекарств вызывают много вопросов, к тому же заказчик выставляет дополнительные требования к поставщикам. Посмотрим, как искать такие закупки, что заказчик не может указывать в требованиях и за что отклоняют заявки.

По какому названию искать закупки

Заказчик указывает не торговую марку, а международное непатентованное наименование (МНН) действующего вещества в препарате. Например, не «Анальгин», а «метамизол натрия». Поставщик в своей заявке указывает торговое название — «Анальгин», «Баралгин М» и т.д. и его лекарственную форму. Если МНН нет, заказчик пишет химическое и группировочное наименование препарата. Есть случаи, когда можно указать торговое наименование:

Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформировали.
В запросах предложений ( п. 7 ч. 2 ст. 83 44-ФЗ) .
В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития. ФАС также считает, что у казание торгового наименования препарата не нарушает закон (письмо Федеральной антимонопольной службы от 6 ноября 2018 г. № АЦ/89653/18 «О формировании документации на закупку инсулина»).

Какими способами закупают лекарства

Электронный аукцион

Это основной способ закупки лекарств, так как лекарства входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные».

Запрос котировок

Заказчик использует этот способ, если:

Проводит закупку не дороже 3 млн руб.
Расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНЛВЛ).
ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок.

В последних трех случаях контракт заключают на срок, который не превышает время, нужное для проведения повторного аукциона (ч. 2 ст. 76 44-ФЗ). Закупить можно количество лекарства, которое требуется на этот срок. Заказчик должен отправить не менее трем поставщикам приглашение принять участие в запросе котировок (ч. 4 ст. 74 44-ФЗ).

Запрос предложений

Заказчик объявляет запрос предложений на закупку лекарств, которые нужны пациенту по медицинским показаниям (жизненные показания, индивидуальная непереносимость). Закупают лекарства только для одного пациента на срок его лечения. В этом случае заказчик может указать торговые наименования лекарственных средств.

Каждую такую закупку обосновывает врачебная комиссия, ее включают в план и план-график закупок медучреждения. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

У единственного поставщика

Такую закупку можно провести в двух случаях:

Заказчик сможет закупить у единственного поставщика лекарства, назначенные одному пациенту на срок его лечения по письменному решению врачебной комиссии, на сумму до 1 млн рублей (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ ).
Для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Что заказчику нельзя включать в одну закупку

44-ФЗ запрещает включать в одну закупку или лот:

Препараты с МНН и торговыми наименованиями.

Препараты с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), если НМЦ закупки выше определенной суммы, которая указана в постановлении правительства от 17.10.2013 № 929 . Например, НМЦ не может превышать 1 тыс. руб., если в составе закупки есть лекарства без аналогов по составу и форме выпуска, наркотические, психотропные и радиофармацевтические препараты. Предельная НМЦ закупки остальных лекарств с разными МНН зависит от объема закупок лекарств организации в предыдущем году. Например, если потратили — 1 млн рублей.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны. (ст. 111.4 44-ФЗ).

Также в письме от 09.06.2015 N АК/28644/15 ФАС перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, по мнению ФАС, в одну закупку нельзя включать:

Лекарства и медицинские изделия,
Лекарства и устройства для их разведения или введения,
Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д.

Еще ФАС запрещает указывать:

Объем наполнения упаковки, а не дозировку,
Остаточный срок годности лекарства в процентах, а не в конкретной дате,
Требования к составу вспомогательных веществ,
Требования к температуре хранения препаратов и т.д.

Полный список есть в письме. На него можно ссылаться в запросах на разъяснения или в спорах с заказчиком.

Дополнительные требования к поставщикам

Лицензии

Для поставщиков действуют общие требования 44-ФЗ. Кроме того, на производство и торговлю лекарствами нужна одна из лицензий (ч. 1 ст. 8 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»):

на фармацевтическую деятельность (оптовую или розничную),
на производство лекарств.

Заказчик обязательно включает это требование в документы закупки.

При закупке наркотических или психотропных лекарств дополнительно потребуются лицензии на оборот наркотических, психотропных веществ или культивирование наркосодержащих растений.

Условия для отклонения заявки

В закупках лекарств есть дополнительные основания, чтобы отстранить поставщика. На лекарства из списка ЖНВЛП государство установило предельные отпускные цены. Участника отстранят, если:

Предельная отпускная цена на лекарство, которое предлагает поставщик, не зарегистрирована.
Предлагаемая цена выше предельной, а участник отказывается ее снижать (ч. 10 ст. 31 44-ФЗ).

Если вы участвуете в закупке, обязательно убедитесь, что предлагаете лекарство, которое зарегистрировано в реестре, и ваша цена не выше предельной с учетом региональных надбавок и НДС. В любом случае придется ее снизить или отказаться от участия.

Обоснование низкой цены

Победитель конкурса или аукциона, который предложил на лекарства цену ниже 25% от НМЦ, обязан обосновать цену контракта (ч. 9 ст. 37 44-ФЗ):

гарантийным письмом от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара,
документами, которые подтверждают, что нужное количество товара уже есть на складе победителя закупки,
другими документами, которые подтвердят возможность поставить товар по предложенной цене.

Приоритет российских лекарств

На закупку иностранных лекарств из перечня ЖНВЛП действуют ограничения. Согласно постановлению правительства № 1289 заказчик отклоняет все заявки с лекарствами, которые произведены не на территории государства ЕАЭС (если хотя бы одно лекарство в заявке произведено за пределами ЕАЭС). Это правило действует, если на участие в закупке подали не меньше 2 заявок:

которые соответствуют всем требованиям закона и заказчика,
в которых предлагают лекарства (в том числе фармацевтическую субстанцию, из которой они сделаны), которые произведены в странах ЕАЭС,
в которых предложены лекарства от разных производителей.

В заявке участник декларирует, что товар произведен в России или других странах ЕАЭС. А подтверждает это при поставке одним из двух документов:

Сертификат о происхождении товара, который выдает уполномоченная организация государства — члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров.
Заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории России, которое выдает Минпромторг России.

Во время исполнения контракта менять препарат на лекарство другого производителя или другой страны происхождения нельзя.

Ответим на вопросы

Эксперты ответят на ваши вопросы по теме статьи в первые сутки после публикации. Потом отвечают только участники закупок, а вопрос экспертам можно задать в специальной рубрике .

Источник

Фирма с лицензией лекарственных средств