Фильтр пакеты лекарственное сырье

Фильтр пакеты лекарственное сырье

Фильтр-пакетная растительная продукция

Горчакова Н.К., кандидат фармацевтических наук, научный консультант ОАО “Красногорсклексредства”

В последние годы на отечественном фармацевтическом рынке появилась продукция в новом виде упаковки – дозированная одноразовая упаковка лекарственного растительного сырья (ЛРС) в фильтр-пакеты. Одноразовая упаковка – фильтр-пакеты (ФП) давно применяется за рубежом как в пищевой промышленности, так и для фасовки ЛРС.

Удобство (не требуется нагревания на водяной бане, а достаточно 15-30-минутного настаивания 1-2 ФП в стакане кипятка) и эффективность ФП продукции сделало новую дозированную упаковку ЛРС популярной среди потребителей. Следуя тенденциям рынка, ОАО “Красногорсклексредства” ориентировано на расширение ассортимента продукции в фильтр-пакетах, пользующейся высоким спросом.

Однако у потребителей, врачей, провизоров возникает много вопросов к новой лекарственной форме: равноценно ли водное извлечение из ЛРС, расфасованного в ФП и в пачки; каково качество ЛРС в ФП?

В аналитической лаборатории и в медицинском отделе ОАО “Красногорсклексредства” проводится всестороннее изучение ЛРС в ФП.

Результаты исследований мы хотели бы предложить вниманию читателей (они также опубликованы в материалах V и VI Международного съезда “Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения”, которые проходили в С-Петербурге в 2001 и 2002 гг.; в материалах симпозиума “Человек и лекарство” в 2002 г.).

Сотрудниками аналитической лаборатории нашего предприятия была изучена полнота экстракции биологически активных веществ из ЛРС в фильтр-пакетах. В качестве объектов исследования были взяты образцы экспериментальных серий 18 наименований новых видов продукции в фильтр-пакетах, а для сравнения – эти же наименования готовой продукции, фасованные в пачку (измельченное или цельное сырье) или в виде круглых брикетов. Критерием оценки явилась полнота экстракции, т.е. процент перехода в водное извлечение суммы биологически активных веществ (БАВ). Определение содержания в ЛРС и в водных извлечениях экстрактивных веществ, дубильных веществ, органических кислот, аскорбиновой кислоты, арбутина и антраценпроизводных проводили по соответствующим методикам ГФ ХI издания. Из сырья в пачке или брикетах готовили водное извлечение (настой или отвар) в соответствии с утвержденной инструкцией по применению. Из фильтр-пакетов извлечение готовили по следующей методике: 1 фильтр-пакет помещали в стеклянную посуду, приливали 200 мл кипятка, накрывали и настаивали 15 минут. По истечении времени настаивания фильтр-пакет отжимали ложкой и отбрасывали, а полученный настой охлаждали до комнатной температуры и доводили кипяченой водой в мерном цилиндре до первоначального объема. Полученные водные извлечения центрифугировали в течение 15 минут при 5000 об/мин, отбирали аликвоту 25 мл и далее проводили соответствующие определения

Полученные данные показывают, что при использовании вышеупомянутых технологий приготовления полнота экстракции из сырья, фасованного в пачку или в виде круглых брикетов и в фильтр-пакете для большинства наименований практически одинакова. Высокую полноту экстракции из ЛРС в фильтр-пакетах можно объяснить большим соотношением сырье/экстрагент, а также влиянием степени измельченности и технологии измельчения, так как фракция порошка для фильтр-пакетов состоит в основном из частиц размером 1-0,2 мм, в то время как в пачке ЛРС измельчено обычно 0,5-7 мм. Для некоторых наименований, таких как цветки пижмы, трава золототысячника, корневища и корни кровохлебки, плоды боярышника – фасовка в фильтр-пакеты предпочтительнее, так как обеспечивает более полный выход суммы БАВ, чем при применении официнальной технологии.

Для определения оптимального времени настаивания ЛРС в ФП были проведены предварительные исследования. Извлечение готовили по методике, изложенной выше, изменяя лишь время настаивания. Анализ полученных результатов показал, что для большинства наименований динамическое равновесие наступает уже через 15 минут. Однако для таких видов сырья, как корневища и корни девясила, листья березы, корневища лапчатки, трава хвоща полевого, сбор “Желудочный №3”, сбор “Элекасол”, время настаивания должно быть увеличено до 30 минут.

Установлено, что оптимальные соотношения ЛРС и экстрагента (воды) для сырья и сборов в фильтр-пакетах находятся в пределах 1:100 – 1:50. Таким образом, при составлении инструкций по приготовлению водных извлечений для сырья и сборов в фильтр-пакетах, руководствуясь индивидуальным подходом к каждому виду сырья и сборов, учитывая природу и полноту экстракции основных биологически активных веществ, можно рекомендовать использовать от 1 до 3 фильтр-пакетов на стакан (200 мл) кипятка, в зависимости от требуемой дозы.

Важно отметить, что для получения ФП растительной продукции используется только ЛРС, отвечающее всем требованиям нормативной документации.

Эффективность рекомендованных и утвержденных МЗ РФ доз ЛРС и сборов, выпускаемых ОАО “Красногорсклексредства” в фильтр-пакетах, была подтверждена клинически на базе Диагностического клинического центра №1, поликлиники №28, медсанчасти №60, детских поликлиник №112 г.Москвы и №3 г.Мытищи. Исследования были проведены для всех видов лекарственной растительной фильтр-пакетной продукции в сравнении с аналогичной, расфасованной в пачки. Однако некоторые фитотерапевты, которые проводили исследование, предлагают применять 1 фильтр-пакет на 0,5 литра воды, что значительно меньше рекомендуемых нами доз. Такое противоречие объяснимо. Учеными С-Петербургской химико-фармацевтической академии (проф. Лесиовская Е.Е.) подтверждена эффективность извлечений из ЛРС в большом диапазоне доз, т.е. действие оказывают дозы одного и того же ЛРС, во много раз отличающиеся между собой по величине. При этом, в отличие от химиотерепевтических препаратов, можно говорить о нелинейной зависимости между дозой ЛРС и выраженностью лечебного эффекта, т.е. совсем не обязательно большая доза извлечения из ЛРС окажет больший лечебный эффект. С помощью исследований профессора Лесиовской Е.Е. можно объяснить расхождение в дозах ЛРС, применяемых в традиционной медицине разных стран, школ.

В заключении нам бы хотелось упомянуть еще об одном качестве ЛРС в форме ФП – их ресурсосберегающей технологии. Для получения 1 стакана водного извлечения из фильтр-пакета достаточно, как правило 1,5-2 г ЛРС, в то время, как для сырья, расфасованного в пачку эта величина составляет обычно около 10 г. От себя добавим, что оставшийся после приготовления извлечения фильтр-пакет, можно использовать для лечебных и косметических аппликаций и масок.

Источник

Фильтр – пакеты

При объёме серии свыше 50 транспортных единиц отбирается 1 единица от каждых 20. Из попавших в выборку транспортных единиц отбирают по 2 потребительские упаковки. Отобранные упаковки составляют объединённую пробу. Упаковки объединённой пробы вскрывают и отбирают 175 фильтр – пакетов (средняя проба). После определения отклонений в средней массе порошка содержимое всех пакетов средней пробы объединяют, перемешивают и выделяют 3 аналитических пробы:

─ для определения подлинности и измельченности ЛРС – 100 г;

─ для определения золы и действующих веществ – 100г;

─ определение микробиологической чистоты – 50 г.

Результаты анализа фасованной продукции оформляются в виде «отбора средней пробы», «Аналитического листка». Не допускается отбор проб одновременно двух серий во избежание ошибок. К отбору следующей серии можно переходить только после выполнения всей процедуры предыдущей серии.

Брикеты – удобная форма дозированного лекарственного сырья, выпускающаяся в виде плиток прямоугольной или округлой формы. Плиточные брикеты разделены на 10 равных частей и соответствуют дозе, которая нужна для приготовления отвара, рассчитанного на один приём. Действующие вещества в брикетах хорошо сохраняются, так как меньше испытывают атмосферное влияние. Сырьё для брикетирования не подвергаются ни тепловому, ни химическому воздействию, вспомогательные вещества не добавляются. Плиточные брикеты упаковывают по 1 шт., круглые – по 6-10 штук в фольгу. Укладывают их фанерные или картонные ящики. Срок годности большинства брикетов 3 года.

Брикеты имеют следующие преимущества перед неизмельчённым и резаным сырьём:

Требуется меньше упаковочного материала и места в складских помещениях и на транспорте.

Внешний вид выпускаемой продукции лучше.

Механизируются трудоёмкие процессы при ручной расфасовке.

При товароведческом анализе брикетов из ЛРС из объединённой пробы выделяются пробы:

─ для определяются допустимых отклонений на промышленное фасование – 10 невскрытых брикетов;

─ для определения микробиологической чистоты – 5 брикетов;

─ для определения радионуклеидов в соответствии с таблицей «объём выборки фасованного ЛРС для выделения аналитических проб (20 брикетов).

Из средней пробы выделяют аналитические пробы:

─ для определения размеров брикетов и массы брикетов (10 брикетов);

─ для определения содержания осыпь (10 брикетов), а после их разрушения выделения из них три аналитические пробы согласно ОФС 42-0013-03 Правила приемки ЛРС и методы отбора проб (таблица 3).

Определение отклонений в размерах брикетов проводят следующим образом: каждый брикет освобождают от упаковки и помещают вместе с осыпью на отдельный лист бумаги. При помощи обычных измерительных приборов определяют размеры брикета (длина, ширина, высота) и вычисляют отклонения в размерах брикетов в миллиметрах.

Для брикетов прямоугольной формы длина брикета должна быть 120-124 мм, ширина – 65-67 мм, толщина – 8-12 мм. Для брикетов круглой формы диаметр – 20-22 мм, высота 14-15 мм. Определение отклонений в массе брикетов проводят после определения размеров брикетов. Каждый брикет выделенной пробы вместе с осыпью взвешивают на лабораторных весах ГОСТ 19491-74 (с погрешностью не более 0,1 г) и вычисляют отклонения от заданной массы каждого брикета в процентах.

Масса для прямоугольных брикетов – 60-75 г, для брикетов круглой формы – 5-6г.

Определение прочности брикетов проводят путём свободного его падения с высоты 1 м на гладкую поверхность. Брикет не должен терять первоначальной формы.

Для определения осыпи брикеты выделенной пробы освобождают от упаковки, объединяют вместе с осыпью, взвешивают на лабораторных весах. Затем отдельно взвешивают осыпь. Содержание осыпи вычисляют в процентах.

После определения осыпи регистрируют распадаемость брикетов. Для этого одну дольку брикета помещают в коническую колбу ёмкостью 250 мл, добавляют 200 мл кипящей воды и медленно перемешивают. Для установления времени распадаемости проводят не менее трёх определений. Брикет считается распавшимся, если взятая для испытания долька брикета распалась на части или превратилась в рыхлую массу, которая разрушается при лёгком прикосновении стеклянной палочкой – ГФ X, стр. 668 (распадаемость брикетов должна быть не более 3 мин.).

После определения распадаемости, оставшиеся брикеты измельчают и тщательно перемешивают и методом квантования выделяют 3 аналитические пробы:

─ для определения измельченности и подлинности;

─ для определения влажности;

─ для определения золы и действующих веществ;

Внешние признаки сырья определяют при естественном освещении. Определяют органолептические свойства: цвет, вкус, запах в соответствии с правилами ГФ XI изд. Для определения подлинности проводят микроскопический анализ. Определяют основные диагностические признаки ЛРС, при необходимости проводят гистохимические реакции. Методы определения подлинности приведены в соответствующих общих статьях «Листья», «Травы», «Цветки» (ГФ XI изд., вып. 1, с. 252-266, «Техника микроскопического анализа» ГФ XI изд., с. 277-285). Необходимые качественные реакции указываются в частных статьях.

Определение влажности (анализ второй аналитической пробы) и золы общей и золы нерастворимой в 10 % растворе кислоты хлористоводородной (третья аналитическая проба), проводят в соответствии с общими фармакопейными статьями (ГФ XI изд., вып. 1, с. 285; вып. 2, с. 24).

Для определения действующих веществ из третьей аналитической пробы сырьё, измельчают до размеров частиц, проходящих сквозь сито №10 по ГОСТ 214-77 с отверстиями диаметром 1 мм. Для определения экстрактивных веществ, берётся точная навеска измельчённого сырья и проводится экстракция экстрагентом, указанным в соответствующей частной фармакопейной статье .

Содержание экстракционных веществ в % (X) в пересчёте на абсолютно сухое сырьё вычисляют по формуле:

где

m – масса сухого остатка, в граммах;

m₁ – масса сырья, в граммах;

W – потеря в массе при высушивании сырья, в процентах.

Доброкачественность брикетов характеризуют следующие числовые показатели: содержание экстрактивных веществ ( методика определения — ГФ XI, вып. 1, стр. 295). Для большинства брикетов определяется: потеря в массе при высушивании (методика определения — ГФ XI, стр. 285), зола общая (методика определения — ГФ X, стр. 759), зола нерастворимая в 10 % растворе HCl (методика определения — ГФ X, стр. 759), процентное содержание осыпи – не более 2 %, отклонения в размерах брикетов – не более 2 мм; отклонение в массе – не более 5 %.

Гранулы – форма дозированного лекарственного сырья удобная для транспортирования, хранения и использования. Резано – прессованное сырьё представляет собой кусочки цилиндрической формы диаметром 5 мм, длиной 8-12 мм. Поверхность гранул гладкая блестящая, реже матовая, мраморная; на торцах неровная. Упаковывают на 100 г в пачку, на которых указывают министерство, завод изготовитель и его товарный знак, название на русском и латинском языках, массу, способ употребления, условия хранения, номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности.

Анализ гранулированного лекарственного сырья проводят в соответствии с нормативными документами: государственным стандартом качества лекарственного средства.общей статьёй «Правила приёмки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб», инструкциями П-6, П-7 Госарбитража СССР «О порядке приёмки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству и количеству» от 15.06.65 и 25.04.66 гг. (в редакции постановлений Госарбитража СССР от 29.12.73 г. №81 г. от 14.11.74 г. №98, инструкции применяются в случаях, когда НД не установлен порядок приёмки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству и комплектности). Анализ аналитических проб выделенных в процессе товароведческого анализа на подлинность и доброкачественность проводится в соответствии с общими и частными фармакопейными статьями , изменениями и дополнениями к ним.

При товароведческом анализе гранул из ЛРС выделяют из объединённой пробы следующие пробы для исследований:

─ для определения допустимых отклонений на промышленное фасование – 10 невскрытых потребительских упаковок гранул из ЛРС;

─ для определения микробиологической чистоты – 5 невскрытых потребительских упаковок гранул из ЛРС;

─ для определения радионуклеидов в соответствии с таблицей «объём выборки фасованного ЛРС для проведения радиационного контроля»;

─ среднюю пробу для выделения аналитических проб.

Из средней пробы берут 5 упаковок гранулированного ЛРС для определения содержания измельченных кусочков и осыпи. Остальные упаковки вскрывают, содержимое высыпают на гладкую, ровную и чистую поверхность, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют среднюю пробу массой 100 г. Из которой выделяют 3 аналитические пробы:

─ для определения влажности 25,0;

─ для определения золы действующих веществ 50,0.

Для определения измельчённых кусочков и осыпи, отобранные 5 пачек вскрывают, содержимое высыпают вместе и взвешивают. Затем кусочки помещают на сито с диаметром отверстий 5 мм и отсеивают. Прошедшие частицы сквозь сито взвешивают и вычисляют содержимое измельчённых кусочков (гранул) и осыпи в процентах.

Определение средней массы гранул из ЛРС проводят взвешиванием на лабораторных весах 30 гранул, взятых из аналитической пробы. Отклонения в массе отдельных кусочков определяют взвешиванием порознь такого же количества гранул.

Для определения распадаемости берут 10-12 гранул из аналитической пробы, помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, приливают 50 мл холодной воды и кипятят на слабом огне. Кусочки считаются распавшимися, если они распались или превратились в рыхлую массу. Для установления времени распадаемости проводят не менее трёх определений. Для выяснения подлинности определяют внешние признаки и проводят микроскопическое исследование.

Внешние признаки: кусочки цилиндрической формы, диаметром 5 мм, длиной 8-12 мм. Поверхность гладкая, блестящая или матовая, мраморная, на торцах неровная. Проводят также определение органолептических свойств гранул: цвет, запах, вкус.

При микроскопическом исследовании для установления диагностических признаков сырья гранулы кипятят в 3% растворе натрия гидроксида в течение 2-3 минут, затем 2-3 раза промывают водой и рассматривают под микроскопом. Отмечают диагностические признаки сырья, при необходимости проводят гистологические реакции. Сравнивают полученные результаты с требованиями нормативных документов.

Для определения доброкачественности гранул из ЛРС устанавливают содержание числовых показателей: в зависимости от вида ЛРС определяют содержание экстрактивных веществ (%), золу общую и золу нерастворимую в 10% растворе хлористоводородной кислоты (%), среднюю массу одного кусочка (г), измельчённых кусочков в осыпи (%), распадаемость (мин.).

В последнее время резко возрасло число видов лекарственного растительного сырья (ЛРС), выпускаемого в фильтр-пакетах, что обусловлено рядом преимуществ: дозированность, быстрота и простота изготовления настоев, получение каждый раз разовой дозы и т.д.

Согласно Общей фармакопейной статьи (ОФС) 42-0013-03 фильтр-пакеты – это один из видов фасованной продукции из лекарственного растительного сырья (ЛРС).

Фасованная продукция — определенное количество (масса) ЛРС цельного, измельченного или порошка, помещенное в по­требительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).

Отбор проб ЛРС фасованного (серия) проводят по ФС 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и отбора проб». Пробы, отобранные в соответствии с данной Общей фарма­копейной статьей, предназначены для проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям стандартов качества (ГФ, ФС, ФСП).

Виды продукции, подлежащие отбору проб:

лекарственное растительное сырье «ангро» (партия),

фасованное лекарственное растительное сырье (серия).

Отбор образцов для испытаний осуществляет представитель анализирующей организации или подразделения. Отбор проб (выборок) для проведения контроля должен проводиться с со­блюдением действующих санитарно-гигиенических правил и ус­ловий, исключающих загрязнение продукции и обеспечиваю­щих безопасность персонала. Перед отбором проб производится внешний осмотр упа­ковки, определяется ее качество, целостность, правильность маркировки и оформления сопроводительной документации, а также соответствие тары и упаковки требованиям стандарта качества. Пробы отбираются только из неповрежденных единиц про­дукции, упакованных согласно стандартам качества.

Отбор проб Л PC фасованного (серия) ‘ ЛРС и сборы поступают в обращение расфасованные «ангро» (цельное, из­мельченное и в виде порошка) и в потре­бительских упаковках — пачках, пакетах, фильтр-пакетах, в виде брикетов.

Приемку фасованной продукции ЛРС проводят сериями. Единицы продукции в выборку необходимо отбирать случай­ным образом или методом систематиче­ского отбора. Объем выборки зависит от количества транспортных упаковок в се­рии фасованной продукции. Попавшие в выборку транспортные упаковки продукции вскрывают и из разных мест каждой транспортной упа­ковки случайным образом или методом систематического отбора отбирают по­требительские упаковки в % соответствии с таблицей 1 .

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ ФАСОВАННОЙ ПРОДУКЦИИ

Количество транспортных упаковок

Все транспортные упаковки

По 2 потребительские упаковки при массе фасовки 40г и более

5 транспортных упаковок

10 транспортных упаковок

По 4 потребительские упаковки при массе фасовки

Рассчитывается по формуле 0,4

При отборе серии более 500 транспорт­ных единиц для расчета количества транспортных единиц при вскрытии ис­пользуют формулу. 0,4 , гдеn — количество упаковочных единиц в одной серии. Полученное в ре­зультате подсчета по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества упаковочных единиц для про­ведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы. Отобранные потребительские упаков­ки составляют объединенную пробу. Из объединенной пробы выделяется:

-проба для определения допустимых отклонений на промышленное фасование—10. Невскрытых пачек или пакетов, 10 невскрытых контурных ячейковых упаковок, брикетов, 10 невскрытых па­чек с фильтр-пакетами;

-проба для определения микробиоло­гической чистоты — 5 невскрытых потре­бительских упаковок обшей массой не менее 50 г;

-проба для определения радионукли­дов в соответствии с таблицей 2.

-средняя проба для выделения анали­тических проб в соответствии .

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ ФАСОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ РАДИЦИОННОГО КОНТРОЛЯ

Количество потребительских упаковок, шт

Объем выборки, шт

2 ( но не менее 70 г)

3 ( но не менее 70 г)

4 ( но не менее 70 г)

5 ( но не менее 70 г)

Отобранные упаковки объединенной пробы после выделения проб для опре­деления микробиологической чистоты и отклонения в массе вскрывают, содер­жимое высыпают на гладкую, чистую, ровную поверхность, тщательно переме­шивают и методом квартования выделя­ют пробы, соответствующие по массе од­ной из заданных проб.

Анализ лекарственного растительного сырья и сборов «ангро», а также в пачках и пакетах проводят по ОСТу 64-492—85.

Анализ лекарственного растительного сырья и сборов в фильтр-пакетах прово­дят по следующей методике:

10 пачек с фильтр-пакетами пробы для определения допустимых отклонений массы содержимого упаковки при про­мышленном фасовании вскрывают, от­бирают произвольно 20 фильтр-пакетов, содержимое фильтр-пакетов высыпают и взвешивают с погрешностью ± 0,01 г. Вычисляют отклонение массы порошка в фильтр-пакете от номинальной.

Анализ лекарственного растительно­го сырья и сборов в брикетах проводят по следующей методике: 10 контурных ячейковых упаковок брикетов пробы для определения допустимых отклоне­ний при промышленном фасовании вскрывают с погрешностью ± 0,01 г. Вы­числяют отклонения массы брикета от номинальной.

Выборку и отбор проб из серий фасо­ванного «ангро» Л PC цельного, измель­ченного и порошка проводят, как указано для ЛРС «ангро» (партия), исключая вы­деление пробы для установления степени зараженности амбарными вредителями; определение допустимых отклонений на промышленное фасование проводят в со­ответствии с ОСТом 64-492—85.

В случае обнаружения живых и мерт­вых амбарных вредителей в фасованной продукции лекарственного растительного сырья и сборах проводят отбор бополнительной пробы массой 500г для их определения

( методика по ГФ Х1 вып.1,с.276)

ДОПУСТИМЫЕ ОТКЛОНЕНИЯ МАССЫ СОДЕРЖИМОГО УПАКОВКИ ПРИ ПРОМЫШЛЕННОМ ФАСОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И СБОРОВ ( «АНГРО», ПАЧКИ, ПАКЕТЫ, ФИЛЬТР-ПАКЕТЫ, БРИКЕТЫ)

Диапазон измеряемых масс, г

Допустимые отклонения,± % для одной упаковки

Допустимые отклонения,± % для десяти упаковок

Свыше 100 до 200

Свыше 200 до 1000

Свыше 1000 до 10000

Расширение ассортимента ЛРС, фасованного в фильтр-пакеты, перевод в эту форму фасовки большинства официнальных сборов ставит ряд вопросов как перед контрольно-аналитической службой, Фармакопейным и Фармакологическими комитетами МЗ РФ. Одним из главных вопросов является определение подлинности ЛРС, фасованного в фильтр-пакеты, так как перед фасовкой его измельчают до порошкообразного состояния. Диагностика порошков из ЛРС предусматривает знание ряда особенностей при приготовлении микропрепаратов. Эта часть работы требует правильного решение вопроса просветления материала, исследование элементов порошка после мацерации. Микроскопическая техника исследования ЛРС в значительной степени определяется морфологической принадлежностью исследуемого сырья.

При микроскопическом исследовании порошка из ЛРС, представленного листьями в микропрепарате видны: жилки в продольном сечении. Отдельные фрагменты пластинки листа видны в основном с поверхности; в них можно найти все диаг­ностические элементы, указанные для цельных листьев. Встре­чаются фрагменты листа в поперечном сечении, где хорошо видны структура мезофилла и особенности строения эпидер­миса. В порошке много обрывков тканей и отдельных эле­ментов: волоски и их обрывки, железки, отдельные кристаллы оксалата кальция и фрагменты кристаллоносной обкладки, механические клетки — волокна, склереиды, обрывки секре­торных каналов, вместилищ, млечников и др. Гистохимические реакции проводят в порошке на наличие эфирного масла, толстой кутикулы, слизи и др. Методика проведения реакций описана в соответ­ствующей нормативно-технической документации.

При микроскопическом исследовании порошка травы ЛРС видны: кроме элементов листа, встречаются элементы цветков, обрывки тканей плодов и се­мян, фрагменты стебля — обрывки проводящих пучков, круп­ных сосудов, механических волокон и др. Гистохимические реакции проводят в порошке на наличие эфирного масла, толстой кутикулы, слизи и др. Методика проведения реакций описана в соответ­ствующей нормативно-технической документации.

При микроскопическом исследовании порошка цветков ЛРС видны отдельные части соцветия (цветки, листочки обвертки) или частей цветка (лепестки, чашелисти­ки), рассматривая их с поверхности. Обращают внимание на строение эпидермиса, наличие и строение волосков, железок, кристаллических включений, механических элементов (в лис­точках обвертки), форму и размеры пыльцевых зерен и др.

При микроскопическом исследовании порошка плодов ЛРС диагностическое значение имеют: клетки экзокарпия и эндокарпия, а также семенная кожура; механические элементы мезокарпия и кри­сталлические включения, особенности строения эндосперма, запасные питательные вещества и кристаллические включения. Гистохимические реакции проводят с порошком сырья на наличие жирного и эфирного масел, на одревесневшие эле­менты и др. Методика проведения реакций указана в соот­ветствующей нормативно-технической документации.

При микроскопическом исследовании порошка семян диагностическое значение имеют: строение от­дельных слоев семенной кожуры, особенно механического и пигментного. Чаще всего слои кожуры семени в микропрепа­рате порошка лежат пластами, что соответствует микроско­пической картине препаратов кожуры с поверхности, иногда встречаются каменистые клетки (небольшими группами и отдельно). Нередко в порошке встречается сочетание двух или трех слоев семенной кожуры, что также является харак­терным признаком. Диагностическое значение имеет содержи­мое клеток эндосперма и зародыша (жирное масло, слизь, кристаллические включения и др.).Гистохимические реакции проводят с порошком сырья на наличие жирного и эфирного масел, слизи, одревесневших элементов и др. Методика проведения реакций описана в соответствующей нормативно-технической документации.

При микроскопическом исследовании порошка коры диагностическими признаками явля­ются: механические элементы (лубяные волокна, каменистые клетки), их расположение (одиночно или группами), вклю­чения оксалата кальция, млечники, вместилища.

Обращают внимание также на пласты клеток пробки, со­стоящие из многоугольных клеток (вид с поверхности). В клет­ках паренхимы обычно содержатся крахмальные зерна, кри­сталлы оксалата кальция, иногда эфирное масло. Гистохимические реакции проводят на наличие действующих веществ, в некоторых слу­чаях — на сопутствующие. Методика проведения реакций опи­сана в соответствующей нормативно-технической документа­ции.

При микроскопическом исследовании порошка корней, корневищ, луковиц, клубней и клубнелуковиц диагностическими элементами в порошке являются сосуды и трахеиды с характер­ными утолщениями стенок, механические элементы, которые встречаются группами или одиночно, кристаллы оксалата кальция, секреторные каналы, вместилища, млечники и запас­ные питательные вещества. Гистохимические реакции проводят на наличие действующих веществ, запасного питательного вещества. Методика проведения реакций опи­сана в соответствующей нормативно-технической документа­ции.

Качественные реакции проводят с извлечением из сырья. Методика проведения реакций указана в соответствующей нормативно-технической документации.

При микроскопическом исследовании сборов в фильтр-пакетах поступают следующим образом: 25-30 однородных по внешнему виду частиц исследуют по методике исследования порошков. Все исследуемые кусочки должны иметь диагностические признаки, соответствующие видам сырья, входящим в состав сбора.

Таблетки – дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных или смеси лекарственных и вспомогательных веществ, предназначенная для внутреннего, наружного, сублингвального, имплантационного или парентерального применения.

Таблетки, покрытые оболочкой, получают наращиванием или прессованием.

Таблетки должны иметь круглую или иную форму, с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями. Если в частных статьях нет других указаний, поверхность таблетки должна быть гладкой, однородной, на поверхности могут быть надписи и обозначения; таблетки диаметром 9 мм и более должны иметь риску (насечку).

Таблетки для парентерального применения должны полностью растворяться и отвечать требованиям стерильности.

В зависимости от физико-химических свойств лекарственных веществ, их дозировки и метода получения применяют связующие вещества, разбавители, разрыхлители, скользящие и смазывающие вещества, красители, корригенты и другие группы вспомогательных веществ, разрешенные к медицинскому применению.

Связующие вещества применяют для грануляции и обеспечения необходимой прочности таблеток при прессовании.

Если в состав таблеток входят малые количества лекарственных веществ, то для обеспечения необходимой массы таблеток применяют разбавители. Для улучшения биодоступности труднорастворимых и гидрофобных лекарственных веществ, применяют в основном водорастворимые разбавители.

Разрыхлители применяют для обеспечения необходимой распадаемости таблеток или растворения лекарственных веществ.

Скользящие и смазывающие вещества применяют для улучшения текучести таблетируемых смесей и уменьшения прилипания таблеток к прессующим поверхностям.

Красители и корригенты применяют для придания таблеткам необходимого цвета и вкуса.

В качестве вспомогательных веществ используют: тальк, воду, воск, глюкозу, декстрин, желатин, какао, кальция карбонат, кислоту лимонную, крахмал, масло вазелиновое, масло растительное, муку пшеничную, сахар, сахар молочный, сорбит, этиловый спирт и другие вещества.

Таблетки должны обладать достаточной прочностью при механических воздействиях в процессе упаковки, транспортировки и хранения. Прочность таблеток на истирание должна быть не менее 97 %. Для таблеток, покрытых оболочкой, прочность на истирание не проверяется.

Таблетки, предназначенные для внутреннего применения, должны распадаться или растворяться в желудочно-кишечном тракте.

Распадаемость. Время распадаемости должно быть указано в частных статьях. При отсутствии этих указаний таблетки должны распадаться в течение не более 15 минут, таблетки, покрытые оболочкой, — не более 30 минут.

Кишечно-растворимые таблетки не должны распадаться в течение 1 ч в растворе кислоты хлористоводородной (0,1 моль/л) и после промывания водой должны распадаться в растворе натрия гидрокарбоната (рН от 7,5 до 8,0) в течение не более 1 ч, если нет других указаний в частной статье.

Растворение. Количество растворенного за 45 мин в воде лекарственного вещества должно быть не менее 75 %, если нет других указаний в частных статьях.

Средняя масса таблеток. Определяют взвешиванием 20 отдельных таблеток с точностью до 0,001 г. Отклонение в массе отдельных таблеток (за исключением таблеток, покрытых оболочкой методом наращивания) допускается в следующих пределах:

для таблеток массой 0,1 г и менее ± 10 %;

массой более 0,1 г и менее 0,3 ±7,5 %;

массой 0,3 г и более ± 5 % от средней массы таблеток;

масса отдельных покрытых таблеток, полученных методом наращивания, не должна отличаться от средней массы более чем на ± 15 %.

Только две таблетки могут иметь отклонения от средней массы, превышающие указанные пределы, но не более чем вдвое.

Определение содержания лекарственных веществ в таблетках. Берут навеску растертых таблеток (не менее 20 штук). Отклонения в содержании лекарственных веществ должны составлять при дозировке лекарственных веществ до 0,001 г ± 15 %; от 0,001 до 0,01 г ± 10 %; от 0,01 до 0,1 г ± 7,5 % и от 0,1 и более ± 5 %; если нет других указаний в частных статьях.

Растительное сырье в таблетках находится в виде мельчайшего порошка. Тем не менее, в нем сохраняются обрывки тканей и клеточных элементов, крахмальные зерна и кристаллы в состоянии, допускающем их распознавание под микроскопом.

Химические лекарственные вещества обнаруживаются при помощи качественных реакций. Молочный сахар в силу своей растворимости в микроскопических препаратах не обнаруживается.

Крахмал в таблетках содержится в виде цельных зерен или в виде клейстера. В первом случае его легко определить под микроскопом по форме и размерам зерен, а во втором – по качественной реакции с реактивами, содержащими йод ( раствор Люголя ). Тальк не растворим в воде, и обнаруживается под микроскопом в виде широких, прозрачных бесцветных плоских кристаллов угловатой формы, которые резко отличаются от элементов растительного сырья. Если в состав таблеток (таблетки от кашля) в большом количестве входят побочные вещества, а растительных мало, их также можно подвергнуть микроскопированию. Причем, в поле зрения будут преобладать частицы наполнителей, а частиц искомого растительного ингредиента может быть очень мало или они могут отсутствовать. Для их обнаружения необходимо приготовить 3-5 препаратов из одной таблетки.

В таблетках, содержащих большое количество растительного сырья (таблетки ревеня) диагностические элементы распознаются значительно легче.

Для микроскопического определения таблеток необходимы незначительные количества порошка, получаемого соскабливанием таблеток скальпелем или толчением кусочка таблетки в ступке. Основные анатомические диагностические элементы сырья, входящего в состав таблеток, приведены в частных статьях на лекарственное растительное сырье (ГФ ХI, т. 2).

Источник